免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 动脉瘤性蛛网膜下腔出血过程中，甘露醇的最佳甘露醇剂量可用于术中脑部放松
动脉瘤性蛛网膜下腔出血过程中，甘露醇的最佳甘露醇剂量可用于术中脑部放松
研究描述
简要摘要：
动脉瘤亚蛛网膜下腔出血（ASAH）往往会导致脑内压力突然增加（ICP），这会导致脑灌注和瞬时全球脑缺血的降低。建议对ASAH患者进行早期剪切和卷曲的动脉瘤和外科疏散。但是，高ICP使操作过程中很难分开蛛网膜下腔空间。有效减少ICP是操作连续的关键。但是，在朝日中的ICP的管理管理方面缺乏共识。甘露醇广泛用于减少脑水肿患者的ICP。潜在的机制，包括降低血液改善区域脑微血管流动和氧合的粘度以及由于血浆渗透压增加而增加的血管内体积。减压的大小与完整的颅内自动调节功能相关。然而，必须考虑与甘露醇过量相关的低氯血症代谢性碱度，高钠血症，低钾血症和肾衰竭，其有效剂量和施用的持续时间仍然未知。这项研究的目的是确定最合适的甘露醇剂量，以在不良反应最少的ASAH患者中提供足够的脑部放松。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 蛛网膜下腔出血 | 药物：甘露醇 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 99名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究甘露醇蛛网膜下腔出血颅骨颅骨术中甘露醇的最佳剂量的研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低剂量组 在皮肤切口处施用0.5g/kg的20％甘露醇。 | 药物：甘露醇 当神经外科医生开始皮肤切口时，在5-10分钟内通过静脉导管通过静脉导管施用20％的甘露醇。神经外科医生评估硬脑膜以4点尺度打开后的大脑松弛程度（1 =凸起的大脑，2 =牢固的大脑，3 =令人满意的放松，4 =完全放松）。 |
| 实验：中剂量组 1.0g/kg在皮肤切口处施用20％甘露醇。 | 药物：甘露醇 当神经外科医生开始皮肤切口时，在5-10分钟内通过静脉导管通过静脉导管施用20％的甘露醇。神经外科医生评估硬脑膜以4点尺度打开后的大脑松弛程度（1 =凸起的大脑，2 =牢固的大脑，3 =令人满意的放松，4 =完全放松）。 |
| 实验：高剂量组 1.5g/kg在皮肤切口处施用20％甘露醇。 | 药物：甘露醇 当神经外科医生开始皮肤切口时，在5-10分钟内通过静脉导管通过静脉导管施用20％的甘露醇。神经外科医生评估硬脑膜以4点尺度打开后的大脑松弛程度（1 =凸起的大脑，2 =牢固的大脑，3 =令人满意的放松，4 =完全放松）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 大脑放松评分[时间范围：术中]
给药后的大脑松弛程度被评估为四个等级。
表示凸起或由于脑肿胀而立即并且需要继续进行手术手术的情况，并始终需要脑部放松的其他方法；有时需要进行外科手术的牢固或脑部放松的其他方法；足够的;完美放松。所有患者都接受了常规的额颞pter型方法，从皮肤切口到硬脑膜开口的时间持续30分钟。在硬化开放时，评估了脑松弛程度，并将令人满意的脑松弛定义为3或4点。
次要结果度量 ：
- 电解质变化（钾）[时间范围：在甘露醇输注之前和研究药物给药后30分钟。这是给出的检查钾的血清实验室结果（正常范围：3.4-4.5 mmol/L）
- 电解质变化（钠）[时间范围：在甘露醇输注之前和研究药物给药后30分钟。这是给出的检查钠的血清实验室结果（正常范围：136-146 mmol/L）
- 电解质变化（氯）[时间范围：在甘露醇注入之前和进行研究药物后30分钟之前。这是给出的检查氯的血清实验室结果（正常范围：98-106 mmol/L）
- 电解质变化（钙）[时间范围：在甘露醇输注之前和研究药物给药后30分钟。这是给出的检查钙的血清实验室结果（正常范围：1.15-1.29 mmol/L）
- 硬膜下血肿[时间范围：手术后6小时CT扫描]颅内压的过度降低可能导致术中或术后性下膜血肿的形成
其他结果措施：
- 操作持续时间[时间范围：术中]颅内压降低可能导致手术持续时间延长，并且对手术持续时间的评估有助于选择最佳剂量。贫困的颅内压降低可能会导致手术持续时间延长，并且对手术持续时间的评估有用在选择最佳剂量中。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 急性蛛网膜下腔出血的患者
- 在全身麻醉下接受额叶颅骨切开术动脉瘤手术的患者。
- 由同一外科医生手术的患者。
排除标准：
- 不同意手术的患者。
- 充血性心力衰竭和肾脏不足的患者。
- 患有电解质不平衡的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yu Chen，医学博士 | +8618801239327 | chenyu_tiantan@126.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 首都医科大学隶属于北京Tiantan医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国 | |
| 联系人：Yu Chen，医学博士+8618801239327 chenyu_tiantan@126.com | |
赞助商和合作者
北京Tiantan医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 大脑放松评分[时间范围：术中] 给药后的大脑松弛程度被评估为四个等级。表示凸起或由于脑肿胀而立即并且需要继续进行手术手术的情况，并始终需要脑部放松的其他方法；有时需要进行外科手术的牢固或脑部放松的其他方法；足够的;完美放松。所有患者都接受了常规的额颞pter型方法，从皮肤切口到硬脑膜开口的时间持续30分钟。在硬化开放时，评估了脑松弛程度，并将令人满意的脑松弛定义为3或4点。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 操作持续时间[时间范围：术中] 颅内压降低可能导致手术持续时间延长，并且对手术持续时间的评估有助于选择最佳剂量。贫困的颅内压降低可能会导致手术持续时间延长，并且对手术持续时间的评估有用在选择最佳剂量中。 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 动脉瘤性蛛网膜下腔出血过程中，甘露醇的最佳甘露醇剂量可用于术中脑部放松 | ||||
| 官方标题ICMJE | 研究甘露醇蛛网膜下腔出血颅骨颅骨术中甘露醇的最佳剂量的研究 | ||||
| 简要摘要 | 动脉瘤亚蛛网膜下腔出血（ASAH）往往会导致脑内压力突然增加（ICP），这会导致脑灌注和瞬时全球脑缺血的降低。建议对ASAH患者进行早期剪切和卷曲的动脉瘤和外科疏散。但是，高ICP使操作过程中很难分开蛛网膜下腔空间。有效减少ICP是操作连续的关键。但是，在朝日中的ICP的管理管理方面缺乏共识。甘露醇广泛用于减少脑水肿患者的ICP。潜在的机制，包括降低血液改善区域脑微血管流动和氧合的粘度以及由于血浆渗透压增加而增加的血管内体积。减压的大小与完整的颅内自动调节功能相关。然而，必须考虑与甘露醇过量相关的低氯血症代谢性碱度，高钠血症，低钾血症和肾衰竭，其有效剂量和施用的持续时间仍然未知。这项研究的目的是确定最合适的甘露醇剂量，以在不良反应最少的ASAH患者中提供足够的脑部放松。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 蛛网膜下腔出血 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：甘露醇 当神经外科医生开始皮肤切口时，在5-10分钟内通过静脉导管通过静脉导管施用20％的甘露醇。神经外科医生评估硬脑膜以4点尺度打开后的大脑松弛程度（1 =凸起的大脑，2 =牢固的大脑，3 =令人满意的放松，4 =完全放松）。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 99 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04135456 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY 2019-09 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 北北部北部医院王肖 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Tiantan医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京Tiantan医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
