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生物流 - 二局研究
研究描述
简要摘要：
Bioflow-Dapt是一项前瞻性，多中心，国际，两臂随机对照临床研究。
总共1'948受试者将被随机分为1：1，以接收Orsiro或Resolute Onyx。索引程序后，所有患者将接受DAPT（ASA + P2Y12抑制剂）30天，然后仅在研究结束之前对P2Y12抑制剂或ASA进行单一疗法。
临床随访访问将安排在后1、6和12个月的过程中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状动脉疾病 | 设备：经皮冠状动脉干预 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1948年的参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，多中心，国际，两臂随机对照临床研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，随机，多中心的研究，用于评估Orsiro任务支架的安全性，与在高风险中的恒定on玛瑙支架与1个月的双重抗血小板治疗（DAPT）相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ORSIRO | 设备：经皮冠状动脉干预 这是一种非外科手术，它使用导管将支架放入冠状动脉血管中，以打开容器。 |
| 主动比较器：果断Onyx | 设备：经皮冠状动脉干预 这是一种非外科手术，它使用导管将支架放入冠状动脉血管中，以打开容器。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心脏死亡率，心肌梗塞（MI）和12个月的明确或可能的支架血栓形成[时间范围：后期12个月]
次要结果度量 ：
- 根据ARC定义的确定/可能的支架血栓形成速率[时间范围：直到12个月后的过程]
- MACCE的速率[时间范围：直到手术后12个月]全因死亡，MI和中风的综合
- MACE的速率[时间范围：直到手术后12个月]心脏死亡，MI和目标血管血运重建（TVR）的综合
- 心脏死亡或MI的发生率[时间范围：直到手术后12个月]所有目标血管相关的MI，Q波和非Q波，与ST相关的和与ST相关的无关
- 全因死亡，心脏，非心脏[时间范围：直到12个月后的速率]
- 中风，缺血和出血的速度[时间范围：直到手术后12个月]
- 临床指示的TVR的速率[时间范围：直到12个月后的过程]
- 临床指示的目标病变血运重建（TLR）的速率[时间范围：直到手术后12个月]
- 目标血管故障的速率（TVF）[时间范围：直到手术后12个月]临床驱动的TVR，心脏死亡或与目标血管相关的MI的复合材料
- 目标病变故障（TLF）的速率[时间范围：直到12个月后的过程]临床驱动的TLR，心脏死亡或目标血管相关MI的复合材料
- 根据BARC定义的出血速率[时间范围：直到12个月后的过程]
- 根据热情定义的出血速率[时间范围：直到12个月后的过程]
- 根据TIMI定义的出血率[时间范围：直到12个月后期的过程]
- 设备成功的速度[时间范围：直到12个月后的过程]仅使用分配的支架获得靶病变的残留狭窄小于30％的残留狭窄
- 程序成功率[时间范围：直到过程后12个月]仅使用指定的支架才能实现靶病变的少于30％的残留狭窄
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者是可以接受的候选者
被认为是高出出血风险（HBR）的受试者，定义为符合入学时以下标准的符合以下标准：
- ≥75岁
- 中度（估计的GFR 30-59 mL/min）或严重（估计的GFR <30 mL/min）慢性肾脏疾病或衰竭（透析依赖）
- 晚期肝病，定义为具有或没有门静脉高压的肝硬化，并且有或没有胃食管治疗静脉曲张。
- 在过去的12个月内诊断或治疗或积极治疗
- 血红蛋白<11.0 g/dL的贫血或在随机分组前4周内需要输血
- 基线血小板减少症定义为血小板计数<100,000/mm3
- 中风病史（缺血或出血）或脑动脉畸形畸形
- 过去12个月内出血的病史
- 慢性临床意义的出血核心
- 慢性或终身口服抗凝作用（OAC）的临床指示（使用维生素K拮抗剂或非维生素K OAC）
- 除阿司匹林以外
- 对DAPT的不可促进大手术
- PCI前30天内最近进行的重大手术或重大创伤
- 精确的DAPT评分≥25
- 受试者≥18岁或在入学率国家中获得法定成人同意所需的最低年龄
- 受试者有能力（无允许法律授权代表）提供书面知情同意书，并获得机构审查委员会（IRB）/伦理委员会（EC）的批准。
- 主题愿意遵守所有协议和后续要求，包括同意停止DAPT的同意
- 受试者有资格接受阿司匹林的双重抗血小板治疗以及P2Y12抑制剂剂进行1个月的索引程序
排除标准：
- 以前在任何冠状动脉中经历了支架或脚手架血栓形成的受试者
- 受试者对所有类型的P2Y12抑制剂（氯吡格雷，ticagrelor，prasugrel，prasugrel，ticlopidine and cangrelor均有已知过敏；从而阻止使用适当的P2Y12抑制剂），阿司匹林，肝素和二维鲁宾蛋白，L-605 Cobalt-Cromium（Co-605 Cobalt-Cromium）（ ）合金或其主要元素之一（钴，铬，钨和镍），碳化硅，PLLA，Sirolimus或对比介质
- 在索引程序之前的9个月内或在索引程序之前的72小时内，任何目标容器在9个月内的血运重建
- 受到记录的左心室射血分数（LVEF）<30％的对象，如最近的成像检查（即超声心动图，心室图，MUGA等）所评估
- 受到医生认为不适合在索引程序后1个月终止DAPT的不合适的主题，这是由于另一种需要慢性DAPT的条件
- 需要在第一个月内终止P2Y12抑制剂和/或阿司匹林的计划手术或程序。
- 纳入时积极出血
- 受到当前医疗状况的预期寿命少于12个月
- 受试者目前正在参与或打算在索引程序后的12个月内或任何其他可能干扰本研究的治疗或方案的临床试验之后的12个月内参加另一项研究药物或设备试验
- 受试者怀孕和/或母乳喂养或打算在研究期间怀孕
- 调查人员认为，受试者将无法遵守后续要求
联系人和位置
联系人
| 联系人：Olga Neklyudova，博士 | +41 44 864 51 87 | olga.neklyudova@biotronik.com | |
| 联系人：Barbara Galeuchet-Schenk，博士 | +41 44 864 53 59 | barbara.galeuchet-schenk@biotronik.com |
位置
显示27个研究地点
赞助商和合作者
Biotronik AG
调查人员
| 首席研究员： | Marco Valgimigli，博士教授 | Cardiocentro Ticino，通过Tesserete 48，6900 Lugano，瑞士 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心脏死亡率，心肌梗塞（MI）和12个月的明确或可能的支架血栓形成[时间范围：后期12个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 心脏死亡，心肌梗塞（MI）和12个月的确定或可能的支架血栓形成[时间范围：后期12个月] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 生物流 - 二局研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，随机，多中心的研究，用于评估Orsiro任务支架的安全性，与在高风险中的恒定on玛瑙支架与1个月的双重抗血小板治疗（DAPT）相比 | ||||||||
| 简要摘要 | Bioflow-Dapt是一项前瞻性，多中心，国际，两臂随机对照临床研究。 总共1'948受试者将被随机分为1：1，以接收Orsiro或Resolute Onyx。索引程序后，所有患者将接受DAPT（ASA + P2Y12抑制剂）30天，然后仅在研究结束之前对P2Y12抑制剂或ASA进行单一疗法。 临床随访访问将安排在后1、6和12个月的过程中。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性，多中心，国际，两臂随机对照临床研究。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 冠状动脉疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：经皮冠状动脉干预 这是一种非外科手术，它使用导管将支架放入冠状动脉血管中，以打开容器。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1948年 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，奥地利，比利时，丹麦，法国，德国，匈牙利，意大利，拉脱维亚，新西兰，波兰，西班牙，瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04137510 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | C1703 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Biotronik AG | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Biotronik AG | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Biotronik AG | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
