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出境医 / 临床实验 / 使用铂基化学疗法加上抗血管生成和免疫检查点抑制剂的功效和安全性在晚期非颈部非小细胞肺癌患者中

使用铂基化学疗法加上抗血管生成和免疫检查点抑制剂的功效和安全性在晚期非颈部非小细胞肺癌患者中

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是探索使用铂基化疗以及抗血管生成和免疫检查点抑制剂的功效和安全性

病情或疾病 干预/治疗
晚期非Quamous非小细胞肺癌药物:抗血管生成剂药物:免疫检查点抑制剂

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 126名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 3年
官方标题:预期使用铂基化疗的功效和安全性,以及晚期非Quamous非小细胞肺癌患者的抗血管生成和免疫检查点抑制剂
估计研究开始日期 2021年3月3日
估计的初级完成日期 2022年3月1日
估计 学习完成日期 2022年6月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
A组
抗血管生成7.5mg/kg Q3W+ Pemetrexed 500mg/m2 Q3W+铂75mg/m2 Q3W
药物:抗血管生成剂
抗血管生成剂加化学疗法作为第一线治疗

b组
免疫检查点抑制剂200mg Q3W+Pemetrexed 500mg/m2 Q3W+铂75mg/m2 Q3W
药物:免疫检查点抑制剂
免疫检查点抑制剂加化疗作为第一线治疗

组c
抗血管生成7.5mg/kg Q3W+免疫检查点抑制剂200mg Q3W+pemetrexed 500mg/m2 Q3W+铂75mg/m2 Q3W
药物:抗血管生成剂
抗血管生成剂加化学疗法作为第一线治疗

药物:免疫检查点抑制剂
免疫检查点抑制剂加化疗作为第一线治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率[时间范围:一年]
    治疗的ORR


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
男性和女性,18-75岁,非鳞状非小细胞肺癌,野生型基因型
标准

纳入标准:

  1. 自愿签署知情同意;
  2. 新诊断或以前未接受全身化疗和 /或表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂治疗的非质量非小细胞肺癌;
  3. 年龄18-75岁;
  4. 东部合作肿瘤学组(ECOG)得分≤2;
  5. 预计生存率将超过12周;
  6. 患者患有野生型基因型(WT人群; EGFR或ALK遗传改变的患者)被排除在外)

排除标准:

如果满足以下任何标准,则应排除该主题:

  1. 鳞状细胞癌(包括腺结癌)和小细胞肺癌(包括小细胞癌和非小细胞混合肺癌);
  2. 在过去的两周中,进行了系统的抗肿瘤治疗,包括化学疗法(包括胸腔化疗),放疗(不包括转移性病变的放射疗法在胸腔放射场之外),靶向治疗,免疫疗法和生物疗法;
  3. 该受试者在过去4周内接受了抗血管内皮生长因子(VEGF)小分子酪氨酸激酶抑制剂或单克隆抗体;
  4. 实验室结果:

    • 白细胞计数<3×109 / L,中性粒细胞计数<1.5×109 / L,血小板<75×109 / L,或血红蛋白<8g / dl;
    • 凝血异常(INR> 1.5或凝结凝结时间(PT)> ULN + 4秒或激活的部分血栓形成蛋白时间(APTT)> 1.5 ULN),出血趋势或通过血栓解析或抗凝作用;
    • 血清总胆红素≥1.5ULN;丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)≥2.5ULN在没有肝转移的情况下;肝转移中的Alt或AST≥5ULN;
    • 血清白蛋白<30g / l;
    • 血清肌酐≥1.5ULN或肌酐清除率<40ml / min; •尿液常规尿蛋白≥++,或24小时尿蛋白≥1.0g;
  5. 心脏病患有明显的临床症状,例如:充血性心力衰竭,具有症状的冠状动脉心脏病,心律不齐,几乎不受药物的控制,6个月内的心肌梗塞或心力衰竭;
  6. 成像(CT或MRI)显示距离大血管5 mm的肿瘤病变,或中央肿瘤的侵入性中央脉管系统。成像(CT或MRI)显示出明显的肺部肿瘤的气穴或坏死。其他可能导致止血的疾病;
  7. 成像(CT或胸部X光片)显示出明显的气胸,流体气胸;
  8. 在6个月内明显的咳嗽血是明显的,或每天的血有血体上的血液为半茶匙(2.5毫升)或更多;
  9. 在随机分组前的12个月内,有明显的出血症状或明确的出血趋势,例如胃肠道出血,出血性胃溃疡,神秘性血液++及以上,脑内出血,血管炎或过先天或患有过先天或获得的凝血症疾病;
  10. 血栓形成,癌症血栓形成(包括动静脉血栓形成,肿瘤血栓,肺栓塞,短暂性缺血性发作等)发生在12个月内;
  11. 有胃肠道阻塞,消化性溃疡,克罗恩病,溃疡性结肠炎和其他胃肠道疾病或其他疾病可能会导致胃肠道出血或穿孔;
  12. 严重的呼吸道疾病,或需要长期氧气,皮质类固醇治疗诸如慢性阻塞性肺部疾病,间质性肺部疾病和呼吸衰竭等疾病的治疗;
  13. 不受控制的中枢神经系统转移患者;
  14. 存在严重的不受控制的全身性疾病,例如肾病综合征,感染,控制不良的糖尿病;
  15. 患有活性HIV的患者(人体免疫缺陷病毒),HBV丙型肝炎病毒或HCV乙型肝炎病毒(乙型肝炎)感染;
  16. 患者接受了手术(<28天)或没有完全愈合,或者在研究前还没有其他伤口;
  17. 已知对贝伐单抗或药物的任何成分过敏的患者;
  18. 怀孕或哺乳的女性患者,或不愿采取生殖年龄患者(包括男性)的避孕措施;
  19. 存在严重的心理或精神异常,或缺乏依从性;
  20. 研究人员确定可能影响临床研究的进行和发现的确定的其他情况;
  21. 患有活跃,已知或怀疑自身免疫性疾病的参与者;
  22. 需要在初次治疗后14天内使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的条件的参与者;
  23. 有症状性或可能干扰可疑药物相关肺毒性的检测或治疗的间质性肺疾病的参与者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jian Fang,医生+86-010-88196469 bcht2_mj@163.com
联系人:张张,医生+86-010-88196478 zhangjie@bjmu.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
简·法招募
北京,北京,中国,100142
联系人:Jian Fang +86-010-88196469 bcht2_mj@163.com
联系人:张张 +86-010-88196478 zhangjie@bjmu.edu.cn
赞助商和合作者
北京癌症医院
追踪信息
首先提交日期2019年10月22日
第一个发布日期2019年10月24日
上次更新发布日期2021年2月24日
估计研究开始日期2021年3月3日
估计的初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月22日)
客观响应率[时间范围:一年]
治疗的ORR
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用铂基化学疗法加上抗血管生成和免疫检查点抑制剂的功效和安全性在晚期非颈部非小细胞肺癌患者中
官方头衔预期使用铂基化疗的功效和安全性,以及晚期非Quamous非小细胞肺癌患者的抗血管生成和免疫检查点抑制剂
简要摘要这项研究的目的是探索使用铂基化疗以及抗血管生成和免疫检查点抑制剂的功效和安全性
详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间3年
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群男性和女性,18-75岁,非鳞状非小细胞肺癌,野生型基因型
健康)状况晚期非Quamous非小细胞肺癌
干涉
  • 药物:抗血管生成剂
    抗血管生成剂加化学疗法作为第一线治疗
  • 药物:免疫检查点抑制剂
    免疫检查点抑制剂加化疗作为第一线治疗
研究组/队列
  • A组
    抗血管生成7.5mg/kg Q3W+ Pemetrexed 500mg/m2 Q3W+铂75mg/m2 Q3W
    干预:药物:抗血管生成剂
  • b组
    免疫检查点抑制剂200mg Q3W+Pemetrexed 500mg/m2 Q3W+铂75mg/m2 Q3W
    干预:药物:免疫检查点抑制剂
  • 组c
    抗血管生成7.5mg/kg Q3W+免疫检查点抑制剂200mg Q3W+pemetrexed 500mg/m2 Q3W+铂75mg/m2 Q3W
    干预措施:
    • 药物:抗血管生成剂
    • 药物:免疫检查点抑制剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年10月22日)
126
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月1日
估计的初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 自愿签署知情同意;
  2. 新诊断或以前未接受全身化疗和 /或表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂治疗的非质量非小细胞肺癌;
  3. 年龄18-75岁;
  4. 东部合作肿瘤学组(ECOG)得分≤2;
  5. 预计生存率将超过12周;
  6. 患者患有野生型基因型(WT人群; EGFR或ALK遗传改变的患者)被排除在外)

排除标准:

如果满足以下任何标准,则应排除该主题:

  1. 鳞状细胞癌(包括腺结癌)和小细胞肺癌(包括小细胞癌和非小细胞混合肺癌);
  2. 在过去的两周中,进行了系统的抗肿瘤治疗,包括化学疗法(包括胸腔化疗),放疗(不包括转移性病变的放射疗法在胸腔放射场之外),靶向治疗,免疫疗法和生物疗法;
  3. 该受试者在过去4周内接受了抗血管内皮生长因子(VEGF)小分子酪氨酸激酶抑制剂或单克隆抗体;
  4. 实验室结果:

    • 白细胞计数<3×109 / L,中性粒细胞计数<1.5×109 / L,血小板<75×109 / L,或血红蛋白<8g / dl;
    • 凝血异常(INR> 1.5或凝结凝结时间(PT)> ULN + 4秒或激活的部分血栓形成蛋白时间(APTT)> 1.5 ULN),出血趋势或通过血栓解析或抗凝作用;
    • 血清总胆红素≥1.5ULN;丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)≥2.5ULN在没有肝转移的情况下;肝转移中的Alt或AST≥5ULN;
    • 血清白蛋白<30g / l;
    • 血清肌酐≥1.5ULN或肌酐清除率<40ml / min; •尿液常规尿蛋白≥++,或24小时尿蛋白≥1.0g;
  5. 心脏病患有明显的临床症状,例如:充血性心力衰竭,具有症状的冠状动脉心脏病,心律不齐,几乎不受药物的控制,6个月内的心肌梗塞或心力衰竭;
  6. 成像(CT或MRI)显示距离大血管5 mm的肿瘤病变,或中央肿瘤的侵入性中央脉管系统。成像(CT或MRI)显示出明显的肺部肿瘤的气穴或坏死。其他可能导致止血的疾病;
  7. 成像(CT或胸部X光片)显示出明显的气胸,流体气胸;
  8. 在6个月内明显的咳嗽血是明显的,或每天的血有血体上的血液为半茶匙(2.5毫升)或更多;
  9. 在随机分组前的12个月内,有明显的出血症状或明确的出血趋势,例如胃肠道出血,出血性胃溃疡,神秘性血液++及以上,脑内出血,血管炎或过先天或患有过先天或获得的凝血症疾病;
  10. 血栓形成,癌症血栓形成(包括动静脉血栓形成,肿瘤血栓,肺栓塞,短暂性缺血性发作等)发生在12个月内;
  11. 有胃肠道阻塞,消化性溃疡,克罗恩病,溃疡性结肠炎和其他胃肠道疾病或其他疾病可能会导致胃肠道出血或穿孔;
  12. 严重的呼吸道疾病,或需要长期氧气,皮质类固醇治疗诸如慢性阻塞性肺部疾病,间质性肺部疾病和呼吸衰竭等疾病的治疗;
  13. 不受控制的中枢神经系统转移患者;
  14. 存在严重的不受控制的全身性疾病,例如肾病综合征,感染,控制不良的糖尿病;
  15. 患有活性HIV的患者(人体免疫缺陷病毒),HBV丙型肝炎病毒或HCV乙型肝炎病毒(乙型肝炎)感染;
  16. 患者接受了手术(<28天)或没有完全愈合,或者在研究前还没有其他伤口;
  17. 已知对贝伐单抗或药物的任何成分过敏的患者;
  18. 怀孕或哺乳的女性患者,或不愿采取生殖年龄患者(包括男性)的避孕措施;
  19. 存在严重的心理或精神异常,或缺乏依从性;
  20. 研究人员确定可能影响临床研究的进行和发现的确定的其他情况;
  21. 患有活跃,已知或怀疑自身免疫性疾病的参与者;
  22. 需要在初次治疗后14天内使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的条件的参与者;
  23. 有症状性或可能干扰可疑药物相关肺毒性的检测或治疗的间质性肺疾病的参与者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Jian Fang,医生+86-010-88196469 bcht2_mj@163.com
联系人:张张,医生+86-010-88196478 zhangjie@bjmu.edu.cn
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04137588
其他研究ID编号20191023
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方北部北京癌症医院的习
研究赞助商北京癌症医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户北京癌症医院
验证日期2021年2月

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