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先前治疗的晚期胃腺癌中的紫杉醇，彭布罗珠单抗和Olaparib
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估紫杉醇加紫骨和彭布罗珠单抗对先前治疗的晚期胃癌（GC）的安全性和临床活性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期胃腺癌 | 药物：紫杉醇药物：Olaparib药物：Pembrolizumab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 紫杉醇，pembrolizumab和Olaparib在先前治疗的晚期胃腺癌中的2阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：所有参与者 所有参与者都将获得紫杉醇，奥拉帕里布和彭布罗珠单抗。 | 药物：紫杉醇
其他名称：紫杉醇 药物：Olaparib
其他名称：Lynparza 药物：Pembrolizumab
其他名称：MK-3475; Keytruda |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体生存（OS）[时间范围：4年]OS将从在第1周期的药物管理时间，第1天到由于任何原因而死亡。将包括所有至少一剂3级药物组合的受试者。在分析中不包括在第2周期之前停止治疗的受试者。任何未知在分析时死亡的患者将根据已知该患者还活着的最后记录日期进行审查。基于Kaplan-Meier曲线的估计。
次要结果度量 ：
- 有研究与药物有关的毒性的患者数量。 [时间范围：4年]CTCAE v5.0定义的研究与药物相关的不良不良事件的患者数量3或更高。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0或1
- 必须患有晚期胃或胃食管癌。
- 必须接受并仅接受一种先前的晚期疾病全身治疗方案。
- 必须存在可测量的病变。
- 必须同意进行活检。
- 预期寿命超过3个月。
- 患者必须具有足够的器官和骨髓功能，该功能由研究指定的实验室测试定义。
- 生育潜力的女人必须进行负妊娠测试。
- 学习时必须使用可接受的节育形式。
- 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力。
排除标准：
- 已知的活性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌脑膜炎。需要任何抗塑性疗法。
- 需要任何其他形式的全身或局部抗塑性疗法。
- 已经接受了紫杉醇或PARP抑制剂的事先治疗。如果在接受该药物后的6个月内或6个月内不进展，则可以允许先前的紫杉醇。
- 对任何紫杉醇，pembrolizumab或相关化合物和/或对任何成分的高敏反应。
- 过敏对地塞米松，丁丁胺和Famotidine过敏。
- 正在服用中等或强的CYP3A抑制剂。
- 不受控制的急性或慢性医学疾病。
- 有一个已知的额外恶性肿瘤正在发展，并且需要在过去一年内进行主动治疗。
- 在研究治疗前2周内，已接受了先前的全身抗癌治疗，包括研究剂。
- 在开始研究后的2周内，已经接受了先前的放疗。
- 在研究药物的第一个剂量之前，已在30天内接受了实时疫苗。
- 目前或已在接受研究药物前4周内参加了另一项研究研究。
- 患有活跃的已知或怀疑自身免疫性疾病。
- 具有免疫缺陷的诊断。
- 先前的组织或器官同种异体移植或同种异体骨髓移植。
- 有可能混淆研究结果的任何状况，治疗或实验室异常的病史或当前证据，干扰了受试者在整个研究期间的参与，或者不符合受试者的最大利益，在治疗调查员的看来。 。
- 需要每日补充氧气。
- 需要类固醇或患有当前肺炎的（非感染）肺炎的病史。
- 在知情同意书之前的一年，脑炎，脑膜炎或不受控制的癫痫发作史。
- 筛查时感染艾滋病毒或丙型肝炎或肝炎。
- 患有不受控制的感染需要全身治疗。
- 受试者无法接受静脉穿刺和/或容忍静脉通路。
- 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰试验的要求。
- 怀孕或母乳喂养的女人。
- 一名生育潜力的妇女（WOCBP）在研究药物开始前72小时内进行尿液妊娠测试阳性。
联系人和位置
联系人
| 联系人：RN的Susan Sartorius-Mergenthaler | 410-614-3644 | sartosu@jhmi.edu | |
| 联系人：Sheila Linden，RN | 410-614-4397 | slinden2@jhmi.edu |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 西德尼·金梅尔综合癌症中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21231 | |
| 联系人：Susan Sartorius-Mergenthaler，RN 410-614-3644 sartosu@jhmi.edu | |
| 联系人：Sheila Linden，RN 410-614-4397 slinden2@jhmi.edu | |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士凯瑟琳·贝弗（Katherine Bever） | 约翰·霍普金斯医疗机构 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体生存（OS）[时间范围：4年] OS将从在第1周期的药物管理时间，第1天到由于任何原因而死亡。将包括所有至少一剂3级药物组合的受试者。在分析中不包括在第2周期之前停止治疗的受试者。任何未知在分析时死亡的患者将根据已知该患者还活着的最后记录日期进行审查。基于Kaplan-Meier曲线的估计。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 总体生存（OS）[时间范围：4年] OS将从初次剂量的日期到死亡或随访结束（OS将在受试者最后被审查的日期进行审查之日审查。基于Kaplan-Meier曲线的估计。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 有研究与药物有关的毒性的患者数量。 [时间范围：4年] CTCAE v5.0定义的研究与药物相关的不良不良事件的患者数量3或更高。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 经历3年级或以上研究药物相关的不良事件的参与者人数[时间范围：4年] 当计算不良事件的发生率（AES）时，每个AE（由NCI CTCAE V5.0定义）将仅计算给定受试者一次。基于Kaplan-Meier曲线的估计。 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 先前治疗的晚期胃腺癌中的紫杉醇，彭布罗珠单抗和Olaparib | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 紫杉醇，pembrolizumab和Olaparib在先前治疗的晚期胃腺癌中的2阶段研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估紫杉醇加紫骨和彭布罗珠单抗对先前治疗的晚期胃癌（GC）的安全性和临床活性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期胃腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：所有参与者 所有参与者都将获得紫杉醇，奥拉帕里布和彭布罗珠单抗。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04209686 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | J19135 IRB00209006（其他标识符：Johns Hopkins医疗机构） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
