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出境医 / 临床实验 / V938与pembrolizumab(MK-3475)结合的肿瘤内/内疗内给药的研究研究了晚期/转移或复发性恶性肿瘤的参与者(V938-001)

V938与pembrolizumab(MK-3475)结合的肿瘤内/内疗内给药的研究研究了晚期/转移或复发性恶性肿瘤的参与者(V938-001)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估患有高级/转移或复发性恶性肿瘤的参与者的安全性,功效,药代动力学和V938脱落,他们与Pembrolizumab(MK-3475)结合使用V938。主要目的是确定安全性和耐受性,并确定与Pembrolizumab结合使用的V938相2剂量(RP2D)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肿瘤转移药物:200毫克pembrolizumab生物学:V938阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 84名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: 1/1B阶段1B,对V938的肿瘤内/内部施用的开放标签临床研究,与患有晚期/转移性或经常性恶性肿瘤的参与者组合Pembrolizumab(MK-3475)结合
实际学习开始日期 2019年11月4日
估计的初级完成日期 2024年1月15日
估计 学习完成日期 2024年1月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:V938剂量A +延迟的pembrolizumab
该手臂将使参与者患有晚期/转移或复发性实体瘤。参与者在1-7周期内在肿瘤内接受V938的剂量A。参与者还以每3周(Q3W)的静脉内接受200 mg的pembrolizumab,最多35个周期。每个周期是21天。
药物:200毫克pembrolizumab
参与者接受200毫克的pembrolizumab静脉注射Q3W,最多35个21天的周期。
其他名称:MK-3475

生物学:V938
参与者在1-7的周期中接受肿瘤内的V938。每个周期是21天。

实验:v938剂量B +延迟pembrolizumab
该手臂将使参与者患有晚期/转移或复发性实体瘤。参与者在1-7周期中接受肿瘤内V938的剂量B。参与者还以静脉注射Q3W从周期2开始,最多35个周期,静脉注射Q3W。每个周期是21天。
药物:200毫克pembrolizumab
参与者接受200毫克的pembrolizumab静脉注射Q3W,最多35个21天的周期。
其他名称:MK-3475

生物学:V938
参与者在1-7的周期中接受肿瘤内的V938。每个周期是21天。

实验:V938剂量C +延迟的pembrolizumab
该手臂将使参与者患有晚期/转移或复发性实体瘤。参与者在1-7的周期中接受肿瘤内V938的剂量C。参与者还以静脉注射Q3W从周期2开始,最多35个周期,静脉注射Q3W。每个周期是21天。
药物:200毫克pembrolizumab
参与者接受200毫克的pembrolizumab静脉注射Q3W,最多35个21天的周期。
其他名称:MK-3475

生物学:V938
参与者在1-7的周期中接受肿瘤内的V938。每个周期是21天。

实验:v938剂量D +延迟pembrolizumab
该手臂将使参与者患有晚期/转移或复发性实体瘤。参与者在1-7的周期中接受肿瘤内V938的剂量D。参与者还以静脉注射Q3W从周期2开始,最多35个周期,静脉注射Q3W。每个周期是21天。
药物:200毫克pembrolizumab
参与者接受200毫克的pembrolizumab静脉注射Q3W,最多35个21天的周期。
其他名称:MK-3475

生物学:V938
参与者在1-7的周期中接受肿瘤内的V938。每个周期是21天。

实验:V938剂量B +立即pembrolizumab
该手臂将使参与者患有晚期/转移或复发性实体瘤。参与者在1-7周期中接受肿瘤内V938的剂量B。参与者还以静脉注射Q3W的静脉注射为200 mg,最多35个周期。每个周期是21天。
药物:200毫克pembrolizumab
参与者接受200毫克的pembrolizumab静脉注射Q3W,最多35个21天的周期。
其他名称:MK-3475

生物学:V938
参与者在1-7的周期中接受肿瘤内的V938。每个周期是21天。

实验:V938剂量C +立即pembrolizumab
该手臂将使参与者患有晚期/转移或复发性实体瘤。参与者在1-7的周期中接受肿瘤内V938的剂量C。参与者还以静脉注射Q3W的静脉注射为200 mg,最多35个周期。每个周期是21天。
药物:200毫克pembrolizumab
参与者接受200毫克的pembrolizumab静脉注射Q3W,最多35个21天的周期。
其他名称:MK-3475

生物学:V938
参与者在1-7的周期中接受肿瘤内的V938。每个周期是21天。

实验:V938剂量D +立即pembrolizumab
该手臂将使参与者患有晚期/转移或复发性实体瘤。参与者在1-7的周期中接受肿瘤内V938的剂量D。参与者还以静脉注射Q3W的静脉注射为200 mg,最多35个周期。每个周期是21天。
药物:200毫克pembrolizumab
参与者接受200毫克的pembrolizumab静脉注射Q3W,最多35个21天的周期。
其他名称:MK-3475

生物学:V938
参与者在1-7的周期中接受肿瘤内的V938。每个周期是21天。

实验:剂量扩张臂A,黑色素瘤
该手臂只会纳入参与者,以诊断为III期(无法切除)和IV期黑色素瘤(任何治疗方法)。参与者在建议的2阶段剂量下接受V938,该剂量由剂量AC组的分析确定,并在1-7周期内肿瘤内。参与者还以静脉注射Q3W的静脉注射为200 mg,最多35个周期。每个周期是21天。
药物:200毫克pembrolizumab
参与者接受200毫克的pembrolizumab静脉注射Q3W,最多35个21天的周期。
其他名称:MK-3475

生物学:V938
参与者在1-7的周期中接受肿瘤内的V938。每个周期是21天。

实验:剂量扩张臂B,HNSCC
该手臂只会让参与者诊断出晚期/转移性头颈鳞状细胞癌(HNSCC)。参与者在建议的2阶段剂量下接受V938,该剂量由剂量AC组的分析确定,并在1-7周期内肿瘤内。参与者还以静脉注射Q3W的静脉注射为200 mg,最多35个周期。每个周期是21天。
药物:200毫克pembrolizumab
参与者接受200毫克的pembrolizumab静脉注射Q3W,最多35个21天的周期。
其他名称:MK-3475

生物学:V938
参与者在1-7的周期中接受肿瘤内的V938。每个周期是21天。

结果措施
主要结果指标
  1. 经历剂量限制毒性(DLT)的参与者数量[时间范围:最多42天]
    将报道可能(或绝对与研究干预管理有关的毒性)的参与者数量。

  2. 经历≥1事件的参与者数量(AE)[时间范围:大约28个月]
    将报告经历≥1事件的参与者人数。

  3. 由于不良事件而停止研究药物的参与者人数(AE)[时间范围:大约25个月]
    将报道停止因不良事件而导致的研究药物的参与者人数。


次要结果度量
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:大约5年]
    ORR被定义为具有完整响应(CR:所有靶病变的消失)或部分响应(PR:至少减少靶病变直径的总和)的参与者的百分比,如研究人员评估。在实体瘤中,评估将基于实体瘤版本1.1(recist 1.1)的反应评估标准,并改性为基于免疫治疗的RECIST 1.1(IRECIST)。将介绍根据上述标准经历CR或PR的参与者的百分比。

  2. 在血浆中的V938核糖核酸(RNA)的浓度时间曲线下的面积从0到无穷大(AUC0-INF)[时间框架:predose Cycle 1在4个单独的天,周期2、3、5、5、9和10在第1天的第1天,4和6小时后1个单独的几天,第2天的周期。第1天2至4小时,第3天。第1天。上次剂量后30天。每个周期是21天。这是给出的
    将计算血浆中V938 RNA的AUC0-INF。

  3. 在血浆中达到的V938核糖核酸(RNA)的最大浓度(CMAX)[时间框架:predose Cycle 1在4个单独的日期,周期为2、3、5、8、9和10,第1天。2、4和6在2个单独的几天的两小时后1小时周期,第2天的第2个周期。在上次剂量后30天后,两小时后第3天。每个周期是21天。这是给出的
    将报道血浆中V938 RNA的CMAX。

  4. V938排泄:聚合酶链反应(PCR)[时间范围:predose周期1在3个单独的天数,第1天的3、5、8、9和10周期。2和4-6小时的剂量后循环1天1.周期是21天。这是给出的
    通过PCR确定的V938的存在,将在口腔/喉咙,尿液,注射部位和肛门中的存在。

  5. V938排泄:感染性[时间范围:predose周期1在3天,第1天的3、5、8、9和10周期。2和4-6小时后1天1.每个周期为21天。这是给出的
    V938的存在,由V938的感染性确定,在口腔/喉咙,尿液,注射部位和肛门中的存在。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 对于剂量降低臂(剂量AD):具有组织学确认的晚期/转移性实体瘤,并且已经接受,不宽容或不符合已知可以赋予临床益处的治疗方法。
  • 对于剂量扩张臂A:具有组织学确认的第三阶段(不可切除)或IV期皮肤黑色素瘤,并在经过1或2种先前的转移性黑色素瘤的系统治疗后接受并进展-L1免疫检查点抑制剂作为单一疗法或与其他疗法结合使用。
  • 对于剂量扩张臂B:具有组织学确认的晚期头颈鳞状细胞癌(HNSCC),并在转移性HNSCC的1或2个先前的全身治疗后接受并进行了进展-L1免疫检查点抑制剂作为单一疗法或与其他疗法结合使用。
  • 对于剂量膨胀臂A和B:至少有1个病变,可容纳肿瘤内注射和活检。
  • 对于所有臂:至少有1个皮肤或皮下病变,可延伸至肿瘤内注射,并且至少具有1.1版(recist 1.1)标准的每个反应标准,至少有1个远处和/或离散的未注射病变。
  • 对于所有臂,可注射病变必须是可测量的,并符合规程指定的尺寸标准。
  • 在东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效量表上具有0或1的性能状态。
  • 显示足够的器官功能。
  • 如果男性参与者同意在干预期内同意以下情况,并且至少有120天:要么禁止异性交往为他们的首选和通常的生活方式,并同意戒酒,或者必须同意使用避孕药,除非确认避孕成为Azoospermic。男性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。
  • 如果女性参与者未怀孕或母乳喂养,则有资格参加,并且至少适用以下条件:

    • 不是生育潜力的女人(WOCBP)
    • 是一种WOCBP,并使用一种非常有效的避孕方法,或者在干预期间,至少在最后一个剂量之后至少120天,避免异性恋性交为他们的首选和通常的生活方式(长期和持久的生活方式)研究干预。
  • 艾滋病毒感染的参与者必须对抗逆转录病毒疗法(ART)进行良好控制的HIV,每个研究标准。
  • 至少有1个皮肤病或皮下病变,可对其注射,必须是可测量的,并且符合以下标准中的1个(按RECIST 1.1):

    • 实体瘤的最长直径的皮肤或皮下病变≥1cm,短轴中≥1.5cm,用于实体瘤的参与者的淋巴结病变。对于实体瘤的参与者,可注射病变的最长直径必须≤10cm。
    • 总直径为≥1cm且≤10cm的多个合并的表面病变。
  • 每个recist 1.1标准至少具有1个远处和/或离散的非注射病变。

排除标准:

  • 在第一次剂量的研究干预措施之前,已经在4周内进行了化学疗法,确定的放射线或生物癌症治疗(姑息放射2周),或者未从任何不良事件(AE)中恢复过的任何不良事件(AE)几周前。接受内分泌免疫相关的AE的持续替代激素治疗的参与者不会被排除在参与这项研究之外。
  • 除非已经完成了潜在的治疗治疗,否则有第二次恶性肿瘤的病史,有2年没有恶性肿瘤的证据。时间要求不适用于对皮肤基底细胞癌,浅膀胱癌或原位宫颈癌或其他原位癌的成功切除的参与者。
  • 具有临床活跃的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
  • 对研究干预的单克隆抗体/成分的治疗有严重的超敏反应,或者有任何禁忌症的病史或对pembrolizumab的任何成分(≥Grade3)的任何成分都有严重的超敏反应。
  • 有需要治疗的主动感染。
  • 具有(非感染性的)肺炎病史,需要类固醇或当前的肺炎。
  • 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗,除了白癜风或解决儿童哮喘/特纳西州。
  • 在慢性全身性类固醇治疗上超过替代剂量(泼尼松≤10mg/天)或任何其他形式的免疫抑制药物。
  • 患有已知丙型肝炎或C感染的参与者,或已知以丙型肝炎抗原/丙型肝炎病毒DNA或丙型肝炎C抗体或RNA为阳性。
  • 感染了HIV的参与者,有Kaposi的肉瘤和/或多中心Castleman病史。
  • 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰参与者合作研究研究要求的能力。
  • 是在研究期间预计的期限内怀孕,母乳喂养或期望在预计的持续时间内构思或父亲,从最后一次剂量的研究干预措施进行筛查。
  • 没有明显可检测的感染,尚未从大型手术的任何作用中完全恢复。
  • 在计划治疗开始后的30天内,已收到一种实时病毒疫苗。
  • 目前正在研究和接受研究干预研究中的研究干预措施,或者已经参与并接受了研究干预研究的研究干预措施,或者在对研究代理的研究中进行了研究,或者在V938执行后的28天内使用了研究设备。
  • 在预计的注射现场有HNSCC的重新辐射病史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:免费电话号码1-888-577-8839 trialsites@merck.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
UCSF海伦·迪勒(Helen Diller)家庭综合癌症中心(站点0002)招募
美国加利福尼亚州旧金山,美国94158
联系人:研究协调员415-514-6382
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心(站点0001)招募
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030
联系人:研究协调员713-563-3238
美国,犹他州
亨斯曼癌症研究所(网站0004)招募
盐湖城,犹他州,美国84112
联系人:研究协调员801-585-3453
加拿大,安大略省
玛格丽特公主癌中心(0010站点)招募
加拿大安大略省多伦多,M5G 2M9
联系人:研究协调员4165865371
以色列
Chaim Sheba医疗中心(网站0021)招募
拉马特·甘(Ramat Gan),特拉维夫,以色列,5265601
联系人:研究协调员+97235302241
兰巴姆医疗中心(站点0020)招募
以色列海法,3109601
联系人:研究协调员+97247773003
赞助商和合作者
默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医疗主任默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月10日
第一个发布日期icmje 2019年10月22日
上次更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月4日
估计的初级完成日期2024年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月6日)
  • 经历剂量限制毒性(DLT)的参与者数量[时间范围:最多42天]
    将报道可能(或绝对与研究干预管理有关的毒性)的参与者数量。
  • 经历≥1事件的参与者数量(AE)[时间范围:大约28个月]
    将报告经历≥1事件的参与者人数。
  • 由于不良事件而停止研究药物的参与者人数(AE)[时间范围:大约25个月]
    将报道停止因不良事件而导致的研究药物的参与者人数。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月18日)
  • 经历剂量限制毒性(DLT)的参与者数量[时间范围:最多42天]
    将报道可能(或绝对与研究干预管理有关的毒性)的参与者数量。
  • 经历≥1事件的参与者数量(AE)[时间范围:最多2年]
    将报告经历≥1事件的参与者人数。
  • 由于不良事件而停止研究药物的参与者数量(AE)[时间范围:最多2年]
    将报道停止因不良事件而导致的研究药物的参与者人数。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月20日)
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:大约5年]
    ORR被定义为具有完整响应(CR:所有靶病变的消失)或部分响应(PR:至少减少靶病变直径的总和)的参与者的百分比,如研究人员评估。在实体瘤中,评估将基于实体瘤版本1.1(recist 1.1)的反应评估标准,并改性为基于免疫治疗的RECIST 1.1(IRECIST)。将介绍根据上述标准经历CR或PR的参与者的百分比。
  • 在血浆中的V938核糖核酸(RNA)的浓度时间曲线下的面积从0到无穷大(AUC0-INF)[时间框架:predose Cycle 1在4个单独的天,周期2、3、5、5、9和10在第1天的第1天,4和6小时后1个单独的几天,第2天的周期。第1天2至4小时,第3天。第1天。上次剂量后30天。每个周期是21天。这是给出的
    将计算血浆中V938 RNA的AUC0-INF。
  • 在血浆中达到的V938核糖核酸(RNA)的最大浓度(CMAX)[时间框架:predose Cycle 1在4个单独的日期,周期为2、3、5、8、9和10,第1天。2、4和6在2个单独的几天的两小时后1小时周期,第2天的第2个周期。在上次剂量后30天后,两小时后第3天。每个周期是21天。这是给出的
    将报道血浆中V938 RNA的CMAX。
  • V938排泄:聚合酶链反应(PCR)[时间范围:predose周期1在3个单独的天数,第1天的3、5、8、9和10周期。2和4-6小时的剂量后循环1天1.周期是21天。这是给出的
    通过PCR确定的V938的存在,将在口腔/喉咙,尿液,注射部位和肛门中的存在。
  • V938排泄:感染性[时间范围:predose周期1在3天,第1天的3、5、8、9和10周期。2和4-6小时后1天1.每个周期为21天。这是给出的
    V938的存在,由V938的感染性确定,在口腔/喉咙,尿液,注射部位和肛门中的存在。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月18日)
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:最多2年]
    ORR被定义为具有完整响应(CR:所有靶病变的消失)或部分响应(PR:至少减少靶病变直径的总和)的参与者的百分比,如研究人员评估。在实体瘤中,评估将基于实体瘤版本1.1(recist 1.1)的反应评估标准,并改性为基于免疫治疗的RECIST 1.1(IRECIST)。将介绍根据上述标准经历CR或PR的参与者的百分比。
  • 在血浆中的V938核糖核酸(RNA)的浓度时间曲线下的面积从0到无穷大(AUC0-INF)[时间框架:predose Cycle 1在4个单独的天,周期2、3、5、5、9和10在第1天的第1天,4和6小时后1个单独的几天,第2天的周期。第1天2-4小时第3天。第1天。上次剂量后30天。每个周期是21天。这是给出的
    将计算血浆中V938 RNA的AUC0-INF。
  • 在血浆中达到的V938核糖核酸(RNA)的最大浓度(CMAX)[时间框架:predose Cycle 1在4个单独的日期,周期为2、3、5、8、9和10,第1天。2、4和6在2个单独的几天的1小时周期1,在第1天的第2天周期第2个周期。在上次剂量后30天后,两小时后第3天。每个周期是21天。这是给出的
    将报道血浆中V938 RNA的CMAX。
  • V938排泄:聚合酶链反应(PCR)[时间框架:predose循环1在3天,第1天的3、5、8、9和10周期。2、4和6小时后剂量循环1天1。每个周期是21天。这是给出的
    通过PCR确定的V938的存在,将在口腔/喉咙,尿液,注射部位和肛门中的存在。
  • V938排泄:感染性[时间范围:predose周期1在3天,第1天的3、5、8、9和10周期。2、4和6小时后1天1.每个周期均为21天。这是给出的
    V938的存在,由V938的感染性确定,在口腔/喉咙,尿液,注射部位和肛门中的存在。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE V938与pembrolizumab(MK-3475)结合的肿瘤内/内疗内给药的研究研究了晚期/转移或复发性恶性肿瘤的参与者(V938-001)
官方标题ICMJE 1/1B阶段1B,对V938的肿瘤内/内部施用的开放标签临床研究,与患有晚期/转移性或经常性恶性肿瘤的参与者组合Pembrolizumab(MK-3475)结合
简要摘要这项研究的目的是评估患有高级/转移或复发性恶性肿瘤的参与者的安全性,功效,药代动力学和V938脱落,他们与Pembrolizumab(MK-3475)结合使用V938。主要目的是确定安全性和耐受性,并确定与Pembrolizumab结合使用的V938相2剂量(RP2D)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肿瘤转移
干预ICMJE
  • 药物:200毫克pembrolizumab
    参与者接受200毫克的pembrolizumab静脉注射Q3W,最多35个21天的周期。
    其他名称:MK-3475
  • 生物学:V938
    参与者在1-7的周期中接受肿瘤内的V938。每个周期是21天。
研究臂ICMJE
  • 实验:V938剂量A +延迟的pembrolizumab
    该手臂将使参与者患有晚期/转移或复发性实体瘤。参与者在1-7周期内在肿瘤内接受V938的剂量A。参与者还以每3周(Q3W)的静脉内接受200 mg的pembrolizumab,最多35个周期。每个周期是21天。
    干预措施:
    • 药物:200毫克pembrolizumab
    • 生物学:V938
  • 实验:v938剂量B +延迟pembrolizumab
    该手臂将使参与者患有晚期/转移或复发性实体瘤。参与者在1-7周期中接受肿瘤内V938的剂量B。参与者还以静脉注射Q3W从周期2开始,最多35个周期,静脉注射Q3W。每个周期是21天。
    干预措施:
    • 药物:200毫克pembrolizumab
    • 生物学:V938
  • 实验:V938剂量C +延迟的pembrolizumab
    该手臂将使参与者患有晚期/转移或复发性实体瘤。参与者在1-7的周期中接受肿瘤内V938的剂量C。参与者还以静脉注射Q3W从周期2开始,最多35个周期,静脉注射Q3W。每个周期是21天。
    干预措施:
    • 药物:200毫克pembrolizumab
    • 生物学:V938
  • 实验:v938剂量D +延迟pembrolizumab
    该手臂将使参与者患有晚期/转移或复发性实体瘤。参与者在1-7的周期中接受肿瘤内V938的剂量D。参与者还以静脉注射Q3W从周期2开始,最多35个周期,静脉注射Q3W。每个周期是21天。
    干预措施:
    • 药物:200毫克pembrolizumab
    • 生物学:V938
  • 实验:V938剂量B +立即pembrolizumab
    该手臂将使参与者患有晚期/转移或复发性实体瘤。参与者在1-7周期中接受肿瘤内V938的剂量B。参与者还以静脉注射Q3W的静脉注射为200 mg,最多35个周期。每个周期是21天。
    干预措施:
    • 药物:200毫克pembrolizumab
    • 生物学:V938
  • 实验:V938剂量C +立即pembrolizumab
    该手臂将使参与者患有晚期/转移或复发性实体瘤。参与者在1-7的周期中接受肿瘤内V938的剂量C。参与者还以静脉注射Q3W的静脉注射为200 mg,最多35个周期。每个周期是21天。
    干预措施:
    • 药物:200毫克pembrolizumab
    • 生物学:V938
  • 实验:V938剂量D +立即pembrolizumab
    该手臂将使参与者患有晚期/转移或复发性实体瘤。参与者在1-7的周期中接受肿瘤内V938的剂量D。参与者还以静脉注射Q3W的静脉注射为200 mg,最多35个周期。每个周期是21天。
    干预措施:
    • 药物:200毫克pembrolizumab
    • 生物学:V938
  • 实验:剂量扩张臂A,黑色素瘤
    该手臂只会纳入参与者,以诊断为III期(无法切除)和IV期黑色素瘤(任何治疗方法)。参与者在建议的2阶段剂量下接受V938,该剂量由剂量AC组的分析确定,并在1-7周期内肿瘤内。参与者还以静脉注射Q3W的静脉注射为200 mg,最多35个周期。每个周期是21天。
    干预措施:
    • 药物:200毫克pembrolizumab
    • 生物学:V938
  • 实验:剂量扩张臂B,HNSCC
    该手臂只会让参与者诊断出晚期/转移性头颈鳞状细胞癌(HNSCC)。参与者在建议的2阶段剂量下接受V938,该剂量由剂量AC组的分析确定,并在1-7周期内肿瘤内。参与者还以静脉注射Q3W的静脉注射为200 mg,最多35个周期。每个周期是21天。
    干预措施:
    • 药物:200毫克pembrolizumab
    • 生物学:V938
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月6日)
84
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年10月18日)
110
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月15日
估计的初级完成日期2024年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 对于剂量降低臂(剂量AD):具有组织学确认的晚期/转移性实体瘤,并且已经接受,不宽容或不符合已知可以赋予临床益处的治疗方法。
  • 对于剂量扩张臂A:具有组织学确认的第三阶段(不可切除)或IV期皮肤黑色素瘤,并在经过1或2种先前的转移性黑色素瘤的系统治疗后接受并进展-L1免疫检查点抑制剂作为单一疗法或与其他疗法结合使用。
  • 对于剂量扩张臂B:具有组织学确认的晚期头颈鳞状细胞癌(HNSCC),并在转移性HNSCC的1或2个先前的全身治疗后接受并进行了进展-L1免疫检查点抑制剂作为单一疗法或与其他疗法结合使用。
  • 对于剂量膨胀臂A和B:至少有1个病变,可容纳肿瘤内注射和活检。
  • 对于所有臂:至少有1个皮肤或皮下病变,可延伸至肿瘤内注射,并且至少具有1.1版(recist 1.1)标准的每个反应标准,至少有1个远处和/或离散的未注射病变。
  • 对于所有臂,可注射病变必须是可测量的,并符合规程指定的尺寸标准。
  • 在东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效量表上具有0或1的性能状态。
  • 显示足够的器官功能。
  • 如果男性参与者同意在干预期内同意以下情况,并且至少有120天:要么禁止异性交往为他们的首选和通常的生活方式,并同意戒酒,或者必须同意使用避孕药,除非确认避孕成为Azoospermic。男性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。
  • 如果女性参与者未怀孕或母乳喂养,则有资格参加,并且至少适用以下条件:

    • 不是生育潜力的女人(WOCBP)
    • 是一种WOCBP,并使用一种非常有效的避孕方法,或者在干预期间,至少在最后一个剂量之后至少120天,避免异性恋性交为他们的首选和通常的生活方式(长期和持久的生活方式)研究干预。
  • 艾滋病毒感染的参与者必须对抗逆转录病毒疗法(ART)进行良好控制的HIV,每个研究标准。
  • 至少有1个皮肤病或皮下病变,可对其注射,必须是可测量的,并且符合以下标准中的1个(按RECIST 1.1):

    • 实体瘤的最长直径的皮肤或皮下病变≥1cm,短轴中≥1.5cm,用于实体瘤的参与者的淋巴结病变。对于实体瘤的参与者,可注射病变的最长直径必须≤10cm。
    • 总直径为≥1cm且≤10cm的多个合并的表面病变。
  • 每个recist 1.1标准至少具有1个远处和/或离散的非注射病变。

排除标准:

  • 在第一次剂量的研究干预措施之前,已经在4周内进行了化学疗法,确定的放射线或生物癌症治疗(姑息放射2周),或者未从任何不良事件(AE)中恢复过的任何不良事件(AE)几周前。接受内分泌免疫相关的AE的持续替代激素治疗的参与者不会被排除在参与这项研究之外。
  • 除非已经完成了潜在的治疗治疗,否则有第二次恶性肿瘤的病史,有2年没有恶性肿瘤的证据。时间要求不适用于对皮肤基底细胞癌,浅膀胱癌或原位宫颈癌或其他原位癌的成功切除的参与者。
  • 具有临床活跃的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
  • 对研究干预的单克隆抗体/成分的治疗有严重的超敏反应,或者有任何禁忌症的病史或对pembrolizumab的任何成分(≥Grade3)的任何成分都有严重的超敏反应。
  • 有需要治疗的主动感染。
  • 具有(非感染性的)肺炎病史,需要类固醇或当前的肺炎。
  • 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗,除了白癜风或解决儿童哮喘/特纳西州。
  • 在慢性全身性类固醇治疗上超过替代剂量(泼尼松≤10mg/天)或任何其他形式的免疫抑制药物。
  • 患有已知丙型肝炎或C感染的参与者,或已知以丙型肝炎抗原/丙型肝炎病毒DNA或丙型肝炎C抗体或RNA为阳性。
  • 感染了HIV的参与者,有Kaposi的肉瘤和/或多中心Castleman病史。
  • 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰参与者合作研究研究要求的能力。
  • 是在研究期间预计的期限内怀孕,母乳喂养或期望在预计的持续时间内构思或父亲,从最后一次剂量的研究干预措施进行筛查。
  • 没有明显可检测的感染,尚未从大型手术的任何作用中完全恢复。
  • 在计划治疗开始后的30天内,已收到一种实时病毒疫苗。
  • 目前正在研究和接受研究干预研究中的研究干预措施,或者已经参与并接受了研究干预研究的研究干预措施,或者在对研究代理的研究中进行了研究,或者在V938执行后的28天内使用了研究设备。
  • 在预计的注射现场有HNSCC的重新辐射病史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:免费电话号码1-888-577-8839 trialsites@merck.com
列出的位置国家ICMJE加拿大,以色列,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04135352
其他研究ID编号ICMJE V938-001
V938-001(其他标识符:默克协议编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
URL: http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
责任方默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
研究赞助商ICMJE默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医疗主任默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
PRS帐户默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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