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出境医 / 临床实验 / 与骨内注射相比,静脉注射在院外心脏骤停患者复苏期间(Victor)

与骨内注射相比,静脉注射在院外心脏骤停患者复苏期间(Victor)

研究描述
简要摘要:

院外心脏骤停(*OHCA*)后患者的总体生存率不到全球和台湾的10%。到达医院前由紧急医疗系统(*EMS*)提供的干预措施对OHCA之后的患者预后至关重要。在这些干预措施中,不同的血管访问的专业人士,包括骨内(*io*)访问或静脉内(*iv*)访问,仍然是辩论中最多的问题。

这项研究的目的是通过台北EMS中的随机对照试验(*RCT*)确定IO访问与IV访问在OHCA患者中的比较有效性。简而言之,调查人员称其为“* Victor*试验”,代表“与静脉内注射相比,在静脉内心脏骤停患者复苏期间相比注射静脉注射”。


病情或疾病 干预/治疗阶段
紧急医疗服务院外心脏骤停血管通道静脉内通道静脉内通道设备:骨内访问与内部访问不适用

详细说明:

院外心脏骤停(*OHCA*)后患者的总体生存率不到全球和台湾的10%。紧急医疗系统(*EMS*)在医院护理前提供的干预措施对OHCA之后的患者预后至关重要。在这些干预措施中,不同血管通道的利弊,包括骨内(*io*)访问或静脉内(*iv*)访问,最近成为辩论中的重点。

从理论上讲,IO访问提供了一种快速建立的方法,可以为患者进行药物治疗和流体(参考文献1),并已在包括当前复苏指南在内的许多急性护理社会和组织中采用(参考文献2)。但是,最近的一些出版物质疑与IO路线相比,接受IO路线的OHCA患者的结果(参考文献3-5)。研究表明,通过回顾性设计的固有不足,接受IO途径的患者的未差异或负结果严重偏见(参考文献3-5)。这些研究的三个主要问题是:

  1. 。无法调整血管通道的时间。在许多EMS中,仅在一次或两次失败的IV路线尝试之后才允许IO访问。这导致了重大的选择偏见。
  2. 。没有准确地报告血管通道的位置。众所周知,通过上肢的药物比下肢更快地到达心脏。许多医护人员倾向于将IO针插入胫骨,但会插入前臂静脉中的IV静脉导管。
  3. 。事后分析,旧数据超过5到10年。这三项研究中有两项是从2007年至2010年进行的先前研究数据中进行的事后分析,当时心肺复苏质量和团队合作(即对OHCA生存的重要混杂因素)并未得到强调和记录。

因此,研究人员设计了这项研究,以通过台北EMS的随机对照试验(*RCT*)确定IO访问与IV访问的比较有效性。在这项为期两年的研究计划中,我们将进行院前RCT来解决以下问题:在急诊医疗技术人员在院前环境中恢复的非创伤性因素的成年患者,将获得IO访问的机会与接受静脉输入的人相比,出院生存,自发循环的持续恢复以及其他生存结果(如神经学上有利的状态)。

简而言之,调查人员称其为“* Victor*试验”,代表“与静脉内注射相比,在静脉内心脏骤停患者复苏期间相比注射静脉注射”。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1440名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:对院外心脏骤停患者的干预措施(IO VS IV途径)无法掩盖。
主要意图:治疗
官方标题:与骨内注射相比,静脉注射在院外心脏骤停患者的复苏期间(Victor试验)
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:骨内通道,io在肱骨部位
OHCA患者在现场由医护人员在肱骨现场接受IO的患者
设备:骨内访问与内部访问
EZ-OIO®:Teleflex IV-Cather的Arrow®骨内血管通道系统:形成本地合格制造商
其他名称:EZ-IO®与IV-Catherter

主动比较器:静脉输入; IV在上肢
野外护理人员在上肢接受IV的OHCA患者
设备:骨内访问与内部访问
EZ-OIO®:Teleflex IV-Cather的Arrow®骨内血管通道系统:形成本地合格制造商
其他名称:EZ-IO®与IV-Catherter

结果措施
主要结果指标
  1. 出院的生存率[时间范围:OHCA事件发生后最多1个月]
    OHCA生存到医院出院的患者


次要结果度量
  1. 自发循环的回报率和时间(*ROSC*)[时间范围:OHCA事件发生后最多1周]
    自发循环(*ROSC*)的回报率和第一次ROSC的停机时间

  2. 入院生存[时间范围:OHCA事件发生后最多1周]
    持续的ROSC替代入院的生存或入院的某些过多的医院> 2小时

  3. 有利的神经生存STAU [时间范围:OHCA事件发生后长达1个月]
    由CPC 1和2级定义的有利的神经生存STAU(CPC:脑性能类别)


其他结果措施:
  1. 亚组分析[时间范围:通过研究完成,平均半年]
    包括不同年龄的亚组,初始呈现节奏(可令人震惊的与不可动摇的节奏),响应间隔,血管通道的时间,服用一剂量肾上腺素的时间,总院前再肾上而上而一指,总院前流体量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 院外心脏骤停(OHCA)激活台北EMS ALS团队(EMTP)
  • 成人≥18岁
  • 心脏骤停的非创伤原因

排除标准:

  • 有明显死亡的迹象的患者,例如严格莫蒂斯
  • 现有的无反击命令
  • 有禁忌症或IV访问权限的OHCA患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
台湾
台湾国家医院
台湾台北,100
赞助商和合作者
台湾国家医院
台湾科学技术部
Teleflex
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Wen-Chu Chiang,博士NTUH急诊医学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月16日
第一个发布日期icmje 2019年10月22日
上次更新发布日期2021年6月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月20日)
出院的生存率[时间范围:OHCA事件发生后最多1个月]
OHCA生存到医院出院的患者
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月20日)
  • 自发循环的回报率和时间(*ROSC*)[时间范围:OHCA事件发生后最多1周]
    自发循环(*ROSC*)的回报率和第一次ROSC的停机时间
  • 入院生存[时间范围:OHCA事件发生后最多1周]
    持续的ROSC替代入院的生存或入院的某些过多的医院> 2小时
  • 有利的神经生存STAU [时间范围:OHCA事件发生后长达1个月]
    由CPC 1和2级定义的有利的神经生存STAU(CPC:脑性能类别)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年10月20日)
亚组分析[时间范围:通过研究完成,平均半年]
包括不同年龄的亚组,初始呈现节奏(可令人震惊的与不可动摇的节奏),响应间隔,血管通道的时间,服用一剂量肾上腺素的时间,总院前再肾上而上而一指,总院前流体量。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE与骨内注射相比,静脉注射在院外心脏骤停患者复苏期间
官方标题ICMJE与骨内注射相比,静脉注射在院外心脏骤停患者的复苏期间(Victor试验)
简要摘要

院外心脏骤停(*OHCA*)后患者的总体生存率不到全球和台湾的10%。到达医院前由紧急医疗系统(*EMS*)提供的干预措施对OHCA之后的患者预后至关重要。在这些干预措施中,不同的血管访问的专业人士,包括骨内(*io*)访问或静脉内(*iv*)访问,仍然是辩论中最多的问题。

这项研究的目的是通过台北EMS中的随机对照试验(*RCT*)确定IO访问与IV访问在OHCA患者中的比较有效性。简而言之,调查人员称其为“* Victor*试验”,代表“与静脉内注射相比,在静脉内心脏骤停患者复苏期间相比注射静脉注射”。

详细说明

院外心脏骤停(*OHCA*)后患者的总体生存率不到全球和台湾的10%。紧急医疗系统(*EMS*)在医院护理前提供的干预措施对OHCA之后的患者预后至关重要。在这些干预措施中,不同血管通道的利弊,包括骨内(*io*)访问或静脉内(*iv*)访问,最近成为辩论中的重点。

从理论上讲,IO访问提供了一种快速建立的方法,可以为患者进行药物治疗和流体(参考文献1),并已在包括当前复苏指南在内的许多急性护理社会和组织中采用(参考文献2)。但是,最近的一些出版物质疑与IO路线相比,接受IO路线的OHCA患者的结果(参考文献3-5)。研究表明,通过回顾性设计的固有不足,接受IO途径的患者的未差异或负结果严重偏见(参考文献3-5)。这些研究的三个主要问题是:

  1. 。无法调整血管通道的时间。在许多EMS中,仅在一次或两次失败的IV路线尝试之后才允许IO访问。这导致了重大的选择偏见。
  2. 。没有准确地报告血管通道的位置。众所周知,通过上肢的药物比下肢更快地到达心脏。许多医护人员倾向于将IO针插入胫骨,但会插入前臂静脉中的IV静脉导管。
  3. 。事后分析,旧数据超过5到10年。这三项研究中有两项是从2007年至2010年进行的先前研究数据中进行的事后分析,当时心肺复苏质量和团队合作(即对OHCA生存的重要混杂因素)并未得到强调和记录。

因此,研究人员设计了这项研究,以通过台北EMS的随机对照试验(*RCT*)确定IO访问与IV访问的比较有效性。在这项为期两年的研究计划中,我们将进行院前RCT来解决以下问题:在急诊医疗技术人员在院前环境中恢复的非创伤性因素的成年患者,将获得IO访问的机会与接受静脉输入的人相比,出院生存,自发循环的持续恢复以及其他生存结果(如神经学上有利的状态)。

简而言之,调查人员称其为“* Victor*试验”,代表“与静脉内注射相比,在静脉内心脏骤停患者复苏期间相比注射静脉注射”。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
对院外心脏骤停患者的干预措施(IO VS IV途径)无法掩盖。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 紧急医疗服务
  • 院外心脏骤停
  • 血管通道
  • 内部访问
  • 静脉输入
干预ICMJE设备:骨内访问与内部访问
EZ-OIO®:Teleflex IV-Cather的Arrow®骨内血管通道系统:形成本地合格制造商
其他名称:EZ-IO®与IV-Catherter
研究臂ICMJE
  • 实验:骨内通道,io在肱骨部位
    OHCA患者在现场由医护人员在肱骨现场接受IO的患者
    干预:设备:骨内访问与内部访问
  • 主动比较器:静脉输入; IV在上肢
    野外护理人员在上肢接受IV的OHCA患者
    干预:设备:骨内访问与内部访问
出版物 *
  • Petitpas F,Guenezan J,Vendeuvre T,Scepi M,Oriot D,Mimoz O.成人中骨内通道的使用:系统评价。残疾人护理。 2016年4月14日; 20:102。 doi:10.1186/s13054-016-1277-6。审查。
  • Link MS,Berkow LC,Kudenchuk PJ,Halperin HR,Hess EP,Moitra VK,Neumar RW,O'Neil BJ,Paxton JH,Silvers SM,White RD,White RD,Yannopoulos D,Donnino MW。第7部分:成人高级心血管生命支持:2015年美国心脏协会指南的心肺复苏和紧急心血管护理更新。循环。 2015年11月3日; 132(18补充2):S444-64。 doi:10.1161/cir.00000000000261。审查。勘误:循环。 2015年12月15日; 132(24):E385。
  • Kawano T,Grunau B,Scheuermeyer FX,Gibo K,Fordyce CB,Lin S,Stenstrom R,Schlamp R,Schlamp R,Jenneson S,Christenson J. Christenson J.骨内血管访问与降低生存率和神经学恢复有关逮捕。 Ann Emerm Med。 2018年5月; 71(5):588-596。 doi:10.1016/j.annemergmed.2017.11.015。 EPUB 2018 JAN 6。
  • Feinstein BA,Stubbs BA,Rea T,Kudenchuk PJ。与院外心脏骤停中的静脉药物复苏相比,骨内。复苏。 2017年8月; 117:91-96。 doi:10.1016/j.Resuscitation.2017.06.014。 Epub 2017年6月16日。
  • Mody P,Brown SP,Kudenchuk PJ,Chan PS,Khera R,Ayers C,Pandey A,Kern KB,De Lemos JA,Link MS,Idris AH。院外心脏骤停患者的骨内和静脉内通道:复苏结果联盟连续胸部压缩试验的见解。复苏。 2019年1月; 134:69-75。 doi:10.1016/j.Resuscitation.2018.10.031。 Epub 2018 11月1日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月20日)
1440
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 院外心脏骤停(OHCA)激活台北EMS ALS团队(EMTP)
  • 成人≥18岁
  • 心脏骤停的非创伤原因

排除标准:

  • 有明显死亡的迹象的患者,例如严格莫蒂斯
  • 现有的无反击命令
  • 有禁忌症或IV访问权限的OHCA患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04135547
其他研究ID编号ICMJE 201904039Rind
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方台湾国家医院
研究赞助商ICMJE台湾国家医院
合作者ICMJE
  • 台湾科学技术部
  • Teleflex
研究人员ICMJE
首席研究员: Wen-Chu Chiang,博士NTUH急诊医学系
PRS帐户台湾国家医院
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素