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出境医 / 临床实验 / 对晚期胰腺癌患者的武装，激活的T细胞的研究
对晚期胰腺癌患者的武装，激活的T细胞的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找到最安全的剂量，并确定EGFR蝙蝠（双特异性抗体臂臂活化的T细胞）的任何不良副作用，对已经接受一线标准化学疗法的晚期胰腺癌患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌晚期胰腺癌胰腺癌胰腺癌胰腺肿瘤 | 药物：抗EGFR-BIS特异性抗体武装活化的T细胞 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 抗CD3 X抗EGFR-BIS-BIS-BIS-DENS抗体武装活化T细胞（BAT）的胰腺癌晚期治疗（BAT） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：胰腺腺癌 参与者患有转移性胰腺癌，他们至少接受了一线化疗，并且在治疗后6个月内或在6个月内患有疾病进展。 | 药物：抗EGFR-BIS特异性抗体武装活化的T细胞 第一阶段：
扩展队列： - 在22名可评估参与者中的8.5 x 10^9或10^10 EGFR蝙蝠输注（包括以I期最大耐受剂量治疗的6个参与者） 其他名称：EGFR蝙蝠 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估毒性[时间范围：1年]将使用NCI CTEP CTCAE v4.0。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 胰腺腺癌的组织学或细胞学证明。必须患有至少一线化学疗法的转移性胰腺癌。 5-氟尿嘧啶（5-FU）或基于吉西他滨的化学疗法治疗后6个月内或在6个月内进行疾病稳定性或进展。 kps>/= 70％或挥杆性能状态0或1
- 艾里克主义标准可评估疾病
- 绝对中性粒细胞（ANC）>/= 1,000/mm^3
- 淋巴细胞计数>/= 400/mm^3
- 血小板计数>/= 75,000/mm^3
- 血红蛋白>/= 8 g/dl
- 血清肌酐<2.0 mg/dl，肌酐清除>/= 50 mL/mm（可以计算或测量）
- 总胆红素</= 2 mg/dl（允许胆道支架）
- SGPT和SGOT <5.0倍正常
- lvef>/=休息时55％（<uga或echo）
- 年龄>/=同意时的18岁（书面知情同意书和HIPAA授权以发布个人健康信息）
- 生育潜力和男性的女性必须愿意使用有效的避孕方法
- 生育潜力的女性必须在注册方案治疗后的7天内进行阴性怀孕测试
排除标准：
- 任何化学疗法与先前治疗相关的毒性，>每CTCAE v4.0> 2级
- 对西妥昔单抗或其他EGFR抗体的已知超敏反应
- 在注册协议治疗之前的14天内，用任何研究代理进行治疗
- 有症状的脑转移
- 有免疫缺陷的诊断或正在接受第一次试验治疗前7天内接受慢性全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。允许类固醇进行成像扫描。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等）不被认为是全身治疗的一种形式。
- 严重的非愈合伤口，溃疡，骨折，主要手术程序，开放活检或重大创伤性损伤在注册方案治疗前的28天内
- 活性肝病，例如肝硬化，慢性活性肝炎或慢性持续性肝炎
- 已知的HIV感染
- 与高出血风险有关的活性出血或病理状况（允许治疗性抗凝治疗）
- 有需要全身治疗的主动感染
- 在调查员认为的一种严重的不受控制的医学障碍可能会因方案治疗治疗而受到危害。
- 女性不得母乳喂养
- 如果PI和调查员团队认为患者无法合规，则可能被排除在外
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士肯尼思·尤 | 646-888-4188 | yuk1@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士Eileen O'Reilly | 646-888-4182 | oreillye@mskcc.org |
位置
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Kenneth Yu，MD 646-888-4188 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学（标本分析） | 尚未招募 |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22908 | |
| 联系人：Lawrence Lum，医学博士，DSC 434-243-1375 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
弗吉尼亚大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士肯尼斯·尤（Kenneth Yu） | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估毒性[时间范围：1年] 将使用NCI CTEP CTCAE v4.0。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对晚期胰腺癌患者的武装，激活的T细胞的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 抗CD3 X抗EGFR-BIS-BIS-BIS-DENS抗体武装活化T细胞（BAT）的胰腺癌晚期治疗（BAT） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找到最安全的剂量，并确定EGFR蝙蝠（双特异性抗体臂臂活化的T细胞）的任何不良副作用，对已经接受一线标准化学疗法的晚期胰腺癌患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：抗EGFR-BIS特异性抗体武装活化的T细胞 第一阶段：
扩展队列： - 在22名可评估参与者中的8.5 x 10^9或10^10 EGFR蝙蝠输注（包括以I期最大耐受剂量治疗的6个参与者） 其他名称：EGFR蝙蝠 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：胰腺腺癌 参与者患有转移性胰腺癌，他们至少接受了一线化疗，并且在治疗后6个月内或在6个月内患有疾病进展。 干预：药物：抗EGFR-BIS特异性抗体武装活化的T细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04137536 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-463 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
