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出境医 / 临床实验 / NAB-甲酰胺与S-1作为期胃癌的辅助化学疗法结合

NAB-甲酰胺与S-1作为期胃癌的辅助化学疗法结合

研究描述
简要摘要:
这是一项随机开放标签的III期研究。治疗方法比较了结合白蛋白结合的紫杉醇加S-1与Oxaliptin Plus Capecitabine(Xelox)的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌药物:NAB紫杉醇药物:Tegafur药物:奥沙利铂药物:卡皮替滨阶段3

详细说明:
这是一项随机开放标签的III期研究。治疗方法比较了结合白蛋白结合的紫杉醇加上S-1与Oxaliptin Plus Capecitabine(Xelox)的功效和安全性,将期视为胃癌作为辅助症。主要终点是3年无疾病生存率(DFS)率。次要终点是整体生存(OS)和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 616名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: D2胃切除术后III期胃癌患者的辅助NAB-PACLITAXEL PLUS S-1与Capecitabine Plus Oxaliptin:一种随机,开放标签,III期研究
实际学习开始日期 2020年3月1日
估计的初级完成日期 2024年10月31日
估计 学习完成日期 2024年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:AS
ARM A:NAB紫杉醇(120mg/m2 iiv d1(8)+S-1 <<1.25平方米,40 mg; 1.25至≤1.5m2,50 mg; ≥1.5平方米,60 mg po; d1-14(bid)Q3W;;;最多八个周期
药物:NAB紫杉醇
NAB紫杉醇(120mg/m2 iiv d1 in(8)
其他名称:白蛋白绑定的紫杉醇

药物:Tegafur
S-1 <<1.25 m2,40 mg; 1.25至≤1.5m2,50 mg; ≥1.5m2,60 mg po; d1-14 bid)
其他名称:S-1

主动比较器:Xelox
手臂B:Capetabine (1000 mg/m2 PO,D1-14(bid)+奥沙利铂(130mg/m2(IV,d1)Q3W;;
药物:奥沙利铂
奥沙利铂(130mg/m2,iv,d1)

药物:卡皮滨
Capetabine (1000 mg/m2 PO,D1-14竞标)

结果措施
主要结果指标
  1. 3年无疾病生存率(3年DFS)[时间范围:最多3年]
    DFS定义为从纳入日期到疾病进展或死亡日期的时间


次要结果度量
  1. 总生存(OS)[时间范围:最多3年]
    总体生存定义为从治疗开始到由于任何原因而死亡的时间。

  2. 通过不良事件的数量和等级来衡量的安全性[时间范围:最多3年]
    摘要不良事件,根据NCI-CTCAE 5.0


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18-75岁;
  2. III期胃腺癌的组织学诊断和胃的胃食管结;
  3. 需要患者提供一份病理确定的诊断报告,并提供4-5个基线时获得的组织学白膜;
  4. 患者在随机入学前6周内进行了D2自由基切除;达到了R0切除标准;
  5. 随机组入学后7天内进行化学疗法的能力;
  6. 除初次胃切除术外,没有先前的抗肿瘤治疗(包括全身化疗和局部放射疗法);
  7. ECOG性能状态为0-1;
  8. 血液学状态:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109 /L,血小板计数(PLT)≥100×109 /L,血红蛋白(Hb)≥90g /L;WBC≥3.0×109 /L;且无出血趋势; ;
  9. 肝功能:丙氨酸谷氨酸转氨酶(ALT)和谷氨酸转氨酸酶(AST)≤2.5x正常范围的上限(ULN),碱性磷酸酶≤2.5x正常范围的上限(ULN);总胆红素(TBIL)正常范围(ULN)的限制,吉尔伯特综合症时正常范围(ULN)的OR≤3x上极限;
  10. 肾功能:肌酐(CR)≤1.5x正常范围(ULN)或肌酐清除率> 60 ml/min(根据Cockroft-Gault计算)
  11. 有能力并愿意遵守本协议中的研究计划并签署知情同意;

排除标准:

  1. 在入学前28天内,使用任何其他研究药物治疗或参与其他具有治疗意图的临床试验;
  2. 需要临床干预和影响治疗的术后并发症,例如胃痉挛,倾倒综合征;
  3. 已知患者对临床试验药物过敏或不耐受;
  4. 研究人员认为,将影响受试者的治疗方案,不受控制的严重医疗疾病,包括严重心脏病(例如纽约心脏协会(NYHA)II级或更多充血性心力衰竭),脑血管疾病,不受控制感染;
  5. 已知的主动感染HIV,乙型肝炎或丙型肝炎;
  6. 其他严重和不受控制的非恶性疾病;除了充分治疗的宫颈癌原位外,癌症和根治性手术后的非黑色素瘤皮肤局部前列腺癌(PSA≤10ng/ml);基于成像随访结果和任何疾病特异性肿瘤标记,未发现复发或转移。
  7. 伴有吞咽困难,完全或不完全的胃肠道阻塞,活跃的胃肠道出血,穿孔;
  8. 怀孕或泌乳期间的女性患者,在生育年龄拒绝接受避孕;
  9. 研究人员判断不适合研究的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Cheng Xiangdong,博士0571-88128041 chengxd516@126.com
联系人:Yu Pengfei,博士0571-88128041 ypfzmu@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,郑
中国科学院大学癌症医院;癌症医院招募
杭州,中国江民,310022
联系人:Xiangdong Cheng,医学博士,博士学位 +86-571-88128202 chengxd516@126.com
首席研究员:夏安郑,医学博士,博士
次评论家:Yu Pengfei,医学博士,博士学位
赞助商和合作者
千癌癌症医院
CSPC OUYI Pharmaceutical Co.,Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Cheng Xiangdong,博士中国科学院大学癌症医院;癌症医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月20日
第一个发布日期icmje 2019年10月23日
上次更新发布日期2020年3月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月1日
估计的初级完成日期2024年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月20日)
3年无疾病生存率(3年DFS)[时间范围:最多3年]
DFS定义为从纳入日期到疾病进展或死亡日期的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月20日)
  • 总生存(OS)[时间范围:最多3年]
    总体生存定义为从治疗开始到由于任何原因而死亡的时间。
  • 通过不良事件的数量和等级来衡量的安全性[时间范围:最多3年]
    摘要不良事件,根据NCI-CTCAE 5.0
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NAB-甲酰胺与S-1作为期胃癌的辅助化学疗法结合
官方标题ICMJE D2胃切除术后III期胃癌患者的辅助NAB-PACLITAXEL PLUS S-1与Capecitabine Plus Oxaliptin:一种随机,开放标签,III期研究
简要摘要这是一项随机开放标签的III期研究。治疗方法比较了结合白蛋白结合的紫杉醇加S-1与Oxaliptin Plus Capecitabine(Xelox)的功效和安全性。
详细说明这是一项随机开放标签的III期研究。治疗方法比较了结合白蛋白结合的紫杉醇加上S-1与Oxaliptin Plus Capecitabine(Xelox)的功效和安全性,将期视为胃癌作为辅助症。主要终点是3年无疾病生存率(DFS)率。次要终点是整体生存(OS)和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胃癌
干预ICMJE
  • 药物:NAB紫杉醇
    NAB紫杉醇(120mg/m2 iiv d1 in(8)
    其他名称:白蛋白绑定的紫杉醇
  • 药物:Tegafur
    S-1 <<1.25 m2,40 mg; 1.25至≤1.5m2,50 mg; ≥1.5m2,60 mg po; d1-14 bid)
    其他名称:S-1
  • 药物:奥沙利铂
    奥沙利铂(130mg/m2,iv,d1)
  • 药物:卡皮滨
    Capetabine (1000 mg/m2 PO,D1-14竞标)
研究臂ICMJE
  • 实验:AS
    ARM A:NAB紫杉醇(120mg/m2 iiv d1(8)+S-1 <<1.25平方米,40 mg; 1.25至≤1.5m2,50 mg; ≥1.5平方米,60 mg po; d1-14(bid)Q3W;;;最多八个周期
    干预措施:
    • 药物:NAB紫杉醇
    • 药物:Tegafur
  • 主动比较器:Xelox
    手臂B:Capetabine (1000 mg/m2 PO,D1-14(bid)+奥沙利铂(130mg/m2(IV,d1)Q3W;;
    干预措施:
    • 药物:奥沙利铂
    • 药物:卡皮滨
出版物 * Cheng X,Wu D,Xu N,Chen L,Yan Z,Chen P,Zhou L,Yu J,Cui J,Cui J,Li W,Wang C,Feng W,Wei Y,Wei Y,Yu P,du Y,du Y,Ying J,Ying J,Xu Z,Xu Z,Xu Z,Xu Z ,Yang L,张Y.辅助白蛋白结合的紫杉醇与S-1与奥沙利铂联合结合D2胃切除术后Capecitabine在III期胃腺癌患者中:III期多中心,开放式链球菌,随机受控临床试验方案。 BMC癌。 2021年1月12日; 21(1):56。 doi:10.1186/s12885-020-0772-7。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月20日)
616
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年10月31日
估计的初级完成日期2024年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18-75岁;
  2. III期胃腺癌的组织学诊断和胃的胃食管结;
  3. 需要患者提供一份病理确定的诊断报告,并提供4-5个基线时获得的组织学白膜;
  4. 患者在随机入学前6周内进行了D2自由基切除;达到了R0切除标准;
  5. 随机组入学后7天内进行化学疗法的能力;
  6. 除初次胃切除术外,没有先前的抗肿瘤治疗(包括全身化疗和局部放射疗法);
  7. ECOG性能状态为0-1;
  8. 血液学状态:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109 /L,血小板计数(PLT)≥100×109 /L,血红蛋白(Hb)≥90g /L;WBC≥3.0×109 /L;且无出血趋势; ;
  9. 肝功能:丙氨酸谷氨酸转氨酶(ALT)和谷氨酸转氨酸酶(AST)≤2.5x正常范围的上限(ULN),碱性磷酸酶≤2.5x正常范围的上限(ULN);总胆红素(TBIL)正常范围(ULN)的限制,吉尔伯特综合症时正常范围(ULN)的OR≤3x上极限;
  10. 肾功能:肌酐(CR)≤1.5x正常范围(ULN)或肌酐清除率> 60 ml/min(根据Cockroft-Gault计算)
  11. 有能力并愿意遵守本协议中的研究计划并签署知情同意;

排除标准:

  1. 在入学前28天内,使用任何其他研究药物治疗或参与其他具有治疗意图的临床试验;
  2. 需要临床干预和影响治疗的术后并发症,例如胃痉挛,倾倒综合征;
  3. 已知患者对临床试验药物过敏或不耐受;
  4. 研究人员认为,将影响受试者的治疗方案,不受控制的严重医疗疾病,包括严重心脏病(例如纽约心脏协会(NYHA)II级或更多充血性心力衰竭),脑血管疾病,不受控制感染;
  5. 已知的主动感染HIV,乙型肝炎或丙型肝炎;
  6. 其他严重和不受控制的非恶性疾病;除了充分治疗的宫颈癌原位外,癌症和根治性手术后的非黑色素瘤皮肤局部前列腺癌(PSA≤10ng/ml);基于成像随访结果和任何疾病特异性肿瘤标记,未发现复发或转移。
  7. 伴有吞咽困难,完全或不完全的胃肠道阻塞,活跃的胃肠道出血,穿孔;
  8. 怀孕或泌乳期间的女性患者,在生育年龄拒绝接受避孕;
  9. 研究人员判断不适合研究的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Cheng Xiangdong,博士0571-88128041 chengxd516@126.com
联系人:Yu Pengfei,博士0571-88128041 ypfzmu@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04135781
其他研究ID编号ICMJE CSPC-KAL-GC-04
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方千钟郑钟医院
研究赞助商ICMJE千癌癌症医院
合作者ICMJE CSPC OUYI Pharmaceutical Co.,Ltd。
研究人员ICMJE
学习主席: Cheng Xiangdong,博士中国科学院大学癌症医院;癌症医院
PRS帐户千癌癌症医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院