| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 孤独 | 药物:催产素鼻喷雾剂:安慰剂 | 阶段1 |
孤独感在西方社会中的流行率很高,并带来了重大的健康问题。在许多含义中,孤独感与冠心病和中风,抑郁,认知能力下降,痴呆和死亡的风险增加有关。在神经层面,可能有几个网络参与孤独感,包括调解社会奖励的奖励巡回赛和标志着社会威胁的杏仁核。据报道,鼻内OT可以调节奖励系统和杏仁核的活性。因此,它可以作为高寂寞参与者的认知行为短期干预的辅助手段。
在这项随机,双盲的,安慰剂对照的设计研究中将研究八名参与者(基于既定的人际心理治疗模块,以减少孤独感)。在干预开始之前,健康但高孤独的参与者将在单独的测试过程中完成功能磁共振成像(fMRI)任务(测试课程1)。在干预的第一届会议中,心理治疗师将告知参与者干预的程序,参与者将了解其干预组中的其他参与者(测试课程2)。在接下来的四个会议中(测试课程3-6),参与者将在干预开始前30分钟获得24 IU的鼻内OT。干预措施将每周进行。干预完成后,参与者将再次进行fMRI扫描(测试课程7)。干预完成后三周零三个月,将收集经验丰富的孤独感和主观幸福感的随访测量。
所有fMRI测试课程(1和7)将包括以下任务:
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 参与者将在四个干预课程中获得24 IU的鼻内OT或安慰剂(PLC)。一个干预组的所有参与者都将获得相同的物质。 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | 催产素增强的认知行为群体的短期干预对孤独的神经和行为相关性的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年9月26日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:催产素(24 IU) 在四次干预课程开始前30分钟,鼻内给药24个国际单位(IU)(OT) | 药物:催产素鼻喷雾剂 鼻内给药24个国际单元催产素。 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 在四次干预课程开始前30分钟,鼻内给药安慰剂喷雾剂 | 药物:安慰剂 安慰剂鼻喷雾剂包含相同的成分,除了肽本身。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 德国 | |
| 波恩大学精神病学系 | |
| 波恩,德国,53105 | |
| 首席研究员: | Rene Hurlemann,MSC,医学博士,博士 | 奥尔登堡大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 催产素血浆浓度[时间范围:五到七个星期(干预开始之前和完成之后)] 在进行fMRI扫描之前,将在测试课程1和7中评估催产素血浆浓度。 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 催产素增强的认知行为群体基于孤独的短期干预 | ||||
| 官方标题ICMJE | 催产素增强的认知行为群体的短期干预对孤独的神经和行为相关性的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估催产素(OT)的临床潜力,作为基于认知的群体群体的辅助,以对患有孤独感的参与者进行基于认知行为的短期干预。 | ||||
| 详细说明 | 孤独感在西方社会中的流行率很高,并带来了重大的健康问题。在许多含义中,孤独感与冠心病和中风,抑郁,认知能力下降,痴呆和死亡的风险增加有关。在神经层面,可能有几个网络参与孤独感,包括调解社会奖励的奖励巡回赛和标志着社会威胁的杏仁核。据报道,鼻内OT可以调节奖励系统和杏仁核的活性。因此,它可以作为高寂寞参与者的认知行为短期干预的辅助手段。 在这项随机,双盲的,安慰剂对照的设计研究中将研究八名参与者(基于既定的人际心理治疗模块,以减少孤独感)。在干预开始之前,健康但高孤独的参与者将在单独的测试过程中完成功能磁共振成像(fMRI)任务(测试课程1)。在干预的第一届会议中,心理治疗师将告知参与者干预的程序,参与者将了解其干预组中的其他参与者(测试课程2)。在接下来的四个会议中(测试课程3-6),参与者将在干预开始前30分钟获得24 IU的鼻内OT。干预措施将每周进行。干预完成后,参与者将再次进行fMRI扫描(测试课程7)。干预完成后三周零三个月,将收集经验丰富的孤独感和主观幸福感的随访测量。 所有fMRI测试课程(1和7)将包括以下任务:
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 参与者将在四个干预课程中获得24 IU的鼻内OT或安慰剂(PLC)。一个干预组的所有参与者都将获得相同的物质。 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)主要目的:基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 孤独 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04137432 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GIF2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 雷内·赫勒曼(Rene Hurlemann),奥尔登堡大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 波恩大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 波恩大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||