病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胃癌 | 药物:NAB紫杉醇药物:Tegafur药物:奥沙利铂药物:卡皮替滨 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 616名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | D2胃切除术后III期胃癌患者的辅助NAB-PACLITAXEL PLUS S-1与Capecitabine Plus Oxaliptin:一种随机,开放标签,III期研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年10月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:AS ARM A:NAB紫杉醇(120mg/m2 iiv d1(8)+S-1 <<1.25平方米,40 mg; 1.25至≤1.5m2,50 mg; ≥1.5平方米,60 mg po; d1-14(bid)Q3W;;;最多八个周期 | 药物:NAB紫杉醇 NAB紫杉醇(120mg/m2 iiv d1 in(8) 其他名称:白蛋白绑定的紫杉醇 药物:Tegafur S-1 <<1.25 m2,40 mg; 1.25至≤1.5m2,50 mg; ≥1.5m2,60 mg po; d1-14 bid) 其他名称:S-1 |
主动比较器:Xelox 手臂B:Capetabine (1000 mg/m2 PO,D1-14(bid)+奥沙利铂(130mg/m2(IV,d1)Q3W;; | 药物:奥沙利铂 奥沙利铂(130mg/m2,iv,d1) 药物:卡皮滨 Capetabine (1000 mg/m2 PO,D1-14竞标) |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Cheng Xiangdong,博士 | 0571-88128041 | chengxd516@126.com | |
联系人:Yu Pengfei,博士 | 0571-88128041 | ypfzmu@163.com |
中国,郑 | |
中国科学院大学癌症医院;癌症医院 | 招募 |
杭州,中国江民,310022 | |
联系人:Xiangdong Cheng,医学博士,博士学位 +86-571-88128202 chengxd516@126.com | |
首席研究员:夏安郑,医学博士,博士 | |
次评论家:Yu Pengfei,医学博士,博士学位 |
学习主席: | Cheng Xiangdong,博士 | 中国科学院大学癌症医院;癌症医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月20日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月23日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年3月23日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 3年无疾病生存率(3年DFS)[时间范围:最多3年] DFS定义为从纳入日期到疾病进展或死亡日期的时间 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | NAB-甲酰胺与S-1作为期胃癌的辅助化学疗法结合 | ||||||||
官方标题ICMJE | D2胃切除术后III期胃癌患者的辅助NAB-PACLITAXEL PLUS S-1与Capecitabine Plus Oxaliptin:一种随机,开放标签,III期研究 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项随机开放标签的III期研究。治疗方法比较了结合白蛋白结合的紫杉醇加S-1与Oxaliptin Plus Capecitabine(Xelox)的功效和安全性。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项随机开放标签的III期研究。治疗方法比较了结合白蛋白结合的紫杉醇加上S-1与Oxaliptin Plus Capecitabine(Xelox)的功效和安全性,将期视为胃癌作为辅助症。主要终点是3年无疾病生存率(DFS)率。次要终点是整体生存(OS)和安全性。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 胃癌 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | Cheng X,Wu D,Xu N,Chen L,Yan Z,Chen P,Zhou L,Yu J,Cui J,Cui J,Li W,Wang C,Feng W,Wei Y,Wei Y,Yu P,du Y,du Y,Ying J,Ying J,Xu Z,Xu Z,Xu Z,Xu Z ,Yang L,张Y.辅助白蛋白结合的紫杉醇与S-1与奥沙利铂联合结合D2胃切除术后Capecitabine在III期胃腺癌患者中:III期多中心,开放式链球菌,随机受控临床试验方案。 BMC癌。 2021年1月12日; 21(1):56。 doi:10.1186/s12885-020-0772-7。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 616 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04135781 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CSPC-KAL-GC-04 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 千钟郑钟医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 千癌癌症医院 | ||||||||
合作者ICMJE | CSPC OUYI Pharmaceutical Co.,Ltd。 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 千癌癌症医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |