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乳腺癌女性（Neolife）在新辅助化疗期间进行体育锻炼的影响
研究描述
简要摘要：
与对照组不符合世界卫生组织（WHO）的对照组相比，在接受新辅助化学疗法的三阴性乳腺癌女性中评估了接受新辅助化疗（干预组）对身体能力的影响（干预组）对身体能力的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 体育锻炼 | 其他：锻炼训练其他：控制 | 不适用 |
详细说明：
乳腺癌的理由和目标是全球第四种常见的癌症类型，也是西班牙女性的第一类。它也是死亡率最高的癌症类型。几项研究评估了在新辅助时期进行的运动的影响，但是它们之间存在异质性。
主要目的：
与对照组不符合世界卫生组织（WHO）的对照组相比，在接受新辅助化学疗法的三阴性乳腺癌女性中评估了接受新辅助化疗（干预组）对身体能力的影响（干预组）对身体能力的影响。
次要目的：
比较两组的以下结果：身体成分以及生活质量以及抑郁/焦虑。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 体育锻炼干预（24周） |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 体育锻炼干预对乳腺癌女性在新辅助化疗期间进行的分子全身和肿瘤水平的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：运动 该手臂中的患者将遵循一项运动计划24周（即在新辅助治疗期间），每周两次会议包括有氧和抵抗训练。运动强度将在评分感知的劳累（RPE）范围内的最高分数的65％至100％之间。 | 其他：运动训练 锻炼计划24周（接受新辅助治疗），每周进行两次疗程，包括中度到强大的有氧运动和抵抗训练。每种练习的强度在额定感知的劳累（RPE）量表中的最高分数的65％至100％之间。 |
| 控制 患者遵循他们通常的习惯以及瑜伽计划。他们还将获得有关定期体育锻炼的好处（轻快步行）的教育课程。 | 其他：控制 瑜伽 +教育计划 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心肺适应性[时间范围：从基线到干预的结尾变化（即24周后）]在分级跑步机运动测试中达到的氧气消耗率（ML/kg/min）直到疲惫
- 肌肉动态强度[时间范围：从基线到干预终止的变化（即24周后）]时间（秒）执行坐姿（STS）测试（连续五次重复坐下并从椅子起义）
- 手工束强度[时间范围：从基线到干预的结束（即24周后）]用测功机和记录以千克记录的分数（至最接近的0.1 kg）测量的手夹强度
次要结果度量 ：
- 与健康相关的生活质量（特定于乳腺癌的生活质量问卷调查表[QLQ-BR23]）[时间范围：从基线到干预的结束（即24周后）]QLQ-C30是一项多维癌症HRQOL问卷，其中包含30个评估六个功能性和9个症状量表的项目。根据欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）评分的组织，该问卷的结果转化为0到100的分数，功能量表的得分较高，表明功能状态更好和全球HRQOL，并且症状得分更高。尺度表明症状更多。
- 身体成分（脂肪质量）[时间范围：从基线到干预的结尾变化（即24周后）]脂肪质量（全体重的％），通过双能X射线吸收法评估
- 身体成分（瘦体重）[时间范围：从基线到干预的结束（即24周后）]瘦体重（全体重的％），通过双能X射线吸收法评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 被诊断为“医院Quirónsaludde pozuelo”（西班牙马德里），并在上述中心进行新辅助治疗。
- 必须具有三重阴性乳腺癌（IE，雌激素受体，孕酮受体和过量HER2蛋白），大小>或等于15 mm
排除标准：
- 不符合以上所有。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月8日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月22日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月22日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在新辅助化疗期间体育锻炼干预对乳腺癌女性的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 体育锻炼干预对乳腺癌女性在新辅助化疗期间进行的分子全身和肿瘤水平的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 与对照组不符合世界卫生组织（WHO）的对照组相比，在接受新辅助化学疗法的三阴性乳腺癌女性中评估了接受新辅助化疗（干预组）对身体能力的影响（干预组）对身体能力的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 乳腺癌的理由和目标是全球第四种常见的癌症类型，也是西班牙女性的第一类。它也是死亡率最高的癌症类型。几项研究评估了在新辅助时期进行的运动的影响，但是它们之间存在异质性。 主要目的： 与对照组不符合世界卫生组织（WHO）的对照组相比，在接受新辅助化学疗法的三阴性乳腺癌女性中评估了接受新辅助化疗（干预组）对身体能力的影响（干预组）对身体能力的影响。 次要目的： 比较两组的以下结果：身体成分以及生活质量以及抑郁/焦虑。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 体育锻炼干预（24周） 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 体育锻炼 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 25年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04135586 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UemQuirón | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 亚历杭德罗·卢西亚（Alejandro Lucia），马德里大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马德里大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 马德里大学 | ||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
