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一项比较健康男性受试者的SIBP-04和贝伐单抗的研究

研究描述
简要摘要:
这是一项随机,双盲,阳性药物并行控制的临床试验。在试验中,计划招募88名受试者,以1:1的比例随机分为两个治疗组,以接受测试药物和阳性对照。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的男性药物:SIBP-04药物:贝伐单抗阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 88名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:比较健康男性受试者中SIBP-04和贝伐单抗的药代动力学和安全性的随机,双盲,I期研究
估计研究开始日期 2019年10月30日
估计的初级完成日期 2020年7月10日
估计 学习完成日期 2020年10月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:SIBP-04药物:SIBP-04
3mg/kg,90分钟内输液

主动比较器:贝伐单抗药物:贝伐单抗
3mg/kg,90分钟内输液

结果措施
主要结果指标
  1. AUC0-T [时间范围:从0到第71天]
    分析物在血清浓度时间曲线下的面积在时间间隔内从0到最后一个可测量的浓度在时间“ t”


次要结果度量
  1. cmax [时间范围:从0到第71天]
    分析物在血清中的最大测量浓度

  2. aucinf [时间范围:从0到第71天]
    分析物的浓度时间曲线在血清的浓度时间曲线下从0到外推到无限时间的时间间隔

  3. tmax [时间范围:从0到第71天]
    从剂量到最高测量浓度的时间

  4. T1/2 [时间范围:从0到第71天]
    分析物在血清中的半衰期

  5. λZ[时间范围:从0到第71天]
    终端消除率常数

  6. Cl [时间范围:从0到第71天]
    静脉输注后血清中分析物的总清除率

  7. VD [时间范围:从0到第71天]
    血管内剂量后末端λz的分布体积

  8. 免疫原性[时间范围:从0到第71天]
    抗药物抗体(ADA)的发生率和中和抗药物抗体(NAB)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 能够和愿意给予书面知情同意的受试者。
  2. 18-45岁,男性。
  3. 体重指数(BMI):18-26 kg/m2(包括18 kg/m2和26 kg/m2),重50-80千克(包括50 kg和80 kg)。
  4. 受试者通过生命体征,体格检查,实验室测试(血液常规,血液生物化学,凝结功能,尿液常规,粪便隐匿性血液等)确定健康的受试者。研究人员判断的任何临床意义异常。
  5. 愿意遵守签署知情同意书的避孕限制的受试者,直到注入测试药物后6个月。
  6. 可以按时参加访问并完成访问的受试者。

排除标准:

  1. 患有以下疾病的受试者,包括但不限于:神经系统,心血管系统,血液和淋巴系统,免疫系统,消化系统,呼吸系统,代谢和骨骼疾病。
  2. 消化道穿孔或消化道疾病的史。
  3. 对Avastin®及其成分过敏的受试者。
  4. 自身免疫性疾病或过敏性疾病的史。
  5. 临床上显着的蛋白尿病史(尿液常规检查,尿蛋白2+及以上)或研究者判断的蛋白尿。
  6. 任何遗传性的倾向或血栓形成或非创伤性出血的病史(即需要医疗干预),血栓栓塞事件或任何可能增加出血风险的状况(INR)高于1.5。
  7. 测试前96小时进行剧烈运动的受试者,或在预定剂量后的30天内参加激烈的体育活动,包括身体接触或影响运动;
  8. 在过去的5年中,有癌症家族史或恶性肿瘤的家族病史。
  9. 异常心电图具有研究人员判断的临床意义。
  10. 筛查或入院时患有高血压或血压异常家族史的受试者(第1天):(收缩压≤90mmHg或≥140mmHg或≥140mmHg或 /和 /和 /和舒张压≤60mmHg或≥90mmHg),心率≤90mmHg) 50BPM或≥100BPM。
  11. 患有急性或慢性感染性疾病并且在筛查和入院研究中具有临床意义的受试者,或丙型肝炎抗体(HCV-AB),人免疫缺陷病毒抗体(HIV-AB),丙型肝炎表面抗原(HBSAG),梅毒测试阳性阳性在筛选期间。
  12. 事先暴露于贝伐单抗或任何抗VEGF单克隆抗体或蛋白质的史。
  13. 在研究药物给药前的3个月内,或在9个月内暴露于任何其他研究的单克隆抗体,在研究药物给药之前的3个月内,实时病毒疫苗接种。
  14. 在药物的5个半衰期内或使用测试药物之前的2周内摄入处方药或在反药物上的摄入量,或在随机分组前28天内摄入草药药物或饮食补充剂。
  15. 在签署知情同意书之前的三个月内,在任何临床研究中使用任何研究药物。
  16. 在研究药物给药前3个月内,失血或献血(包括捐赠血液成分)≥400mL或输血。
  17. 在研究期间或研究结束后的2个月内,在随机分组前的2个月内或预期进行大手术的2个月内,未释放的伤口溃疡或骨折,或进行重大手术。
  18. 计划在研究期内接受口腔或牙科手术。
  19. 酗酒的历史或研究药物管理之前的阳性酒精呼气测试。
  20. 药物滥用史,或具有阳性药物筛查结果。
  21. 在入学前3个月内每天有超过5支香烟的受试者。
  22. 其他不符合调查人员判断的入学人数的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Aidong Qu,主人+86-021-62800991 quaidong1@sinopharm.com
联系人:大师Dandan Chen +86-021-62800991 ddchen.sh@sinopharm.com

赞助商和合作者
上海生物产品研究所
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:上海生物产品公司有限公司中毒
首席研究员:第一家附属医院班布医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月21日
第一个发布日期icmje 2019年10月23日
上次更新发布日期2019年10月23日
估计研究开始日期ICMJE 2019年10月30日
估计的初级完成日期2020年7月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月21日)
AUC0-T [时间范围:从0到第71天]
分析物在血清浓度时间曲线下的面积在时间间隔内从0到最后一个可测量的浓度在时间“ t”
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月21日)
  • cmax [时间范围:从0到第71天]
    分析物在血清中的最大测量浓度
  • aucinf [时间范围:从0到第71天]
    分析物的浓度时间曲线在血清的浓度时间曲线下从0到外推到无限时间的时间间隔
  • tmax [时间范围:从0到第71天]
    从剂量到最高测量浓度的时间
  • T1/2 [时间范围:从0到第71天]
    分析物在血清中的半衰期
  • λZ[时间范围:从0到第71天]
    终端消除率常数
  • Cl [时间范围:从0到第71天]
    静脉输注后血清中分析物的总清除率
  • VD [时间范围:从0到第71天]
    血管内剂量后末端λz的分布体积
  • 免疫原性[时间范围:从0到第71天]
    抗药物抗体(ADA)的发生率和中和抗药物抗体(NAB)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项比较健康男性受试者的SIBP-04和贝伐单抗的研究
官方标题ICMJE比较健康男性受试者中SIBP-04和贝伐单抗的药代动力学和安全性的随机,双盲,I期研究
简要摘要这是一项随机,双盲,阳性药物并行控制的临床试验。在试验中,计划招募88名受试者,以1:1的比例随机分为两个治疗组,以接受测试药物和阳性对照。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE健康的男性
干预ICMJE
  • 药物:SIBP-04
    3mg/kg,90分钟内输液
  • 药物:贝伐单抗
    3mg/kg,90分钟内输液
研究臂ICMJE
  • 实验:SIBP-04
    干预:药物:SIBP-04
  • 主动比较器:贝伐单抗
    干预:药物:贝伐单抗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月21日)
88
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月10日
估计的初级完成日期2020年7月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 能够和愿意给予书面知情同意的受试者。
  2. 18-45岁,男性。
  3. 体重指数(BMI):18-26 kg/m2(包括18 kg/m2和26 kg/m2),重50-80千克(包括50 kg和80 kg)。
  4. 受试者通过生命体征,体格检查,实验室测试(血液常规,血液生物化学,凝结功能,尿液常规,粪便隐匿性血液等)确定健康的受试者。研究人员判断的任何临床意义异常。
  5. 愿意遵守签署知情同意书的避孕限制的受试者,直到注入测试药物后6个月。
  6. 可以按时参加访问并完成访问的受试者。

排除标准:

  1. 患有以下疾病的受试者,包括但不限于:神经系统,心血管系统,血液和淋巴系统,免疫系统,消化系统,呼吸系统,代谢和骨骼疾病。
  2. 消化道穿孔或消化道疾病的史。
  3. 对Avastin®及其成分过敏的受试者。
  4. 自身免疫性疾病或过敏性疾病的史。
  5. 临床上显着的蛋白尿病史(尿液常规检查,尿蛋白2+及以上)或研究者判断的蛋白尿。
  6. 任何遗传性的倾向或血栓形成或非创伤性出血的病史(即需要医疗干预),血栓栓塞事件或任何可能增加出血风险的状况(INR)高于1.5。
  7. 测试前96小时进行剧烈运动的受试者,或在预定剂量后的30天内参加激烈的体育活动,包括身体接触或影响运动;
  8. 在过去的5年中,有癌症家族史或恶性肿瘤的家族病史。
  9. 异常心电图具有研究人员判断的临床意义。
  10. 筛查或入院时患有高血压或血压异常家族史的受试者(第1天):(收缩压≤90mmHg或≥140mmHg或≥140mmHg或 /和 /和 /和舒张压≤60mmHg或≥90mmHg),心率≤90mmHg) 50BPM或≥100BPM。
  11. 患有急性或慢性感染性疾病并且在筛查和入院研究中具有临床意义的受试者,或丙型肝炎抗体(HCV-AB),人免疫缺陷病毒抗体(HIV-AB),丙型肝炎表面抗原(HBSAG),梅毒测试阳性阳性在筛选期间。
  12. 事先暴露于贝伐单抗或任何抗VEGF单克隆抗体或蛋白质的史。
  13. 在研究药物给药前的3个月内,或在9个月内暴露于任何其他研究的单克隆抗体,在研究药物给药之前的3个月内,实时病毒疫苗接种。
  14. 在药物的5个半衰期内或使用测试药物之前的2周内摄入处方药或在反药物上的摄入量,或在随机分组前28天内摄入草药药物或饮食补充剂。
  15. 在签署知情同意书之前的三个月内,在任何临床研究中使用任何研究药物。
  16. 在研究药物给药前3个月内,失血或献血(包括捐赠血液成分)≥400mL或输血。
  17. 在研究期间或研究结束后的2个月内,在随机分组前的2个月内或预期进行大手术的2个月内,未释放的伤口溃疡或骨折,或进行重大手术。
  18. 计划在研究期内接受口腔或牙科手术。
  19. 酗酒的历史或研究药物管理之前的阳性酒精呼气测试。
  20. 药物滥用史,或具有阳性药物筛查结果。
  21. 在入学前3个月内每天有超过5支香烟的受试者。
  22. 其他不符合调查人员判断的入学人数的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Aidong Qu,主人+86-021-62800991 quaidong1@sinopharm.com
联系人:大师Dandan Chen +86-021-62800991 ddchen.sh@sinopharm.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04135898
其他研究ID编号ICMJE SIBP-04-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方上海生物产品研究所
研究赞助商ICMJE上海生物产品研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:上海生物产品公司有限公司中毒
首席研究员:第一家附属医院班布医学院
PRS帐户上海生物产品研究所
验证日期2019年10月

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