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一项评估Endo.Angel在改善结肠镜检查质量的多中心研究
研究描述
简要摘要：
结肠镜检查是检测和诊断较低胃肠道疾病的关键技术。高质量的内窥镜检查会带来更好的疾病结局。但是，不同内窥镜医生的操作级别有显着不同。本研究旨在根据计算机视觉构建一个实时质量监测系统，名为Endo.angel，该系统用于监视内窥镜插入的速度，记录时间内窥镜的插入和撤回，并提醒内镜医生肠细分市场造成的盲区。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腺瘤 | 诊断测试：结肠镜检查借助Endo.Angel诊断测试：结肠镜检查，无依托。 | 不适用 |
详细说明：
这项研究旨在根据计算机视觉构建一个实时质量监测系统，名为Endo.Angel，该系统用于监测内窥镜插入的速度，记录内窥镜插入和撤回时间，并提醒内镜医生。由肠部段滑动引起的盲区。在内窥镜检查之前确定包含和排除的标准。符合所有纳入标准并且不符合所有排除标准的候选人将带入研究中。参与者在考试前随机分组，分为Endo.Angel或无eNDO.Angel的无暴露组的暴露组。检查后进行后续。在完成所有随访后将完成研究，并且参与者收集的检查结果将发送给独立的审查数据分析组。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1076名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一般情况下，随机结果保密，有关使用内伸的信息没有反映在医院的历史和其他受试者获得的文件中。在考试和检查后，研究人员应注意避免与受试者谈论随机内容，并避免不必要的失明。 评估者盲目，数据分析团队和病理学家都无法从病史数据中获取随机结果信息，而不管受试者是否使用了内伸。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，随机，单盲，平行控制的多中心研究，评估了endo.Angel在提高结肠镜检查质量方面的有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年11月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：暴露组 患者将在Endo.Angel的帮助下接受结肠镜检查 | 诊断测试：结肠镜检查借助Endo.Angel 裸露组的患者将在基于计算机视觉的实时质量监测系统的帮助下接受结肠镜检查，该系统用于监测内窥镜插入的速度，记录内窥镜内窥镜的插入和撤回时间，并提醒内镜医生，是由肠细分市场滑动引起的盲区。 |
| 假比较器：非暴露组 患者将在无依托的无助的情况下接受结肠镜检查。 | 诊断测试：无依托的结肠镜检查。 无暴露组的患者将在无依托式的无助的情况下接受结肠镜检查。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 腺瘤检测率[时间范围：3个月。这是给出的分子是通过结肠镜检查检测到的腺瘤病例的数量，分母是接受结肠镜检查的患者的总数。
次要结果度量 ：
- 每个手术的平均息肉数[时间范围：3个月。这是给出的分子是结肠镜检查检测到的息肉总数，分母是接受结肠镜检查的患者总数。
- 息肉检测率[时间范围：3个月。这是给出的分子是通过结肠镜检查检测到的息肉患者的数量，分母是接受结肠镜检查的患者总数。
- 每个过程的平均腺瘤数量[时间范围：3个月。这是给出的分子是结肠镜检查检测到的腺瘤的总数，分母是接受结肠镜检查的患者总数
- 大，小和最小息肉的检测率[时间范围：3个月。这是给出的分子是通过结肠镜检查检测到的大（≥10mm），小（4-9 mm）和最小（≤5mm）息肉的患者数量，分母是接受结肠镜检查的患者总数。
- 每个手术的平均大，小和最小的息肉[时间范围：3个月。这是给出的分子是通过结肠镜检查检测到的大（≥10毫米），小（4-9毫米）和最小（≤5mm）息肉的数量，分母是接受结肠镜检查的患者总数
- 大，小和最小腺瘤的检测率[时间范围：3个月。这是给出的分子是通过结肠镜检查检测到的大（≥10毫米），小（4-9 mm）和最小（≤5mm）腺瘤的患者数量，并且分母是接受结肠镜检查的患者总数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的男人或女人；
- 能够阅读，理解和签署知情同意；
- 研究人员认为，受试者了解临床研究的流程，并愿意并且能够结合研究程序来完成所有研究程序和后续访问。
排除标准：
- 绝对禁忌症的结肠镜检查患者；
- 活检禁忌症的患者；
- 炎症性肠病，结直肠癌，结直肠手术史；
- 妇女在怀孕或哺乳期间；
- 患有多重息肉病综合征的患者；
- 患有已知或疑似肠梗阻或穿孔的患者
- 先前的结肠镜检查失败；
- 研究人员认为，在临床试验中，受试者不适合高风险疾病或其他特殊疾病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Honggang Yu，医学博士 | +8613871281899 | yuhonggang1968@163.com |
位置
| 中国，湖北 | |
| 武汉大学的人民医院 | |
| 武汉，中国湖北，430060 | |
赞助商和合作者
武汉大学的人民医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 腺瘤检测率[时间范围：3个月。这是给出的 分子是通过结肠镜检查检测到的腺瘤病例的数量，分母是接受结肠镜检查的患者的总数。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估Endo.Angel在改善结肠镜检查质量的多中心研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，随机，单盲，平行控制的多中心研究，评估了endo.Angel在提高结肠镜检查质量方面的有效性 | ||||
| 简要摘要 | 结肠镜检查是检测和诊断较低胃肠道疾病的关键技术。高质量的内窥镜检查会带来更好的疾病结局。但是，不同内窥镜医生的操作级别有显着不同。本研究旨在根据计算机视觉构建一个实时质量监测系统，名为Endo.angel，该系统用于监视内窥镜插入的速度，记录时间内窥镜的插入和撤回，并提醒内镜医生肠细分市场造成的盲区。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究旨在根据计算机视觉构建一个实时质量监测系统，名为Endo.Angel，该系统用于监测内窥镜插入的速度，记录内窥镜插入和撤回时间，并提醒内镜医生。由肠部段滑动引起的盲区。在内窥镜检查之前确定包含和排除的标准。符合所有纳入标准并且不符合所有排除标准的候选人将带入研究中。参与者在考试前随机分组，分为Endo.Angel或无eNDO.Angel的无暴露组的暴露组。检查后进行后续。在完成所有随访后将完成研究，并且参与者收集的检查结果将发送给独立的审查数据分析组。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一般情况下，随机结果保密，有关使用内伸的信息没有反映在医院的历史和其他受试者获得的文件中。在考试和检查后，研究人员应注意避免与受试者谈论随机内容，并避免不必要的失明。 评估者盲目，数据分析团队和病理学家都无法从病史数据中获取随机结果信息，而不管受试者是否使用了内伸。 主要目的：筛选 | ||||
| 条件ICMJE | 腺瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1076 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04135716 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EA-18-003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 武汉大学的人民医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 武汉大学的人民医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 武汉大学的人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
