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IGPRO20和IGPRO 10的安全性和药代动力学在全身性硬化症的成年人中（SSC）
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，多中心，随机，开放标签，跨界研究，用于研究IGPRO20的安全性，耐受性和药代动力学在具有弥漫性皮肤性全身性硬化症（DCSSC）的受试者中。该药代动力学研究旨在评估IGPRO20的相对生物利用度，并分别表征IGPRO20和IGPRO10的药代动力学，在患有DCSSC的受试者中。还将评估IGPRO10的安全性，耐受性和药代动力学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 弥漫性皮肤硬化性硬化症 | 生物学：IGPRO20生物学：IGPRO10 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 26名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，开放标签，跨界，第二阶段研究，用于评估IGPRO20（皮下注射免疫球蛋白，Hizentra®）和IGPRO10的安全性和药代动力学（经室免疫球蛋白，Privigen®） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IGPRO20 20％人类免疫球蛋白的液体配方用于皮下使用 | 生物学：IGPRO20 人类正常免疫球蛋白用于皮下给药 其他名称：Hizentra |
| 实验：IGPRO10 10％的人类免疫球蛋白的液体配方用于静脉用途 | 生物学：IGPRO10 人类正常免疫球蛋白用于静脉注射 其他名称：私人 |
结果措施
主要结果指标 ：
- IGPRO20的不良事件的受试者数量（AES）[时间范围：最多16周]
- IGPRO20的AES受试者的百分比[时间范围：长达16周]
- IGPRO20的受试者的数量和百分比数量和百分比[时间范围：最多16周]
- IGPRO20的Seriouis不良事件（SAE）受试者的数量和百分比[时间范围：最多16周]
- IGPRO20的不良事件（AES）受试者的数量和百分比[时间范围：长达16周]
- IGPRO20的AES患者数量归类为输注部位反应（ISRS）[时间范围：最多16周]
- IGPRO20的AES患者的百分比为ISR [时间范围：长达16周]
- IGPRO20的ISRS的ISRS率[时间范围：长达16周]
- IGPRO20的每次输注的ISR率[时间范围：最多16周]
- IGPRO20的ISRS发作[时间范围：长达16周]
- IGPRO20的ISR持续时间[时间范围：最多16周]
次要结果度量 ：
- IGPRO20相对生物利用度（％f）[时间范围：最多16周]
- IGPRO20的浓度曲线下的浓度曲线（AUC0-TAU）[时间范围：第一次输注后长达240小时]
- IGPRO20的浓度曲线下的面积为最后一个可测量的浓度（AUC0-LAST）[时间范围：第一次输注后长达240小时]
- IGPRO20的最大血浆药物浓度（CMAX）[时间范围：首次输注后长达240小时]
- IGPRO20的最小血浆药物浓度（CORTOUGH）[时间范围：输注之前]
- IGPRO10的给药期结束的浓度曲线下的面积（AUC0-TAU）[时间范围：第一次输注后长达672小时]
- 浓度曲线下的面积为IGPRO10的最后一个可测量的浓度（AUC0-LAST）[时间范围：第一次输注后长达672小时]
- IGPRO10的最大血浆药物浓度（CMAX）[时间范围：首次输注后长达672小时]
- IGPRO10的最小血浆药物浓度（CORTOUGH）[时间范围：输注之前]
- IGPRO10的AES受试者的数量和百分比[时间范围：长达16周]
- IGPRO10的受试者的数量和百分比数量和百分比[时间范围：最多16周]
- IGPRO10的Seriouis不良事件（SAE）的受试者的数量和百分比[时间范围：最多16周]
- IGPRO10的不良事件的受试者的数量和百分比[时间范围：长达16周]
- AE的受试者的数量和百分比分为IGPRO10的ISR [时间范围：最多16周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在提供书面知情同意书时≥18岁（男性或女性）
- 根据美国风湿病学院（ACR）和欧洲反对风湿病联盟（EULAR）标准（SSC的弥漫性皮肤形式），根据美国风湿病学院（ACR）和欧洲反对风湿病联盟的诊断（硬皮病）。
- 筛选时修饰的Rodnan皮肤评分（MRSS）≥15和≤45
- 疾病持续时间≤5年，定义为第一个非射线现象的时间
- 能够提供书面知情同意书，并愿意并能够遵守所有协议要求
排除标准：
- 除DCSSC以外的原发性风湿性自身免疫性疾病，包括但不限于类风湿关节炎，全身性红斑狼疮，混合结缔组织障碍，多聚糖炎，皮肤肌炎，由研究者确定。注意：筛查时纤维肌痛，次级Sjogren综合征和硬皮病相关的肌病的受试者不排除
- 受试者在潜在皮下（SC）输注位点具有> 2
- 皮肤状况的病史排除了SC输注，或全身性硬化症或过敏性疾病或其他皮肤病的皮肤表现以外的慢性皮肤疾病的临床体征和症状，这会干扰试验评估或损害安全性（例如，皮肤炎，皮肤炎，eSzema，eczema，corzema，corsoriasis，corsoriase cor ）
- 受试者在潜在的SC输注点上具有皮肤刺激的临床体征和皮肤刺激（例如，瘙痒，燃烧，红斑）或性质/色素沉着（例如，疤痕，纹身）（例如，疤痕，纹身）
- 在需要SC或IV前列环蛋白的右心导管插入术上，平均肺动脉压> 30 mmHg记录的明显的肺动脉高压或使用双口腔疗法
- 强迫生命力<50％的预测或肺部二氧化碳（DLCO）≤40％的肺部的扩散能力预测（已校正了血红蛋白）
- 怀孕，母乳喂养或不同意使用可接受的避孕方法的女性；确实同意使用可接受的避孕方法的男性。
- 慢性肾脏疾病的证据，估计肾小球过滤率（EGFR）<45 mL/min/1.73m2或受试者接受透析。当前确认糖尿病的受试者需要用EGFR <90 mL/min/1.73m2进行药物治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：试用注册协调员 | 610-878-4000 | clinicaltrials@cslbehring.com |
位置
| 澳大利亚，南澳大利亚 | |
| 皇家阿德莱德医院 | 招募 |
| 阿德莱德，南澳大利亚，澳大利亚，5000 | |
| 联系人：中央联系 | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 圣文森特医院 | 招募 |
| 澳大利亚维多利亚州墨尔本，3065 | |
| 联系人：中央联系 | |
| 法国 | |
| HôpitalCochin | 尚未招募 |
| 法国巴黎，75014 | |
| 联系人：中央联系 | |
| 德国 | |
| Charité大学柏林 | 招募 |
| 柏林，德国，10117 | |
| 联系人：中央联系 | |
| UniklinikKöln，Innere Medizin | 招募 |
| 德国科伦，50937 | |
| 联系人：中央联系 | |
| 克兰肯豪斯圣约瑟夫 | 尚未招募 |
| 德国Wuppertal，42105 | |
| 联系人：中央联系 | |
| 意大利 | |
| 拉奎拉大学 | 尚未招募 |
| L'Aquila，意大利水道，67100 | |
| 联系人：中央联系 | |
| 政治家delle马尔凯 | 招募 |
| 意大利安科纳，60121 | |
| 联系人：中央联系 | |
| ASST SPEDALI CILIDI DI BRESCIA | 尚未招募 |
| 意大利布雷西亚，25123 | |
| 联系人：中央联系 | |
| Aou Careggi，风湿病部门 | 尚未招募 |
| 意大利佛罗伦萨，50134 | |
| 联系人：中央联系 | |
| Azienda Ospedaliera Gaetano Pini | 招募 |
| 意大利米兰，20122年 | |
| 联系人：中央联系 | |
| 波兰 | |
| uniwersytecki szpital kliniczny w bialymstoku | 招募 |
| 波兰比亚利斯托克，15-276 | |
| Szpital Kliniczny Jezus | 尚未招募 |
| 波兰华沙，02-008 | |
| 联系人：中央联系 | |
| Narodowy Instytut Geriatrii | 招募 |
| 华沙，波兰，02-637 | |
| 联系人：中央联系 | |
| 英国 | |
| 皇家免费医院 | 招募 |
| 伦敦，英国，NW3 2QG | |
| 联系人：中央联系 | |
赞助商和合作者
CSL Behring
调查人员
| 研究主任： | 学习主任 | CSL Behring |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月21日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月23日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月19日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | IGPRO20和IGPRO 10的安全性和药代动力学在全身性硬化症的成年人中（SSC） | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，开放标签，跨界，第二阶段研究，用于评估IGPRO20（皮下注射免疫球蛋白，Hizentra®）和IGPRO10的安全性和药代动力学（经室免疫球蛋白，Privigen®） | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，多中心，随机，开放标签，跨界研究，用于研究IGPRO20的安全性，耐受性和药代动力学在具有弥漫性皮肤性全身性硬化症（DCSSC）的受试者中。该药代动力学研究旨在评估IGPRO20的相对生物利用度，并分别表征IGPRO20和IGPRO10的药代动力学，在患有DCSSC的受试者中。还将评估IGPRO10的安全性，耐受性和药代动力学。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 弥漫性皮肤硬化性硬化症 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 26 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，法国，德国，意大利，波兰，英国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04137224 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IGPRO20_2001 2018-003149-41（Eudract编号） | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | CSL Behring | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | CSL Behring | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | CSL Behring | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
