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出境医 / 临床实验 / 甲状腺后患者的RHTSH剂量耐受性,药代动力学和碘摄取的临床试验

甲状腺后患者的RHTSH剂量耐受性,药代动力学和碘摄取的临床试验

研究描述
简要摘要:
I/II期耐药性,药代动力学和碘摄取效应的临床试验,用于重组人甲状腺刺激激素中甲状腺甲状腺后患者的激素

病情或疾病 干预/治疗阶段
分化的甲状腺癌药物:重组人甲状腺刺激激素进行注射第1阶段2

详细说明:
这项对RHTSH的I/II期研究,以观察甲状腺后患者不同剂量RHTSH的安全性和耐受性特征,并观察剂量限制毒性(DLT)和最大耐受剂量(MTD)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 64名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: I/II期耐药性,药代动力学和碘摄取的临床试验,用于甲状腺后患者的重组人甲状腺刺激激素
实际学习开始日期 2019年6月10日
估计的初级完成日期 2022年12月30日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Rhtsh
阶段1:0.9mgx1d,0.9mgx2d 、1.8mgx1d 、1.8mgx2d,肌肉内(im);阶段2:将以建议的2阶段(RP2D)的建议剂量治疗患者。RP2D将由阶段1确定。
药物:重组人甲状腺刺激激素进行注射
将RHTSH溶解在1.2 mL无菌水中,以获得含有0.9 mg/ml Rhtsh的溶液。
其他名称:rhtsh

结果措施
主要结果指标
  1. MTD [时间范围:最多7天]
    最大耐受剂量


次要结果度量
  1. CMAX [时间范围:最多5天]
    最大血清甲状腺激素浓度

  2. AUC [时间范围:最多5天]
    血清甲状腺蛋白浓度的曲线面积

  3. 血清TG [时间范围:最多7天]
    血清TG水平

  4. 放射性碘吸收[时间范围:最多8周]
    Rhtsh给药后和甲状腺激素戒断后的全身放射性二世成像

  5. 不良事件[时间范围:最多8周]
    分类和不良事件的程度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 分化甲状腺癌的病理诊断,包括乳头状甲状腺癌(包括乳头状癌亚型),卵泡甲状腺癌和hurthle细胞甲状腺癌;
  • 筛查18-75岁(包括18岁和75岁,男性或女性;
  • 重量为45kg-80kg(包括45kg和80kg,仅限于剂量升级测试);
  • 完整的甲状腺切除术或接近完全切除,并计划开始131I诊断或消融患者
  • 血清TSH≤0.5mu/l;
  • 育龄的妇女是HCG阴性的,必须继续避孕,直到试验结束后3个月以上。
  • 从给予最后一项研究药物前2周内,受试者(包括伴侣)在采取药物和自愿有效避孕措施后的3个月内没有怀孕计划。有关特定的避孕措施,请参见附录3;
  • 正常的心电图。间歇性心房过早跳动,上心动过速(SVT)或室内障碍障碍障碍的PR间隔异常,右束分支块,轻度窦性心动过缓(无症状和无需治疗)可以分组;
  • 入学前碘饮食低4周;
  • 患者被自愿招募,书面知情同意书可以根据计划的要求将其用于治疗和访问。

排除标准:

  • 由于垂体疾病或其他疾病而没有资格戒断的患者;
  • 不符合131I诊断或治疗的患者;
  • 任何明显的临床和实验室异常(例如,严重的心肺疾病,肝功能不全,肾功能)不完整,充血性心力衰竭,晚期肺部疾病或晚期心血管疾病和脑血管疾病,活性感染);
  • 由于药物治疗而无法降低到以下范围的高血压患者(收缩压<140 mmHg,舒张压<90 mmHg);
  • 在给药前4周内静脉内静脉内使用了任何水溶性射线照相对比剂的患者;
  • 在给药前3个月内进行鞘内碘血管造影或胆囊碘成像的患者;
  • 在给药前4周内服用/食用,这些药物/食物会影响碘摄取或代谢,例如多种维生素,糖皮质激素,利尿剂,锂,硫核,硫代氨酸,tazobactam,藻类,藻类,碘(除甲状腺激素替代治疗);
  • 在给药前,在6个月内患有心律不齐史的患者内,在给药前,不稳定的心绞痛(CCS II类或更高),心房颤动或药物(在β受体阻滞剂或地高辛内);
  • 怀孕或哺乳的妇女;
  • 给药前3个月内三个月内使用吸毒和/或酗酒的历史;
  • 对Rhtsh及其赋形剂过敏的患者;
  • 与感染相关的阳性检查的患者:包括丙型肝炎和艾滋病;
  • 在试验前1个月内参加了任何药物或医疗装置临床试验;
  • 那些无法按照调查员判断的审判的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:林Yan Song,医学博士13671116837 linys@pumch.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京联合医学院医院招募
北京,北京,中国
联系人:林Yan Song,医学博士
赞助商和合作者
苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月20日
第一个发布日期icmje 2019年10月23日
上次更新发布日期2020年12月16日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月10日
估计的初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月21日)
MTD [时间范围:最多7天]
最大耐受剂量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月21日)
  • CMAX [时间范围:最多5天]
    最大血清甲状腺激素浓度
  • AUC [时间范围:最多5天]
    血清甲状腺蛋白浓度的曲线面积
  • 血清TG [时间范围:最多7天]
    血清TG水平
  • 放射性碘吸收[时间范围:最多8周]
    Rhtsh给药后和甲状腺激素戒断后的全身放射性二世成像
  • 不良事件[时间范围:最多8周]
    分类和不良事件的程度
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE甲状腺后患者的RHTSH剂量耐受性,药代动力学和碘摄取的临床试验
官方标题ICMJE I/II期耐药性,药代动力学和碘摄取的临床试验,用于甲状腺后患者的重组人甲状腺刺激激素
简要摘要I/II期耐药性,药代动力学和碘摄取效应的临床试验,用于重组人甲状腺刺激激素中甲状腺甲状腺后患者的激素
详细说明这项对RHTSH的I/II期研究,以观察甲状腺后患者不同剂量RHTSH的安全性和耐受性特征,并观察剂量限制毒性(DLT)和最大耐受剂量(MTD)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE分化的甲状腺癌
干预ICMJE药物:重组人甲状腺刺激激素进行注射
将RHTSH溶解在1.2 mL无菌水中,以获得含有0.9 mg/ml Rhtsh的溶液。
其他名称:rhtsh
研究臂ICMJE实验:Rhtsh
阶段1:0.9mgx1d,0.9mgx2d 、1.8mgx1d 、1.8mgx2d,肌肉内(im);阶段2:将以建议的2阶段(RP2D)的建议剂量治疗患者。RP2D将由阶段1确定。
干预:药物:重组人甲状腺刺激激素注射
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月21日)
64
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计的初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 分化甲状腺癌的病理诊断,包括乳头状甲状腺癌(包括乳头状癌亚型),卵泡甲状腺癌和hurthle细胞甲状腺癌;
  • 筛查18-75岁(包括18岁和75岁,男性或女性;
  • 重量为45kg-80kg(包括45kg和80kg,仅限于剂量升级测试);
  • 完整的甲状腺切除术或接近完全切除,并计划开始131I诊断或消融患者
  • 血清TSH≤0.5mu/l;
  • 育龄的妇女是HCG阴性的,必须继续避孕,直到试验结束后3个月以上。
  • 从给予最后一项研究药物前2周内,受试者(包括伴侣)在采取药物和自愿有效避孕措施后的3个月内没有怀孕计划。有关特定的避孕措施,请参见附录3;
  • 正常的心电图。间歇性心房过早跳动,上心动过速(SVT)或室内障碍障碍障碍的PR间隔异常,右束分支块,轻度窦性心动过缓(无症状和无需治疗)可以分组;
  • 入学前碘饮食低4周;
  • 患者被自愿招募,书面知情同意书可以根据计划的要求将其用于治疗和访问。

排除标准:

  • 由于垂体疾病或其他疾病而没有资格戒断的患者;
  • 不符合131I诊断或治疗的患者;
  • 任何明显的临床和实验室异常(例如,严重的心肺疾病,肝功能不全,肾功能)不完整,充血性心力衰竭,晚期肺部疾病或晚期心血管疾病和脑血管疾病,活性感染);
  • 由于药物治疗而无法降低到以下范围的高血压患者(收缩压<140 mmHg,舒张压<90 mmHg);
  • 在给药前4周内静脉内静脉内使用了任何水溶性射线照相对比剂的患者;
  • 在给药前3个月内进行鞘内碘血管造影或胆囊碘成像的患者;
  • 在给药前4周内服用/食用,这些药物/食物会影响碘摄取或代谢,例如多种维生素,糖皮质激素,利尿剂,锂,硫核,硫代氨酸,tazobactam,藻类,藻类,碘(除甲状腺激素替代治疗);
  • 在给药前,在6个月内患有心律不齐史的患者内,在给药前,不稳定的心绞痛(CCS II类或更高),心房颤动或药物(在β受体阻滞剂或地高辛内);
  • 怀孕或哺乳的妇女;
  • 给药前3个月内三个月内使用吸毒和/或酗酒的历史;
  • 对Rhtsh及其赋形剂过敏的患者;
  • 与感染相关的阳性检查的患者:包括丙型肝炎和艾滋病;
  • 在试验前1个月内参加了任何药物或医疗装置临床试验;
  • 那些无法按照调查员判断的审判的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:林Yan Song,医学博士13671116837 linys@pumch.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04137185
其他研究ID编号ICMJE ZGTSH001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
研究赞助商ICMJE苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素