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高清晰度白光结肠镜检查与高清晰度白光结肠镜检查与内窥镜视觉对手术时间终点的影响
追踪信息
First Submitted Date
一月8，2018
First Posted Date
一月12，2018
最后更新发布日期
五月2，2019
Actual Study Start Date
一月1，2018
实际的主要完成日期
2019年4月30日（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
- 插入时间的度量[时间范围：1天]
- 检验时间的度量[时间范围：1天]
- 总手术时间[时间范围：1天]
Original Primary Outcome Measures
与当前相同
Current Secondary Outcome Measures
不提供
Original Secondary Outcome Measures
不提供
当前其他预定结果指标
不提供
其他原先预定的成果措施
不提供
描述性信息
Brief Title
高清晰度白光结肠镜检查与高清晰度白光结肠镜检查与内窥镜视觉对手术时间终点的影响
Official Title
高清晰度白光结肠镜检查与高清晰度白光结肠镜检查与内窥镜视觉对手术时间终点的影响
简要总结
这项研究的目的是表明Endocuff Vision可以改善插入效果，因为在拔除环套过程中，套囊会稳定尖端的位置，从而防止尖端向后移动并加快环的去除速度。同样，在检查过程中，主要目标是评估折痕和弯曲的近端。设备使该过程更容易，更快捷。第三，在息肉切除术中，Endocuff Vision有助于稳定位置和镜头。
详细说明
这将是一项前瞻性，随机对照研究。转诊接受筛查或结肠镜检查的受试者将前瞻性招募。它们将被随机分配到两个臂之一，即高清晰度结肠镜检查或具有Endocuff Vision的高清晰度结肠镜检查。
Study Type
介入
Study Phase
不适用
Study Design
分配：随机
干预模型：并行分配
遮罩：无（打开标签）
主要目的：诊断
Condition
健康
Intervention
- 程序：高清结肠镜检查不使用EndoCuffVision的结肠镜检查
- 诊断测试：高清晰度结肠镜检查及内窥镜检查Endocuff Vision是FDA批准的装置，可安装在结肠镜的末端，并具有从侧面伸出的柔软手指。这些手指可用于拉回结肠中的褶皱并暴露近端粘膜。其他名称：EndocuffVision
Study Arms
- 主动比较器：高清结肠镜检查被推荐进行筛查或监测结肠镜检查的受试者将被预先纳入干预：程序：高清晰度结肠镜检查
- 主动比较器：高清晰度结肠镜检查与内窥镜视觉。 被推荐进行筛查或监测结肠镜检查的受试者将被预先纳入干预：诊断测试：内窥镜视觉高清结肠镜检查
出版物*
不提供
招聘信息
Recruitment Status
已完成
实际入学人数
60
最初估计的入学人数
100
Actual Study Completion Date
2019年4月30日
实际的主要完成日期
2019年4月30日（主要结果测量的最终数据收集日期）
Eligibility Criteria
入选标准：
- 转诊进行结肠镜检查或监测
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 结肠癌的既往史
- 炎症性肠病的病史
- 结肠任何部位的手术切除
- 在手术过程中使用抗血小板剂或抗凝剂可排除息肉
- 息肉综合征或HNPCC的病史
- 无法给出知情同意
Sex/Gender
| 符合学习条件的性别： | 所有 |
Ages
40岁至99岁（成人，老年人）
Accepts Healthy Volunteers
是
Contacts
仅在研究招募受试者时显示联系信息
Listed Location Countries
美国
删除位置的国家
行政信息
NCT Number
NCT03398447
Other Study ID Numbers
17-01451
有数据监控委员会
没有
美国FDA管制产品
| 研究美国FDA管制的药品： | 没有 |
| 研究美国FDA管制的器械产品： | 是 |
| 未经美国FDA批准或批准的设备产品： | 没有 |
| 器械产品的儿科上市后监视： | 没有 |
| 在美国制造和出口的产品： | 没有 |
IPD Sharing Statement
| 计划共享IPD： | 未定 |
责任方
纽约大学朗格健康
Study Sponsor
纽约大学朗格健康
Collaborators
不提供
Investigators
| 首席研究员： | 塞思·格罗斯（Seth Gross），医学博士 | 纽约大学朗格健康 |
PRS帐户
纽约大学朗格健康
验证日期
2019年四月