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在健康参与者中局部应用PF-07038124之后，一项确定安全性，耐受性，皮肤刺激潜力和PK的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估PF-07038124软膏和车辆（安慰剂）的皮肤刺激潜力，部分是A局部应用于健康参与者的一部分。在B部分中，将评估PF-07038124的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和皮肤刺激潜力。在A部分中，最高浓度为0.06％PF-07038124，将应用于正常皮肤，小表面积为20 cm2（0.1％身体表面积[BSA]），而B部分将评估PF-07038124的应用和车辆（安慰剂）至2000 cm2（10％BSA）和4000 cm2（20％BSA）的表面积。这些数据将为轻度至中度AD的参与者提供支持。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皮质炎 | 药物：PF-07038124和车辆药物：PF-07038124或车辆 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 34名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，随机，双盲，赞助商开放，安慰剂对照，人类的第一，局部耐受性和剂量升级研究，以评估PF-07038124的多剂量，局部给药的安全性，耐受性和药代动力学给健康的参与者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月29日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年4月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A部分1（1％的身体表面积） 该队列中的每个参与者将同时获得PF-07038124 0.06％，并且将车辆应用于皮肤（1％的身体表面积） | 药物：PF-07038124和车辆 PF-07038124 0.06％，车辆软膏竞标应用于1％的身体表面积（BSA） |
| 实验：B部分队列1（10％的身体表面积） | 药物：PF-07038124或车辆 PF-07038124 0.01％或用于10％BSA的车辆软膏QD |
| 实验：B部分队列2（10％的身体表面积） | 药物：PF-07038124或车辆 PF-07038124 0.01％或用于10％BSA的车辆软膏投标 |
| 实验：B部分队列3（身体表面积10％） | 药物：PF-07038124或车辆 PF-07038124 0.03％或用于10％BSA的车辆软膏投标 |
| 实验：B部分4（10％的身体表面积） | 药物：PF-07038124或车辆 PF-07038124 0.06％或用于10％BSA的车辆软膏投标 |
| 实验：B部分队列5（20％的身体表面积） | 药物：PF-07038124或车辆 PF-07038124安全浓度或车辆软膏投标申请为20％BSA |
| 实验：B部分队列6（身体表面积10％） 日本参与者的可选队列 | 药物：PF-07038124或车辆 PF-07038124安全浓度或车辆出价应用于10％BSA |
结果措施
主要结果指标 ：
- A部分：接受治疗紧急治疗相关的不良均匀的参与者（AES）[时间范围：通过研究完成，长达38天]由于紧急AE的治疗，局部和全身治疗的发生率和严重程度
- A部分：严重性的不良事件数量[时间范围：通过研究完成，最多38天]由于紧急AE的治疗，局部和全身治疗的发生率和严重程度
- B部分：接受治疗紧急治疗相关的不良事件的参与者人数（AES）[时间范围：通过研究完成，长达41天]
评估AE，安全实验室测试，生命体征（包括血压，脉搏率和温度），心脏遥测和12铅ECG。
局部皮肤刺激的发生率和严重程度。
- B部分：严重性不良事件的数量[时间范围：通过研究完成，长达41天]
评估AE，安全实验室测试，生命体征（包括血压，脉搏率和温度），心脏遥测和12铅ECG。
局部皮肤刺激的发生率和严重程度。
次要结果度量 ：
- B部分：最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1和10天]
- 达到最大观察到的血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：第1天和10]
- 曲线下的面积从零时间到剂量间隔的结尾（Auctau）[时间范围：第1和10天]
- 血浆衰变半衰期（T1/2）[时间范围：第1天和第10天]
- 稳态（CAV）的平均浓度[时间范围：第10天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在筛查时，健康的女性参与者和/或男性参与者的健康参与者必须年满18至55岁，包括在内，在签署知情同意书（ICD）时：
- 由医学评估确定的男性和女性参与者，包括病史，体格检查，实验室检查和心脏监测。
- 愿意并且能够遵守所有预定访问，治疗计划，实验室测试，生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
- 在B部分中招收日语的参与者必须有4位生物学上的日本祖父母出生于日本。
- 体重指数（BMI）为17.5至30.5 kg/m2；总体重> 50 kg（110磅）。
排除标准：
- 在申请现场或周围的参与者（例如晒伤，晒黑，纹身，刺身，疤痕，疤痕，头发过多，无数雀斑或其他毁容）具有任何可见的皮肤损伤或皮肤状况（例如晒伤，晒黑过度晒黑，不平衡）人员将干扰测试现场反应的评估。
- 具有或有活跃的AD/湿疹/荨麻疹的参与者。
- 临床上重要的血液学，肾脏，内分泌，肺内，胃肠道，心血管，肝，精神病，神经系统或过敏性疾病的证据或历史（包括药物过敏，但不包括未经治疗的，无症状的，无症状的季节性过敏，包括药物过敏）。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，乙型肝炎或丙型肝炎的史； HIV，丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎核心抗体（HBCAB）或丙型肝炎抗体（HCVAB）的阳性测试。允许丙型肝炎疫苗接种。
- 其他急性或慢性医学或精神病疾病，包括最近（在过去的一年内）或主动自杀念头，行为或实验室异常，这可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或者可能干扰研究结果的解释，并在调查人员的判断将使参与者不适合参加这项研究。
- 急性疾病状态（不稳定的医学状况，例如恶心，呕吐，发烧或腹泻等）。
- 在筛查后的4周内，经历了重大的创伤或重大手术。
- 在第一次剂量的研究产品之前，使用处方药或非处方药以及饮食和草药补充剂（以更长的时间为准）。 （有关其他详细信息，请参阅第6.5节）。
- 在本研究中使用的第一个剂量的研究产品之前（以较长者为准）之前，先前使用研究药物（或由局部需求确定）或5个半衰期进行了研究。
- 尿液药物测试阳性。
- 在至少5分钟的仰卧休息之后，筛查仰卧血压（BP）≥140mm Hg（收缩期）或≥90mm Hg（舒张压）。如果BP为≥140mm Hg（收缩期）或≥90mm Hg（舒张期），则应重复2次BP，并应使用3 BP值的平均值来确定参与者的资格。
- 基线12铅心电图（ECG）证明了可能影响参与者安全性或研究结果解释的临床相关异常（例如，基线校正QT（QTC）间隔> 450毫秒，完整的左束支块[LBBB]，急性的迹象或不确定的心肌梗塞，ST-T间隔变化，暗示心肌缺血，二级或三级室内室[AV]块或严重的胸痛或严重的心律失常或心律失常）。如果未校正的QT间隔> 450毫秒> 450毫秒，则应使用Fridericia方法对此间隔进行校正，并且应将结果的QTCF用于决策和报告。如果QTC超过450毫秒或QRS超过120毫秒，则应重复2次ECG，并且应使用3 QTC或QRS值的平均值来确定参与者的资格。在排除参与者之前，在阅读ECG方面经验丰富的医生应该过度阅读计算机干扰的心电图。
如研究特定的实验室评估，在筛查时具有以下任何异常的参与者，并通过单个重复测试确认，如果认为有必要：
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平≥1.5倍正常的上限（ULN）；
- 总胆红素水平≥1.5×ULN;具有吉尔伯特综合症病史的参与者可能已经测量了直接的胆红素，并且有资格参加这项研究，前提是直接胆红素水平≤ULN。
- 筛查后6个月内，酒精滥用或暴饮暴食的历史和/或任何其他非法吸毒或依赖的历史。暴饮暴食定义为大约2小时内的5（雄性）和4（雌性）或更多酒精饮料的模式。通常，酒精摄入量不应超过每周14个单位（1单位= 8盎司（240毫升）啤酒，1盎司（30毫升）40％的精神或3盎司（90毫升）的葡萄酒）。
- 在给药前60天内，血液捐赠（不包括血浆捐赠）约为1品脱（500 mL）或更多。
- 对任何局部药物的严重不良反应或超敏反应的病史；或已知对任何测试产品的过敏或测试产品中的任何成分或过敏史；或对任何研究制剂的过敏反应，如PF-07038124 IB中所述。
- 不愿意避免使用剃须，使用脱毛或其他发型活动，抗精神病药，乳液，皮肤霜，香水或香水或体内油（例如，婴儿油；椰子油），使用头发产品，发型，发胶，凝胶，凝胶在接受CRU之前和在CRU中停留期间，在治疗区域中的发油48小时。
联系人和位置
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 辉瑞纽黑文临床研究部门 | |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06511 | |
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
| 研究主任： | 辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 辉瑞 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月29日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康参与者中局部应用PF-07038124之后，一项确定安全性，耐受性，皮肤刺激潜力和PK的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，随机，双盲，赞助商开放，安慰剂对照，人类的第一，局部耐受性和剂量升级研究，以评估PF-07038124的多剂量，局部给药的安全性，耐受性和药代动力学给健康的参与者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估PF-07038124软膏和车辆（安慰剂）的皮肤刺激潜力，部分是A局部应用于健康参与者的一部分。在B部分中，将评估PF-07038124的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和皮肤刺激潜力。在A部分中，最高浓度为0.06％PF-07038124，将应用于正常皮肤，小表面积为20 cm2（0.1％身体表面积[BSA]），而B部分将评估PF-07038124的应用和车辆（安慰剂）至2000 cm2（10％BSA）和4000 cm2（20％BSA）的表面积。这些数据将为轻度至中度AD的参与者提供支持。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 皮质炎 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 34 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 54 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04135560 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | C3941001 PF-07038124的FIH研究（其他标识符：别名研究编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 辉瑞 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 辉瑞 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 辉瑞 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
