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AURA项目:家庭监控服务的家庭试验

研究描述
简要摘要:
这是一项数据收集研究,旨在将家庭监控设备原型的诊断方法与医院的实验室测试进行比较。

病情或疾病 干预/治疗
慢性肾脏疾病设备:血液测量

详细说明:

开发的设备/监测系统测量了一滴血液中血红蛋白和血细胞比容水平。通过测量这些血液参数,参与者能够监测家里的血红蛋白水平。

该设备的使用将在参与者的家中进行,以模拟调查人员认为是宁愿自我管理状况的人们的理想场所。

这项研究是一项数据收集研究,旨在评估原型的性能。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 10名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题: AURA项目:用于贫血患者的家庭监测解决方案的数据收集,以评估治疗的交付
实际学习开始日期 2020年2月14日
实际的初级完成日期 2021年1月29日
实际 学习完成日期 2021年1月29日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 测量系统的定量捕获[时间范围:6个月]
    用于评估系统评估的数据收集


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年10月22日
第一个发布日期2019年10月24日
上次更新发布日期2021年2月9日
实际学习开始日期2020年2月14日
实际的初级完成日期2021年1月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月22日)
测量系统的定量捕获[时间范围:6个月]
用于评估系统评估的数据收集
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题AURA项目:家庭监控服务的家庭试验
官方头衔AURA项目:用于贫血患者的家庭监测解决方案的数据收集,以评估治疗的交付
简要摘要这是一项数据收集研究,旨在将家庭监控设备原型的诊断方法与医院的实验室测试进行比较。
详细说明

开发的设备/监测系统测量了一滴血液中血红蛋白和血细胞比容水平。通过测量这些血液参数,参与者能够监测家里的血红蛋白水平。

该设备的使用将在参与者的家中进行,以模拟调查人员认为是宁愿自我管理状况的人们的理想场所。

这项研究是一项数据收集研究,旨在评估原型的性能。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群参与者将从研究地点招募。
健康)状况慢性肾脏疾病
干涉设备:血液测量
使用潜在的血红蛋白家庭监测系统测量血红蛋白和血细胞比容测量的单指纹。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年2月8日)
10
原始估计注册
(提交:2019年10月22日)
50
实际学习完成日期2021年1月29日
实际的初级完成日期2021年1月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁。
  • 足够的英语参加培训课程并使用分析仪。
  • 目前正在接受ESA的CKD贫血治疗的研究地点的患者。
  • 未怀孕的患者。
  • 没有出血障碍的患者。
  • 愿意每周进行2-3次自我测试的患者。
  • 在参加培训之前,能够提供知情同意的患者。
  • 患者或能够精细操纵设备及其消耗品的患者。
  • 拥有智能手机的患者或患者可以下载与本研究相关的应用程序。
  • 没有视力限制的患者或患者能够阅读原型设备屏幕上的说明。
  • 在这项研究过程中,预计不得必须开始透析治疗的患者。

排除标准:

  • 没有足够的英语来参加培训或没有口译员的分析仪。
  • 目前尚未接受ESA贫血治疗的研究地点的患者。
  • 研究地点的患者不愿意每周进行2-3次自我测试。
  • 研究地点的患者无法提供同意或有适当的法律可接受的代表性在审判前提供同意。
  • 怀孕的患者。
  • 出血障碍的患者。
  • 无法精心操纵设备及其消耗品的患者或他们的提名护理人员。
  • 患者或他们的提名护理人员都不拥有可以安装与本研究相关的应用程序的智能手机。
  • 具有视力限制的患者或他们的提名护理人员无法在原型设备的屏幕上阅读说明。
  • 期望在研究期间开始透析治疗的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04137315
其他研究ID编号IRA:272300
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:研究数据将是假名(与研究与临床团队共享)。研究护士只能看到参与者数据的联系,更新和旅行报销目的。
责任方Entia Ltd
研究赞助商Entia Ltd
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Sunil Bhandari,fhea赫尔大学教学医院NHS Trust
PRS帐户Entia Ltd
验证日期2021年2月