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出境医 / 临床实验 / 用于高山炎的药物涂层球囊相关的肾动脉狭窄

用于高山炎的药物涂层球囊相关的肾动脉狭窄

研究描述
简要摘要：

高海山动脉炎相关的肾动脉狭窄（TARAS）是年轻人<40岁的年轻人高血压的最大原因。尽管肾动脉狭窄引起的高血压通常很难控制两种或多种抗高血压药。

建议对塔拉斯（Taras）引起的高血压使用经皮液压血管成形术（PTA）。在先前的临床实践中，我们观察到PTA对控制塔拉斯患者血压的相对效果。但是，还指出了高阶段性率。药物涂层气球（DCB）是一种新型的PTA，可以显着提高再延​​伸率。在外围血管疾病的临床试验中，已经证实，DCB的再延伸率低于PTA。但是，提高了DCB。迄今为止，尚未发现有关在塔拉斯使用DBC的研究。

因此，这项研究是一项随机的双盲试验，以评估DCB在塔拉斯引起的高血压治疗中的影响和安全性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
高山动脉炎程序：药物涂层球囊（DCB）程序：数字缩写血管造影（DSA）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：单组分配
掩蔽：单人（调查员）
主要意图：治疗
官方标题：药物涂层气球对由高海洋动脉炎相关的肾动脉狭窄引起的高血压的影响和安全性：一个中心，随机，双盲试
实际学习开始日期 ： 2019年11月30日
估计的初级完成日期 ： 2022年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：数字缩写血管造影程序：数字缩写血管造影（DSA）
DSA用于评估肾动脉的狭窄

实验：涂有药物的气球程序：药物涂层气球（DCB）
药物涂层球囊（DCB）是一种新型的PTA，可以显着提高重新延伸率。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. DCB后血压的控制[时间范围：6个月]

次要结果度量 ：
  1. DCB之后的重新发生率[时间范围：6个月]
  2. DCB后血压的控制[时间范围：12个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18-60岁；
  2. 根据1990年ACR分类被诊断为高山动脉炎
  3. 肾动脉狭窄通过成像结果证实
  4. 患有无活跃的疾病，糖皮质激素的剂量<10mg/day
  5. 血压> 160/90mmhg，尽管有两种或多种降压药
  6. 没有肾动脉手术，包括PTA，支架或其他动脉。

排除标准：

  1. 血压> 200/120mmHg，尽管有两种或多种降压药
  2. 患有严重的疾病状况
  3. 对对比代理过敏
  4. 还有其他自身免疫性疾病
  5. 有严重的异常实验室测试结果
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，上海
Lindi Jiang招募
上海上海，中国，200032年
联系人：Lindi Jiang，博士学位86-02164041990 zsh-rheum@hotmail.com
赞助商和合作者
上海中山医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月22日
第一个发布日期icmje 2019年10月24日
上次更新发布日期2021年5月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月30日
估计的初级完成日期2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月22日）		 DCB后血压的控制[时间范围：6个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月22日）
  • DCB之后的重新发生率[时间范围：6个月]
  • DCB后血压的控制[时间范围：12个月]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于高山炎的药物涂层球囊相关的肾动脉狭窄
官方标题ICMJE药物涂层气球对由高海洋动脉炎相关的肾动脉狭窄引起的高血压的影响和安全性：一个中心，随机，双盲试
简要摘要

高海山动脉炎相关的肾动脉狭窄（TARAS）是年轻人<40岁的年轻人高血压的最大原因。尽管肾动脉狭窄引起的高血压通常很难控制两种或多种抗高血压药。

建议对塔拉斯（Taras）引起的高血压使用经皮液压血管成形术（PTA）。在先前的临床实践中，我们观察到PTA对控制塔拉斯患者血压的相对效果。但是，还指出了高阶段性率。药物涂层气球（DCB）是一种新型的PTA，可以显着提高再延​​伸率。在外围血管疾病的临床试验中，已经证实，DCB的再延伸率低于PTA。但是，提高了DCB。迄今为止，尚未发现有关在塔拉斯使用DBC的研究。

因此，这项研究是一项随机的双盲试验，以评估DCB在塔拉斯引起的高血压治疗中的影响和安全性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：单一组分配
掩蔽：单人（调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE高山动脉炎
干预ICMJE
  • 程序：药物涂层气球（DCB）
    药物涂层球囊（DCB）是一种新型的PTA，可以显着提高重新延伸率。
  • 程序：数字缩写血管造影（DSA）
    DSA用于评估肾动脉的狭窄
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：数字缩写血管造影
    干预：程序：数字缩写血管造影（DSA）
  • 实验：涂有药物的气球
    干预：程序：药物涂层气球（DCB）
出版物 *
  • Maksimowicz-McKinnon K，Clark TM，Hoffman GS。美国高山动脉炎患者的治疗局限性和预后的局限性。关节炎。 2007年3月； 56（3）：1000-9。
  • Misra DP，Wakhlu A，Agarwal V，DandaD。山高亚动脉炎管理的最新进展。 Int J Rheum Dis。 2019年1月; 22增刊1：60-68。 doi：10.1111/1756-185x.13285。审查。
  • Ishikawa K，Maetani S. 120名高山氏病的日本患者的长期结局。相关预后因素的临床和统计分析。循环。 1994年10月； 90（4）：1855-60。
  • 范登·伯格JC。用于治疗SFA和Popliteal病的药物气球 - 对当前状态的评论。 Eur J Radiol。 2017年6月； 91：106-115。 doi：10.1016/j.ejrad.2017.03.015。 Epub 2017 3月27日。评论。
  • SchroëH，Holden AH，Goueffic Y，Jansen SJ，Peeters P，Keirse K，Ito W，Vermassen F，Micari A，Mecari A，Blessing E，Jaff MR，Zeller T. Stellarex presselarex press of Prund od o pug t.全球研究：一项前瞻性，多中心，单臂研究的12个月结果。导管心脏间隔。 2018年2月15日； 91（3）：497-504。 doi：10.1002/ccd.27348。 Epub 2017年10月31日。
  • Thieme M，Von Bilderling P，Paetzel C，Karnabatidis D，Perez Delgado J，Lichtenberg M； Lutonix Global SFA注册表调查人员。 Lutonix Global SFA注册表的24个月结果：Lutonix涂有药物涂层气球的全球经验。 JACC Cardiovasc间隔。 2017年8月28日； 10（16）：1682-1690。 doi：10.1016/j.jcin.2017.04.041。 EPUB 2017年8月2日。
  • Micari A，Brodmann M，Keirse K，Peeters P，Tepe G，Frost M，Wang H，Zeller T； IN.PACT全球研究研究人员。药物涂覆的球囊治疗股骨病变治疗间歇性lau不平和缺血性休息疼痛的患者：In.PACT全球研究2年。 JACC Cardiovasc间隔。 2018年5月28日； 11（10）：945-953。 doi：10.1016/j.jcin.2018.02.019。
  • Zhu G，He F，Gu Y，Yu H，Chen B，Hu Z，Liang W，Wang Z.小儿肾血管高血压的血管成形术：13年的经验。诊断间隔放射线。 2014年5月-JUN; 20（3）：285-92。 doi：10.5152/dir.2014.13208。
  • Kim YW，Sung K，Park YJ，Kim DK。由于高山动脉炎引起的中主动脉综合征的手术治疗。 J Vasc手术。 2015年9月; 62（3）：750-1。 doi：10.1016/j.jvs.2014.05.017。
  • Kinjo H，Kafa A.高山疾病引起的肾动脉狭窄的治疗结果：手术，血管成形术和支架之间的比较。一项单自自我回顾性研究。 G chir。 2015年7月； 36（4）：161-7。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年10月22日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月30日
估计的初级完成日期2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18-60岁；
  2. 根据1990年ACR分类被诊断为高山动脉炎
  3. 肾动脉狭窄通过成像结果证实
  4. 患有无活跃的疾病，糖皮质激素的剂量<10mg/day
  5. 血压> 160/90mmhg，尽管有两种或多种降压药
  6. 没有肾动脉手术，包括PTA，支架或其他动脉。

排除标准：

  1. 血压> 200/120mmHg，尽管有两种或多种降压药
  2. 患有严重的疾病状况
  3. 对对比代理过敏
  4. 还有其他自身免疫性疾病
  5. 有严重的异常实验室测试结果
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04137614
其他研究ID编号ICMJE TADCB2019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方江山医院的江琳医院
研究赞助商ICMJE上海中山医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海中山医院
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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