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出境医 / 临床实验 / 中度至重度亚急性和慢性特应性皮炎的患者的安全性和功效

中度至重度亚急性和慢性特应性皮炎的患者的安全性和功效

研究描述
简要摘要：

一项多中心，随机，单盲，相位ⅱ临床试验和开放标签的长期观察研究。评估中度至重度亚急性和慢性特应性皮炎的患者的安全性和功效。

这项研究的目的是评估Adstem IND的安全性和功效。在中度至重度急性和慢性特应特应当的患者中，反对安慰剂治疗特应性皮炎。


病情或疾病 干预/治疗阶段
特应性皮炎生物学：ADSTEM IND。其他：安慰剂阶段2

详细说明：
该临床试验的设计是通过多组织，随机分配，单盲，第二阶段临床试验和开放的长期随访研究设计的，适用于继发性或慢性皮特应性皮炎的患者。如果测试受试者自愿书面同意参加该临床试验，则应根据临床试验计划进行研究之前的四个星期（访问1），进行四个星期的检查和检查。由于对测试受试者的适用性评估，遵守包含/排除标准的人将通过吸脂方法收集脂肪组织并随机分配给每个臂。根据调查人员判决的管理日（访问2），有资格执行调查产品的受试者将在管理日期（访问2，访问3）和随访检查静脉注射临床试验药物在研究产品首次给药和安全性评估后的第4周，8周，12周和16周进行进行16周。分配给安慰剂组的测试受试者应通过按需进行实验药物来补偿6。必要时收集。但是，不会收集补偿性治疗的安全性和功效评估。在所有受试者完成访问6之后，将分析安全性和疗效。仅实验组，在6个月，12个月，12个月，18个月，24个月，30个月的时间内进行安全评估的长期观察研究，第二次管理产品的36个月，48个月和60个月，总计5年。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 118名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：参与者和功效结果评估师将被视而不见
主要意图：治疗
官方标题：一项多中心，随机，单盲，相位ⅱ临床试验和开放标签的长期观察研究。评估中度至重度亚急性和慢性特应性皮炎的患者的安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2019年12月11日
估计的初级完成日期 ： 2025年2月14日
估计 学习完成日期 ： 2027年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ADSTEM IND。
Adstem Inj。 HAD-MSC 1.0x10^8单元格
生物学：ADSTEM IND。
在研究持续时间内，将以下两个5ml的研究药物预先混合用320ml的0.9％正常盐水静脉注射两次。治疗组：ADSTEM IND。 0.5x10^8牢房/5ml

安慰剂比较器：安慰剂
0.9％的正常盐水注重。
其他：安慰剂
在研究期间，将330ml的0.9％正常盐水注入了两次静脉注射。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. EASI-50 [时间范围：16周]
    与基线相比


次要结果度量 ：
  1. EASI-50 [时间范围：4、8、12周]
    与基线相比，在4、8和12周时EAI评分降低了50％或以上的受试者百分比

  2. EASI-75 [时间范围：4、8、12、16周]
    与基线相比，在4、8、12和16周，EAI评分的受试者百分比降低了75％或以上

  3. EASI得分[时间范围：4、8、12、16周]
    与基线相比，EASI分数在4、8、12和16周变化

  4. Scorad-50 [时间范围：4、8、12、16周]
    与基线相比，在4、8、12和16周时，Scorad评分的受试者百分比降低了50％或以上

  5. Scorad-75 [时间范围：4、8、12、16周]
    与基线相比，在4、8、12和16周时，Scorad评分的受试者百分比降低了75％或以上

  6. Scorad得分[时间范围：4、8、12、16周]
    与基线相比，4、8、12和16周的SCORAD得分变化

  7. Scorad子组[时间范围：4、8、12、16周]
    与基线相比

  8. 严重性[时间范围：4、8、12、16周]
    与基线相比，4、8、12和16周的疾病严重程度变化

  9. IGA等级[时间范围：4、8、12、16周]
    与基线相比，研究者的全球评估（IGA）得分为4、8、12和16周

  10. IgA -1或更多等级[时间范围：4、8、12、16周]
    与基线相比

  11. IgA -2或更多等级[时间范围：4、8、12、16周]
    与基线相比

  12. 总IgE [时间范围：4、8、12、16周]
    与基线相比，4、8、12、16周的总IGE变化

  13. PGE2和ECP [时间范围：4、8、12、16周]
    与基线相比

  14. 免疫细胞因子[时间范围：4、8、12、16周]
    与基线相比

  15. 补救日期和频率[时间范围：4、8、12、16周]
    在4、8、12和16周时二手疗法的天和频率

  16. 补救用过的主题[时间范围：4、8、12、16周]
    在4、8,12和16周使用补救措施的受试者的百分比


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 19年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在访问1时，只有19至70岁的男女
  • 特应性皮炎的患者符合Hanifin和Rajka诊断标准
  • 亚急性和慢性患者患有特应性皮炎的症状至少持续6个月

  • 符合以下所有标准的中度至重度皮肤炎的患者

    1. Scorad得分≥20点
    2. EASI得分≥12点
    3. BSA≥10％
  • 在研究开始前的24周内，对局部特应特应性皮炎治疗的反应不足，或者由于安全原因而无法对局部特应性皮肤炎进行治疗的患者
  • 自愿同意参加该临床试验的患者

排除标准：

  • 临床试验时患有全身感染症状的患者
  • HIV，HBV，HCV，梅毒测试阳性患者
  • 临床试验时患有不受控制的哮喘病患者
  • 被认为是不可避免地接受临床试验药物前1个月接受药物的患者，例如免疫功能修饰剂（他克莫司，pimecrolimus，cyclosporine等）和1至5组的高频局部类固醇，全身性类固醇，全身光化学疗法，被认为会影响其他免疫功能的药物（例如，杜皮鲁姆（Dupilumab），tralloquinap和脱敏治疗等免疫球蛋白疗法等）
  • 怀孕，母乳喂养或有怀孕计划的妇女访问6或不使用可用避孕方法的妇女（在筛查妊娠试验中，育龄的妇女必须为阴性）
  • 如果患者是男性受试者，那些在临床试验期间不同意避孕的人（如果男性或女性伴侣不育，则不必要上述违反方法）
  • 在过去30天内参加其他临床试验或参加其他临床试验的患者
  • 在使用干细胞疗法治疗期间发生严重不良事件的患者
  • 干细胞疗法剂量或参加临床试验史的患者
  • 具有对临床试验的药物生产的抗生素和抗真菌药物过敏史的患者
  • 肌酐水平的肾功能障碍患者在筛查测试中的正常上限的两倍以上
  • 肝功能障碍的患者AST（天冬氨酸氨基转氨酶）和ALT（丙氨酸氨基转氨酶）水平是正常上限的三倍以上
  • 根据其他审查员的判断，不适合该临床试验的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Hyejin Lim +82.70.5038.1940 hjlim@ehlbio.com

位置
布局表以获取位置信息
韩国，共和国
春南国立大学医院招募
韩国Chungcheongnam-do的Daejeon，共和国共和国
联系人：Young-Joon Seo，医学博士，博士
韩国大学安山医院招募
Ansan，Gyeonggi-Do，韩国，共和国
联系人：医学博士Sanguk Son，博士
Chung-ang University Hospital招募
首尔，韩国首尔特尔比索尔斯，共和国共和国
联系人：Seongjun Seo，医学博士，博士
Kyunghee大学医学中心招募
首尔，韩国首尔特尔比索尔斯，共和国共和国
联系人：Mdyeong Shing，医学博士，博士
首尔国立大学医院招募
首尔，韩国首尔特尔比索尔斯，共和国共和国
联系人：医学博士Donghun Lee博士
SMG-SNU Boramae医疗中心招募
首尔，韩国首尔特尔比索尔斯，共和国共和国
联系人：大豆Jo，医学博士，博士
赞助商和合作者
EHL Bio Co.，Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Seongjun Seo，医学博士，博士Chung-ang University Hosptial，Chung-ang University医学院
首席研究员：桑吉克儿子，医学博士，博士韩国大学
首席研究员： Soyeon Jo，医学博士，博士SMG-SNU Boramae医疗中心
首席研究员： Young-Joon Seo，医学博士，博士春南国立大学医院
首席研究员：医学博士Donghun Lee博士首尔国立大学医院
首席研究员： MD，MD，博士Mingyeong Shin Kyunghee大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月21日
第一个发布日期icmje 2019年10月24日
上次更新发布日期2020年1月6日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月11日
估计的初级完成日期2025年2月14日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月22日）		 EASI-50 [时间范围：16周]
与基线相比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月22日）
  • EASI-50 [时间范围：4、8、12周]
    与基线相比，在4、8和12周时EAI评分降低了50％或以上的受试者百分比
  • EASI-75 [时间范围：4、8、12、16周]
    与基线相比，在4、8、12和16周，EAI评分的受试者百分比降低了75％或以上
  • EASI得分[时间范围：4、8、12、16周]
    与基线相比，EASI分数在4、8、12和16周变化
  • Scorad-50 [时间范围：4、8、12、16周]
    与基线相比，在4、8、12和16周时，Scorad评分的受试者百分比降低了50％或以上
  • Scorad-75 [时间范围：4、8、12、16周]
    与基线相比，在4、8、12和16周时，Scorad评分的受试者百分比降低了75％或以上
  • Scorad得分[时间范围：4、8、12、16周]
    与基线相比，4、8、12和16周的SCORAD得分变化
  • Scorad子组[时间范围：4、8、12、16周]
    与基线相比
  • 严重性[时间范围：4、8、12、16周]
    与基线相比，4、8、12和16周的疾病严重程度变化
  • IGA等级[时间范围：4、8、12、16周]
    与基线相比，研究者的全球评估（IGA）得分为4、8、12和16周
  • IgA -1或更多等级[时间范围：4、8、12、16周]
    与基线相比
  • IgA -2或更多等级[时间范围：4、8、12、16周]
    与基线相比
  • 总IgE [时间范围：4、8、12、16周]
    与基线相比，4、8、12、16周的总IGE变化
  • PGE2和ECP [时间范围：4、8、12、16周]
    与基线相比
  • 免疫细胞因子[时间范围：4、8、12、16周]
    与基线相比
  • 补救日期和频率[时间范围：4、8、12、16周]
    在4、8、12和16周时二手疗法的天和频率
  • 补救用过的主题[时间范围：4、8、12、16周]
    在4、8,12和16周使用补救措施的受试者的百分比
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中度至重度亚急性和慢性特应性皮炎的患者的安全性和功效
官方标题ICMJE一项多中心，随机，单盲，相位ⅱ临床试验和开放标签的长期观察研究。评估中度至重度亚急性和慢性特应性皮炎的患者的安全性和功效
简要摘要

一项多中心，随机，单盲，相位ⅱ临床试验和开放标签的长期观察研究。评估中度至重度亚急性和慢性特应性皮炎的患者的安全性和功效。

这项研究的目的是评估Adstem IND的安全性和功效。在中度至重度急性和慢性特应特应当的患者中，反对安慰剂治疗特应性皮炎。

详细说明该临床试验的设计是通过多组织，随机分配，单盲，第二阶段临床试验和开放的长期随访研究设计的，适用于继发性或慢性皮特应性皮炎的患者。如果测试受试者自愿书面同意参加该临床试验，则应根据临床试验计划进行研究之前的四个星期（访问1），进行四个星期的检查和检查。由于对测试受试者的适用性评估，遵守包含/排除标准的人将通过吸脂方法收集脂肪组织并随机分配给每个臂。根据调查人员判决的管理日（访问2），有资格执行调查产品的受试者将在管理日期（访问2，访问3）和随访检查静脉注射临床试验药物在研究产品首次给药和安全性评估后的第4周，8周，12周和16周进行进行16周。分配给安慰剂组的测试受试者应通过按需进行实验药物来补偿6。必要时收集。但是，不会收集补偿性治疗的安全性和功效评估。在所有受试者完成访问6之后，将分析安全性和疗效。仅实验组，在6个月，12个月，12个月，18个月，24个月，30个月的时间内进行安全评估的长期观察研究，第二次管理产品的36个月，48个月和60个月，总计5年。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：
参与者和功效结果评估师将被视而不见
主要目的：治疗
条件ICMJE特应性皮炎
干预ICMJE
  • 生物学：ADSTEM IND。
    在研究持续时间内，将以下两个5ml的研究药物预先混合用320ml的0.9％正常盐水静脉注射两次。治疗组：ADSTEM IND。 0.5x10^8牢房/5ml
  • 其他：安慰剂
    在研究期间，将330ml的0.9％正常盐水注入了两次静脉注射。
研究臂ICMJE
  • 实验：ADSTEM IND。
    Adstem Inj。 HAD-MSC 1.0x10^8单元格
    干预：生物学：ADSTEM IND。
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    0.9％的正常盐水注重。
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年10月22日）		 118
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年5月31日
估计的初级完成日期2025年2月14日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在访问1时，只有19至70岁的男女
  • 特应性皮炎的患者符合Hanifin和Rajka诊断标准
  • 亚急性和慢性患者患有特应性皮炎的症状至少持续6个月

  • 符合以下所有标准的中度至重度皮肤炎的患者

    1. Scorad得分≥20点
    2. EASI得分≥12点
    3. BSA≥10％
  • 在研究开始前的24周内，对局部特应特应性皮炎治疗的反应不足，或者由于安全原因而无法对局部特应性皮肤炎进行治疗的患者
  • 自愿同意参加该临床试验的患者

排除标准：

  • 临床试验时患有全身感染症状的患者
  • HIV，HBV，HCV，梅毒测试阳性患者
  • 临床试验时患有不受控制的哮喘病患者
  • 被认为是不可避免地接受临床试验药物前1个月接受药物的患者，例如免疫功能修饰剂（他克莫司，pimecrolimus，cyclosporine等）和1至5组的高频局部类固醇，全身性类固醇，全身光化学疗法，被认为会影响其他免疫功能的药物（例如，杜皮鲁姆（Dupilumab），tralloquinap和脱敏治疗等免疫球蛋白疗法等）
  • 怀孕，母乳喂养或有怀孕计划的妇女访问6或不使用可用避孕方法的妇女（在筛查妊娠试验中，育龄的妇女必须为阴性）
  • 如果患者是男性受试者，那些在临床试验期间不同意避孕的人（如果男性或女性伴侣不育，则不必要上述违反方法）
  • 在过去30天内参加其他临床试验或参加其他临床试验的患者
  • 在使用干细胞疗法治疗期间发生严重不良事件的患者
  • 干细胞疗法剂量或参加临床试验史的患者
  • 具有对临床试验的药物生产的抗生素和抗真菌药物过敏史的患者
  • 肌酐水平的肾功能障碍患者在筛查测试中的正常上限的两倍以上
  • 肝功能障碍的患者AST（天冬氨酸氨基转氨酶）和ALT（丙氨酸氨基转氨酶）水平是正常上限的三倍以上
  • 根据其他审查员的判断，不适合该临床试验的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Hyejin Lim +82.70.5038.1940 hjlim@ehlbio.com
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04137562
其他研究ID编号ICMJE AD-CP-18-1
30902（其他赠款/资金编号：大韩民国食品和杜尔格安全部）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方EHL Bio Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE EHL Bio Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Seongjun Seo，医学博士，博士Chung-ang University Hosptial，Chung-ang University医学院
首席研究员：桑吉克儿子，医学博士，博士韩国大学
首席研究员： Soyeon Jo，医学博士，博士SMG-SNU Boramae医疗中心
首席研究员： Young-Joon Seo，医学博士，博士春南国立大学医院
首席研究员：医学博士Donghun Lee博士首尔国立大学医院
首席研究员： MD，MD，博士Mingyeong Shin Kyunghee大学医学中心
PRS帐户EHL Bio Co.，Ltd。
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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