| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的男性 | 药物:SIBP-04药物:贝伐单抗 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 88名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 比较健康男性受试者中SIBP-04和贝伐单抗的药代动力学和安全性的随机,双盲,I期研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2019年10月30日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年7月10日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年10月10日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:SIBP-04 | 药物:SIBP-04 3mg/kg,90分钟内输液 |
| 主动比较器:贝伐单抗 | 药物:贝伐单抗 3mg/kg,90分钟内输液 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Aidong Qu,主人 | +86-021-62800991 | quaidong1@sinopharm.com | |
| 联系人:大师Dandan Chen | +86-021-62800991 | ddchen.sh@sinopharm.com |
| 研究主任: | 上海生物产品公司有限公司 | 中毒 | |
| 首席研究员: | 第一家附属医院 | 班布医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | AUC0-T [时间范围:从0到第71天] 分析物在血清浓度时间曲线下的面积在时间间隔内从0到最后一个可测量的浓度在时间“ t” | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项比较健康男性受试者的SIBP-04和贝伐单抗的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 比较健康男性受试者中SIBP-04和贝伐单抗的药代动力学和安全性的随机,双盲,I期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机,双盲,阳性药物并行控制的临床试验。在试验中,计划招募88名受试者,以1:1的比例随机分为两个治疗组,以接受测试药物和阳性对照。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康的男性 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 88 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁(成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04135898 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SIBP-04-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 上海生物产品研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海生物产品研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海生物产品研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||