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LAAC后进行抗凝和DAPT治疗的患者预后的多中心RCT试验
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估利伐沙班施用与双重抗血小板治疗的不同剂量，以预防使用守望员装置的患者中左心肢关闭的患者中与设备相关的肌电疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 左心附属物血栓形成血栓性中风 | 药物：利伐沙班药物：DAPT | 第4阶段 |
详细说明：
经导管左心房附件闭塞（LAAO）已成为防止非浮力性心房颤动患者血栓栓塞事件的有效替代方法。植入后抗血栓形成药物治疗的当代策略是从几项初始工业化权威研究中得出的，证明是45天的抗凝作用和长时间的DOAC，持续了6个月。尽管运营商的经验越来越多，并且新技术的到来仍然保持了，但DRT的速度仍然保持。因此，植入后的药物治疗是否引起了人们的关注。如今，诸如Rivaroxaban之类的新口服抗凝治疗，达比加特兰（Dabigatran）已在经验上进化，并依次适用于LAAO后的几天周年抗凝治疗，但是，特定的建议剂量尚不清楚。
因此，该研究的目的是比较Rivaroxaban对短期（3个月）抗凝治疗的不同剂量与DAPT对预防经导管LAAO后预防装置血栓的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 与DAPT相比，一项多中心的随机对照研究与DAPT相比，在非浮雕心房纤颤的患者中左心房附属物阳性（（（（ |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年11月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：低剂量组 Rivaroxaban 10mg QD持续3个月，持续DAPT 6个月。 | 药物：利伐沙班 药物：利伐沙班10mg治疗持续时间：3个月（以后为3个月） |
| 主动比较器：高剂量组 Rivaroxaban 20mg QD持续3个月，并继续持续6个月。 | 药物：利伐沙班 药物：利伐沙班20mg治疗持续时间：3个月（DAPT 3个月 |
| 主动比较器：DAPT组 Asprin 100mg QD共同氯吡格雷75mg 6个月 | 药物：Dapt 药物：阿司匹林100mg和氯吡格雷75mg治疗持续时间：6个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
- TEE评估的设备血栓形成[时间范围：LAAC后3个月]
次要结果度量 ：
- 通过TEE评估的设备血栓形成[时间范围：6,12个月的随访]
- 缺血性事件（TIA，中风）[时间范围：3,6,12个月的随访]
- 出血事件[时间范围：3,6,12个月的随访]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至74岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成功使用任何批准的设备的经过thrscattertheter LAAC
- 年龄18-75岁
- 重量≥50kg
排除标准：
- 抗凝治疗的绝对禁忌症
- 先前的颅内出血
- T恤的禁忌症
- LAAC后的前24小时内的严重心包积液
- LAAC之后的前24小时内，主要/威胁生命的出血
- 不使用高效避孕方法的生育潜力的女性受试者
- 严重的肾功能不全（CRCL <30ml/min）
联系人和位置
联系人
| 联系人：张张，博士 | 15002121366 | 514864787@qq.com |
赞助商和合作者
上海中山医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | TEE评估的设备血栓形成[时间范围：LAAC后3个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | LAAC后进行抗凝和DAPT治疗的患者预后的多中心RCT试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与DAPT相比，一项多中心的随机对照研究与DAPT相比，在非浮雕心房纤颤的患者中左心房附属物阳性（（（（ | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估利伐沙班施用与双重抗血小板治疗的不同剂量，以预防使用守望员装置的患者中左心肢关闭的患者中与设备相关的肌电疗法。 | ||||
| 详细说明 | 经导管左心房附件闭塞（LAAO）已成为防止非浮力性心房颤动患者血栓栓塞事件的有效替代方法。植入后抗血栓形成药物治疗的当代策略是从几项初始工业化权威研究中得出的，证明是45天的抗凝作用和长时间的DOAC，持续了6个月。尽管运营商的经验越来越多，并且新技术的到来仍然保持了，但DRT的速度仍然保持。因此，植入后的药物治疗是否引起了人们的关注。如今，诸如Rivaroxaban之类的新口服抗凝治疗，达比加特兰（Dabigatran）已在经验上进化，并依次适用于LAAO后的几天周年抗凝治疗，但是，特定的建议剂量尚不清楚。 因此，该研究的目的是比较Rivaroxaban对短期（3个月）抗凝治疗的不同剂量与DAPT对预防经导管LAAO后预防装置血栓的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至74岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04135677 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | drxcz | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 上海中山医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海中山医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海中山医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
