病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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分化的甲状腺癌 | 药物:重组人甲状腺刺激激素进行注射 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 64名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | I/II期耐药性,药代动力学和碘摄取的临床试验,用于甲状腺后患者的重组人甲状腺刺激激素 |
实际学习开始日期 : | 2019年6月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Rhtsh 阶段1:0.9mgx1d,0.9mgx2d 、1.8mgx1d 、1.8mgx2d,肌肉内(im);阶段2:将以建议的2阶段(RP2D)的建议剂量治疗患者。RP2D将由阶段1确定。 | 药物:重组人甲状腺刺激激素进行注射 将RHTSH溶解在1.2 mL无菌水中,以获得含有0.9 mg/ml Rhtsh的溶液。 其他名称:rhtsh |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:林Yan Song,医学博士 | 13671116837 | linys@pumch.cn |
中国,北京 | |
北京联合医学院医院 | 招募 |
北京,北京,中国 | |
联系人:林Yan Song,医学博士 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月20日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月23日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月10日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | MTD [时间范围:最多7天] 最大耐受剂量 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 甲状腺后患者的RHTSH剂量耐受性,药代动力学和碘摄取的临床试验 | ||||
官方标题ICMJE | I/II期耐药性,药代动力学和碘摄取的临床试验,用于甲状腺后患者的重组人甲状腺刺激激素 | ||||
简要摘要 | I/II期耐药性,药代动力学和碘摄取效应的临床试验,用于重组人甲状腺刺激激素中甲状腺甲状腺后患者的激素 | ||||
详细说明 | 这项对RHTSH的I/II期研究,以观察甲状腺后患者不同剂量RHTSH的安全性和耐受性特征,并观察剂量限制毒性(DLT)和最大耐受剂量(MTD)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 分化的甲状腺癌 | ||||
干预ICMJE | 药物:重组人甲状腺刺激激素进行注射 将RHTSH溶解在1.2 mL无菌水中,以获得含有0.9 mg/ml Rhtsh的溶液。 其他名称:rhtsh | ||||
研究臂ICMJE | 实验:Rhtsh 阶段1:0.9mgx1d,0.9mgx2d 、1.8mgx1d 、1.8mgx2d,肌肉内(im);阶段2:将以建议的2阶段(RP2D)的建议剂量治疗患者。RP2D将由阶段1确定。 干预:药物:重组人甲状腺刺激激素注射 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 64 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04137185 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ZGTSH001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd | ||||
研究赞助商ICMJE | 苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |