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出境医 / 临床实验 / NCS-R上的伤害感受的行为评估
NCS-R上的伤害感受的行为评估
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究意识障碍患者的行为评估意识水平与对伤害感受的反应性（DOC）之间的关系。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 意识障碍无反应的觉醒综合征最少意识的状态 | 诊断测试：昏迷量表重新定义和伤害性昏迷量表重新定义（NCS-R） |
详细说明：
招募了DOC临床共识的患者。昏迷恢复量表重新定义（CRS-R）用于评估DOC患者的意识水平，并使用伤害感受昏迷量表（NCS-R）在一周内评估其疼痛反应。此外，分析了行为评估的意识水平与疼痛反应之间的关系。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 140名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 意识障碍患者的伤害感受昏迷量表上的伤害受伤的行为评估：意识的标志 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年8月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年5月25日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年5月26日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 意识障碍的患者 | 诊断测试：昏迷量表重新定义和伤害性昏迷量表重新定义（NCS-R） 使用CRS-R的中文版本，在一周内对所有注册的DOC患者进行了至少五次评估五次。在评估患者意识水平的过程中，使用NCS-R至少以随机顺序评估所有患者的疼痛反应，并且在休息期间记录了每个子量表的最佳行为反应（即，最高得分），根据NCS-R指南，分别有害和物理疗法。 |
| 无反应清醒综合征的患者 | 诊断测试：昏迷量表重新定义和伤害性昏迷量表重新定义（NCS-R） 使用CRS-R的中文版本，在一周内对所有注册的DOC患者进行了至少五次评估五次。在评估患者意识水平的过程中，使用NCS-R至少以随机顺序评估所有患者的疼痛反应，并且在休息期间记录了每个子量表的最佳行为反应（即，最高得分），根据NCS-R指南，分别有害和物理疗法。 |
| 具有最低意识状态的患者 | 诊断测试：昏迷量表重新定义和伤害性昏迷量表重新定义（NCS-R） 使用CRS-R的中文版本，在一周内对所有注册的DOC患者进行了至少五次评估五次。在评估患者意识水平的过程中，使用NCS-R至少以随机顺序评估所有患者的疼痛反应，并且在休息期间记录了每个子量表的最佳行为反应（即，最高得分），根据NCS-R指南，分别有害和物理疗法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 伤害感受昏迷量表需要[时间范围：在7天内]昏迷的昏迷量表用于评估所有患者的疼痛反应至少一次。大于或等于3分的分数表明患者对疼痛刺激有反应，而得分大于或等于4点，表明患者可能患有与意识相关的疼痛感。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至84岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
使用CRS-R的中文版本，在一周内对所有注册的DOC患者进行了至少五次评估五次。最高分数被选为患者意识水平的最后床边行为诊断。在评估患者意识水平的过程中，使用NCS-R至少以随机顺序评估所有患者的疼痛反应，并且在休息期间记录了每个子量表的最佳行为反应（即，最高得分），根据NCS-R指南，分别有害和物理疗法。还记录了患者的特定行为表现。
标准
纳入标准：
- （1）至少18岁
- （2）获得的脑损伤
- （3）在入学后72小时内未使用神经肌肉阻滞剂或镇静剂。
排除标准：
- （1）由进行性精神疾病引起的功能障碍
- （2）持续癫痫发作
- （3）不稳定的生命体征
- 和/或（4）双上线挫败感，骨折。
联系人和位置
位置
| 中国，郑 | |
| 杭州师范大学国际植物和意识科学研究所 | |
| 杭州，中国江民，3100036 | |
赞助商和合作者
杭州师范大学
调查人员
| 学习主席： | Haibo di，Pro。 | 杭州师范大学国际植物和意识科学研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月14日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2017年8月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 伤害感受昏迷量表需要[时间范围：在7天内] 昏迷的昏迷量表用于评估所有患者的疼痛反应至少一次。大于或等于3分的分数表明患者对疼痛刺激有反应，而得分大于或等于4点，表明患者可能患有与意识相关的疼痛感。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 伤害感受昏迷量表需要[时间范围：在7天内] NCS-R至少一次以随机顺序评估所有患者的疼痛反应。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | NCS-R上的伤害感受的行为评估 | ||||
| 官方头衔 | 意识障碍患者的伤害感受昏迷量表上的伤害受伤的行为评估：意识的标志 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究意识障碍患者的行为评估意识水平与对伤害感受的反应性（DOC）之间的关系。 | ||||
| 详细说明 | 招募了DOC临床共识的患者。昏迷恢复量表重新定义（CRS-R）用于评估DOC患者的意识水平，并使用伤害感受昏迷量表（NCS-R）在一周内评估其疼痛反应。此外，分析了行为评估的意识水平与疼痛反应之间的关系。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 使用CRS-R的中文版本，在一周内对所有注册的DOC患者进行了至少五次评估五次。最高分数被选为患者意识水平的最后床边行为诊断。在评估患者意识水平的过程中，使用NCS-R至少以随机顺序评估所有患者的疼痛反应，并且在休息期间记录了每个子量表的最佳行为反应（即，最高得分），根据NCS-R指南，分别有害和物理疗法。还记录了患者的特定行为表现。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：昏迷量表重新定义和伤害性昏迷量表重新定义（NCS-R） 使用CRS-R的中文版本，在一周内对所有注册的DOC患者进行了至少五次评估五次。在评估患者意识水平的过程中，使用NCS-R至少以随机顺序评估所有患者的疼痛反应，并且在休息期间记录了每个子量表的最佳行为反应（即，最高得分），根据NCS-R指南，分别有害和物理疗法。 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 140 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年5月26日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 20年至84岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04137497 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2017N54965 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Jing Wang，杭州师范大学 | ||||
| 研究赞助商 | 杭州师范大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 杭州师范大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
