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出境医 / 临床实验 / 转颅直流电流刺激在减少化学疗法诱导周围神经病的癌症患者的疼痛中
转颅直流电流刺激在减少化学疗法诱导周围神经病的癌症患者的疼痛中
研究描述
简要摘要：
这项早期I期试验研究了经颅直流电流刺激在减轻化学疗法诱导周围神经病的癌症患者疼痛方面的作用。经颅直流电流刺激用于脑损伤患者，例如中风以及抑郁症等心理健康问题，可能有助于控制化学疗法诱导的周围神经病的癌症疼痛。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 化学疗法引起的周围神经病恶性肿瘤 | 其他：生活质量评估其他：问卷管理程序：经颅直流刺激 | 早期第1阶段 |
详细说明：
主要目标：
I.评估经颅直流电流刺激（TDC）在减少化学疗法诱发疼痛的周围神经病（CIPPN）方面的疗效。
ia。评估疼痛评分的变化IB。评估其他症状的变化（即失眠，幸福感，抑郁和焦虑感）。
次要目标：
I.用TDC的处理评估以下内容：
ia。评估使用止痛药的变化。 IB。评估功能变化（日常活动）。我知道了。评估生活质量的变化。 ID。评估神经病的变化。 IE。评估对TDCS治疗的总体满意度。
三级目标：
I.评估TDCS治疗相关的副作用。
大纲：
患者每天（QD）每周5天（星期一至周五）每天接受一次TDC，持续3周。
完成研究治疗后，每周进行3周和4-6周的患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 转颅直流刺激（TDC）减少化学疗法诱导周围神经病患者的疼痛：一项初步研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月26日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：支持护理（TDC） 患者每周（星期一至周五）在20分钟内进行TDCS QD 3周。 | 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 程序：经颅直流刺激 经历TDC 其他名称：TDCS |
结果措施
主要结果指标 ：
- 化学疗法的变化诱导周围神经病疼痛评分[时间范围：基线到治疗的最后一天（3周）]疼痛清单是对11点数字等级量表上疼痛水平的评估（0 =无到10 =最差）。
次要结果度量 ：
- 阿片类药物总需求的总变化（吗啡当量的每日剂量）[时间范围：治疗后4-6周的基线]将使用描述性统计数据进行总结，包括平均值，标准偏差，中值，范围和顺式。
- 癌症相关症状的变化[时间范围：治疗后4-6周的基线]我们将分析每个患者的疼痛管理中心随访/进度注释，并标准化问卷，其中包括评估上述症状在11点数字评级量表上的评估（0 =无到10 =最差）。
- 日常活动的功能变化[时间范围：治疗后4-6周的基线]我们将分析每个患者的疼痛管理中心随访/进度注释，并标准化问卷，其中包括评估上述症状在11点数字评级量表上的评估（0 =无到10 =最差）。
- 改变生活质量问卷[时间范围：治疗后4-6周的基线]我们将分析每个患者的疼痛管理中心随访/进度注释，并标准化问卷，其中包括评估上述症状在11点数字评级量表上的评估（0 =无到10 =最差）。
- 不良事件的发病率[时间范围：治疗后4-6周]频率计数和百分比将记录在案。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
包容：
- 年龄大于或等于18岁。
- 能够给予自愿书面同意。
- 化学疗法的癌症患者至少持续3个月诱导周围神经病。
- 至少4/10的疼痛和/或刺痛
排除：
- 癫痫发作的历史
- 偏头痛的历史
- 脑癌和/或脑转移的病史
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 萨拉哈丁·阿卜迪（Salahadin Abdi） | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 化学疗法的变化诱导周围神经病疼痛评分[时间范围：基线到治疗的最后一天（3周）] 疼痛清单是对11点数字等级量表上疼痛水平的评估（0 =无到10 =最差）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 转颅直流电流刺激在减少化学疗法诱导周围神经病的癌症患者的疼痛中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 转颅直流刺激（TDC）减少化学疗法诱导周围神经病患者的疼痛：一项初步研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项早期I期试验研究了经颅直流电流刺激在减轻化学疗法诱导周围神经病的癌症患者疼痛方面的作用。经颅直流电流刺激用于脑损伤患者，例如中风以及抑郁症等心理健康问题，可能有助于控制化学疗法诱导的周围神经病的癌症疼痛。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估经颅直流电流刺激（TDC）在减少化学疗法诱发疼痛的周围神经病（CIPPN）方面的疗效。 ia。评估疼痛评分的变化IB。评估其他症状的变化（即失眠，幸福感，抑郁和焦虑感）。 次要目标： I.用TDC的处理评估以下内容： ia。评估使用止痛药的变化。 IB。评估功能变化（日常活动）。我知道了。评估生活质量的变化。 ID。评估神经病的变化。 IE。评估对TDCS治疗的总体满意度。 三级目标： I.评估TDCS治疗相关的副作用。 大纲： 患者每天（QD）每周5天（星期一至周五）每天接受一次TDC，持续3周。 完成研究治疗后，每周进行3周和4-6周的患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：支持护理（TDC） 患者每周（星期一至周五）在20分钟内进行TDCS QD 3周。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 包容：
排除：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04135326 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-0541 NCI-2019-03834（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2018-0541（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||