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出境医 / 临床实验 / 小儿1型糖尿病和神经认知并发症队列研究

小儿1型糖尿病和神经认知并发症队列研究

研究描述
简要摘要：
拟议的项目将评估假设的危险因素（发病年龄，糖尿病性酮症酸中毒（DKA）和血糖控制），以及潜在的可修改的保护因素（儿童睡眠质量，护理人员痛苦和使用糖尿病设备）。此外，该研究将优化成像协议和处理工具，以允许跨站点和扫描仪的神经成像数据进行协调，以进行最强大的分析。

病情或疾病 干预/治疗
1型糖尿病行为：神经认知评估行为：神经影像学评估

详细说明：
儿童期1型糖尿病（T1D）的发作导致成年后表现出的神经认知功能的临床显着缺陷。这些缺陷对自适应功能和糖尿病管理有影响。 T1D中神经认知功能和大脑发育的研究表明，发病年龄，发作时糖尿病性酮症酸中毒（DKA）等因素，以及暴露于慢性高血糖或严重低血糖症等因素，可能会增加这些缺陷的风险或严重性，但发现结果混淆。以前的大多数研究受到成人或年龄较大的样本，横截面设计或后续持续时间，缺乏种族和种族多样性以及小样本量的限制。与成人T1D相关的神经认知功能和血管并发症的年龄相关变化使隔离机制变得更加复杂。知识差距至关重要，因为具有T1D的个体可能会活着数十年，而神经认知功能降低。在先前的工作的基础上，假设在T1D的青年中，明显的神经认知缺陷的几种风险和保护因素将显而易见。首先，睡眠是青少年的关键且潜在的可修改风险或保护因素。先前的工作表明，大多数学龄儿童没有足够的睡眠（67％），而睡眠障碍与不良血糖控制和对DKA风险的风险有关，DKA的风险已被放置，以增加神经认知缺陷的风险。其次，护理人员的困扰（即焦虑和抑郁症状）是儿童健康的重要危险因素，因为暴露于母亲抑郁症状会增加儿童认知缺陷和异常白质扩散率的风险。第三，通过使用连续的葡萄糖监测器和混合闭环胰岛素输送系统改善血糖控制，这是T1D青年的潜在保护因素，因为这些设备可降低血糖变异性和在低血糖和高血糖中花费的时间。因此，需要对患有T1D的幼儿进行的前瞻性纵向队列研究，以确定可改变的风险和神经认知并发症的保护因素。如果定义了不良神经认知结果的特定风险或保护因素，则可以制定治疗方案以限制与T1D相关的神经认知并发症。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 15名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：确定儿科1型糖尿病的神经认知并发症的可修改风险和保护因素
实际学习开始日期 ： 2021年1月18日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
小儿T1D
将要求有20名1型糖尿病及其护理人员的儿童在糖尿病诊所预约后留下来完成入学率，或者他们可能会选择回来学习。训练有素的学习人员将向感兴趣的家庭详细描述这项研究。他们将鼓励他们在同意之前提出问题。在获得知情同意/同意后，儿童和照料者将安排时间进行神经认知评估和神经影像学评估。儿童和看护人将在大约12个月后再次完成评估。
行为：神经认知评估
观察性研究因此没有干预措施

行为：神经影像学评估
观察性研究因此没有干预措施

比较
没有已知慢性病或智力残疾的儿童将接受小儿T1D组列出的相同程序
行为：神经认知评估
观察性研究因此没有干预措施

行为：神经影像学评估
观察性研究因此没有干预措施

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 认知功能：全尺度智商[时间范围：12个月]
    为了使用Wechsler Intelligence量表评估全尺度智商的认知差异，T1D儿童与比较儿童的儿童中的第五版（WISC V）。全尺度智商是对整体智力能力的估计。 WISC-V需要大约48分钟的时间进行管理。 FSQI使用平均100的标准评分度量，标准偏差为15。

  2. 认知功能：执行功能[时间范围：12 Monnths]

    使用NIH工具箱的执行功能测试在具有T1D的儿童与比较儿童的儿童中评估执行功能的认知差异。

    1）NIH侧翼抑制控制和注意力测试将用于评估儿童抑制视觉注意力的能力。平均管理时间为4分钟。评分算法会整合精度，这是幼儿时期的合适度量，得分从0到10。


  3. 认知功能：执行功能的行为评级清单，第二版[时间范围：12个月]
    父母关于儿童执行功能的报告已经过验证，可用于5-18岁的儿童。缩放的T分数基于年龄和性别的规范数据。摘要2由63个项目组成，它产生了全球的执行综合评分，以及行为调节指数，情绪调节指数和认知调节指数


次要结果度量 ：
  1. 成像[时间范围：12个月]
    T1D儿童与比较儿童的大脑体积和白质微观结构的差异。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 6年至11岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：非概率样本
研究人群
范德比尔特大学医学中心的儿童糖尿病计划（CDP）与强大的多学科研究合作者合作，可以很好地与T1D儿童进行T1D儿童，T1D，儿童神经病学和神经学，神经学和神经化学，，神经认知测试的行为研究中的大量本地专业知识回答这些问题。和数据科学。此外，我们在T1D，护理人员遇险和使用新颖的测量工具的青年中为睡眠带来了独特的专业知识。最后，CDP跟踪了2800多名糖尿病儿童，其中85％的患有T1D，每年大约有250例新发病的T1D病例。
标准

纳入标准：

  • 小儿T1D样本：如果儿童符合以下纳入/排除标准，则将有资格

    1. 在6-11岁之间
    2. 除了睡眠不足或失眠以外，没有Afebrile癫痫发作的病史（与低血糖症无关）或睡眠障碍
    3. 没有对大脑高质量MRI的禁忌症（没有金属植入物或牙套）
    4. 没有早产（<34周）或低出生体重（<2,000克）。

比较样本：如果儿童符合以下包含/排除标准，则将符合条件：

  1. 没有已知的慢性医疗状况或智力残疾
  2. 没有脑震荡或创伤性脑损伤的已知史
  3. 没有AFEBRILE癫痫发作的史； （4）没有牙套或金属植入物

（5）没有早产（<34周）或低出生体重（<2,000克）。

如果父母或所有孩子的主要照料者都有资格：

  1. 和孩子一起生活
  2. 阅读/说英语以允许使用经过验证的父母问卷。作为孩子的主要照顾者的父母将被邀请参加。

排除标准：

  • N/A。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Niral Patel，MPH 615-875-7970 niral.patel@vumc.org
联系人：切尔西·李（Chelsea Lee），BS 615-875-7956 chelsea.a.lee@vumc.org

位置
布局表以获取位置信息
美国，田纳西州
范德比尔特大学医学中心招募
田纳西州纳什维尔，美国，37232
联系人：Niral Patel，MPH，615-875-7970 Niral.patel@vumc.org
首席研究员：莎拉·贾瑟（Sarah S Jaser），博士
赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：莎拉·杰瑟（Sarah S Jaser），博士范德比尔特大学医学中心
首席研究员：医学博士Lori Jordan，博士范德比尔特大学医学中心
追踪信息
首先提交日期2019年10月17日
第一个发布日期2019年10月22日
上次更新发布日期2021年1月28日
实际学习开始日期2021年1月18日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年1月6日）
  • 认知功能：全尺度智商[时间范围：12个月]
    为了使用Wechsler Intelligence量表评估全尺度智商的认知差异，T1D儿童与比较儿童的儿童中的第五版（WISC V）。全尺度智商是对整体智力能力的估计。 WISC-V需要大约48分钟的时间进行管理。 FSQI使用平均100的标准评分度量，标准偏差为15。
  • 认知功能：执行功能[时间范围：12 Monnths]
    使用NIH工具箱的执行功能测试在具有T1D的儿童与比较儿童的儿童中评估执行功能的认知差异。 1）NIH侧翼抑制控制和注意力测试将用于评估儿童抑制视觉注意力的能力。平均管理时间为4分钟。评分算法会整合精度，这是幼儿时期的合适度量，得分从0到10。
  • 认知功能：执行功能的行为评级清单，第二版[时间范围：12个月]
    父母关于儿童执行功能的报告已经过验证，可用于5-18岁的儿童。缩放的T分数基于年龄和性别的规范数据。摘要2由63个项目组成，它产生了全球的执行综合评分，以及行为调节指数，情绪调节指数和认知调节指数
原始主要结果指标
（提交：2019年10月18日）
  • 认知功能：全尺度智商[时间范围：超过3年]
    为了使用Wechsler Intelligence量表评估全尺度智商的认知差异，T1D儿童与比较儿童的儿童中的第五版（WISC V）。全尺度智商是对整体智力能力的估计。 WISC-V需要大约48分钟的时间进行管理。 FSQI使用平均100的标准评分度量，标准偏差为15。
  • 认知功能：执行功能 - 抑制控制[时间范围：3年]
    使用NIH工具箱的执行功能测试在具有T1D的儿童与比较儿童的儿童中评估执行功能的认知差异。 1）NIH侧翼抑制控制和注意力测试将用于评估儿童抑制视觉注意力的能力。平均管理时间为4分钟。评分算法会整合精度，这是幼儿时期的合适度量，得分从0到10。
  • 认知功能：执行功能 - 转移注意力[时间范围：3年]
    使用NIH工具箱的执行功能测试在具有T1D的儿童与比较儿童的儿童中评估执行功能的认知差异。 NIH卡尺寸更改卡排序测试将用于评估儿童转移注意力的能力。平均管理时间为4分钟。评分类似于侧翼任务的评分，其算法为儿童加权和成人的反应时间。
  • 认知功能：执行功能的行为评级清单，第二版[时间范围：超过3年]
    父母关于儿童执行功能的报告已经过验证，可用于5-18岁的儿童。缩放的T分数基于年龄和性别的规范数据。摘要2由63个项目组成，它产生了全球的执行综合评分，以及行为调节指数，情绪调节指数和认知调节指数
  • 儿童记忆量表（CMS）[时间范围：超过3年]
    儿童记忆量表（CMS）将用于评估学习和记忆。它已被验证，可用于5-16岁的儿童。六个子测验产生了一般记忆复合材料。它可以在20-30分钟内进行管理。 CMS使用平均100的标准评分度量，标准偏差为15。
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年1月6日）		成像[时间范围：12个月]
T1D儿童与比较儿童的大脑体积和白质微观结构的差异。
原始的次要结果指标
（提交：2019年10月18日）
  • 儿童行为：内在症状[时间范围：3年]
    使用儿童行为清单（CBCL），T1D儿童与比较儿童的内在症状和适应性功能是父母问卷，是6-18岁的儿童行为的经过验证的衡量标准。我们将使用广泛的内在化（抑郁症和焦虑症的症状）。分数> 70表示临床障碍
  • 儿童行为：外在症状[时间范围：3年]
    使用儿童行为清单（CBCL），患有T1D与比较儿童的儿童的外在症状和适应性功能是父母的问卷，是6-18岁的儿童行为的经过验证的衡量标准。我们将使用广泛的外部化（对立行为）量表。分数> 70表示临床障碍
  • 成像[时间范围：超过3年]
    T1D儿童与比较儿童的大脑体积和白质微观结构的差异。
  • 生态瞬时评估（EMA）[时间范围：3年]
    护理人员完成的EMA将用于报告儿童情绪，认知和行为。护理人员将每天三次（早上，下午和晚上）完成一组简短的问题，持续7天。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题小儿1型糖尿病和神经认知并发症队列研究
官方头衔确定儿科1型糖尿病的神经认知并发症的可修改风险和保护因素
简要摘要拟议的项目将评估假设的危险因素（发病年龄，糖尿病性酮症酸中毒（DKA）和血糖控制），以及潜在的可修改的保护因素（儿童睡眠质量，护理人员痛苦和使用糖尿病设备）。此外，该研究将优化成像协议和处理工具，以允许跨站点和扫描仪的神经成像数据进行协调，以进行最强大的分析。
详细说明儿童期1型糖尿病（T1D）的发作导致成年后表现出的神经认知功能的临床显着缺陷。这些缺陷对自适应功能和糖尿病管理有影响。 T1D中神经认知功能和大脑发育的研究表明，发病年龄，发作时糖尿病性酮症酸中毒（DKA）等因素，以及暴露于慢性高血糖或严重低血糖症等因素，可能会增加这些缺陷的风险或严重性，但发现结果混淆。以前的大多数研究受到成人或年龄较大的样本，横截面设计或后续持续时间，缺乏种族和种族多样性以及小样本量的限制。与成人T1D相关的神经认知功能和血管并发症的年龄相关变化使隔离机制变得更加复杂。知识差距至关重要，因为具有T1D的个体可能会活着数十年，而神经认知功能降低。在先前的工作的基础上，假设在T1D的青年中，明显的神经认知缺陷的几种风险和保护因素将显而易见。首先，睡眠是青少年的关键且潜在的可修改风险或保护因素。先前的工作表明，大多数学龄儿童没有足够的睡眠（67％），而睡眠障碍与不良血糖控制和对DKA风险的风险有关，DKA的风险已被放置，以增加神经认知缺陷的风险。其次，护理人员的困扰（即焦虑和抑郁症状）是儿童健康的重要危险因素，因为暴露于母亲抑郁症状会增加儿童认知缺陷和异常白质扩散率的风险。第三，通过使用连续的葡萄糖监测器和混合闭环胰岛素输送系统改善血糖控制，这是T1D青年的潜在保护因素，因为这些设备可降低血糖变异性和在低血糖和高血糖中花费的时间。因此，需要对患有T1D的幼儿进行的前瞻性纵向队列研究，以确定可改变的风险和神经认知并发症的保护因素。如果定义了不良神经认知结果的特定风险或保护因素，则可以制定治疗方案以限制与T1D相关的神经认知并发症。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群范德比尔特大学医学中心的儿童糖尿病计划（CDP）与强大的多学科研究合作者合作，可以很好地与T1D儿童进行T1D儿童，T1D，儿童神经病学和神经学，神经学和神经化学，，神经认知测试的行为研究中的大量本地专业知识回答这些问题。和数据科学。此外，我们在T1D，护理人员遇险和使用新颖的测量工具的青年中为睡眠带来了独特的专业知识。最后，CDP跟踪了2800多名糖尿病儿童，其中85％的患有T1D，每年大约有250例新发病的T1D病例。
健康）状况1型糖尿病
干涉
  • 行为：神经认知评估
    观察性研究因此没有干预措施
  • 行为：神经影像学评估
    观察性研究因此没有干预措施
研究组/队列
  • 小儿T1D
    将要求有20名1型糖尿病及其护理人员的儿童在糖尿病诊所预约后留下来完成入学率，或者他们可能会选择回来学习。训练有素的学习人员将向感兴趣的家庭详细描述这项研究。他们将鼓励他们在同意之前提出问题。在获得知情同意/同意后，儿童和照料者将安排时间进行神经认知评估和神经影像学评估。儿童和看护人将在大约12个月后再次完成评估。
    干预措施：
    • 行为：神经认知评估
    • 行为：神经影像学评估
  • 比较
    没有已知慢性病或智力残疾的儿童将接受小儿T1D组列出的相同程序
    干预措施：
    • 行为：神经认知评估
    • 行为：神经影像学评估
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2019年10月18日）		 15
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 小儿T1D样本：如果儿童符合以下纳入/排除标准，则将有资格

    1. 在6-11岁之间
    2. 除了睡眠不足或失眠以外，没有Afebrile癫痫发作的病史（与低血糖症无关）或睡眠障碍
    3. 没有对大脑高质量MRI的禁忌症（没有金属植入物或牙套）
    4. 没有早产（<34周）或低出生体重（<2,000克）。

比较样本：如果儿童符合以下包含/排除标准，则将符合条件：

  1. 没有已知的慢性医疗状况或智力残疾
  2. 没有脑震荡或创伤性脑损伤的已知史
  3. 没有AFEBRILE癫痫发作的史； （4）没有牙套或金属植入物

（5）没有早产（<34周）或低出生体重（<2,000克）。

如果父母或所有孩子的主要照料者都有资格：

  1. 和孩子一起生活
  2. 阅读/说英语以允许使用经过验证的父母问卷。作为孩子的主要照顾者的父母将被邀请参加。

排除标准：

  • N/A。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄6年至11岁（孩子）
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人：Niral Patel，MPH 615-875-7970 niral.patel@vumc.org
联系人：切尔西·李（Chelsea Lee），BS 615-875-7956 chelsea.a.lee@vumc.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04135365
其他研究ID编号T1D酒精研究
1U34DK123895-01（US NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划描述：我们所有的识别数据将存储在RedCap中。其他研究人员将被要求在REDCAP上注册，并同意在REDCAP管理中列出的条件，以访问公共发布数据，包括限制试图识别研究参与者的限制，分析完成后数据的销毁，报告责任，报告限制，重新分配了重新分布向第三方的数据，并正确确认数据资源。 REDCAP提供了一种机制，允许第三方跟踪具有特定访问权限的用户的去识别数据下载和数据集。数据可以以几种文件格式下载，包括STAT，SAS，R和Excel。共享MRI数据的能力将受到文件大小，成本和传输成像的时间的限制。我们的研究成像科学家将创建用于安全共享成像数据的方法。如果请求源成像数据，则需要由请求的调查员安排任何共享这些数据的费用。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：在研究完成后的五年内和研究结果发布后的五年内，将向外部调查人员提供数据。
访问标准：调查人员必须提交要求：调查员的姓名和隶属关系；要测试或进行调查的假设；背景和相关文献；有资格纳入分析和数据集的受试者；感兴趣的变量列表；基本详细的分析计划；潜在的合着者和合作者列表。该提案必须提交给Co-Pi，并将由KSP进行审查。 PI和统计学家将发送一项机密协议规定，该协议仅用于提案中描述的目的，并且请求调查人员必须始终保留对文件的控制。要求调查人员进一步义务提供有关其分析/调查并提供手稿草案的季度进度报告。在发布文件之前，联系PI和统计学家将亲自查看文件并证明识别级别。
责任方范德比尔特大学医学中心的莎拉·杰瑟（Sarah Jaser）
研究赞助商范德比尔特大学医学中心
合作者国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
首席研究员：莎拉·杰瑟（Sarah S Jaser），博士范德比尔特大学医学中心
首席研究员：医学博士Lori Jordan，博士范德比尔特大学医学中心
PRS帐户范德比尔特大学医学中心
验证日期2021年1月

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