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铁和维生素A中的儿童（Ironvita）
世卫组织建议间歇性的铁补充剂作为预防学龄儿童贫血和铁缺乏症的策略。认知发展的几个方面，与其他微量营养素的共同补充，严重的不良事件，尤其是在疟疾的背景下。
研究人员将评估间歇性铁和维生素A对埃塞俄比亚儿童的认知发展以及贫血和铁地位的补充的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 贫血，铁缺乏维生素A缺乏认知发育蠕虫感染 | 其他：间歇性安慰剂铁补充剂其他：间歇性铁补充剂其他：安慰剂维生素A另一个：高剂量维生素A补充剂 | 不适用 |
铁缺乏症是全球最常见的微量营养素缺乏症，也是特定贫血 - 铁缺乏贫血的主要原因。铁是一种必不可少的矿物质，在人体中具有许多功能。它的缺乏与认知障碍，情绪改变以及髓鞘传递的稳态改变有关。维生素A缺乏会导致贫血，对感染，失明和死亡的抗药性减弱。动物模型研究表明，维生素A可能会影响认知。受个人认知发展影响的认知能力与学生的学业表现和长期成功有关。可持续发展目标的目标之一（SDG 4）是确保包容性和公平的质量教育并促进所有人终身学习机会。低收入和中等收入国家（LMIC）的儿童健康状况不佳和营养不良是达到潜在的学校表现和学习技能的主要局限性。关于间歇性铁在预防贫血中的作用的证据很强，但认知发展的几个方面，与其他微量营养素（如维生素A）的共同支持。
这项研究的目的是评估间歇性铁和高剂量维生素A的有效性，该补充是在学校营养计划中纳入贫血，铁状态和学科儿童的认知发展（7-10岁）埃塞俄比亚的粮食不安全。
方法：这项研究将在埃塞俄比亚的阿尔巴·明斯苏里亚区的小学上进行，年龄在7至10岁之间。合格的儿童（共有504名儿童）将被随机分配给四组之一：1）对照安慰剂接受安慰剂维生素A和安慰剂补充； 2）维生素A组将获得高剂量的维生素A胶囊（200,000 IU）和安慰剂铁补充剂。; 3）铁组每周补充铁（42 mg元素铁）和安慰剂维生素A； 4）铁维生素一组将接受每周补充铁和高剂量维生素A的组合。
铁补充剂（42mg的元素铁）/安慰剂每周都会给学校Chidlren每周10个月，而在基线和5个月后将给予200,000 IU维生素A/安慰剂。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 504名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 在随机安慰剂对照试验中，ARBA Minch HDS中的符合条件的小学生将在阶乘2x2设计中随机分配给四组治疗：
在研究结束时，如果结果是阳性的，那么接受安慰剂铁的儿童将每周补充铁（每周42mg元素铁一次）10个月。所有治疗组中的儿童都有资格从学校提供的标准医疗保健和营养计划中受益，例如在学年开始时驱虫 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 铁补充剂及其安慰剂：铁和安慰剂补充剂将由Mecagenics（比利时）生产本研究的背景。安慰剂片剂的味道和形状将具有相同的味道，由于产品的特征，颜色略有不同，但是确保了盲。水泡/平板电脑将被包装，并且仅编码。 维生素A及其安慰剂：维生素A胶囊是口服液体，红色，油性棕榈酸酯的制剂，含有相当于100,000 IU（110μmol）的维生素A的维生素A，并用20IU的维生素E稳定。油成分除非它不会含有同等的维生素。不参与研究的研究人员，安慰剂油和维生素A制剂将被转移到两种有色（红色和橙色）Eppendorf®安全锁微量离心管体积0.6 mL的情况下。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 间歇性铁和维生素A补充对埃塞俄比亚Arba Minch Minch Zuria区的营养状况和发展的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：控制铁和维生素A安慰剂 在整个研究期间（学年的9个月），对照组随机分配给安慰剂铁和维生素的儿童将每周接收与铁片相同的三个安慰剂片。他们还将在基线和中线（4.5个月后）接受安慰剂维生素A。 | 其他：间歇性安慰剂铁补充剂 安慰剂铁补充剂也是三片，其中包含与铁片相同的成分，并将在整个干预期间每周给孩子（即9个月的学年）。 其他名称：控制铁 其他：安慰剂维生素A 在9个月的干预期，基线（入学后）和中线（4.5个月）的干预期间，儿童将在五颜六色的Eppendorf管400微米的玉米油中接受两次稳定的玉米油。 其他名称：控制维生素A |
| 实验：维生素A和安慰剂铁补充剂 儿童是该小组每周收到的三个安慰剂片，这些片剂在整个研究期间（学年的9个月）在整个研究期间与铁片相同（盲人）。他们还将在基线和4.5个月后（中线）获得高剂量的维生素A胶囊（200,000IU） | 其他：间歇性安慰剂铁补充剂 安慰剂铁补充剂也是三片，其中包含与铁片相同的成分，并将在整个干预期间每周给孩子（即9个月的学年）。 其他名称：控制铁 其他：高剂量维生素A补充剂 儿童将在五颜六色的Eppendorf管中接受400微米的棕榈酸视网膜棕榈酸酯制剂，其中含有100,000 IU（110μmol）的维生素A（110μmol）的维生素A，并在9个月的9个月内用20IU的维生素E稳定在9个月中，基线（入学后）和中线（4.5个月）。 其他名称：实验性维生素A |
| 实验：间歇性铁补充剂和安慰剂维生素A 儿童是这个小组每周每周收到三片铁（每周42mg元素铁）9个月（相当于一个学年）。 他们还将在基线和中线（4.5个月后）接受安慰剂维生素A。 | 其他：间歇性铁补充剂 在整个干预期间，将每周提供三个含有42毫克元素铁的铁片（即9个月的学年） 其他名称：实验铁 其他：安慰剂维生素A 在9个月的干预期，基线（入学后）和中线（4.5个月）的干预期间，儿童将在五颜六色的Eppendorf管400微米的玉米油中接受两次稳定的玉米油。 其他名称：控制维生素A |
| 实验：间歇性铁补充剂和高剂量维生素A 每周补充铁（每周42mg元素铁一次），持续9个月，高剂量维生素A（200,000IU）在基线和4.5个月后（中线）。 | 其他：间歇性铁补充剂 在整个干预期间，将每周提供三个含有42毫克元素铁的铁片（即9个月的学年） 其他名称：实验铁 其他：高剂量维生素A补充剂 儿童将在五颜六色的Eppendorf管中接受400微米的棕榈酸视网膜棕榈酸酯制剂，其中含有100,000 IU（110μmol）的维生素A（110μmol）的维生素A，并在9个月的9个月内用20IU的维生素E稳定在9个月中，基线（入学后）和中线（4.5个月）。 其他名称：实验性维生素A |
- 记忆跨度[时间范围：孩子的记忆跨度将在9个月时评估]数字跨度（向前和向后）是评估孩子的工作记忆的标准化测试，这是认知发展的指标
- 空间探索和意识[时间范围：将在9个月时评估儿童的空间探索和意识]使用儿童取消任务的视觉搜索，这是认知发展的第二个指标
- 推理能力[时间范围：将在9个月时评估儿童的推理能力]乌鸦的有色渐进矩阵，认知发展的第三个指标
- 贫血[时间范围：儿童血红蛋白浓度将在9个月时评估]血红蛋白浓度（G/DL）
- 血浆铁蛋白[时间范围：血浆铁蛋白在所有儿童中均在9个月时评估]铁状态如表明的血浆铁蛋白（MICRO_G/L）是评估铁店的测试
- 可溶性转铁蛋白受体[时间范围：可溶性转铁蛋白受体在所有儿童中均在9个月时评估]可溶性转铁蛋白受体（Mg/L）是铁缺乏症的指标，尤其是在高炎症环境中
- 维生素A（视黄醇）的血清浓度[时间框架：视黄醇浓度将在所有儿童中评估9个月]血清中的视黄醇浓度是儿童维生素A状态的指标
- 维生素B12的血清浓度[时间框架：维生素B12浓度将在所有儿童中评估9个月]维生素B12的血清浓度
- 土壤传播的蠕虫的患病率[时间范围：土壤传播的蠕虫的患病率将在4.5个月和9个月时评估]粪便中存在蠕虫寄生虫和卵密度。将研究三个常见的寄生虫及其卵，即Ascaris lumbricoides（圆形蠕虫），Trichuris Trichiura（鞭子）和AncyClostoma duodenale或Necater Americanus（钩虫）。
- 血吸虫感染的患病率[时间范围：血块感染的患病率将在4.5个月和9个月时评估]曼森阴茎感染的患病率
- 遵守铁/安慰剂补充剂[时间范围：每周在整个9个月的干预期间。这是给出的遵守铁/安慰剂平板电脑将通过教师的报告进行评估。老师是每周提供补充剂的人。
| 有资格学习的年龄： | 7年至10岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 他们的父母或两个签署知情同意书；
- 他们的父母计划在Kebele的研究期间（整个学年）留下来；和
- 他们接受干预套餐，包括抽血和家访。严重贫血（HB浓度<80 g/L）的学童将在附近的卫生中心接受传统方案三个月的治疗。在重新评估其血红蛋白浓度后，如果如上所述，他们可以将其分配给干预组。
排除标准：
- 长期患病的孩子，例如被诊断的糖尿病和哮喘
- 严重的滋养儿童（定义为体重指数z得分<-3中位数的标准偏差）
- 那些接受结核病治疗或怀疑有结核病的人
- 患有诊断出血红蛋白病的儿童（镰状细胞和地中海贫血）
- 夜失明的孩子
| 联系人：Souheila Abbeddou，博士 | 00329 3322423 | souheila.abbeddou@ugent.be | |
| 联系人：MSC的Befikadu Tariku Gutema。 | 00251912361811 | befikadutariku.gutema@ugent.be |
| 埃塞俄比亚 | |
| 阿尔巴·明克大学 | 招募 |
| 埃塞俄比亚阿尔巴·敏奇（Arba Minch） | |
| 联系人：MSC的Befikadu Tariku Gutema。 00251912361811 befikadutariku.gutema@ugent.be | |
| 联系人：Eshetu Zerihun，MSC。 00251917835302 eshetamu@gmail.com | |
| 首席研究员： | Stefaan de Henauw，医学博士 | 根特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 小学生的铁和维生素A | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 间歇性铁和维生素A补充对埃塞俄比亚Arba Minch Minch Zuria区的营养状况和发展的影响。 | ||||||||
| 简要摘要 | 世卫组织建议间歇性的铁补充剂作为预防学龄儿童贫血和铁缺乏症的策略。认知发展的几个方面，与其他微量营养素的共同补充，严重的不良事件，尤其是在疟疾的背景下。 研究人员将评估间歇性铁和维生素A对埃塞俄比亚儿童的认知发展以及贫血和铁地位的补充的有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 铁缺乏症是全球最常见的微量营养素缺乏症，也是特定贫血 - 铁缺乏贫血的主要原因。铁是一种必不可少的矿物质，在人体中具有许多功能。它的缺乏与认知障碍，情绪改变以及髓鞘传递的稳态改变有关。维生素A缺乏会导致贫血，对感染，失明和死亡的抗药性减弱。动物模型研究表明，维生素A可能会影响认知。受个人认知发展影响的认知能力与学生的学业表现和长期成功有关。可持续发展目标的目标之一（SDG 4）是确保包容性和公平的质量教育并促进所有人终身学习机会。低收入和中等收入国家（LMIC）的儿童健康状况不佳和营养不良是达到潜在的学校表现和学习技能的主要局限性。关于间歇性铁在预防贫血中的作用的证据很强，但认知发展的几个方面，与其他微量营养素（如维生素A）的共同支持。 这项研究的目的是评估间歇性铁和高剂量维生素A的有效性，该补充是在学校营养计划中纳入贫血，铁状态和学科儿童的认知发展（7-10岁）埃塞俄比亚的粮食不安全。 方法：这项研究将在埃塞俄比亚的阿尔巴·明斯苏里亚区的小学上进行，年龄在7至10岁之间。合格的儿童（共有504名儿童）将被随机分配给四组之一：1）对照安慰剂接受安慰剂维生素A和安慰剂补充； 2）维生素A组将获得高剂量的维生素A胶囊（200,000 IU）和安慰剂铁补充剂。; 3）铁组每周补充铁（42 mg元素铁）和安慰剂维生素A； 4）铁维生素一组将接受每周补充铁和高剂量维生素A的组合。 铁补充剂（42mg的元素铁）/安慰剂每周都会给学校Chidlren每周10个月，而在基线和5个月后将给予200,000 IU维生素A/安慰剂。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 干预模型描述： 在随机安慰剂对照试验中，ARBA Minch HDS中的符合条件的小学生将在阶乘2x2设计中随机分配给四组治疗：
在研究结束时，如果结果是阳性的，那么接受安慰剂铁的儿童将每周补充铁（每周42mg元素铁一次）10个月。所有治疗组中的儿童都有资格从学校提供的标准医疗保健和营养计划中受益，例如在学年开始时驱虫 掩盖说明： 铁补充剂及其安慰剂：铁和安慰剂补充剂将由Mecagenics（比利时）生产本研究的背景。安慰剂片剂的味道和形状将具有相同的味道，由于产品的特征，颜色略有不同，但是确保了盲。水泡/平板电脑将被包装，并且仅编码。 维生素A及其安慰剂：维生素A胶囊是口服液体，红色，油性棕榈酸酯的制剂，含有相当于100,000 IU（110μmol）的维生素A的维生素A，并用20IU的维生素E稳定。油成分除非它不会含有同等的维生素。不参与研究的研究人员，安慰剂油和维生素A制剂将被转移到两种有色（红色和橙色）Eppendorf®安全锁微量离心管体积0.6 mL的情况下。 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 504 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 7年至10岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃塞俄比亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04137354 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EC/2019/1289 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | vakgroepvolksgezondheideneererseljnszorg，大学根特 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学根特 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学根特 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
