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TAC与CCT对MCI患者的影响

研究描述
简要摘要：
这项研究的这一目标是探索经颅交流刺激（TAC）以及计算机认知训练（CCT）对改善轻度认知障碍患者（MCI）的认知的影响。该研究将招募195例MCI患者。参与者将接受基线认知评估，脑电图以及结构和功能性MRI。参与者将被随机分为主动TAC+CCT组，假TAC+CCT组和活动TAC+Sham CCT组。在干预结束时，3个月，6个月和12个月的随访，所有受试者将重复基线评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
轻度认知障碍设备：经颅交替刺激行为：认知训练不适用

详细说明：
TACS是一种非侵入性大脑刺激技术，使用低强度交替电流（1至2 MA）将正弦电流应用于头皮，直接与给定频率的振动性皮质活性直接相互作用，并具有给定的刺激强度。研究表明，左前叶和左颞叶上的同时TAC可以显着改善健康老年人的工作记忆。 40 Hz TACS是伽马振荡，越来越多的研究指出，γ振荡调控障碍与工作记忆功能受损有关。CCT可以改善MCI患者的认知。我们假设与CCT结合的TAC可以在敏感的大脑区域产生协同作用。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 195名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：针对轻度认知障碍患者（MCI）的经颅交流刺激（TAC）与计算机认知训练相结合的影响（MCI）
实际学习开始日期 ： 2019年11月11日
估计的初级完成日期 ： 2021年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：主动TAC+认知训练组

受试者将每次接受CCT 3个月，24次，每周两次，每次20分钟。

刺激电极的放置将是：a）左DLPFC（F3）上的活性电极，而b）右顶叶区域（P4）上的参考电极。电极的确切位置将通过EEG CAP的10/20 EEG方法确定。受试者将在三个月内进行24个TAC会话，每周两次。在刺激期间，每次2 MA，40Hz电流将刺激活性TAC组。

设备：经颅交流电流刺激
经颅交替电流刺激（TACS）是一种替代电流刺激的方法，可以通过施加局部振荡活性来调节神经活动。

行为：认知训练
认知训练包括记忆，推理，处理速度和角色扮演等。

假比较器：假TAC+认知训练组

受试者将每次接受CCT 3个月，24次，每周两次，每次20分钟。

刺激电极的放置将是：a）左DLPFC（F3）上的活性电极，而b）右顶叶区域（P4）上的参考电极。电极的确切位置将通过EEG CAP的10/20 EEG方法确定。受试者将在三个月内举行24次TAC会话，每周两次。ShamTacs组的刺激只能持续40秒，尽管电极将保持20分钟。

行为：认知训练
认知训练包括记忆，推理，处理速度和角色扮演等。

假比较器：主动TAC+假认知训练组

受试者将在iPad上观看中性图片3个月，24次，每周两次，每次20分钟。

刺激电极的放置将是：a）左DLPFC（F3）上的活性电极，而b）右顶叶区域（P4）上的参考电极。电极的确切位置将通过EEG CAP的10/20 EEG方法确定。受试者将在三个月内进行24个TAC会话，每周两次。在刺激期间，每次2 MA，40Hz电流将刺激活性TAC组。

设备：经颅交流电流刺激
经颅交替电流刺激（TACS）是一种替代电流刺激的方法，可以通过施加局部振荡活性来调节神经活动。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从基线RBAN，Color Word Stroop测试（CWST），视觉推理和制作任务的步道更改。 [时间范围：最多3个月（干预结束）]
    全球认知将通过可重复的电池进行评估，以评估神经心理状况总分（RBANS）。CWST主要可以检查执行功能。视觉推理将通过老年检查视觉推理测试的剑桥精神障碍评估。

  2. 神经图像从基线磁共振成像（MRI）[时间范围：最多3个月（干预结束）]
    包括T1，静止状态功能MRI，基于任务的功能性MRI和扩散张量成像（DTI）

  3. DLPFC（时间范围：最多3个月（干预结束）），γ振荡强度（40-80 Hz）的变化（40-80 Hz）]
    通过脑电图（EEG）测量


次要结果度量 ：
  1. 从基线RBAN [时间范围：干预结束后3个月，干预结束后的6个月，干预结束后12个月]
    全球认知将通过可重复的电池进行评估，以评估神经心理状态总评分（RBAN）。

  2. 从基线颜色Word stroop测试（CWST）的变化[时间范围：干预结束后的3个月，干预结束后6个月，干预结束后12个月）
    CWST主要可以检查执行功能。有年龄，性别和教育年度分层的规范；可以计算个人的z得分。

  3. 从基线视觉推理[时间范围：干预结束后的3个月，干预结束后的6个月，干预结束后12个月]
    视觉推理将通过老年检查视觉推理测试的剑桥精神障碍评估。

  4. 从基线步道制定任务的变化[时间范围：干预结束后3个月，干预结束后6个月，干预结束后12个月）
    执行功能将通过步道制定任务来评估。

  5. 从基线老年抑郁量表（GDS）（GDS）[时间范围：干预结束后3个月（干预措施结束），干预结束后的6个月，干预结束后的6个月和干预结束后12个月这是给出的
    老年抑郁量表将用于测量神经精神症状。它的范围从0到30，更高的值代表了较差的结果。

  6. 老年焦虑量表（GAI）的基线变化[时间范围：最多3个月（干预结束），在干预结束后3个月，在干预结束后6个月和结束后12个月。干涉 ]
    老年焦虑清单（GAI）将用于测量神经精神症状。

  7. 神经图像从基线磁共振成像（MRI）变化[时间范围：干预结束后6个月和干预结束后12个月]
    包括T1，静止状态功能MRI，基于任务的功能性MRI和扩散张量成像（DTI）

  8. TACS的副作用[时间范围：在每个刺激会议上，最多3个月。这是给出的

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 60年至95年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • （1）年龄≥60岁，患有记忆障碍； （2）记忆测试得分比正常对照低1.5 SD； （3）除记忆障碍外，其他认知功能仍然相对完整或仅略有损害； （4）正常的日常生活； （5）无法达到痴呆症的诊断标准，临床痴呆评级（CDR）为0.5

排除标准：

  • （1）严重的医疗疾病，例如高血压，心脏病，严重的肝病等； （2）中枢神经系统疾病，例如脑血管疾病，感染性脑病，脑肿瘤等； （3）长期服用精神药物的严重抑郁症，精神分裂症和患者； （4）阿尔茨海默氏病和血管痴呆； （5）酒精依赖的历史和其他精神活性药物滥用； （6）磁共振成像的禁忌症患者； （7）无法在各种条件下完成认知功能测试
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Chunbo Li，博士86-21-34773243 chunbo_li@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，上海
上海心理健康中心招募
上海上海，中国，200030年
联系人：Chunbo Li，MD 86-21-34773243 chunbo_li@163.com
首席调查员：医学博士Chunbo Li
中国
扬普地区中央医院招募
上海，中国
联系人：Nannan GU 13120815779 gnnsjtu@163.com
赞助商和合作者
上海心理健康中心
扬普地区中央医院隶属于汤吉大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Chunbo Li，博士上海心理健康中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月20日
第一个发布日期icmje 2019年10月23日
上次更新发布日期2020年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月11日
估计的初级完成日期2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月28日）
  • 从基线RBAN，Color Word Stroop测试（CWST），视觉推理和制作任务的步道更改。 [时间范围：最多3个月（干预结束）]
    全球认知将通过可重复的电池进行评估，以评估神经心理状况总分（RBANS）。CWST主要可以检查执行功能。视觉推理将通过老年检查视觉推理测试的剑桥精神障碍评估。
  • 神经图像从基线磁共振成像（MRI）[时间范围：最多3个月（干预结束）]
    包括T1，静止状态功能MRI，基于任务的功能性MRI和扩散张量成像（DTI）
  • DLPFC（时间范围：最多3个月（干预结束）），γ振荡强度（40-80 Hz）的变化（40-80 Hz）]
    通过脑电图（EEG）测量
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年10月20日）
  • 从基线RBAN，Color Word Stroop测试（CWST），视觉推理和制作任务的步道更改。 [时间范围：最多3个月（干预结束）]
    全球认知将通过可重复的电池进行评估，以评估神经心理状况总分（RBANS）。CWST主要可以检查执行功能。视觉推理将通过老年检查视觉推理测试的剑桥精神障碍评估。
  • 神经图像从基线磁共振成像（MRI）[时间范围：最多3个月（干预结束）]
    包括T1，静止状态功能MRI，基于任务的功能性MRI和扩散张量成像（DTI）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月28日）
  • 从基线RBAN [时间范围：干预结束后3个月，干预结束后的6个月，干预结束后12个月]
    全球认知将通过可重复的电池进行评估，以评估神经心理状态总评分（RBAN）。
  • 从基线颜色Word stroop测试（CWST）的变化[时间范围：干预结束后的3个月，干预结束后6个月，干预结束后12个月）
    CWST主要可以检查执行功能。有年龄，性别和教育年度分层的规范；可以计算个人的z得分。
  • 从基线视觉推理[时间范围：干预结束后的3个月，干预结束后的6个月，干预结束后12个月]
    视觉推理将通过老年检查视觉推理测试的剑桥精神障碍评估。
  • 从基线步道制定任务的变化[时间范围：干预结束后3个月，干预结束后6个月，干预结束后12个月）
    执行功能将通过步道制定任务来评估。
  • 从基线老年抑郁量表（GDS）（GDS）[时间范围：干预结束后3个月（干预措施结束），干预结束后的6个月，干预结束后的6个月和干预结束后12个月这是给出的
    老年抑郁量表将用于测量神经精神症状。它的范围从0到30，更高的值代表了较差的结果。
  • 老年焦虑量表（GAI）的基线变化[时间范围：最多3个月（干预结束），在干预结束后3个月，在干预结束后6个月和结束后12个月。干涉 ]
    老年焦虑清单（GAI）将用于测量神经精神症状。
  • 神经图像从基线磁共振成像（MRI）变化[时间范围：干预结束后6个月和干预结束后12个月]
    包括T1，静止状态功能MRI，基于任务的功能性MRI和扩散张量成像（DTI）
  • TACS的副作用[时间范围：在每个刺激会议上，最多3个月。这是给出的
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年10月20日）
  • 从基线RBAN [时间范围：干预结束结束后6个月，干预结束后的12个月）的变化]
    全球认知将通过可重复的电池进行评估，以评估神经心理状态总评分（RBAN）。
  • 从基线颜色Word stroop测试（CWST）[时间范围：干预结束后6个月，干预结束后的12个月]
    CWST主要可以检查执行功能。有年龄，性别和教育年度分层的规范；可以计算个人的z得分。
  • 从基线视觉推理[时间范围：干预结束结束后的6个月，干预结束后的12个月]
    视觉推理将通过老年检查视觉推理测试的剑桥精神障碍评估。
  • 从基线步道制定任务的变化[时间范围：干预结束结束后的6个月和干预结束后的12个月]
    执行功能将通过步道制定任务来评估。
  • 从基线临床痴呆率评级量表（CDR）[时间范围：3个月（干预结束），干预结束后的6个月，干预结束后12个月]
    临床痴呆评级量表（CDR）将用于评估一般认知功能。
  • 从基线最大氧气吸收（VO2MAX）[时间范围：3个月（干预结束），干预结束后6个月，干预结束后12个月]
    在跑步机（跑步/步行）上用间接量热法测量，逐渐增加工作负载直至疲惫。 10-15分钟后，以最大心率的70％进行热身，每1-2分钟增加一次工作负荷，并且最大氧气吸收（VO2）的变化将自动记录。
  • 基线老年抑郁量表（GDS）的变化[时间范围：3个月（干预结束），干预结束后6个月，干预结束后12个月]
    老年抑郁量表将用于测量神经精神症状。它的范围从0到30，更高的值代表了较差的结果。
  • 老年焦虑清单中的基线变化（GAI）[时间范围：3个月（干预的结束），在干预结束后6个月，干预结束后12个月]
    老年焦虑清单（GAI）将用于测量神经精神症状。
  • 神经图像从基线磁共振成像（MRI）变化[时间范围：干预结束后6个月和干预结束后12个月]
    包括T1，静止状态功能MRI，基于任务的功能性MRI和扩散张量成像（DTI）
  • TACS的副作用[时间范围：在每个刺激会议上，最多3个月。这是给出的
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TAC与CCT对MCI患者的影响
官方标题ICMJE针对轻度认知障碍患者（MCI）的经颅交流刺激（TAC）与计算机认知训练相结合的影响（MCI）
简要摘要这项研究的这一目标是探索经颅交流刺激（TAC）以及计算机认知训练（CCT）对改善轻度认知障碍患者（MCI）的认知的影响。该研究将招募195例MCI患者。参与者将接受基线认知评估，脑电图以及结构和功能性MRI。参与者将被随机分为主动TAC+CCT组，假TAC+CCT组和活动TAC+Sham CCT组。在干预结束时，3个月，6个月和12个月的随访，所有受试者将重复基线评估。
详细说明TACS是一种非侵入性大脑刺激技术，使用低强度交替电流（1至2 MA）将正弦电流应用于头皮，直接与给定频率的振动性皮质活性直接相互作用，并具有给定的刺激强度。研究表明，左前叶和左颞叶上的同时TAC可以显着改善健康老年人的工作记忆。 40 Hz TACS是伽马振荡，越来越多的研究指出，γ振荡调控障碍与工作记忆功能受损有关。CCT可以改善MCI患者的认知。我们假设与CCT结合的TAC可以在敏感的大脑区域产生协同作用。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE轻度认知障碍
干预ICMJE
  • 设备：经颅交流电流刺激
    经颅交替电流刺激（TACS）是一种替代电流刺激的方法，可以通过施加局部振荡活性来调节神经活动。
  • 行为：认知训练
    认知训练包括记忆，推理，处理速度和角色扮演等。
研究臂ICMJE
  • 实验：主动TAC+认知训练组

    受试者将每次接受CCT 3个月，24次，每周两次，每次20分钟。

    刺激电极的放置将是：a）左DLPFC（F3）上的活性电极，而b）右顶叶区域（P4）上的参考电极。电极的确切位置将通过EEG CAP的10/20 EEG方法确定。受试者将在三个月内进行24个TAC会话，每周两次。在刺激期间，每次2 MA，40Hz电流将刺激活性TAC组。

    干预措施：
    • 设备：经颅交流电流刺激
    • 行为：认知训练
  • 假比较器：假TAC+认知训练组

    受试者将每次接受CCT 3个月，24次，每周两次，每次20分钟。

    刺激电极的放置将是：a）左DLPFC（F3）上的活性电极，而b）右顶叶区域（P4）上的参考电极。电极的确切位置将通过EEG CAP的10/20 EEG方法确定。受试者将在三个月内举行24次TAC会话，每周两次。ShamTacs组的刺激只能持续40秒，尽管电极将保持20分钟。

    干预：行为：认知训练
  • 假比较器：主动TAC+假认知训练组

    受试者将在iPad上观看中性图片3个月，24次，每周两次，每次20分钟。

    刺激电极的放置将是：a）左DLPFC（F3）上的活性电极，而b）右顶叶区域（P4）上的参考电极。电极的确切位置将通过EEG CAP的10/20 EEG方法确定。受试者将在三个月内进行24个TAC会话，每周两次。在刺激期间，每次2 MA，40Hz电流将刺激活性TAC组。

    干预：设备：经颅交流电流刺激
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年12月28日）		 195
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年10月20日）		 325
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计的初级完成日期2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • （1）年龄≥60岁，患有记忆障碍； （2）记忆测试得分比正常对照低1.5 SD； （3）除记忆障碍外，其他认知功能仍然相对完整或仅略有损害； （4）正常的日常生活； （5）无法达到痴呆症的诊断标准，临床痴呆评级（CDR）为0.5

排除标准：

  • （1）严重的医疗疾病，例如高血压，心脏病，严重的肝病等； （2）中枢神经系统疾病，例如脑血管疾病，感染性脑病，脑肿瘤等； （3）长期服用精神药物的严重抑郁症，精神分裂症和患者； （4）阿尔茨海默氏病和血管痴呆； （5）酒精依赖的历史和其他精神活性药物滥用； （6）磁共振成像的禁忌症患者； （7）无法在各种条件下完成认知功能测试
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 60年至95年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Chunbo Li，博士86-21-34773243 chunbo_li@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04135742
其他研究ID编号ICMJE 2019-24r
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方上海心理健康中心
研究赞助商ICMJE上海心理健康中心
合作者ICMJE扬普地区中央医院隶属于汤吉大学
研究人员ICMJE
首席研究员： Chunbo Li，博士上海心理健康中心
PRS帐户上海心理健康中心
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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