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出境医 / 临床实验 / 恢复过程中的叶酸干预

恢复过程中的叶酸干预

研究描述
简要摘要:
研究目的:术前叶酸和安慰剂干预的比较,术后对痰液的术后恢复痰液恢复,接受全身麻醉的头颈和颌面外科手术测试类型:随机,双盲,安慰剂对照,前瞻性研究随机分组:患者被随机分为干预组(手术前7天)和安慰剂组(安慰剂7天)测试对象:招聘和样本量计算,包含标准,排除标准,脱落案例,试验案件,试验暂停,拒绝标准,试验终止,测试内容,测试内容评估指标:主要观察指标,次要观察指标不利事件:不良事件的定义,不良事件的记录,不良事件的处理,不良事件的评估,严重的不良事件,严重的不良事件的定义,记录和报告严重不良事件

病情或疾病 干预/治疗阶段
其他全身麻醉药的不利影响药物:叶酸药物:安慰剂不适用

详细说明:

根据文献综述,儿童痰痰的发生率约为38.8%(参考文献1),安慰剂组痰痰的发生率为38%,假设有一类误差概率α= 0.05,测试效率1-β = 0.8,考虑补充叶酸7天可以将痰的发生率降低到23%。提出了卡方检验,以评估组之间痰的发生率是否存在差异。通过PASS软件计算,样本量为300。考虑到5%的下降速率,包括头部和颈部手术的316个住院患者,分为2组,每组158例。

在拔管时,在儿童恢复期间,每10分钟和拔牙后的30分钟内对PAED分数进行评分(总分0-20,得分≥10定义为恢复期)。

8.2次要观察指标:

  1. 麻醉,插管和中心速率(HR)和平均血压(MBP)的诱导变化;
  2. 拔管前的HR和MBP变化,拔管前5分钟(T2),拔管T3和拔管后2分钟(T4);
  3. 拔管时间和唤醒时间;
  4. 在恢复,拔管时以及拔管后30分钟内,每10分钟进行一次术后拉姆齐镇静评分;
  5. 术后每10分钟进行术后止痛Cheops评分,在拔管后30分钟(总分小于6分,未观察到疼痛,≥10点用相应的镇痛治疗);
  6. 使用麻醉药物(例如五唑嗪,丙泊酚);
  7. 手术前后血清IL-6,TNF-α和叶酸浓度的变化。
  8. 恢复期间的其他不良事件(例如恶心和呕吐,支气管痉挛,呼吸道抑郁等)
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:预防
官方标题:术前叶酸干预对头颈和颌面外科儿童术后恢复期的影响
估计研究开始日期 2019年12月30日
估计的初级完成日期 2021年12月30日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
干预组:患者在手术前服用了7天的叶酸片剂(1-3岁的儿童为0.3mg/d,4至5岁的儿童为0.4mg/d,溶解在20ml红糖水中。
药物:叶酸
该患者在手术前连续服用含有一定量的叶酸的红糖水溶液(1-3岁儿童为0.3 mg/d,4至5岁的儿童为0.4 mg/d,一天一次)。手术后,在租赁时和拔管后30分钟内,在儿童恢复期间每10分钟进行一次PAD分数。所有儿童的PAED得分是由同一测量师进行的。 (总分为0〜20点,分数≥10点定义为恢复期)。

实验:安慰剂组
安慰剂组:患者在手术前7天接受了相同剂量的红糖水。叶酸剂量的选择是基于儿童的最大每日摄入量(可耐受的摄入水平,UL)
药物:叶酸
该患者在手术前连续服用含有一定量的叶酸的红糖水溶液(1-3岁儿童为0.3 mg/d,4至5岁的儿童为0.4 mg/d,一天一次)。手术后,在租赁时和拔管后30分钟内,在儿童恢复期间每10分钟进行一次PAD分数。所有儿童的PAED得分是由同一测量师进行的。 (总分为0〜20点,分数≥10点定义为恢复期)。

药物:安慰剂
安慰剂组的患者在手术前的第7天接受了与干预组相同浓度的红糖水溶液的20毫升水溶液。手术后,在租赁时和拔管后30分钟内,在儿童恢复期间每10分钟进行一次PAD分数。所有儿童的PAED得分是由同一测量师进行的。 (总分为0〜20点,分数≥10点定义为恢复期)。

结果措施
主要结果指标
  1. 儿童痰的发病率[时间范围:8天]
    通过卡方检验或精确的概率方法对具有主要指标儿童的痰液发生率进行了测试。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 1年至5岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. ASA从I到II分级
  2. 1至5岁的孩子
  3. 重量大于或等于8.5公斤
  4. 计划在全身麻醉下进行头颈和颌面手术

排除标准:

  1. 有呼吸道感染史的儿童1周内
  2. 先天性畸形的儿童,例如先天性心脏病
  3. 患有中枢神经系统疾病的儿童或精神障碍或精神障碍患者
  4. 长期使用镇静剂或镇痛药的儿童
  5. 患有严重肝脏和肾功能障碍的儿童
  6. 接受叶酸补充疗法或服用相关衍生物
  7. 服用过去1个月内影响吸收的药物,例如磺酰胺,阿司匹林等。
  8. 过去三个月参加了其他相关临床研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lei Zhang,医生18717822662 weiymzhl@126.com

赞助商和合作者
上海第九人的医院隶属于上海
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ren Zhou,医生上海第九人医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月21日
第一个发布日期icmje 2019年10月23日
上次更新发布日期2019年10月25日
估计研究开始日期ICMJE 2019年12月30日
估计的初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月22日)
儿童痰的发病率[时间范围:8天]
通过卡方检验或精确的概率方法对具有主要指标儿童的痰液发生率进行了测试。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE恢复过程中的叶酸干预
官方标题ICMJE术前叶酸干预对头颈和颌面外科儿童术后恢复期的影响
简要摘要研究目的:术前叶酸和安慰剂干预的比较,术后对痰液的术后恢复痰液恢复,接受全身麻醉的头颈和颌面外科手术测试类型:随机,双盲,安慰剂对照,前瞻性研究随机分组:患者被随机分为干预组(手术前7天)和安慰剂组(安慰剂7天)测试对象:招聘和样本量计算,包含标准,排除标准,脱落案例,试验案件,试验暂停,拒绝标准,试验终止,测试内容,测试内容评估指标:主要观察指标,次要观察指标不利事件:不良事件的定义,不良事件的记录,不良事件的处理,不良事件的评估,严重的不良事件,严重的不良事件的定义,记录和报告严重不良事件
详细说明

根据文献综述,儿童痰痰的发生率约为38.8%(参考文献1),安慰剂组痰痰的发生率为38%,假设有一类误差概率α= 0.05,测试效率1-β = 0.8,考虑补充叶酸7天可以将痰的发生率降低到23%。提出了卡方检验,以评估组之间痰的发生率是否存在差异。通过PASS软件计算,样本量为300。考虑到5%的下降速率,包括头部和颈部手术的316个住院患者,分为2组,每组158例。

在拔管时,在儿童恢复期间,每10分钟和拔牙后的30分钟内对PAED分数进行评分(总分0-20,得分≥10定义为恢复期)。

8.2次要观察指标:

  1. 麻醉,插管和中心速率(HR)和平均血压(MBP)的诱导变化;
  2. 拔管前的HR和MBP变化,拔管前5分钟(T2),拔管T3和拔管后2分钟(T4);
  3. 拔管时间和唤醒时间;
  4. 在恢复,拔管时以及拔管后30分钟内,每10分钟进行一次术后拉姆齐镇静评分;
  5. 术后每10分钟进行术后止痛Cheops评分,在拔管后30分钟(总分小于6分,未观察到疼痛,≥10点用相应的镇痛治疗);
  6. 使用麻醉药物(例如五唑嗪,丙泊酚);
  7. 手术前后血清IL-6,TNF-α和叶酸浓度的变化。
  8. 恢复期间的其他不良事件(例如恶心和呕吐,支气管痉挛,呼吸道抑郁等)
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:预防
条件ICMJE其他全身麻醉药的不利影响
干预ICMJE
  • 药物:叶酸
    该患者在手术前连续服用含有一定量的叶酸的红糖水溶液(1-3岁儿童为0.3 mg/d,4至5岁的儿童为0.4 mg/d,一天一次)。手术后,在租赁时和拔管后30分钟内,在儿童恢复期间每10分钟进行一次PAD分数。所有儿童的PAED得分是由同一测量师进行的。 (总分为0〜20点,分数≥10点定义为恢复期)。
  • 药物:安慰剂
    安慰剂组的患者在手术前的第7天接受了与干预组相同浓度的红糖水溶液的20毫升水溶液。手术后,在租赁时和拔管后30分钟内,在儿童恢复期间每10分钟进行一次PAD分数。所有儿童的PAED得分是由同一测量师进行的。 (总分为0〜20点,分数≥10点定义为恢复期)。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    干预组:患者在手术前服用了7天的叶酸片剂(1-3岁的儿童为0.3mg/d,4至5岁的儿童为0.4mg/d,溶解在20ml红糖水中。
    干预:药物:叶酸
  • 实验:安慰剂组
    安慰剂组:患者在手术前7天接受了相同剂量的红糖水。叶酸剂量的选择是基于儿童的最大每日摄入量(可耐受的摄入水平,UL)
    干预措施:
    • 药物:叶酸
    • 药物:安慰剂
出版物 * 1. Gomezpesquera E,Povesalvarez R,Martinezrafael B等。小儿手术中的脑氧饱和度和术后阴性行为变化:一项前瞻性观察性研究[J]。 《儿科杂志》,2019年。2。Sikich N,Lerman J.小儿麻醉出现del级的发展和心理测量评估。麻醉学2004; 100:1138-45。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月22日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计的初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. ASA从I到II分级
  2. 1至5岁的孩子
  3. 重量大于或等于8.5公斤
  4. 计划在全身麻醉下进行头颈和颌面手术

排除标准:

  1. 有呼吸道感染史的儿童1周内
  2. 先天性畸形的儿童,例如先天性心脏病
  3. 患有中枢神经系统疾病的儿童或精神障碍或精神障碍患者
  4. 长期使用镇静剂或镇痛药的儿童
  5. 患有严重肝脏和肾功能障碍的儿童
  6. 接受叶酸补充疗法或服用相关衍生物
  7. 服用过去1个月内影响吸收的药物,例如磺酰胺,阿司匹林等。
  8. 过去三个月参加了其他相关临床研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 1年至5岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lei Zhang,医生18717822662 weiymzhl@126.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04135885
其他研究ID编号ICMJE SH9H-2019-T122
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方上海第九人的医院隶属于上海
研究赞助商ICMJE上海第九人的医院隶属于上海
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ren Zhou,医生上海第九人医院
PRS帐户上海第九人的医院隶属于上海
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素