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出境医 / 临床实验 / 年轻的成人先天性心脏病体育锻炼生活方式研究(游艇pal)(游艇pal)

年轻的成人先天性心脏病体育锻炼生活方式研究(游艇pal)(游艇pal)

研究描述
简要摘要:

这项研究将使身体活动的生活方式干预适应新兴的成人先天性心脏病(CHD)幸存者,其主要目的是提高身体活动水平。

该研究将分为两个阶段。在第1阶段,将要求参与者填写问卷,在腰围佩戴加速度计7天,并进行运动压力测试。加速度计和运动压力测试将用于确定参与者是否有资格进行干预研究。在第2阶段,参与者将被随机分为两个条件之一:1)接受体育活动跟踪器(fitbit)或2)接受Fitbit并通过体育活动教练参加视频会议。在第2阶段,还将要求参与者完成3次评估(第9和22周,以及6个月的随访)。第9周评估将包括填写问卷并佩戴加速度计7天。第22周将与第9周相似,并增加了最终的运动压力测试。为期6个月的随访将反映第9周的评估。

在20周的时间里,将要求随机分配到视频会议条件的参与者与体育活动教练见面8次。教练将帮助参与者(1)改变对体育锻炼的态度,(2)增加对他人体育锻炼的认识(例如,家庭成员,同龄人),以及(3)通过解决障碍和提高效能来增加参与者的控制控制的控制权进行体育锻炼。教练将使用Fitbit来促进自我监控和目标设定。干预部门的参与者将被要求在研究结束时参加一个焦点小组,以分享他们的经验。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心血管疾病其他体育锻炼行为:身体活动生活方式干预行为:体育活动监测不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:研究包括参与者随机分配的2个可能条件:(1)仅Fitbit和(2)Fitbit +教练会议。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:参与者同意到第2阶段之后研究统计学家。
主要意图:预防
官方标题:先天性心脏病的年轻人的身体活动生活方式干预
实际学习开始日期 2019年3月14日
估计的初级完成日期 2021年8月31日
估计 学习完成日期 2021年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:仅FITBIT
在仅Fitbit的手臂中,参与者将收到他们的运动处方,如基线运动压力测试结果和FITBIT所设计的那样。他们将接受9周(临时)和22周评估(随访)。
行为:体育活动监测
两组将提供体育活动监视器(FITBIT)。
其他名称:fitbit

实验:Fibit +教练课程
在Fitbit +教练课程中,参与者将收到他们的运动处方,如基线运动压力测试结果,Fitbit的设计,并在20周的时间内与教练(干预主义者)进行8次课程。他们将接受9周(临时)和22周评估(随访)。
行为:身体活动生活方式干预
教练与参与者一起处理行为三个要素的变化:(1)改变对体育锻炼的态度; (2)增加对他人认可参与者体育锻炼的看法; (3)增加对身体活跃的控制的看法。这些要素将使用非判断性立场进行交付,并伴随着促进适当的目标设定。

行为:体育活动监测
两组将提供体育活动监视器(FITBIT)。
其他名称:fitbit

结果措施
主要结果指标
  1. 中度至剧烈的体育锻炼[时间范围:从基线到随访(大约22周)。这是给出的
    通过加速度计测量的中等至剧烈的体育活动中花费的分钟数。


次要结果度量
  1. 久坐行为[时间范围:从基线到随访(大约22周)。这是给出的
    通过加速度计测量的久坐数的分钟数。

  2. 运动公差[时间范围:从基线到随访(大约22周)。这是给出的
    在运动压力测试期间通过V02MAX测量的体育活动期间的最大氧利用。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至25年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在18-25岁之间(如果18岁,必须不再上高中,并且不再住在家里)
  2. 被诊断为中等或复杂的结构性先天性心脏病
  3. 居住在全国儿童医院120英里范围内

排除标准:

  1. 不用说话或熟练地写英语
  2. 具有认知障碍,会干扰学习程序的完成
  3. 被诊断出患有遗传综合征(例如,唐斯,马芬)
  4. 在过去的6个月中,已经进行了正式锻炼计划
  5. 在过去的3个月中接受了心脏直视手术或进行了经导管阀更换
  6. 否则,其心脏病专家禁止至少进行适度的体育锻炼
  7. 无法完成基于跑步机的运动压力测试
  8. 目前怀孕
  9. 根据运动压力测试(例如,运动引起的心律不齐或心脏缺血的证据)进行运动的禁忌症
  10. >每个加速度计的中度至毒性体育锻炼的150分钟/日
  11. 没有访问或与教练进行视频会议的设备
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄亥俄州
全国儿童医院
俄亥俄州哥伦布,美国,43205
赞助商和合作者
杰米·杰克逊
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月21日
第一个发布日期icmje 2019年10月23日
上次更新发布日期2021年2月23日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月14日
估计的初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月21日)
中度至剧烈的体育锻炼[时间范围:从基线到随访(大约22周)。这是给出的
通过加速度计测量的中等至剧烈的体育活动中花费的分钟数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月21日)
  • 久坐行为[时间范围:从基线到随访(大约22周)。这是给出的
    通过加速度计测量的久坐数的分钟数。
  • 运动公差[时间范围:从基线到随访(大约22周)。这是给出的
    在运动压力测试期间通过V02MAX测量的体育活动期间的最大氧利用。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE年轻的成人先天性心脏病体育锻炼生活方式研究(游艇pal)
官方标题ICMJE先天性心脏病的年轻人的身体活动生活方式干预
简要摘要

这项研究将使身体活动的生活方式干预适应新兴的成人先天性心脏病(CHD)幸存者,其主要目的是提高身体活动水平。

该研究将分为两个阶段。在第1阶段,将要求参与者填写问卷,在腰围佩戴加速度计7天,并进行运动压力测试。加速度计和运动压力测试将用于确定参与者是否有资格进行干预研究。在第2阶段,参与者将被随机分为两个条件之一:1)接受体育活动跟踪器(fitbit)或2)接受Fitbit并通过体育活动教练参加视频会议。在第2阶段,还将要求参与者完成3次评估(第9和22周,以及6个月的随访)。第9周评估将包括填写问卷并佩戴加速度计7天。第22周将与第9周相似,并增加了最终的运动压力测试。为期6个月的随访将反映第9周的评估。

在20周的时间里,将要求随机分配到视频会议条件的参与者与体育活动教练见面8次。教练将帮助参与者(1)改变对体育锻炼的态度,(2)增加对他人体育锻炼的认识(例如,家庭成员,同龄人),以及(3)通过解决障碍和提高效能来增加参与者的控制控制的控制权进行体育锻炼。教练将使用Fitbit来促进自我监控和目标设定。干预部门的参与者将被要求在研究结束时参加一个焦点小组,以分享他们的经验。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
研究包括参与者随机分配的2个可能条件:(1)仅Fitbit和(2)Fitbit +教练会议。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
参与者同意到第2阶段之后研究统计学家。
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 心血管疾病其他
  • 体力活动
干预ICMJE
  • 行为:身体活动生活方式干预
    教练与参与者一起处理行为三个要素的变化:(1)改变对体育锻炼的态度; (2)增加对他人认可参与者体育锻炼的看法; (3)增加对身体活跃的控制的看法。这些要素将使用非判断性立场进行交付,并伴随着促进适当的目标设定。
  • 行为:体育活动监测
    两组将提供体育活动监视器(FITBIT)。
    其他名称:fitbit
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:仅FITBIT
    在仅Fitbit的手臂中,参与者将收到他们的运动处方,如基线运动压力测试结果和FITBIT所设计的那样。他们将接受9周(临时)和22周评估(随访)。
    干预:行为:体育活动监测
  • 实验:Fibit +教练课程
    在Fitbit +教练课程中,参与者将收到他们的运动处方,如基线运动压力测试结果,Fitbit的设计,并在20周的时间内与教练(干预主义者)进行8次课程。他们将接受9周(临时)和22周评估(随访)。
    干预措施:
    • 行为:身体活动生活方式干预
    • 行为:体育活动监测
出版物 * Williams CA,Wadey C,Pieles G,Stuart G,Taylor RS,Long L.对先天性心脏病患者的体育锻炼干预措施。 Cochrane数据库Syst Rev. 2020年10月28日; 10:CD013400。 doi:10.1002/14651858.cd013400.pub2。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月21日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月31日
估计的初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在18-25岁之间(如果18岁,必须不再上高中,并且不再住在家里)
  2. 被诊断为中等或复杂的结构性先天性心脏病
  3. 居住在全国儿童医院120英里范围内

排除标准:

  1. 不用说话或熟练地写英语
  2. 具有认知障碍,会干扰学习程序的完成
  3. 被诊断出患有遗传综合征(例如,唐斯,马芬)
  4. 在过去的6个月中,已经进行了正式锻炼计划
  5. 在过去的3个月中接受了心脏直视手术或进行了经导管阀更换
  6. 否则,其心脏病专家禁止至少进行适度的体育锻炼
  7. 无法完成基于跑步机的运动压力测试
  8. 目前怀孕
  9. 根据运动压力测试(例如,运动引起的心律不齐或心脏缺血的证据)进行运动的禁忌症
  10. >每个加速度计的中度至毒性体育锻炼的150分钟/日
  11. 没有访问或与教练进行视频会议的设备
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至25年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04135859
其他研究ID编号ICMJE IRB1600717
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方杰米·杰克逊(Jamie Jackson),全国儿童医院
研究赞助商ICMJE杰米·杰克逊
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户全国儿童医院
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素