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出境医 / 临床实验 / 征服组：一种心理干预，以害怕癌症复发
征服组：一种心理干预，以害怕癌症复发
研究描述
简要摘要：
这项随机对照试验的主要目的是评估与对照条件（CC）（CC）相比，对癌症复发（FCR）的影响。次要目的是探索CF-G对情绪调节和其他心理结局的影响，并探索情绪调节，元认知，工作联盟，患者依从性和群体凝聚力的中介作用。此外，将作为主持人探讨治疗，研究完成后的其他治疗以及人口统计学和临床变量的其他治疗方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 担心癌症复发乳腺癌女性 | 行为：征服组行为：放松训练 | 不适用 |
详细说明：
与对照条件（CC）相比，将进行一项随机对照试验，以测试征服群体（CF-G）对具有癌症复发（FCR）的临床恐惧水平的乳腺癌幸存者的疗效。
目的是：
- 评估CF-G对FCR的功效，
- 探索对情绪调节，一般困扰，与健康相关的QOL，幸存者未满足的需求，正念，元认知，干预满意度，干预的负面影响和睡眠的影响。
- 探索情绪调节，元认知，工作联盟，耐心的依从性和群体凝聚力将作为可能的介体进行探索。
- 探索治疗预期，CF-G或CC或CC以及人口统计和临床变量之后的其他治疗方法作为可能的主持人。
主要假设：
在治疗后，CF-G将比CC产生更大的FCR降低，并且在随访期间将保持效果。
次要假设：
在干预期之后，CF-G将表现出比CC更大的情绪调节量度改善。
治疗过程中情绪调节的变化将介导CF-G对FCR的影响。
治疗过程中元认知的变化将介导CF-G对FCR的影响。
在一般困扰，与健康相关的QOL，幸存者未满足的需求中，CF-G将产生更大的减少，而CF-G将在干预期间比CC产生更大的改善，元认知，正念和睡眠。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 68名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者在16个块中随机分配。每个块中的参与者将以1：1的比例与CF-G或CC进行随机分配，从而导致2 x 8组约为。 8名参与者（每组中的最小为5和最高10名参与者）。计算机生成的随机列表将由不直接参与干预的人创建。基线问卷包装完成后，将进行条件分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 研究人员和评估者因不知道参与者的哪个条件是随机化的，直到完成基线评估后。参与者不知道一种干预措施被假设会产生比另一个干预更大的影响。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项征服的随机对照试验：一种基于群体的心理干预措施，因为担心癌症幸存者的癌症复发 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：征服组 征服组是一种专门为恐惧癌症复发而开发的心理干预措施 | 行为：征服组 干预措施包括一个1.5小时的个人会议，心理学家将进行口腔心理评估和五个2小时的小组会议。干预的主要目标是：a）教授控制忧虑和过度威胁监控的策略； b）修改基本的关于忧虑的信念； c）制定适当的监控和筛查行为； d）教育有关后续护理和经验支持的行为改变（例如体重减轻，运动等），以提高整体生存； e）解决癌症诊断带来的存在变化； f）促进目标设定。每个会议都伴随着在课程和家庭阅读中学习的家庭练习，以巩固技能获取。四名训练有素的心理学家（MSC）将进行疗法。干预将在安全的在线平台Zoom上提供。 |
| 安慰剂比较器：放松训练 放松训练是安慰剂比较者，并非专门针对癌症复发的恐惧。 | 行为：放松训练 对照组将获得一个1½小时的个人课程，并参加五个2小时的小组会议。患者将接受引导性的进行性肌肉放松训练。干预将在安全的在线平台Zoom上提供。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对癌症复发的恐惧[时间范围：基线，1、2、3、4、5和6周，干预后1周，3个月和6个月的随访]害怕癌症复发的变化将以42个项目的恐惧在基线时对癌症复发库存的恐惧，干预后1周，3个月和6个月的随访以及对9-项目的临时恐惧进行衡量癌症复发库存简短表格
次要结果度量 ：
- 情绪调节[时间范围：基线，干预后一周，3个月和6个月的随访]情绪调节的变化将与情绪调节问卷的困难一起评估
- 一般遇险1 [时间范围：基线，干预后一周，3个月和6个月的随访]一般遇险的变化将通过事件规模修复问卷的影响来衡量
- 一般困扰[时间范围：基线，干预后一周，3个月和6个月的随访]一般遇险的变化将通过抑郁，焦虑，压力量表21问卷来衡量
- 与健康相关的生活质量[时间范围：基线，干预后一周，3个月和6个月的随访]欧洲研究和治疗QLQ-C30问卷的研究和治疗组织将衡量与健康相关的生活质量的变化
- 与健康相关的生活质量[时间范围：基线，干预后一周，3个月和6个月的随访]与健康相关质量的变化将使用EuroQol-5域问卷调查衡量
- 幸存者的未满足需求[时间范围：基线，干预后一周，3个月和6个月的随访]幸存者未满足的需求的变化将通过幸存者的未满足需求调查来衡量-8项目信息子尺度问卷
- 担心癌症复发[时间范围：基线，干预后一周，3个月和6个月的随访]害怕癌症复发的变化将通过对复发问卷的担忧来衡量
- 元认知[时间范围：基线，干预后一周，3个月和6个月的随访]元认知的变化将通过元认知问卷进行测量。30
- 正念[时间范围：基线，干预后一周，3个月和6个月的随访]正念变化将通过五个方面的正念问卷来衡量
- 睡眠[时间范围：基线，干预后一周，3个月和6个月的随访]睡眠的变化将通过失眠严重程度指数来衡量
- 干预的负面影响[时间范围：干预后一周，3个月和6个月的随访]干预的负面影响将通过一个问题，即参与者所经历的干预措施的负面影响（叙事反应）
- 干预的负面影响[时间范围：干预后一周，3个月和6个月的随访]干预的负面影响将通过负面影响问卷调查 - 绝望和失败分量表进行衡量
- 干预满意度[时间范围：干预后一周，3个月和6个月的随访]干预满意度将用有关治疗满意的三个问题来衡量
其他结果措施：
- 主持人：有关参与者的背景信息[时间范围：仅在基线时进行评估]有关参与者的背景信息将通过有关演示信息作为可能的主持人的调查表进行评估
- 主持人：临床数据[时间范围：从患者记录中收集]临床数据将作为可能的主持人探讨
- 主持人：预期治疗[时间范围：仅在基线时进行评估]预期治疗的预期率将以可信度/预期问卷作为可能的主持人来衡量
- 在完成本研究的干预措施后，参与其他心理，医学或补充和替代治疗方法[时间范围：在3个月和6个月的随访中评估]有关参与本研究干预措施后的其他心理，医学或补充和替代治疗的问题，将作为可能的主持人评估
- 中介：情绪调节[时间范围：评估1、2、3、4、5和6周后。这是给出的情绪调节的变化将通过沉思 - 反思和反射量表来衡量
- 中介：情绪调节[时间范围：评估1、2、3、4、5和6周后。这是给出的情绪调节的变化将通过宾夕法尼亚州忧虑问卷来衡量
- 中介：情绪调节[时间范围：评估1、2、3、4、5和6周后。这是给出的情绪调节的变化将通过经验问卷来衡量
- 介体：元认知[时间范围：评估1、2、3、4、5和6周之后。这是给出的元认知的变化将通过元认知问卷进行测量。30
- 中介：工作联盟[时间范围：评估1、2、3、4、5和6周之后。这是给出的工作联盟的变化将通过工作联盟库存修订后的简短表格来衡量
- 调解人：患者依从性[时间范围：在基线后的3、4、5和6周评估。这是给出的依从性的变化将通过家庭锻炼日记来评估
- 中介：组内凝聚力[时间范围：评估2、3、4、5和6周之后。这是给出的组凝聚力的变化将通过治疗因素库存凝聚力评估
- 中介：基线后的1、2、3、4、5和6周的身体放松/镇定水平[时间范围：评估1、2、3、4、5和6周。这是给出的每次会议之前和之后都有一个问题，以提高身体放松的水平
- 调解人：心理平静的水平[时间范围：评估1、2、3、4、5和6周之后。这是给出的每次会议之前和之后都有一个问题，以使驴的心理平静程度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 符合条件的患者过去对1-3期乳腺癌的诊断已确认，
- 已经有治疗意图治疗
- 在研究入学前3个月至5年完成了所有基于医院的辅助治疗，
- 无疾病，
- 临床范围（≥22）的分数在恐惧癌症复发库存（FCRI-SF）的简短形式上，
- 能够读写丹麦语，
- 超过18岁，
- 能够给予知情同意。
排除标准：
- 自我报告的当前重大抑郁症，
- 目前正在接受不参与研究的治疗师的心理治疗，
- 自我报告的活跃精神病或其他严重的精神病疾病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nina M Tauber，MSC | +45 87 16 53 89 | ninat@psy.au.dk | |
| 联系人：Robert Zachariae，DMSC | +45 87 16 58 78 | bzach@aarhus.rm.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学医院 | 招募 |
| 丹麦的奥尔胡斯 | |
| 联系人：Nina M Tauber，MSC +45 87 16 53 89 ninat@psy.au.dk | |
| 联系人：Robert Zachariae，DMSC +45 87 16 58 78 bzach@aarhus.rm.dk | |
| 首席研究员：Nina M Tauber，MSC | |
| 次级评论者：罗伯特·扎卡里亚（Robert Zachariae），DMSC | |
| 次评论家：Mia S O'Toole博士 | |
| 次级评论者：教授Phyllis Butow | |
赞助商和合作者
奥尔胡斯大学医院
阿尔胡斯大学
调查人员
| 研究主任： | Robert Zachariae，DMSC | 奥尔胡斯大学医院和奥尔胡斯大学肿瘤学系 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月21日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月24日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月30日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月21日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 对癌症复发的恐惧[时间范围：基线，1、2、3、4、5和6周，干预后1周，3个月和6个月的随访] 害怕癌症复发的变化将以42个项目的恐惧在基线时对癌症复发库存的恐惧，干预后1周，3个月和6个月的随访以及对9-项目的临时恐惧进行衡量癌症复发库存简短表格 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 担心癌症复发[时间范围：基线，干预后一周，3个月和6个月的随访] 害怕癌症复发的变化将在担心癌症复发库存的情况下测量 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 征服组：一种心理干预，以害怕癌症复发 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项征服的随机对照试验：一种基于群体的心理干预措施，因为担心癌症幸存者的癌症复发 | ||||||||||
| 简要摘要 | 这项随机对照试验的主要目的是评估与对照条件（CC）（CC）相比，对癌症复发（FCR）的影响。次要目的是探索CF-G对情绪调节和其他心理结局的影响，并探索情绪调节，元认知，工作联盟，患者依从性和群体凝聚力的中介作用。此外，将作为主持人探讨治疗，研究完成后的其他治疗以及人口统计学和临床变量的其他治疗方法。 | ||||||||||
| 详细说明 | 与对照条件（CC）相比，将进行一项随机对照试验，以测试征服群体（CF-G）对具有癌症复发（FCR）的临床恐惧水平的乳腺癌幸存者的疗效。 目的是：
主要假设： 在治疗后，CF-G将比CC产生更大的FCR降低，并且在随访期间将保持效果。 次要假设： 在干预期之后，CF-G将表现出比CC更大的情绪调节量度改善。 治疗过程中情绪调节的变化将介导CF-G对FCR的影响。 治疗过程中元认知的变化将介导CF-G对FCR的影响。 在一般困扰，与健康相关的QOL，幸存者未满足的需求中，CF-G将产生更大的减少，而CF-G将在干预期间比CC产生更大的改善，元认知，正念和睡眠。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者在16个块中随机分配。每个块中的参与者将以1：1的比例与CF-G或CC进行随机分配，从而导致2 x 8组约为。 8名参与者（每组中的最小为5和最高10名参与者）。计算机生成的随机列表将由不直接参与干预的人创建。基线问卷包装完成后，将进行条件分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 研究人员和评估者因不知道参与者的哪个条件是随机化的，直到完成基线评估后。参与者不知道一种干预措施被假设会产生比另一个干预更大的影响。 主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 68 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 128 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04137575 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Nintau | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 妮娜·陶伯（Nina M. Tauber），奥尔胡斯大学医院 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥尔胡斯大学医院 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥尔胡斯大学医院 | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
