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出境医 / 临床实验 / 在年轻健康男性志愿者中给予氢化可的松（H-CORT）

在年轻健康男性志愿者中给予氢化可的松（H-CORT）

研究描述
简要摘要：

在文献中已广泛报道了滥用运动掺杂目的可的松或氢化可的松用于掺杂目的，但是迄今为止，尚无正式的测试程序可用，并且适用于抗掺杂实验室，以检测通过全身性方式管理的氢化可的松掺杂滥用。

因此，研究人员建议通过研究每2个不同途径的5天给药氢化可的松给药的影响，从而确定明确区分氢化可的松授权局部给药的生物标志物。


病情或疾病 干预/治疗阶段
抗兴奋剂运动，检测氢化可的松药物：氢化可的松给药第4阶段

详细说明：
与两组志愿者的两组临床研究一组为5天的局部给药（奶油，适用于健康皮肤）一组，有5天的全身给药途径（每OS）
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 21名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

单中心，随机，开放标签研究

根据比例分组的患者分布（1：1）

掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：在年轻健康男性志愿者中给予氢化可的松：确定生物标志物以区分局部和全身途径
实际学习开始日期 ： 2019年11月13日
实际的初级完成日期 ： 2020年1月31日
实际 学习完成日期 ： 2020年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：局部氢化可的松给药
皮肤霜（每天两次，2.5克奶油，1％的氢化可的松在5天内）
药物：氢化可的松给药
氢化可的松在（1周），（5天）和（1周）之前（1周）和（1周）进行氢化可的松给药

主动比较器：全身氢化可的松给药
平板电脑（每天一次，每天50毫克，早晨，在50天内）
药物：氢化可的松给药
氢化可的松在（1周），（5天）和（1周）之前（1周）和（1周）进行氢化可的松给药

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 皮质醇及其代谢物的尿液色谱质谱法[时间框架：7天]
    气相色谱质谱法研究生物标志物在上午8点，上午10点，晚上8点

  2. 皮质醇及其代谢物的尿液色谱质谱法[时间范围：第12天]
    气相色谱质谱法研究生物标志物在上午8点，尿液水平，

  3. 皮质醇的尿液浓度及其代谢物具有同位素比质谱t [时间范围：7天]
    同位素比质谱法研究生物标志物在上午8点，上午10点，晚上8点

  4. 皮质醇及其代谢物的尿液浓度具有同位素比质谱t [时间范围：第12天]
    同位素比质谱法研究生物标志物在上午8点


次要结果度量 ：
  1. 皮质醇的血液浓度[时间范围：7天]
    ELISA测试（酶联免疫吸附测定法）在上午8点研究皮质醇浓度；上午10点，晚上8点

  2. 皮质醇的血液浓度[时间范围：第12天]
    ELISA测试（酶联免疫吸附测定法）在上午8点研究皮质醇浓度；

  3. 脱氢表的血液浓度[时间范围：7天]
    ELISA测试（酶联免疫吸附测定法）在上午8点研究皮质醇浓度；上午10点，晚上8点

  4. 脱氢表的血液浓度[时间范围：第12天]
    ELISA测试（酶联免疫吸附测定法）在上午8点研究皮质醇浓度；

  5. 肾上腺皮质营养激素的血液浓度[时间范围：7天]
    ELISA测试（酶联免疫吸附测定法）在上午8点研究皮质醇浓度；上午10点，晚上8点

  6. 肾上腺皮质营养激素的血液浓度[时间范围：第12天]
    ELISA测试（酶联免疫吸附测定法）在上午8点研究皮质醇浓度；

  7. 皮质醇的唾液浓度[时间范围：7天]
    ELISA测试（酶联免疫吸附测定法），在上午8点研究皮质醇浓度；上午10点，晚上8点

  8. 脱氢EPIANDROSTÉRONE的唾液浓度[时间范围：7天]
    ELISA测试（酶联免疫吸附测定法），在上午8点研究皮质醇浓度；上午10点，晚上8点

  9. adreno皮质营养激素的唾液浓度[时间范围：7天]
    ELISA测试（酶联免疫吸附测定法），在上午8点研究皮质醇浓度；上午10点，晚上8点

  10. 皮质醇的唾液浓度[时间范围：第12天]
    ELISA测试（酶联免疫吸附测定法）在上午8点研究皮质醇浓度

  11. adreno皮质营养激素的唾液浓度[时间范围：第12天]
    ELISA测试（酶联免疫吸附测定法）在上午8点研究皮质醇浓度

  12. 脱氢EPIANDROSTÉRONE的唾液浓度[时间范围：第12天]
    ELISA测试（酶联免疫吸附测定法）在上午8点研究皮质醇浓度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至30年（成人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 男性受试者

    • 18至30岁
    • 18 <bmi <28
    • 参加常规体育锻炼（每周3-5次）
    • 不接受药物治疗的受试者

排除标准：

哮喘患者或呼吸道或心脏病理史；在过去6个月中使用皮质类固醇；高血压;皮肤，痤疮，酒渣鼻的溃疡病变；感染状态（细菌，病毒和真菌感染）；糖尿病患者；溃疡病史和其他胃肠道疾病；乳糖过敏；半乳糖不耐受；溃疡性结肠病理；肌腱菌活疫苗肾衰竭

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
奥尔良地区医院中心
法国奥尔良，45067
赞助商和合作者
中心医院
法国反兴奋剂机构（AFLD）
大学医院旅行
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学博士Amiot Virgile奥尔良医院地区中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月22日
第一个发布日期icmje 2019年10月24日
上次更新发布日期2020年12月7日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月13日
实际的初级完成日期2020年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月22日）
  • 皮质醇及其代谢物的尿液色谱质谱法[时间框架：7天]
    气相色谱质谱法研究生物标志物在上午8点，上午10点，晚上8点
  • 皮质醇及其代谢物的尿液色谱质谱法[时间范围：第12天]
    气相色谱质谱法研究生物标志物在上午8点，尿液水平，
  • 皮质醇的尿液浓度及其代谢物具有同位素比质谱t [时间范围：7天]
    同位素比质谱法研究生物标志物在上午8点，上午10点，晚上8点
  • 皮质醇及其代谢物的尿液浓度具有同位素比质谱t [时间范围：第12天]
    同位素比质谱法研究生物标志物在上午8点
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月22日）
  • 皮质醇的血液浓度[时间范围：7天]
    ELISA测试（酶联免疫吸附测定法）在上午8点研究皮质醇浓度；上午10点，晚上8点
  • 皮质醇的血液浓度[时间范围：第12天]
    ELISA测试（酶联免疫吸附测定法）在上午8点研究皮质醇浓度；
  • 脱氢表的血液浓度[时间范围：7天]
    ELISA测试（酶联免疫吸附测定法）在上午8点研究皮质醇浓度；上午10点，晚上8点
  • 脱氢表的血液浓度[时间范围：第12天]
    ELISA测试（酶联免疫吸附测定法）在上午8点研究皮质醇浓度；
  • 肾上腺皮质营养激素的血液浓度[时间范围：7天]
    ELISA测试（酶联免疫吸附测定法）在上午8点研究皮质醇浓度；上午10点，晚上8点
  • 肾上腺皮质营养激素的血液浓度[时间范围：第12天]
    ELISA测试（酶联免疫吸附测定法）在上午8点研究皮质醇浓度；
  • 皮质醇的唾液浓度[时间范围：7天]
    ELISA测试（酶联免疫吸附测定法），在上午8点研究皮质醇浓度；上午10点，晚上8点
  • 脱氢EPIANDROSTÉRONE的唾液浓度[时间范围：7天]
    ELISA测试（酶联免疫吸附测定法），在上午8点研究皮质醇浓度；上午10点，晚上8点
  • adreno皮质营养激素的唾液浓度[时间范围：7天]
    ELISA测试（酶联免疫吸附测定法），在上午8点研究皮质醇浓度；上午10点，晚上8点
  • 皮质醇的唾液浓度[时间范围：第12天]
    ELISA测试（酶联免疫吸附测定法）在上午8点研究皮质醇浓度
  • adreno皮质营养激素的唾液浓度[时间范围：第12天]
    ELISA测试（酶联免疫吸附测定法）在上午8点研究皮质醇浓度
  • 脱氢EPIANDROSTÉRONE的唾液浓度[时间范围：第12天]
    ELISA测试（酶联免疫吸附测定法）在上午8点研究皮质醇浓度
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在年轻健康男性志愿者中给予氢化可的松
官方标题ICMJE在年轻健康男性志愿者中给予氢化可的松：确定生物标志物以区分局部和全身途径
简要摘要

在文献中已广泛报道了滥用运动掺杂目的可的松或氢化可的松用于掺杂目的，但是迄今为止，尚无正式的测试程序可用，并且适用于抗掺杂实验室，以检测通过全身性方式管理的氢化可的松掺杂滥用。

因此，研究人员建议通过研究每2个不同途径的5天给药氢化可的松给药的影响，从而确定明确区分氢化可的松授权局部给药的生物标志物。

详细说明与两组志愿者的两组临床研究一组为5天的局部给药（奶油，适用于健康皮肤）一组，有5天的全身给药途径（每OS）
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

单中心，随机，开放标签研究

根据比例分组的患者分布（1：1）

掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE抗兴奋剂运动，检测氢化可的松
干预ICMJE药物：氢化可的松给药
氢化可的松在（1周），（5天）和（1周）之前（1周）和（1周）进行氢化可的松给药
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：局部氢化可的松给药
    皮肤霜（每天两次，2.5克奶油，1％的氢化可的松在5天内）
    干预：药物：氢化可的松给药
  • 主动比较器：全身氢化可的松给药
    平板电脑（每天一次，每天50毫克，早晨，在50天内）
    干预：药物：氢化可的松给药
出版物 *
  • Arlettaz A，Portier H，Lecoq AM，Rieth N，De Ceaurriz J，Collomp K.短期泼尼松酮在次次运动过程中的影响。 Med Sci运动练习。 2007年9月； 39（9）：1672-8。
  • Buisson C，Mongongu C，Frelat C，Jean-Baptiste M，de Ceaurriz J.氢化可的松和皮质酮主要代谢物的氧化产物的同位素比率质谱分析用于抗蛋白酶。类固醇。 2009年3月； 74（3）：393-7。 doi：10.1016/j.steroids.2008.11.001。 Epub 2008 11月13日。
  • Collomp K，Arlettaz A，Buisson C，Lecoq AM，Mongongu C.运动员的糖皮质激素给药：性能，代谢和检测。类固醇。 2016年11月； 115：193-202。 doi：10.1016/j.steroids.2016.09.008。 Epub 2016年9月16日。
  • Collomp K，Arlettaz A，Portier H，Lecoq AM，Le Panse B，Rieth N，De Ceaurriz J.短期糖皮质激素的摄入量结合了对性能和激素反应的深入培训。 BR J Sports Med。 2008年12月； 42（12）：983-8。 Epub 2007年11月29日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年12月4日）		 21
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年10月22日）		 20
实际学习完成日期ICMJE 2020年1月31日
实际的初级完成日期2020年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性受试者

    • 18至30岁
    • 18 <bmi <28
    • 参加常规体育锻炼（每周3-5次）
    • 不接受药物治疗的受试者

排除标准：

哮喘患者或呼吸道或心脏病理史；在过去6个月中使用皮质类固醇；高血压;皮肤，痤疮，酒渣鼻的溃疡病变；感染状态（细菌，病毒和真菌感染）；糖尿病患者；溃疡病史和其他胃肠道疾病；乳糖过敏；半乳糖不耐受；溃疡性结肠病理；肌腱菌活疫苗肾衰竭

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18年至30年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04137302
其他研究ID编号ICMJE CHRO 2019-04
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方中心医院
研究赞助商ICMJE中心医院
合作者ICMJE
  • 法国反兴奋剂机构（AFLD）
  • 大学医院旅行
研究人员ICMJE
研究主任：医学博士Amiot Virgile奥尔良医院地区中心
PRS帐户中心医院
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

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