院外心脏骤停(*OHCA*)后患者的总体生存率不到全球和台湾的10%。到达医院前由紧急医疗系统(*EMS*)提供的干预措施对OHCA之后的患者预后至关重要。在这些干预措施中,不同的血管访问的专业人士,包括骨内(*io*)访问或静脉内(*iv*)访问,仍然是辩论中最多的问题。
这项研究的目的是通过台北EMS中的随机对照试验(*RCT*)确定IO访问与IV访问在OHCA患者中的比较有效性。简而言之,调查人员称其为“* Victor*试验”,代表“与静脉内注射相比,在静脉内心脏骤停患者复苏期间相比注射静脉注射”。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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紧急医疗服务院外心脏骤停血管通道静脉内通道静脉内通道 | 设备:骨内访问与内部访问 | 不适用 |
院外心脏骤停(*OHCA*)后患者的总体生存率不到全球和台湾的10%。紧急医疗系统(*EMS*)在医院护理前提供的干预措施对OHCA之后的患者预后至关重要。在这些干预措施中,不同血管通道的利弊,包括骨内(*io*)访问或静脉内(*iv*)访问,最近成为辩论中的重点。
从理论上讲,IO访问提供了一种快速建立的方法,可以为患者进行药物治疗和流体(参考文献1),并已在包括当前复苏指南在内的许多急性护理社会和组织中采用(参考文献2)。但是,最近的一些出版物质疑与IO路线相比,接受IO路线的OHCA患者的结果(参考文献3-5)。研究表明,通过回顾性设计的固有不足,接受IO途径的患者的未差异或负结果严重偏见(参考文献3-5)。这些研究的三个主要问题是:
因此,研究人员设计了这项研究,以通过台北EMS的随机对照试验(*RCT*)确定IO访问与IV访问的比较有效性。在这项为期两年的研究计划中,我们将进行院前RCT来解决以下问题:在急诊医疗技术人员在院前环境中恢复的非创伤性因素的成年患者,将获得IO访问的机会与接受静脉输入的人相比,出院生存,自发循环的持续恢复以及其他生存结果(如神经学上有利的状态)。
简而言之,调查人员称其为“* Victor*试验”,代表“与静脉内注射相比,在静脉内心脏骤停患者复苏期间相比注射静脉注射”。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1440名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机对照试验 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
掩盖说明: | 对院外心脏骤停患者的干预措施(IO VS IV途径)无法掩盖。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 与骨内注射相比,静脉注射在院外心脏骤停患者的复苏期间(Victor试验) |
实际学习开始日期 : | 2020年7月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:骨内通道,io在肱骨部位 OHCA患者在现场由医护人员在肱骨现场接受IO的患者 | 设备:骨内访问与内部访问 EZ-OIO®:Teleflex IV-Cather的Arrow®骨内血管通道系统:形成本地合格制造商 其他名称:EZ-IO®与IV-Catherter |
主动比较器:静脉输入; IV在上肢 野外护理人员在上肢接受IV的OHCA患者 | 设备:骨内访问与内部访问 EZ-OIO®:Teleflex IV-Cather的Arrow®骨内血管通道系统:形成本地合格制造商 其他名称:EZ-IO®与IV-Catherter |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
台湾 | |
台湾国家医院 | |
台湾台北,100 |
首席研究员: | Wen-Chu Chiang,博士 | NTUH急诊医学系 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月16日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月22日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年6月9日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 出院的生存率[时间范围:OHCA事件发生后最多1个月] OHCA生存到医院出院的患者 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 亚组分析[时间范围:通过研究完成,平均半年] 包括不同年龄的亚组,初始呈现节奏(可令人震惊的与不可动摇的节奏),响应间隔,血管通道的时间,服用一剂量肾上腺素的时间,总院前再肾上而上而一指,总院前流体量。 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 与骨内注射相比,静脉注射在院外心脏骤停患者复苏期间 | ||||||
官方标题ICMJE | 与骨内注射相比,静脉注射在院外心脏骤停患者的复苏期间(Victor试验) | ||||||
简要摘要 | 院外心脏骤停(*OHCA*)后患者的总体生存率不到全球和台湾的10%。到达医院前由紧急医疗系统(*EMS*)提供的干预措施对OHCA之后的患者预后至关重要。在这些干预措施中,不同的血管访问的专业人士,包括骨内(*io*)访问或静脉内(*iv*)访问,仍然是辩论中最多的问题。 这项研究的目的是通过台北EMS中的随机对照试验(*RCT*)确定IO访问与IV访问在OHCA患者中的比较有效性。简而言之,调查人员称其为“* Victor*试验”,代表“与静脉内注射相比,在静脉内心脏骤停患者复苏期间相比注射静脉注射”。 | ||||||
详细说明 | 院外心脏骤停(*OHCA*)后患者的总体生存率不到全球和台湾的10%。紧急医疗系统(*EMS*)在医院护理前提供的干预措施对OHCA之后的患者预后至关重要。在这些干预措施中,不同血管通道的利弊,包括骨内(*io*)访问或静脉内(*iv*)访问,最近成为辩论中的重点。 从理论上讲,IO访问提供了一种快速建立的方法,可以为患者进行药物治疗和流体(参考文献1),并已在包括当前复苏指南在内的许多急性护理社会和组织中采用(参考文献2)。但是,最近的一些出版物质疑与IO路线相比,接受IO路线的OHCA患者的结果(参考文献3-5)。研究表明,通过回顾性设计的固有不足,接受IO途径的患者的未差异或负结果严重偏见(参考文献3-5)。这些研究的三个主要问题是:
因此,研究人员设计了这项研究,以通过台北EMS的随机对照试验(*RCT*)确定IO访问与IV访问的比较有效性。在这项为期两年的研究计划中,我们将进行院前RCT来解决以下问题:在急诊医疗技术人员在院前环境中恢复的非创伤性因素的成年患者,将获得IO访问的机会与接受静脉输入的人相比,出院生存,自发循环的持续恢复以及其他生存结果(如神经学上有利的状态)。 简而言之,调查人员称其为“* Victor*试验”,代表“与静脉内注射相比,在静脉内心脏骤停患者复苏期间相比注射静脉注射”。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机对照试验 掩蔽:无(打开标签)掩盖说明: 对院外心脏骤停患者的干预措施(IO VS IV途径)无法掩盖。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:骨内访问与内部访问 EZ-OIO®:Teleflex IV-Cather的Arrow®骨内血管通道系统:形成本地合格制造商 其他名称:EZ-IO®与IV-Catherter | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||||
估计注册ICMJE | 1440 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04135547 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 201904039Rind | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 台湾国家医院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 台湾国家医院 | ||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||||
验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |