• IA期 - 定义为最高剂量的最大耐受剂量（MTD），在MTD评估期内，真实DLT率的风险小于25％的风险[时间范围：最多28天]
• IA期 - MTD评估期内DLT的患者数量[时间范围：最多28天]
• IB期 - 基于RECIST 1.1标准的客观响应[时间范围：最多107天]
  客观响应定义为完全反应或部分反应的最佳总体反应，其中最佳总体反应是从研究治疗开始到最早疾病进展，死亡或最后可评估的肿瘤评估的最佳反应 - 癌症治疗

• IA阶段-CMAX：血浆中BI 905711的最大测量浓度[时间范围：最新的第1天和最新的第19天]
• IA阶段-AUC0-T2：血浆中BI 905711的浓度时间曲线下的面积[时间范围：最新到第1天和最新第19天]
• IA阶段 - 基于RECIST 1.1可测量疾病患者标准的客观反应[时间范围：最多107天]
• IB期 - 放射学（CT扫描）肿瘤收缩，定义为靶病变最长直径的最小基线后总和与相同目标病变的最长直径的基线总和，根据RECIST 1.1 [时间框架：最多107天]
• IB期 - 首先根据RECIST 1.1 [时间范围：最多107天]，首先满足CR/PR的时间测量标准，直到第一次进行反复或进行性疾病的日期来测量总体响应的持续时间。
• IB期 - 无进展生存率（PFS）定义为从第一次治疗给药到肿瘤进展的时间，根据任何原因或任何原因的死亡，以较早的时间（时间范围：最多107天）
• IB期控制疾病控制，从治疗开始，直到最早的进展疾病，死亡或上次可评估的肿瘤评估，以及随后的抗癌治疗开始之前，定义为CR，PR或稳定疾病。基线和最多107天]
• IB期-CMAX：血浆中BI 905711的最大测量浓度[时间范围：最新的第1天和最新的第19天]
• IB期-AUC0-T2：血浆中BI 905711的浓度时间曲线下的面积[时间范围：最新的第1天和最新的第19天]

• IA阶段-CMAX：血浆中BI 905711的最大测量浓度[时间范围：最新的第1天和最新的第19天]
• IA阶段-AUC0-T2：血浆中BI 905711的浓度时间曲线下的面积[时间范围：最新到第1天和最新第19天]
• IA阶段 - 基于RECIST 1.1可测量疾病患者标准的客观反应[时间范围：最多107天]
• IB期 - 放射学（CT扫描）肿瘤收缩，定义为靶病变最长直径的最小基线后总和与相同目标病变的最长直径的基线总和，根据RECIST 1.1 [时间框架：最多107天]
• IB期 - 首先根据RECIST 1.1 [时间范围：最多107天]，首先满足CR/PR的时间测量标准，直到第一次进行反复或进行性疾病的日期来测量总体响应的持续时间。
• IB期 - 无进展生存率（PFS）定义为从第一次治疗给药到肿瘤进展的时间，根据任何原因或任何原因的死亡，以较早的时间（时间范围：最多107天）
• IB期控制疾病控制，从治疗开始，直到最早的进展疾病，死亡或上次可评估的肿瘤评估，以及随后的抗癌治疗开始之前，定义为CR，PR或稳定疾病。基线和最多107天]

IA期 - 探索安全性并根据MTD评估期间经历剂量限制毒性（DLTS）的患者的频率，建立BI 905711期IB期扩张阶段的最大耐受剂量水平。 MTD评估周期定义为前两个治疗周期（从第一个剂量给药到第三剂量给药或REP结束的一天，如果在第3周期开始之前停产）。

IA期 - 探索药代动力学/药效学和功效，以指导在没有MTD的情况下确定IB期潜在有效剂量范围。

IB期 - 评估BI 905711在潜在有效剂量范围内的功效和安全性，并确定建议的2期剂量（RP2D）

• 胃肠道肿瘤
• 胆管癌
• 胰腺肿瘤

• 实验：IA期：BI 905711-剂量升级
  干预：药物：BI 905711
• 实验：IB期：BI 905711-剂量1级
  干预：药物：BI 905711
• 实验：IB期：BI 905711-剂量2级
  干预：药物：BI 905711
• 实验：IB期：BI 905711-剂量3
  干预：药物：BI 905711
• 实验：IB期：BI 905711-剂量4
  干预：药物：BI 905711

纳入标准：

• 在组织学或细胞学上确认，晚期无法切除或转移性胃肠道癌的以下组织学：

  • 结直肠腺癌
  • 胃腺癌
  • 食管腺癌
  • 胰腺腺癌
  • 胆管癌和胆囊癌
• 未能根据当地批准的标准为其疾病赋予临床益处的所有可用常规疗法失败的患者。对于结直肠癌的患者，先前用雷诺非尼或TAS-102治疗是可选的。
• IA期（剂量升级）：患者患有可测量或不可估量/不可评估的疾病。
• IA相（扩展队列）和IB（扩展阶段）：至少可以根据recist v.1.1准确测量一个靶病变
• 在治疗前进行肿瘤组织之前的可用性和愿意进行肿瘤活检。治疗前的新鲜肿瘤活检收集用于生物标志物分析被认为是IA期和IB期强制性的可选。但是，如果需要（包括（但不限于）胰腺活检）或延伸以外的食道，胃或肠子，将不考虑新鲜的肿瘤活检。根据调查人员的判断，只有不重要的风险程序才能获得本研究中指定的任何活检。如果由于以前提到的原因，需要提交新的肿瘤活检。

• 以下所有内容所定义的足够的肝，肾脏和骨髓功能：

  • 总胆红素≤1.5x正常（ULN）的机构上层（≤3x吉尔伯特综合症患者的机构ULN）
  • ALT和AST≤2.5X机构ULN（已知肝转移的患者的机构ULN）
  • 血清肌酐≤1.5x机构紫外线。如果肌酐> 1.5 x ULN，则如果并发肌酐清除率≥50mL/min（通过CKD-EPI配方或日本版本的CKD-EPI公式为日本患者测量或计算）。
  • ANC≥1.0x10^9/L
  • 血小板≥100x10^9/ L
  • HB≥9.0g/dL（前一周内没有输血）
  • 血清脂肪酶≤1.5机构ULN
• 根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）v5.0的任何不良事件的恢复先前的抗癌疗法的基线或CTCAE级1级，除了粘液ctcae 2级外，感觉外周神经病级ctcae ctcae级或不被视为临床上重要的。
• 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤1
• 预期寿命≥3个月在调查员的看来
• 筛选时法定成年年龄（根据当地立法）
• 在接受审判之前，根据ICH-GCP和当地立法签署并注明了书面知情同意书。
• 男性或女性患者。有生育潜力的妇女（WOCBP）和能够父亲的男性必须准备好，并且能够使用每次ICH M3（R2）的高效节育方法，该方法每年持续使用时，每年较低的失败率小于1％正确。

排除标准：

• 在14天或5个半衰期（以较短者为准）中，使用全身性抗癌治疗或研究药物进行治疗。
• 辐射疗法具有广泛的大田，涉及胸部，腹部或骨盆的实质器官在研究的第3周内。小型小型放疗没有限制。
• 任何严重的疾病或医学疾病影响遵守试验要求或被认为与评估试验药物的功效或安全性有关的任何严重疾病，例如神经系统，精神病，传染病或活动性溃疡（胃肠道（GI），，胃（GI），，，胃肠道（GI），，胃肠道（GI）小动物）皮肤）或实验室异常可能会增加与试验或试验药物管理员有关的风险，以及在研究人员的判断中，将使患者不适合参加试验。

• 胃肠道，肝脏和胰腺的已知病理状况，不包括正在研究的疾病，可能会干扰药物安全的评估或可能增加毒性的风险：

  • 炎症性肠病
  • 慢性胰腺炎
  • 根据CTCAE v5.0，通过研究人员的判断，通过研究人员的判断，其他严重的胃肠道病理状况，gi涉及自身免疫性疾病，无法解释的主动腹泻CTCAE≥2级。
• 人类免疫缺陷病毒感染的已知史。

• 以下任何实验室病毒感染的实验室证据。如果在知情同意日期之前的14天内完成，则可以接受常规诊断中获得的测试结果：

  • 丙型肝炎表面（HBS）抗原的阳性结果
  • HBC抗体与HBV-DNA的存在
  • 存在丙型肝炎RNA
• 活跃的伴随性恶性肿瘤，除了在本次试验中接受治疗的恶性肿瘤。
• 在调查人员认为，慢性酒精或药物滥用或任何条件使患者成为不可靠的试验参与者，或者不太可能遵守协议要求或不期望按计划完成试验。
• 怀孕，护理或计划在审判期间怀孕的妇女；从研究开始到上次研究治疗后30天内，不同意从研究开始的女性患者中断。
• 存在不受控制的或有症状的大脑或硬膜下转移。包括完成局部疗法并被研究者认为稳定的脑转移患者，或者在筛查中稳定稳定。如果剂量在基线MRI之前至少1周保持稳定，则允许使用皮质类固醇。
• 受司法保护的患者和法律制度化的患者
• 在筛查后3个月内，在治疗开始前3周内进行的主要手术（根据研究者的评估进行了重大手术），例如髋关节置换。

• 以下任何心脏标准：

  • 静止校正的QT间隔（QTC）> 470毫秒
  • 任何临床上重要的异常（由研究者评估）以节奏，静止ECG的传导或形态，例如，完整的左束分支块，三级心脏块
  • 射血分数（EF）<50％或机构标准正常下限的患者将被排除在外。仅在研究人员（或治疗医师或两者都怀疑心脏病）对EF负面影响的情况下，在筛查期间使用适当的方法根据局部标准来测量EF以确认资格（例如，超声心动图，多门控术，多门控术获取扫描）。只要有临床证据表明，自从研究人员或治疗医师或两者兼而有之，就可以接受EF的历史测量。
• 已知对试验药物和/或其成分的超敏反应，即多氧化盐20，柠檬酸钠，盐酸赖氨酸，蔗糖，柠檬酸。