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出境医 / 临床实验 / 具有症状复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)参与者的社会人口统计学和临床​​表征(葡萄牙)

具有症状复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)参与者的社会人口统计学和临床​​表征(葡萄牙)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是表征葡萄牙患有症状复发和/或难治性(R/R)疾病的MM参与者。

病情或疾病
复发和/或难治性多发性骨髓瘤

详细说明:

这是对参与者的非介入,回顾性的流行病学研究。该研究将表征有症状性R/R疾病的MM参与者。

该研究将招收约151名参与者。这项研究将有一个回顾性数据收集,指的是参与者的记录和医学图表有关诊断,疾病活动,治疗模式和医疗保健资源的医学图表,而生活质量(QOL)将从欧洲的研究和治疗组织中获得癌症生活质量问卷(EORTC QLQ)-C30和EORTC QLQ-MY20问卷。所有参与者都将入学一个观察组。

这项多中心试验将在葡萄牙进行。参加这项研究的总体时间约为24个月。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 151名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:葡萄牙多发性复发和/或难治性疾病的多发性骨髓瘤患者的临床和社会人口统计学表征:一项观察性,多中心研究
实际学习开始日期 2020年7月31日
估计的初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
组/队列
MM的参与者
在入学之前,将回顾性地观察到来自8个调查站点的MM的参与者,直到第1天。
结果措施
主要结果指标
  1. 由社会人口统计学变量分类的MM参与者数量[时间范围:第1天]
    社会人口统计学变量将包括年龄(年龄),性别(男性或女性),体重指数(BMI),居住区域(农村或城市),教育水平(文盲,没有研究(只能阅读/写作),初级,研究,二级研究或大学研究),同居(独自生活,与家庭生活在一起,独自生活在护理人员的帮助下,每天2-3次,每周,永久或夜间),依赖程度(独立,独立,依赖级I-需要每天至少每天一次进行日常生活(IADL)的乐器活动,依赖II级需要帮助以每天2或3次执行IADLS或依赖的IIII-需要帮助以进行几次IADL日),工作状况(在积极的就业中失业,暂时/永久残疾,退休,学生,其他,需要经济援助(是/否),体育锻炼(高,中等/低,不活动),吸烟习惯(是/是/否),饮酒(是/否)。

  2. 按临床变量诊断和以前的复发中的临床变量分类的MM参与者数量[时间范围:第1天]
    临床变量将包括年龄(诊断); MM类型;国际分阶段系统(ISS)疾病阶段;修订后的(R-IS)疾病阶段;诊断时的slimcrab符号:浆细胞骨髓浸润大于或等于(> =)60%(%),血清无轻链(FLC)比> = 100,> 1> 1焦点病变在磁共振成像上可见(MRI) )具有5毫米(mm)或更大的血液钙,肾衰竭,贫血,骨骼病变:一种或多个在标准X光片,计算机断层扫描(CT)或正电子发射断层扫描-CT(PET-CT)上的溶造病变;诊断时的细胞遗传学异常(t [4; 14],t [11; 14],t [14; 16],t [14; 20],t [6; 14],trisomies,d [17p],g [1Q]/其他);根据诊断时细胞遗传学特征的风险(MSMART V2和MSMART V3);先前的复发(最新之前);干细胞移植(是/否);东部合作肿瘤学组(ECOG:0-4)诊断。

  3. 最后R/R发作的临床变量分类的MM参与者数量[时间范围:第1天]
    临床变量包括最新症状复发和/或难治性发作的日期; ISS疾病阶段,螃蟹标志;其他临床变量(浆细胞瘤:髓质或外胸腔外,弥漫性骨质减少症,骨折,神经系统症状,感染,乳酸脱氢酶水平,副蛋白水平,自由轻链水平);伴随疾病(糖尿病,神经病,慢性阻塞性肺部疾病,心血管疾病,肝衰竭,精神​​病和/或神经系统疾病,其他任何次要疾病);诊断时的细胞遗传学异常;根据复发时的细胞遗传学特征的风险;治疗在最新的症状复发和/或难治性发作后开始。

  4. 当前治疗分类的参与者数量[时间范围:第1天]
    治疗的类型将包括治疗组。


次要结果度量
  1. 按社会人口统计学特征分类的参与者数量是每种治疗类型的最新症状R/R发作[时间范围:第1天]
    社会人口统计学变量将包括年龄(年龄),性别(男性或女性),BMI,居住区(农村或城市),教育水平(文盲,只能阅读/写作),初级研究,中学研究或大学研究),同居(独自生活,与家人一起生活,独自生活在护理人员的帮助下,每天2-3次/周,永久或夜间),依赖程度(独立的,依赖的等级 - 需要帮助要每天至少执行一次IADL,依赖II级 - 需要帮助以每天2或3次执行IADLS或III级 - 需要帮助每天几次执行IADLS),需要经济援助(是/否),吸烟习惯(是/否),饮酒(是/否)。

  2. 按临床变量分类的MM参与者数量最新的有症状R/R插件每种毫米[时间范围:第1天]
    临床变量将包括最新症状的R/R发作的日期;最新有症状的R/R发作时Slimcrab符号:浆细胞骨髓浸润> = 60%,血清FLC比> = 100,> 1局灶性病变在MRI上可见5 mm或更高,血液钙,肾功能衰竭,肾功能衰竭,贫血,贫血,贫血,骨骼,骨骼,骨骼,骨骼衰竭病变:标准X光片,CT或PET-CT上的一个或多个溶性病变;最新有症状的R/R发作时的其他临床变量包括浆细胞瘤(髓质/外胸腔);弥漫性骨质减少症;断裂;神经症状(相关);感染;乳糖脱氢酶(LDH);副蛋白水平(克每升[g/l])(血清和尿液)游离轻链水平(g/l)(血清和尿液)。

  3. 由当前未在临床记录中收集的相关变量分类的参与者数量,可能会在复发时影响疾病管理[时间范围:第1天]
    新的相关变量将包括参与者提到的因素与疾病管理有关(例如,家庭支持,就业状况);用于接受治疗的运输类型;每月欧元的平均费用与交通运输,以接受治疗,自上次治疗以来每月的医院拜访平均值,平均安排和未安排的参与者去医院的访问,住院数天以及咨询的专家;通过治疗类型咨询的咨询,住院日,医疗预约和专家。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
患有症状性R/R疾病的MM诊断为葡萄牙治疗的参与者。
标准

纳入标准:

  1. 至少一个先前的治疗线。
  2. 在过去的6个月中,有症状的R/R疾病研究入学。
  3. 通过在研究地点获得参与者的病历中获得准确而彻底的数据接受治疗。
  4. 在招募期间在研究地点进行复发和/或难治性疾病的常规随访。
  5. 能够理解和完成两个QOL问卷(EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-MY20)。

排除标准:

  1. 在纳入本研究之前,被诊断为MM超过3年。
  2. 在过去的5年中,被诊断出具有MM或其并发症以外的任何恶性肿瘤。
  3. 目前正在参加临床试验或在纳入前3年内参加临床试验。
  4. 除MM或其并发症外,被诊断出患有任何血液学疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:武田研究注册中心+1-877-825-3327 medinfous@takeda.com

位置
布局表以获取位置信息
葡萄牙
Centro Clinico Academico Hospital de Braga尚未招募
布拉加,葡萄牙,4710-243
Centro Hospital e Coimbra。 Epe尚未招募
葡萄牙Coimbra,3004-561
Instituto Portugues De Oncologia de Lisboa Francisco Gentil(IPO)尚未招募
利斯博亚,葡萄牙,1099-023
Centro医院Lisboa Norte Epe-圣玛丽亚医院招募
利斯博亚,葡萄牙,1649-028
Centro Hospital Universitario do Porto,Epe尚未招募
波尔图,葡萄牙,4099-001
EPE的葡萄牙葡萄牙葡萄牙人Do do Porto Francisco Gentil尚未招募
波尔图,葡萄牙,4200-072
Centro Hospital Hospital Striplionio de Sao Joao,Epe,招募
波尔图,葡萄牙,4200-319
Centro医院De Vila Nova de Gaia/Espinho,Epe,尚未招募
Vila Nova de Gaia,葡萄牙,4434-502
赞助商和合作者
武田
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医疗主任武田
追踪信息
首先提交日期2019年10月21日
第一个发布日期2019年10月23日
上次更新发布日期2021年6月7日
实际学习开始日期2020年7月31日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月21日)
  • 由社会人口统计学变量分类的MM参与者数量[时间范围:第1天]
    社会人口统计学变量将包括年龄(年龄),性别(男性或女性),体重指数(BMI),居住区域(农村或城市),教育水平(文盲,没有研究(只能阅读/写作),初级,研究,二级研究或大学研究),同居(独自生活,与家庭生活在一起,独自生活在护理人员的帮助下,每天2-3次,每周,永久或夜间),依赖程度(独立,独立,依赖级I-需要每天至少每天一次进行日常生活(IADL)的乐器活动,依赖II级需要帮助以每天2或3次执行IADLS或依赖的IIII-需要帮助以进行几次IADL日),工作状况(在积极的就业中失业,暂时/永久残疾,退休,学生,其他,需要经济援助(是/否),体育锻炼(高,中等/低,不活动),吸烟习惯(是/是/否),饮酒(是/否)。
  • 按临床变量诊断和以前的复发中的临床变量分类的MM参与者数量[时间范围:第1天]
    临床变量将包括年龄(诊断); MM类型;国际分阶段系统(ISS)疾病阶段;修订后的(R-IS)疾病阶段;诊断时的slimcrab符号:浆细胞骨髓浸润大于或等于(> =)60%(%),血清无轻链(FLC)比> = 100,> 1> 1焦点病变在磁共振成像上可见(MRI) )具有5毫米(mm)或更大的血液钙,肾衰竭,贫血,骨骼病变:一种或多个在标准X光片,计算机断层扫描(CT)或正电子发射断层扫描-CT(PET-CT)上的溶造病变;诊断时的细胞遗传学异常(t [4; 14],t [11; 14],t [14; 16],t [14; 20],t [6; 14],trisomies,d [17p],g [1Q]/其他);根据诊断时细胞遗传学特征的风险(MSMART V2和MSMART V3);先前的复发(最新之前);干细胞移植(是/否);东部合作肿瘤学组(ECOG:0-4)诊断。
  • 最后R/R发作的临床变量分类的MM参与者数量[时间范围:第1天]
    临床变量包括最新症状复发和/或难治性发作的日期; ISS疾病阶段,螃蟹标志;其他临床变量(浆细胞瘤:髓质或外胸腔外,弥漫性骨质减少症,骨折,神经系统症状,感染,乳酸脱氢酶水平,副蛋白水平,自由轻链水平);伴随疾病(糖尿病,神经病,慢性阻塞性肺部疾病,心血管疾病,肝衰竭,精神​​病和/或神经系统疾病,其他任何次要疾病);诊断时的细胞遗传学异常;根据复发时的细胞遗传学特征的风险;治疗在最新的症状复发和/或难治性发作后开始。
  • 当前治疗分类的参与者数量[时间范围:第1天]
    治疗的类型将包括治疗组。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月21日)
  • 按社会人口统计学特征分类的参与者数量是每种治疗类型的最新症状R/R发作[时间范围:第1天]
    社会人口统计学变量将包括年龄(年龄),性别(男性或女性),BMI,居住区(农村或城市),教育水平(文盲,只能阅读/写作),初级研究,中学研究或大学研究),同居(独自生活,与家人一起生活,独自生活在护理人员的帮助下,每天2-3次/周,永久或夜间),依赖程度(独立的,依赖的等级 - 需要帮助要每天至少执行一次IADL,依赖II级 - 需要帮助以每天2或3次执行IADLS或III级 - 需要帮助每天几次执行IADLS),需要经济援助(是/否),吸烟习惯(是/否),饮酒(是/否)。
  • 按临床变量分类的MM参与者数量最新的有症状R/R插件每种毫米[时间范围:第1天]
    临床变量将包括最新症状的R/R发作的日期;最新有症状的R/R发作时Slimcrab符号:浆细胞骨髓浸润> = 60%,血清FLC比> = 100,> 1局灶性病变在MRI上可见5 mm或更高,血液钙,肾功能衰竭,肾功能衰竭,贫血,贫血,贫血,骨骼,骨骼,骨骼,骨骼衰竭病变:标准X光片,CT或PET-CT上的一个或多个溶性病变;最新有症状的R/R发作时的其他临床变量包括浆细胞瘤(髓质/外胸腔);弥漫性骨质减少症;断裂;神经症状(相关);感染;乳糖脱氢酶(LDH);副蛋白水平(克每升[g/l])(血清和尿液)游离轻链水平(g/l)(血清和尿液)。
  • 由当前未在临床记录中收集的相关变量分类的参与者数量,可能会在复发时影响疾病管理[时间范围:第1天]
    新的相关变量将包括参与者提到的因素与疾病管理有关(例如,家庭支持,就业状况);用于接受治疗的运输类型;每月欧元的平均费用与交通运输,以接受治疗,自上次治疗以来每月的医院拜访平均值,平均安排和未安排的参与者去医院的访问,住院数天以及咨询的专家;通过治疗类型咨询的咨询,住院日,医疗预约和专家。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题具有症状复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)参与者的社会人口统计学和临床​​表征(葡萄牙)
官方头衔葡萄牙多发性复发和/或难治性疾病的多发性骨髓瘤患者的临床和社会人口统计学表征:一项观察性,多中心研究
简要摘要这项研究的目的是表征葡萄牙患有症状复发和/或难治性(R/R)疾病的MM参与者。
详细说明

这是对参与者的非介入,回顾性的流行病学研究。该研究将表征有症状性R/R疾病的MM参与者。

该研究将招收约151名参与者。这项研究将有一个回顾性数据收集,指的是参与者的记录和医学图表有关诊断,疾病活动,治疗模式和医疗保健资源的医学图表,而生活质量(QOL)将从欧洲的研究和治疗组织中获得癌症生活质量问卷(EORTC QLQ)-C30和EORTC QLQ-MY20问卷。所有参与者都将入学一个观察组。

这项多中心试验将在葡萄牙进行。参加这项研究的总体时间约为24个月。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患有症状性R/R疾病的MM诊断为葡萄牙治疗的参与者。
健康)状况复发和/或难治性多发性骨髓瘤
干涉不提供
研究组/队列MM的参与者
在入学之前,将回顾性地观察到来自8个调查站点的MM的参与者,直到第1天。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年10月21日)
151
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月30日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 至少一个先前的治疗线。
  2. 在过去的6个月中,有症状的R/R疾病研究入学。
  3. 通过在研究地点获得参与者的病历中获得准确而彻底的数据接受治疗。
  4. 在招募期间在研究地点进行复发和/或难治性疾病的常规随访。
  5. 能够理解和完成两个QOL问卷(EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-MY20)。

排除标准:

  1. 在纳入本研究之前,被诊断为MM超过3年。
  2. 在过去的5年中,被诊断出具有MM或其并发症以外的任何恶性肿瘤。
  3. 目前正在参加临床试验或在纳入前3年内参加临床试验。
  4. 除MM或其并发症外,被诊断出患有任何血液学疾病。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:武田研究注册中心+1-877-825-3327 medinfous@takeda.com
列出的位置国家葡萄牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04135963
其他研究ID编号RRMM-5017
U1111-1234-4861(注册表标识符:WHO)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述: Takeda提供了符合条件的研究的访问权限,以帮助合格的研究人员解决合法的科学目标(Takeda的数据共享承诺可在https://clinicalicals.takeda.com/takedas-commitment = Commitment =上提供。 5)。这些IPD将在批准数据共享请求后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
访问标准:符合条件研究的IPD将根据https://vivli.org/ourmember/takeda/上描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求,将提供研究人员访问匿名数据(以适用法律和法规尊重患者隐私),并提供根据数据共享协议条款解决研究目标所需的信息。
URL: https://vivli.org/ourmember/takeda/
责任方武田
研究赞助商武田
合作者不提供
调查人员
研究主任:医疗主任武田
PRS帐户武田
验证日期2021年6月