| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肿瘤转移 | 药物:200毫克pembrolizumab生物学:V938 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 84名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 1/1B阶段1B,对V938的肿瘤内/内部施用的开放标签临床研究,与患有晚期/转移性或经常性恶性肿瘤的参与者组合Pembrolizumab(MK-3475)结合 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年11月4日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2024年1月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年1月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:V938剂量A +延迟的pembrolizumab 该手臂将使参与者患有晚期/转移或复发性实体瘤。参与者在1-7周期内在肿瘤内接受V938的剂量A。参与者还以每3周(Q3W)的静脉内接受200 mg的pembrolizumab,最多35个周期。每个周期是21天。 | 药物:200毫克pembrolizumab 参与者接受200毫克的pembrolizumab静脉注射Q3W,最多35个21天的周期。 其他名称:MK-3475 生物学:V938 参与者在1-7的周期中接受肿瘤内的V938。每个周期是21天。 |
| 实验:v938剂量B +延迟pembrolizumab 该手臂将使参与者患有晚期/转移或复发性实体瘤。参与者在1-7周期中接受肿瘤内V938的剂量B。参与者还以静脉注射Q3W从周期2开始,最多35个周期,静脉注射Q3W。每个周期是21天。 | 药物:200毫克pembrolizumab 参与者接受200毫克的pembrolizumab静脉注射Q3W,最多35个21天的周期。 其他名称:MK-3475 生物学:V938 参与者在1-7的周期中接受肿瘤内的V938。每个周期是21天。 |
| 实验:V938剂量C +延迟的pembrolizumab 该手臂将使参与者患有晚期/转移或复发性实体瘤。参与者在1-7的周期中接受肿瘤内V938的剂量C。参与者还以静脉注射Q3W从周期2开始,最多35个周期,静脉注射Q3W。每个周期是21天。 | 药物:200毫克pembrolizumab 参与者接受200毫克的pembrolizumab静脉注射Q3W,最多35个21天的周期。 其他名称:MK-3475 生物学:V938 参与者在1-7的周期中接受肿瘤内的V938。每个周期是21天。 |
| 实验:v938剂量D +延迟pembrolizumab 该手臂将使参与者患有晚期/转移或复发性实体瘤。参与者在1-7的周期中接受肿瘤内V938的剂量D。参与者还以静脉注射Q3W从周期2开始,最多35个周期,静脉注射Q3W。每个周期是21天。 | 药物:200毫克pembrolizumab 参与者接受200毫克的pembrolizumab静脉注射Q3W,最多35个21天的周期。 其他名称:MK-3475 生物学:V938 参与者在1-7的周期中接受肿瘤内的V938。每个周期是21天。 |
| 实验:V938剂量B +立即pembrolizumab 该手臂将使参与者患有晚期/转移或复发性实体瘤。参与者在1-7周期中接受肿瘤内V938的剂量B。参与者还以静脉注射Q3W的静脉注射为200 mg,最多35个周期。每个周期是21天。 | 药物:200毫克pembrolizumab 参与者接受200毫克的pembrolizumab静脉注射Q3W,最多35个21天的周期。 其他名称:MK-3475 生物学:V938 参与者在1-7的周期中接受肿瘤内的V938。每个周期是21天。 |
| 实验:V938剂量C +立即pembrolizumab 该手臂将使参与者患有晚期/转移或复发性实体瘤。参与者在1-7的周期中接受肿瘤内V938的剂量C。参与者还以静脉注射Q3W的静脉注射为200 mg,最多35个周期。每个周期是21天。 | 药物:200毫克pembrolizumab 参与者接受200毫克的pembrolizumab静脉注射Q3W,最多35个21天的周期。 其他名称:MK-3475 生物学:V938 参与者在1-7的周期中接受肿瘤内的V938。每个周期是21天。 |
| 实验:V938剂量D +立即pembrolizumab 该手臂将使参与者患有晚期/转移或复发性实体瘤。参与者在1-7的周期中接受肿瘤内V938的剂量D。参与者还以静脉注射Q3W的静脉注射为200 mg,最多35个周期。每个周期是21天。 | 药物:200毫克pembrolizumab 参与者接受200毫克的pembrolizumab静脉注射Q3W,最多35个21天的周期。 其他名称:MK-3475 生物学:V938 参与者在1-7的周期中接受肿瘤内的V938。每个周期是21天。 |
| 实验:剂量扩张臂A,黑色素瘤 该手臂只会纳入参与者,以诊断为III期(无法切除)和IV期黑色素瘤(任何治疗方法)。参与者在建议的2阶段剂量下接受V938,该剂量由剂量AC组的分析确定,并在1-7周期内肿瘤内。参与者还以静脉注射Q3W的静脉注射为200 mg,最多35个周期。每个周期是21天。 | 药物:200毫克pembrolizumab 参与者接受200毫克的pembrolizumab静脉注射Q3W,最多35个21天的周期。 其他名称:MK-3475 生物学:V938 参与者在1-7的周期中接受肿瘤内的V938。每个周期是21天。 |
| 实验:剂量扩张臂B,HNSCC 该手臂只会让参与者诊断出晚期/转移性头颈鳞状细胞癌(HNSCC)。参与者在建议的2阶段剂量下接受V938,该剂量由剂量AC组的分析确定,并在1-7周期内肿瘤内。参与者还以静脉注射Q3W的静脉注射为200 mg,最多35个周期。每个周期是21天。 | 药物:200毫克pembrolizumab 参与者接受200毫克的pembrolizumab静脉注射Q3W,最多35个21天的周期。 其他名称:MK-3475 生物学:V938 参与者在1-7的周期中接受肿瘤内的V938。每个周期是21天。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
如果女性参与者未怀孕或母乳喂养,则有资格参加,并且至少适用以下条件:
至少有1个皮肤病或皮下病变,可对其注射,必须是可测量的,并且符合以下标准中的1个(按RECIST 1.1):
排除标准:
| 联系人:免费电话号码 | 1-888-577-8839 | trialsites@merck.com |
| 美国,加利福尼亚 | |
| UCSF海伦·迪勒(Helen Diller)家庭综合癌症中心(站点0002) | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山,美国94158 | |
| 联系人:研究协调员415-514-6382 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心(站点0001) | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
| 联系人:研究协调员713-563-3238 | |
| 美国,犹他州 | |
| 亨斯曼癌症研究所(网站0004) | 招募 |
| 盐湖城,犹他州,美国84112 | |
| 联系人:研究协调员801-585-3453 | |
| 加拿大,安大略省 | |
| 玛格丽特公主癌中心(0010站点) | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多,M5G 2M9 | |
| 联系人:研究协调员4165865371 | |
| 以色列 | |
| Chaim Sheba医疗中心(网站0021) | 招募 |
| 拉马特·甘(Ramat Gan),特拉维夫,以色列,5265601 | |
| 联系人:研究协调员+97235302241 | |
| 兰巴姆医疗中心(站点0020) | 招募 |
| 以色列海法,3109601 | |
| 联系人:研究协调员+97247773003 | |
| 研究主任: | 医疗主任 | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月10日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月22日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月4日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | V938与pembrolizumab(MK-3475)结合的肿瘤内/内疗内给药的研究研究了晚期/转移或复发性恶性肿瘤的参与者(V938-001) | ||||||
| 官方标题ICMJE | 1/1B阶段1B,对V938的肿瘤内/内部施用的开放标签临床研究,与患有晚期/转移性或经常性恶性肿瘤的参与者组合Pembrolizumab(MK-3475)结合 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估患有高级/转移或复发性恶性肿瘤的参与者的安全性,功效,药代动力学和V938脱落,他们与Pembrolizumab(MK-3475)结合使用V938。主要目的是确定安全性和耐受性,并确定与Pembrolizumab结合使用的V938相2剂量(RP2D)。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 肿瘤转移 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 84 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 110 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大,以色列,美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04135352 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | V938-001 V938-001(其他标识符:默克协议编号) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||