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出境医 / 临床实验 / 催产素增强的认知行为群体基于孤独的短期干预

催产素增强的认知行为群体基于孤独的短期干预

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估催产素(OT)的临床潜力,作为基于认知的群体群体的辅助,以对患有孤独感的参与者进行基于认知行为的短期干预。

病情或疾病 干预/治疗阶段
孤独药物:催产素鼻喷雾剂:安慰剂阶段1

详细说明:

孤独感在西方社会中的流行率很高,并带来了重大的健康问题。在许多含义中,孤独感与冠心病和中风,抑郁,认知能力下降,痴呆和死亡的风险增加有关。在神经层面,可能有几个网络参与孤独感,包括调解社会奖励的奖励巡回赛和标志着社会威胁的杏仁核。据报道,鼻内OT可以调节奖励系统和杏仁核的活性。因此,它可以作为高寂寞参与者的认知行为短期干预的辅助手段。

在这项随机,双盲的,安慰剂对照的设计研究中将研究八名参与者(基于既定的人际心理治疗模块,以减少孤独感)。在干预开始之前,健康但高孤独的参与者将在单独的测试过程中完成功能磁共振成像(fMRI)任务(测试课程1)。在干预的第一届会议中,心理治疗师将告知参与者干预的程序,参与者将了解其干预组中的其他参与者(测试课程2)。在接下来的四个会议中(测试课程3-6),参与者将在干预开始前30分钟获得24 IU的鼻内OT。干预措施将每周进行。干预完成后,参与者将再次进行fMRI扫描(测试课程7)。干预完成后三周零三个月,将收集经验丰富的孤独感和主观幸福感的随访测量。

所有fMRI测试课程(1和7)将包括以下任务:

  1. 在参与者在投资者中发挥单一信任游戏时,将测量血氧级依赖(BOLD)信号(BOLD)信号。参与者将不得不决定要投资于未知受托人的金额,而无需收到有关受托人决定的反馈。如果参与者选择投资,则该金额将增加三倍,并将其添加到受托人的帐户中。受托人可以为自己留下所有钱,或与投资者分享钱。将在先前的所有可能投资的研究中告知参与者在以前的研究中收集受托人的决定。此外,参与者将在MRI会议期间从先前研究中查看随机选择的受托人的图像。在控制条件下,参与者将玩风险游戏并将钱投资于计算机(这将随机决定是否将分享钱)。
  2. 在参与者执行社交触摸任务时,将评估大胆的信号。试验将包括慢速(〜5 cm/s)和在20厘米的复s以及对照条件(无触摸)上的快速触摸(〜20 cm/s)。触摸将由参与者看不到的实验者管理。每次试验后,将要求参与者对刺激的舒适感进行评分。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者将在四个干预课程中获得24 IU的鼻内OT或安慰剂(PLC)。一个干预组的所有参与者都将获得相同的物质。
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:基础科学
官方标题:催产素增强的认知行为群体的短期干预对孤独的神经和行为相关性的影响
实际学习开始日期 2019年9月26日
估计的初级完成日期 2020年9月
估计 学习完成日期 2020年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:催产素(24 IU)
在四次干预课程开始前30分钟,鼻内给药24个国际单位(IU)(OT)
药物:催产素鼻喷雾剂
鼻内给药24个国际单元催产素。

安慰剂比较器:安慰剂
在四次干预课程开始前30分钟,鼻内给药安慰剂喷雾剂
药物:安慰剂
安慰剂鼻喷雾剂包含相同的成分,除了肽本身。

结果措施
主要结果指标
  1. UCLA孤独度量表的分数[时间范围:五到七个星期(+后续测量完成干预后3周零3个月)]
    孤独,通过加利福尼亚大学洛杉矶分校(UCLA)孤独量表(测试课程1)和干预完成后(测试课程7)(+后续测量3周和3个月)干预措施)将使用与软件SPSS和Bonferroni校正后的t检验的混合方差分析分析。

  2. 状态孤独感(数字评分量表)[时间范围:五到七个星期(+后续测量完成干预后3周零3个月)]
    状态孤独感将以数字等级量表的量表进行测量,范围从1到100到100到100,并且在每个测试会话结束时,并使用SPSS和Bonferroni校正后的t检验中的混合方差分析进行了分析。

  3. 世界卫生组织(WHO)五个健康指数的分数[时间范围:五到七个星期(+后续测量完成干预后3周和3个月)]
    心理健康将在每次测试会议之前使用世界卫生组织(WHO)五个福祉指数评估,并在SPSS和Bonferroni校正后的t-t-tests中使用混合方差分析进行分析。

  4. 在感知到的应力量表上的分数[时间范围:五到七个星期(+后续测量完成干预后3周和3个月)]
    在每次测试会话之前,将使用感知的应力量表(PSS-10)评估感知应力,并在SPSS和Bonferroni校正后的t检验中使用混合方差分析进行分析。

  5. 信任游戏中的神经反应[时间范围:五到七个星期(fMRI任务将在开始之前和完成干预完成后完成,大约需要15分钟)]
    将大胆的信号作为对信任游戏的响应与风险游戏的响应,并且将在OT和PLC组之间比较信号从测试1到7的信号变化。两项功能磁共振成像测试课程的结果将与非孤独健康的对照组进行比较(在先前的研究中收集了数据,该研究在两个fMRI任务中进行了相同的fMRI任务,彼此相距五到七个星期)。分析将集中于与信任(Insula,Amygdala,Accumbens nucleus cumbens和腹膜前额叶皮层)相关的解剖学区域(ROI)。对于FMRI数据的分析,将使用软件SPM12的标准过程。家庭方面的错误率将用于校正多个比较的p值,而p <.05将被认为是显着的。 fMRI数据将与信任游戏的行为数据和UCLA孤独感分数相关。

  6. 在信托游戏中投入的资金数量是信托的经济价值[时间范围:五到七个星期(fMRI任务将在开始之前和完成干预完成后完成,大约需要15分钟)]]
    信托游戏(投资资金)的行为数据将使用SPSS中的混合方差分析,并在OT和PLC组之间进行比较。事后t检验将由Bonferroni校正。行为数据将与信任游戏的fMRI数据和UCLA孤独感分数相关。

  7. 神经对人际交往的反应[时间范围:五到七个星期(fMRI任务将在开始之前和完成干预完成之前完成,大约需要15分钟)]
    慢速触摸试验的大胆信号将与快速触摸试验形成鲜明对比。同样,将将OT组的结果与PLC组进行比较,并将孤独参与者的结果与非孤独健康对照组的结果进行比较。分析将重点放在与社会接触(杏仁核,海马,岛状和原发性体感皮质)相关的ROI上。对于FMRI数据的分析,将使用SPM12的标准程序(基于统计分析的一般线性模型的预处理和两阶段方法)。家庭方面的错误率将用于校正多个比较的p值,而p <.05将被认为是显着的。事后t检验将由Bonferroni校正。 fMRI数据将与触摸任务的行为数据和UCLA孤独感分数相关。

  8. fMRI任务(视觉模拟量表)中人际关系的舒适评级[时间范围:五到七个星期(fMRI任务将在开始之前和完成干预完成之前完成,大约需要15分钟)]]
    FMRI人际关系触摸任务的行为数据(视觉模拟量表上的舒适度等级)将使用SPSS中的混合ANOVA进行分析,并在OT和PLC组之间进行比较。事后t检验将由Bonferroni校正。舒适性评级将与人际关系触摸任务和UCLA孤独感分数的fMRI数据相关。

  9. 组问卷(GQ-D)测量的治疗关系(正键)[时间范围:五周]
    在所有干预课程使用组问卷(GQ-D;子量表阳性键合)后,将测量治疗关系(正键)。通过在SPSS中进行混合的ANOVA和Bonferroni校正后T检验,将分析OT效应。

  10. 由小组问卷(GQ-D)测量的治疗关系(积极工作)[时间范围:五周]
    在所有干预课程使用GQ-D(子量表阳性工作)后,将测量治疗关系(正工作)。通过在SPSS中进行混合的ANOVA和Bonferroni校正后T检验,将分析OT效应。

  11. 由小组问卷(GQ-D)测量的治疗关系(负相关)[时间范围:五周]
    使用GQ-D(子量表负相关)在所有干预课程后,将测量治疗关系(负关系)。通过在SPSS中进行混合的ANOVA和Bonferroni校正后T检验,将分析OT效应。


次要结果度量
  1. 人际距离[时间范围:五到七个星期(干预开始之前和完成之后)]
    人际关系距离将通过已建立的停止距离范式的改编版进行评估。参与者从〜2 m的距离开始,向研究者移动,直到达到理想的距离(试验1和3),或直到他们感到有些不舒服(试验2和4)。同一研究者将在测试课程1和7上应用该任务。将使用SPS中的混合ANOVA和Bonferroni校正的t检验对数据进行分析,以比较治疗组以及孤独的参与者和非孤独的对照。

  2. 静止状态的神经活动[时间范围:五到七个星期(fMRI任务将在开始之前和完成干预之前完成,大约需要6分钟)]
    FMRI将进行测量大胆的信号,而参与者则睁开眼睛。参与者将被指示查看固定十字架约6分钟。将使用Conn-Toolbox中实现的默认预处理参数分析功能连接性。功能连通性的变化将在治疗组之间进行对比,活动将与非孤独对照的活动进行比较。


其他结果措施:
  1. 催产素血浆浓度[时间范围:五到七个星期(干预开始之前和完成之后)]
    在进行fMRI扫描之前,将在测试课程1和7中评估催产素血浆浓度。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 加州大学洛杉矶分校的孤独度量表等于或大于55

排除标准:

  • 当前的精神病
  • 当前的精神药物或心理治疗
  • MRI禁忌症(例如体内金属,幽闭恐惧症)
  • 怀孕
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
波恩大学精神病学系
波恩,德国,53105
赞助商和合作者
波恩大学医院
德国 - 以色列科学研究基金会
海法大学西蒙妮·沙摩·兼西索里教授
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Rene Hurlemann,MSC,医学博士,博士奥尔登堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月9日
第一个发布日期icmje 2019年10月24日
上次更新发布日期2019年10月24日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月26日
估计的初级完成日期2020年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月21日)
  • UCLA孤独度量表的分数[时间范围:五到七个星期(+后续测量完成干预后3周零3个月)]
    孤独,通过加利福尼亚大学洛杉矶分校(UCLA)孤独量表(测试课程1)和干预完成后(测试课程7)(+后续测量3周和3个月)干预措施)将使用与软件SPSS和Bonferroni校正后的t检验的混合方差分析分析。
  • 状态孤独感(数字评分量表)[时间范围:五到七个星期(+后续测量完成干预后3周零3个月)]
    状态孤独感将以数字等级量表的量表进行测量,范围从1到100到100到100,并且在每个测试会话结束时,并使用SPSS和Bonferroni校正后的t检验中的混合方差分析进行了分析。
  • 世界卫生组织(WHO)五个健康指数的分数[时间范围:五到七个星期(+后续测量完成干预后3周和3个月)]
    心理健康将在每次测试会议之前使用世界卫生组织(WHO)五个福祉指数评估,并在SPSS和Bonferroni校正后的t-t-tests中使用混合方差分析进行分析。
  • 在感知到的应力量表上的分数[时间范围:五到七个星期(+后续测量完成干预后3周和3个月)]
    在每次测试会话之前,将使用感知的应力量表(PSS-10)评估感知应力,并在SPSS和Bonferroni校正后的t检验中使用混合方差分析进行分析。
  • 信任游戏中的神经反应[时间范围:五到七个星期(fMRI任务将在开始之前和完成干预完成后完成,大约需要15分钟)]
    将大胆的信号作为对信任游戏的响应与风险游戏的响应,并且将在OT和PLC组之间比较信号从测试1到7的信号变化。两项功能磁共振成像测试课程的结果将与非孤独健康的对照组进行比较(在先前的研究中收集了数据,该研究在两个fMRI任务中进行了相同的fMRI任务,彼此相距五到七个星期)。分析将集中于与信任(Insula,Amygdala,Accumbens nucleus cumbens和腹膜前额叶皮层)相关的解剖学区域(ROI)。对于FMRI数据的分析,将使用软件SPM12的标准过程。家庭方面的错误率将用于校正多个比较的p值,而p <.05将被认为是显着的。 fMRI数据将与信任游戏的行为数据和UCLA孤独感分数相关。
  • 在信托游戏中投入的资金数量是信托的经济价值[时间范围:五到七个星期(fMRI任务将在开始之前和完成干预完成后完成,大约需要15分钟)]]
    信托游戏(投资资金)的行为数据将使用SPSS中的混合方差分析,并在OT和PLC组之间进行比较。事后t检验将由Bonferroni校正。行为数据将与信任游戏的fMRI数据和UCLA孤独感分数相关。
  • 神经对人际交往的反应[时间范围:五到七个星期(fMRI任务将在开始之前和完成干预完成之前完成,大约需要15分钟)]
    慢速触摸试验的大胆信号将与快速触摸试验形成鲜明对比。同样,将将OT组的结果与PLC组进行比较,并将孤独参与者的结果与非孤独健康对照组的结果进行比较。分析将重点放在与社会接触(杏仁核,海马,岛状和原发性体感皮质)相关的ROI上。对于FMRI数据的分析,将使用SPM12的标准程序(基于统计分析的一般线性模型的预处理和两阶段方法)。家庭方面的错误率将用于校正多个比较的p值,而p <.05将被认为是显着的。事后t检验将由Bonferroni校正。 fMRI数据将与触摸任务的行为数据和UCLA孤独感分数相关。
  • fMRI任务(视觉模拟量表)中人际关系的舒适评级[时间范围:五到七个星期(fMRI任务将在开始之前和完成干预完成之前完成,大约需要15分钟)]]
    FMRI人际关系触摸任务的行为数据(视觉模拟量表上的舒适度等级)将使用SPSS中的混合ANOVA进行分析,并在OT和PLC组之间进行比较。事后t检验将由Bonferroni校正。舒适性评级将与人际关系触摸任务和UCLA孤独感分数的fMRI数据相关。
  • 组问卷(GQ-D)测量的治疗关系(正键)[时间范围:五周]
    在所有干预课程使用组问卷(GQ-D;子量表阳性键合)后,将测量治疗关系(正键)。通过在SPSS中进行混合的ANOVA和Bonferroni校正后T检验,将分析OT效应。
  • 由小组问卷(GQ-D)测量的治疗关系(积极工作)[时间范围:五周]
    在所有干预课程使用GQ-D(子量表阳性工作)后,将测量治疗关系(正工作)。通过在SPSS中进行混合的ANOVA和Bonferroni校正后T检验,将分析OT效应。
  • 由小组问卷(GQ-D)测量的治疗关系(负相关)[时间范围:五周]
    使用GQ-D(子量表负相关)在所有干预课程后,将测量治疗关系(负关系)。通过在SPSS中进行混合的ANOVA和Bonferroni校正后T检验,将分析OT效应。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月21日)
  • 人际距离[时间范围:五到七个星期(干预开始之前和完成之后)]
    人际关系距离将通过已建立的停止距离范式的改编版进行评估。参与者从〜2 m的距离开始,向研究者移动,直到达到理想的距离(试验1和3),或直到他们感到有些不舒服(试验2和4)。同一研究者将在测试课程1和7上应用该任务。将使用SPS中的混合ANOVA和Bonferroni校正的t检验对数据进行分析,以比较治疗组以及孤独的参与者和非孤独的对照。
  • 静止状态的神经活动[时间范围:五到七个星期(fMRI任务将在开始之前和完成干预之前完成,大约需要6分钟)]
    FMRI将进行测量大胆的信号,而参与者则睁开眼睛。参与者将被指示查看固定十字架约6分钟。将使用Conn-Toolbox中实现的默认预处理参数分析功能连接性。功能连通性的变化将在治疗组之间进行对比,活动将与非孤独对照的活动进行比较。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年10月21日)
催产素血浆浓度[时间范围:五到七个星期(干预开始之前和完成之后)]
在进行fMRI扫描之前,将在测试课程1和7中评估催产素血浆浓度。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE催产素增强的认知行为群体基于孤独的短期干预
官方标题ICMJE催产素增强的认知行为群体的短期干预对孤独的神经和行为相关性的影响
简要摘要这项研究的目的是评估催产素(OT)的临床潜力,作为基于认知的群体群体的辅助,以对患有孤独感的参与者进行基于认知行为的短期干预。
详细说明

孤独感在西方社会中的流行率很高,并带来了重大的健康问题。在许多含义中,孤独感与冠心病和中风,抑郁,认知能力下降,痴呆和死亡的风险增加有关。在神经层面,可能有几个网络参与孤独感,包括调解社会奖励的奖励巡回赛和标志着社会威胁的杏仁核。据报道,鼻内OT可以调节奖励系统和杏仁核的活性。因此,它可以作为高寂寞参与者的认知行为短期干预的辅助手段。

在这项随机,双盲的,安慰剂对照的设计研究中将研究八名参与者(基于既定的人际心理治疗模块,以减少孤独感)。在干预开始之前,健康但高孤独的参与者将在单独的测试过程中完成功能磁共振成像(fMRI)任务(测试课程1)。在干预的第一届会议中,心理治疗师将告知参与者干预的程序,参与者将了解其干预组中的其他参与者(测试课程2)。在接下来的四个会议中(测试课程3-6),参与者将在干预开始前30分钟获得24 IU的鼻内OT。干预措施将每周进行。干预完成后,参与者将再次进行fMRI扫描(测试课程7)。干预完成后三周零三个月,将收集经验丰富的孤独感和主观幸福感的随访测量。

所有fMRI测试课程(1和7)将包括以下任务:

  1. 在参与者在投资者中发挥单一信任游戏时,将测量血氧级依赖(BOLD)信号(BOLD)信号。参与者将不得不决定要投资于未知受托人的金额,而无需收到有关受托人决定的反馈。如果参与者选择投资,则该金额将增加三倍,并将其添加到受托人的帐户中。受托人可以为自己留下所有钱,或与投资者分享钱。将在先前的所有可能投资的研究中告知参与者在以前的研究中收集受托人的决定。此外,参与者将在MRI会议期间从先前研究中查看随机选择的受托人的图像。在控制条件下,参与者将玩风险游戏并将钱投资于计算机(这将随机决定是否将分享钱)。
  2. 在参与者执行社交触摸任务时,将评估大胆的信号。试验将包括慢速(〜5 cm/s)和在20厘米的复s以及对照条件(无触摸)上的快速触摸(〜20 cm/s)。触摸将由参与者看不到的实验者管理。每次试验后,将要求参与者对刺激的舒适感进行评分。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者将在四个干预课程中获得24 IU的鼻内OT或安慰剂(PLC)。一个干预组的所有参与者都将获得相同的物质。
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:基础科学
条件ICMJE孤独
干预ICMJE
  • 药物:催产素鼻喷雾剂
    鼻内给药24个国际单元催产素。
  • 药物:安慰剂
    安慰剂鼻喷雾剂包含相同的成分,除了肽本身。
研究臂ICMJE
  • 实验:催产素(24 IU)
    在四次干预课程开始前30分钟,鼻内给药24个国际单位(IU)(OT)
    干预:药物:催产素鼻喷雾剂
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    在四次干预课程开始前30分钟,鼻内给药安慰剂喷雾剂
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月21日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月
估计的初级完成日期2020年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 加州大学洛杉矶分校的孤独度量表等于或大于55

排除标准:

  • 当前的精神病
  • 当前的精神药物或心理治疗
  • MRI禁忌症(例如体内金属,幽闭恐惧症)
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04137432
其他研究ID编号ICMJE GIF2
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方雷内·赫勒曼(Rene Hurlemann),奥尔登堡大学
研究赞助商ICMJE波恩大学医院
合作者ICMJE
  • 德国 - 以色列科学研究基金会
  • 海法大学西蒙妮·沙摩·兼西索里教授
研究人员ICMJE
首席研究员: Rene Hurlemann,MSC,医学博士,博士奥尔登堡大学
PRS帐户波恩大学医院
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素