这项研究将使身体活动的生活方式干预适应新兴的成人先天性心脏病(CHD)幸存者,其主要目的是提高身体活动水平。
该研究将分为两个阶段。在第1阶段,将要求参与者填写问卷,在腰围佩戴加速度计7天,并进行运动压力测试。加速度计和运动压力测试将用于确定参与者是否有资格进行干预研究。在第2阶段,参与者将被随机分为两个条件之一:1)接受体育活动跟踪器(fitbit)或2)接受Fitbit并通过体育活动教练参加视频会议。在第2阶段,还将要求参与者完成3次评估(第9和22周,以及6个月的随访)。第9周评估将包括填写问卷并佩戴加速度计7天。第22周将与第9周相似,并增加了最终的运动压力测试。为期6个月的随访将反映第9周的评估。
在20周的时间里,将要求随机分配到视频会议条件的参与者与体育活动教练见面8次。教练将帮助参与者(1)改变对体育锻炼的态度,(2)增加对他人体育锻炼的认识(例如,家庭成员,同龄人),以及(3)通过解决障碍和提高效能来增加参与者的控制控制的控制权进行体育锻炼。教练将使用Fitbit来促进自我监控和目标设定。干预部门的参与者将被要求在研究结束时参加一个焦点小组,以分享他们的经验。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心血管疾病其他体育锻炼 | 行为:身体活动生活方式干预行为:体育活动监测 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 研究包括参与者随机分配的2个可能条件:(1)仅Fitbit和(2)Fitbit +教练会议。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
掩盖说明: | 参与者同意到第2阶段之后研究统计学家。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 先天性心脏病的年轻人的身体活动生活方式干预 |
实际学习开始日期 : | 2019年3月14日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:仅FITBIT 在仅Fitbit的手臂中,参与者将收到他们的运动处方,如基线运动压力测试结果和FITBIT所设计的那样。他们将接受9周(临时)和22周评估(随访)。 | 行为:体育活动监测 两组将提供体育活动监视器(FITBIT)。 其他名称:fitbit |
实验:Fibit +教练课程 在Fitbit +教练课程中,参与者将收到他们的运动处方,如基线运动压力测试结果,Fitbit的设计,并在20周的时间内与教练(干预主义者)进行8次课程。他们将接受9周(临时)和22周评估(随访)。 | 行为:身体活动生活方式干预 教练与参与者一起处理行为三个要素的变化:(1)改变对体育锻炼的态度; (2)增加对他人认可参与者体育锻炼的看法; (3)增加对身体活跃的控制的看法。这些要素将使用非判断性立场进行交付,并伴随着促进适当的目标设定。 行为:体育活动监测 两组将提供体育活动监视器(FITBIT)。 其他名称:fitbit |
有资格学习的年龄: | 18年至25年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,俄亥俄州 | |
全国儿童医院 | |
俄亥俄州哥伦布,美国,43205 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月21日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月23日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月14日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 中度至剧烈的体育锻炼[时间范围:从基线到随访(大约22周)。这是给出的 通过加速度计测量的中等至剧烈的体育活动中花费的分钟数。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 年轻的成人先天性心脏病体育锻炼生活方式研究(游艇pal) | ||||
官方标题ICMJE | 先天性心脏病的年轻人的身体活动生活方式干预 | ||||
简要摘要 | 这项研究将使身体活动的生活方式干预适应新兴的成人先天性心脏病(CHD)幸存者,其主要目的是提高身体活动水平。 该研究将分为两个阶段。在第1阶段,将要求参与者填写问卷,在腰围佩戴加速度计7天,并进行运动压力测试。加速度计和运动压力测试将用于确定参与者是否有资格进行干预研究。在第2阶段,参与者将被随机分为两个条件之一:1)接受体育活动跟踪器(fitbit)或2)接受Fitbit并通过体育活动教练参加视频会议。在第2阶段,还将要求参与者完成3次评估(第9和22周,以及6个月的随访)。第9周评估将包括填写问卷并佩戴加速度计7天。第22周将与第9周相似,并增加了最终的运动压力测试。为期6个月的随访将反映第9周的评估。 在20周的时间里,将要求随机分配到视频会议条件的参与者与体育活动教练见面8次。教练将帮助参与者(1)改变对体育锻炼的态度,(2)增加对他人体育锻炼的认识(例如,家庭成员,同龄人),以及(3)通过解决障碍和提高效能来增加参与者的控制控制的控制权进行体育锻炼。教练将使用Fitbit来促进自我监控和目标设定。干预部门的参与者将被要求在研究结束时参加一个焦点小组,以分享他们的经验。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 研究包括参与者随机分配的2个可能条件:(1)仅Fitbit和(2)Fitbit +教练会议。 掩蔽:无(打开标签)掩盖说明: 参与者同意到第2阶段之后研究统计学家。 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | Williams CA,Wadey C,Pieles G,Stuart G,Taylor RS,Long L.对先天性心脏病患者的体育锻炼干预措施。 Cochrane数据库Syst Rev. 2020年10月28日; 10:CD013400。 doi:10.1002/14651858.cd013400.pub2。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至25年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04135859 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB1600717 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 杰米·杰克逊(Jamie Jackson),全国儿童医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 杰米·杰克逊 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 全国儿童医院 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |