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探索自杀行为（IBIS）炎症与完整性之间的关系
研究描述
简要摘要：
最近的研究表明，脑脊液和血浆中自杀史与炎症标记的史之间存在关联。验尸后的研究表明，自杀受害者脑组织中的小胶质细胞激活增加。但是，自杀中周围炎症与中枢炎症之间的关系可能是由尚未阐明的复杂生物学过程介导的。据报道，在具有自杀念头与控制的青少年中，已经据报道血液S100B水平的升高（神经血管损伤的生物标志物； PMID 14530574），并且独立于精神疾病。研究人员假设外周炎症可能会改变BBB，通常用作过滤器，以确保自杀与非自杀患者的适当神经元功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 沮丧 | 生物学：生物分析 | 不适用 |
详细说明：
105名参与者将被招募：
- 35名抑郁患者自杀（最多3次尝试）
- 35名没有自杀史的抑郁症患者（情感控制）
- 35 Healhy控制，没有终身精神病史。
只计划了一次访问。将进行临床评估（2小时），以表征PSCHOPALOGY和自杀特征。为了测量炎症标志物，将获得血液和唾液样本。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 105名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 探索自杀行为中炎症与血脑屏障的完整性之间的关系 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：参与者 研究人员将撤回生物样品，并且还将实现生物学和DNA库 | 生物学：生物分析 血液和唾液样本将在纳入时进行，并将进行精神科评估 |
结果措施
主要结果指标 ：
- S100B的血液水平[时间范围：包含时]S100B的血液水平在3组中测量（即自杀式预示，情感控制，健康控制）
次要结果度量 ：
- 确定与自杀行为和抑郁相关的白细胞签名[时间范围：包含]三个患者组之间血液中白细胞（淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞）的数量和百分比的比较
- 每组外周炎症的特征[时间范围：包含]CD4 / CD8（T细胞），NK细胞，CD14 / CD33（单核细胞 /巨噬细胞）的白细胞激活状态的表征
- 鉴定一般的外周炎症[时间范围：包容性]两组之间的血液水平的比较
- 基于每组细胞因子的促炎症概况[时间范围：包含]血清促炎性白细胞介素（IL）-1B，IL2，IL-3，IL-4，IL-5，IL-5，IL-6，IL-6，IL-7，IL-9，IL-9，IL-10，IL-10，IL-10，IL-12，IL-13，IL-13，TGF，TGF -b，干扰素IFN-G，TNF-A，TNF-B
- 唾液白细胞介素的概况[时间范围：包容性]唾液白细胞介素IL-6，IL-13 ET IL-17的轮廓
- 血清胶质原纤维肌动蛋白（GFAP）的血清水平[时间范围：包含]在胶质原纤维肌动蛋白（GFAP）的血清水平（Ng / mL）的组比较之间
- 特定神经元烯醇酶（NSE）的血清水平[时间框架：包含]在特定神经元烯醇酶（NSE）的血清水平（Ng / mL）的组比较之间
- 泛素 - 羧基末端水解酶L1（UCH-L1）的血清水平[时间范围：包含时]在泛素 - 羧基末端水解酶L1（UCH-L1）的血清水平（Ng / mL）的组比较之间
- S100B蛋白的唾液水平[时间范围：包含]在S100B蛋白的唾液水平的小组比较之间
- 特定神经元烯醇酶（NSE）的唾液水平[时间范围：包含]在三组中特定神经元烯醇酶（NSE）的唾液水平的小组比较之间
- GFAP的唾液水平[时间范围：包含时]在3组中的唾液水平的小组比较之间
- 体外荧光比DAPI /鬼笔类[时间框架：包含时]在受试者的血清（体外）存在下，在神经血管细胞培养的荧光比DAPI /腓骨素中
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18-55岁
- 能够理解研究的自然，目标和方法论
取决于人口：
- 当前的抑郁发作（根据DSM-5标准）最近自杀企图（在纳入前的8天内），人生中的尝试不超过3次尝试
- 当前的抑郁发作（根据DSM-5标准）没有自杀未遂
- 没有精神病史（根据DSM-5标准）
排除标准：
- 炎症性疾病或间流动感染，或慢性疾病，例如丙型肝炎或B，HIV，阿尔茨海默氏症，癌症或自身免疫性疾病
- 当前的抗生素或抗炎治疗
- 拒绝参加
- 终生的精神分裂症或精神分裂症
- 关于保护措施（监护权或托管措施）
- 被剥夺自由主题（行政决定）
- 在另一个协议的排除期内
- 不隶属于社会保障机构
- 无法理解和/或回答问卷
- 怀孕或哺乳的妇女
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Philippe Courtet | +33 4 67 33 85 81 | p-courtet@chu-montpellier.fr | |
| 联系人：埃米莉·奥利（Emilie Olie），医学博士 | +33 4 67 33 85 81 | e-olie@chu-montpellier.fr |
位置
| 法国 | |
| 大学医院 | 招募 |
| 法国蒙彼利埃，34295 | |
| 联系人：凯瑟琳·绅士（Catherine Genty） | |
赞助商和合作者
蒙彼利埃大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 菲利普·考特（Philippe Courtet），医学博士 | 蒙彼利埃大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | S100B的血液水平[时间范围：包含时] S100B的血液水平在3组中测量（即自杀式预示，情感控制，健康控制） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 探索自杀行为中炎症与血脑屏障的完整性之间的关系 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 探索自杀行为中炎症与血脑屏障的完整性之间的关系 | ||||||||
| 简要摘要 | 最近的研究表明，脑脊液和血浆中自杀史与炎症标记的史之间存在关联。验尸后的研究表明，自杀受害者脑组织中的小胶质细胞激活增加。但是，自杀中周围炎症与中枢炎症之间的关系可能是由尚未阐明的复杂生物学过程介导的。据报道，在具有自杀念头与控制的青少年中，已经据报道血液S100B水平的升高（神经血管损伤的生物标志物； PMID 14530574），并且独立于精神疾病。研究人员假设外周炎症可能会改变BBB，通常用作过滤器，以确保自杀与非自杀患者的适当神经元功能。 | ||||||||
| 详细说明 | 105名参与者将被招募：
只计划了一次访问。将进行临床评估（2小时），以表征PSCHOPALOGY和自杀特征。为了测量炎症标志物，将获得血液和唾液样本。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 沮丧 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：生物分析 血液和唾液样本将在纳入时进行，并将进行精神科评估 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：参与者 研究人员将撤回生物样品，并且还将实现生物学和DNA库 干预：生物学：生物分析 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 105 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
取决于人口：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04137458 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RECHMPL19_0227 2019-A01277-50（其他标识符：ANSM） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
