• 发生不良事件的受试者累积数量，表明可能的机械故障或HAV无力[时间范围：植入后3个月]
  将记录每个患者AE的频率和严重性
• 面板反应性抗体（PRA）值的基线变化率[时间范围：植入后2个月]
  评估移植物植入后2个月内PRA响应的变化
• 反HAV IgG值的基线变化的发生率[植入后2个月]
  确定是否响应HAV植入而形成了对细胞外基质材料的IgG抗体
• 所有不良事件（AES），严重的不良事件（SAE）和特殊利益的不良事件（AESI）[时间范围：植入后最多3个月]的发病率
  将记录每个患者的AES/SAE/AESI的频率和严重性。
• 具有初级通畅，初级辅助通畅性和次要通畅的受试者比例[时间范围：植入后3个月]

• 发生不良事件的受试者累积数量，表明可能的机械故障或HAV弱点[时间范围：植入后最多36个月]
  将记录每个患者AE的频率和严重性
• 面板反应性抗体（PRA）值的基线变化率[时间范围：植入后12个月]
  评估移植物植入后12个月内PRA响应的变化
• 反HAV IgG值的基线变化的发生率[时间范围：植入后12个月]
  确定是否响应HAV植入而形成了对细胞外基质材料的IgG抗体
• 所有AES/SAE的发病率[时间范围：植入后12个月]
  将记录每个患者的AES/SAE的频率和严重性
• SAE的发病率与特殊兴趣的HAV和不利事件有关[时间范围：植入后最多36个月]
  将记录每个患者的SAE/AESI的频率和严重性
• 具有初级通畅，初级辅助通畅性和次要通畅的受试者比例[时间范围：植入后长达36个月]
• 任何研究导管的组织病理学重塑[时间范围：植入后最多36个月]
  显微镜检查外植物导管，以进行细胞浸润和细胞外重塑过程，包括NEO合成和ECM组件的重组（仅描述性摘要）

这是第2阶段，前瞻性，多中心，开放标签，单臂研究。签署知情同意的受试者将在知情同意之日起45天内进行特定于学习的筛查评估。

符合条件的研究对象将获得HAV，并且在常规研究访问中植入后12个月都将遵循，无论通畅状态如何。 12个月后，将在研究访问时植入后最多3年（36个月）遵守专利HAV的受试者（而HAV仍然是专利）。

• 肾衰竭
• 晚期肾脏疾病
• 血管通道
• 血液透析

纳入标准：

1. 没有ESRD的受试者，或者不再是创建自体AV瘘的候选者，因此需要将AV移植物放入手臂（上或前臂）进行血液透析治疗。
2. 已经在血液透析上建立
3. 筛选时至少18岁。
4. 合适的动脉和静脉解剖结构，用于在前臂或上臂中植入直线或循环导管（不越过肘部）。
5. 血红蛋白≥8g/dL和血小板计数≥100,000细胞/mm3（在45天内）。
6. 在第0天之前（45天内），与ESRD一致的范围内的其他血液学和生化参数。
7. 正常的凝血（国际归一化评分[INR]≤1.5或凝血酶原时间≤18秒，除非患者在HAV植入时服用抗凝剂以获得批准的指示。

8. 女性必须是：

   1. 非儿童的潜力，该潜力定义为绝经后（至少1年没有月经之前）或子宫内切除术（至少在筛查前1个月）
   2. 或者，生育潜力，在这种情况下：

   我。筛查时必须具有阴性血清或尿液妊娠试验，ii。必须同意在研究期间使用至少一种形式的以下避孕方法：

1.确定使用口服，可注射或植入的激素方法的避孕方法2.放置宫内装置或宫内系统3.避孕药的屏障方法：避孕套或闭塞帽（隔膜或颈椎或宫颈/拱顶帽） /奶油/栓剂9.主题或法律代表，能够与调查人员有效沟通，胜任并愿意给予书面知情同意，并能够遵守整个研究程序，包括所有计划的后续访问。

10.预期寿命至少1年。

排除标准：

1. 预期植入的预期臂中严重的外围血管疾病的病史或证据。
2. 除非在HAV植入之前校正狭窄，否则在计划植入的同侧侧面已知或怀疑的中央静脉狭窄或导管阻塞。
3. 在研究进入（第0天）之前的60天内或正在进行研究产品的临床试验中，用任何研究药物或设备进行治疗。
4. 正在用细胞毒性剂积极治疗的癌症。

5. 记录的超凝结状态定义为：

   1. 生化诊断（例如因子V Leiden，蛋白质C缺乏症等） - 或 -
   2. 在过去的5年内，由2个或更多自发的自发性血管内血栓形成事件（例如深静脉血栓形成，肺栓塞等）诊断为血栓形成术的临床病史。
6. 在过去的5年内或生化诊断（例如von​​ Willebrand疾病等）在临床上记录的自发性或无法解释的出血临床。

7. 活跃的临床显着免疫介导的疾病，不受维持免疫抑制的控制。

   1. 低剂量的糖皮质激素治疗（例如每天泼尼松或泼尼松龙最多10 mg）是可以接受的。
   2. 不包括用于治疗自身免疫性耀斑或其他炎症性疾病的高剂量糖皮质激素治疗。
   3. 使用糖皮质激素对移植后进行免疫抑制以防止在同种异体移植后失败期间进行移植同种异体移植排斥的患者被排除在外。
   4. 以下免疫抑制剂（或类似）的示例是入学的临床试验中的排除：

   我。他克莫司或FK506 [Prograf] II。霉酚酸酯[Cellcept]，iii。环孢素[Sandimmune或Gengraf] iv。 Sirolimus全身施用（药物洗脱支架中的Sirolimus并不排除）

8. 预期在6个月内进行肾脏移植。
9. 与以前在该肢体上任何以前失败的通道的静脉流出相比，HAV的静脉流出不能集中放置。
10. 筛查时活跃的局部或全身感染（白细胞[WBC]> 15,000个细胞/mm3）。如果感染消退，则在植入之前，该受试者必须至少1周的分辨率。
11. 已知对计划的抗血小板剂过敏。
12. 孕妇或打算在审判期间怀孕的妇女。
13. 在调查人员的判断中，任何其他条件都将排除对HAV安全性和功效的充分评估。
14. 以前的这项研究或其他研究的任何其他研究。
15. Humacyte的员工以及调查员的雇员或亲戚。