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局部晚期CRM阳性直肠癌患者的诱导和合并化疗（Rucort-03）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠肿瘤恶性直肠癌直肠癌 | 药物：卡捷滨药物：奥沙利铂辐射：放射治疗程序：直肠癌手术 | 阶段3 |
该试验旨在研究与局部晚期直肠癌患者的标准化学疗法相比，增加新辅助诱导和巩固化疗的功效，并具有圆周切除率的参与。这是一项前瞻性多中心开放标签随机III期临床试验。患者将使用在线随机系统进行随机分组，以接受2个循环capox（Oxaliptin 130 mg/m2 iv第一天，Capecitabine 2000 mg/m2，每OS BID 1-14）化疗，然后进行化学放疗（54 GY）在辐射日，与每次OS的同伴825 mg/m2的Gy级分），然后在2个固结Capox化学疗法，手术（化学放疗后10-12周）和2个辅助Capox Capox化学疗法或化学疗法（54 Gy in 2 Gy Fractions in Chepox Capox capox疗法后10-12周）进行2个循环在辐射日，每OS竞标每OS的同甲苯替滨825 mg/m2），手术（化学放疗后10-12周）和6个辅助Capox化学疗法的循环。将根据N级，中间或低直肠和临床中心的肿瘤位置进行分层。中性或低直肠癌的患者无远处转移，涉及圆周切除率（基于预处理MRI）。
目标应计为每个治疗组中的270名患者（包括10％的潜在数据丢失），其潜在益处为12％3年无病生存率（60％vs 72％），α= 0,05，power 80％实验臂。在50％的患者进行3年随访后，计划进行临时分析。骨盆磁共振成像（MRI）均在新辅助化疗和手术前的所有患者中进行。骨盆MRI需要接受中央审查。这项研究和数据收集的传导由地方机构委员会控制。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 540名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 局部晚期直肠癌患者的诱导和巩固化疗，具有圆周切除边缘的参与：一项多中心前瞻性随机随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新辅助化疗 患者接受2个诱导循环Capox（奥沙利铂130 mg/m2 iv第1天，卡皮替滨2000 mg/m2，每OS BID BID第1-14天）化学疗法，然后进行化学放疗（随后进行化学放疗（54 Gy）（在2 Gy中使用2 Gy级分，伴侣替代疗法均具有合并剂825 mg/m2 capecitant ractions OS在辐射日内出价），然后进行2个巩固Capox化学疗法，手术（化学放疗后10-12周）和2个辅助Capox化学疗法的循环的2个周期 | 药物：卡皮滨 2000 mg/m2，出价，每OS，第1-14天 其他名称：Xeloda 药物：奥沙利铂 130 mg/m2 iv第1天 药物：卡皮滨 仅在辐射日（星期一至周五），825 mg/m2，bid，每OS 其他名称：Xeloda 辐射：放疗 骨盆放射疗法剂量：区域淋巴结上的44 Gy，在2 Gy级分的原发性肿瘤上为54 Gy 程序：直肠癌手术 腹腔镜或开放式介直直肠切除术或腹膜外切除术 |
| 主动比较器：化学核糖 患者在2 Gy级分中接受54个GY骨盆化学疗法，在辐射天，每OS的Capecitabine 825 mg/m2 bid，然后在10-12周后进行手术。手术后，患者接受了6个辅助Capox化学疗法的周期。 | 药物：卡皮滨 2000 mg/m2，出价，每OS，第1-14天 其他名称：Xeloda 药物：奥沙利铂 130 mg/m2 iv第1天 药物：卡皮滨 仅在辐射日（星期一至周五），825 mg/m2，bid，每OS 其他名称：Xeloda 辐射：放疗 骨盆放射疗法剂量：区域淋巴结上的44 Gy，在2 Gy级分的原发性肿瘤上为54 Gy 程序：直肠癌手术 腹腔镜或开放式介直直肠切除术或腹膜外切除术 |
- 3年无病生存[时间范围：3年]
- 辅助化疗依从性[时间范围：6个月]接受完整辅助化疗的患者比例
- 急性化学疗法毒性[时间范围：6个月]根据NCI-CTCAE v.5.0测量的毒性
- 病理完整应答率（PCR）[时间范围：1个月]
- 局部复发率[时间范围：3年]
- 三年总生存期[时间范围：3年]
- 手术发病率[时间范围：30天]根据Clavien-Dindo分类测量的发病率
- 术前肿瘤相关并发症率[时间范围：6个月]新辅助化疗期间肿瘤相关并发症的速率（肠梗阻，出血等）
- 括约肌保存率[时间范围：1个月]
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 知情同意
- 组织学验证的结肠直肠腺癌0-10厘米上方
- 没有遥远的转移
- 圆周切除边缘（CRM）参与（基于骨盆MRI）
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）状态0-2
- 血红蛋白（HGB）> 90 g/L
- 血小板计数（PLT）> 120x10*9/l
- 血清肌酐<150 µmol/L
- 总胆红素<25 µmol/L
排除标准：
- 无法获得知情同意
- 远处转移
- CT2N0M0直肠癌
- 同步肿瘤
- 以前的化学疗法或放疗
- 临床意义的心血管疾病（心肌梗死<访问前6个月，中风<<<6个月前，不稳定的心绞痛<访问前3个月，心律失常，无控制的高血压> 160/100 mm Hg
- 临床意义的神经系统疾病
- 以前的神经病2或更高
- 当前感染或重型全身性疾病
- 怀孕，母乳喂养
- 溃疡性结肠炎
- 个人对治疗组件的不耐受性
- 经过验证的二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏症
- 参加其他临床试验
- 精神疾病，使患者无法遵守指示或了解他/她的病情
- 技术无法执行骨盆MRI
- 无法长期随访患者
- 艾滋病病毒
| 俄罗斯联邦 | |
| Nnblokhin俄罗斯癌症研究中心 | |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，115478 | |
| 首席研究员： | Zaman Z Mamedli，博士 | Nnblokhin俄罗斯癌症研究中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 3年无病生存[时间范围：3年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 局部晚期CRM阳性直肠癌患者的诱导和巩固化疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 局部晚期直肠癌患者的诱导和巩固化疗，具有圆周切除边缘的参与：一项多中心前瞻性随机随机临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定添加2个诱导性Capox化学疗法和2个巩固Capox化学疗法的循环是否是否可以改善局部晚期CRM的患者的3年无病生存率”+直肠癌和低直肠癌的患者。 | ||||
| 详细说明 | 该试验旨在研究与局部晚期直肠癌患者的标准化学疗法相比，增加新辅助诱导和巩固化疗的功效，并具有圆周切除率的参与。这是一项前瞻性多中心开放标签随机III期临床试验。患者将使用在线随机系统进行随机分组，以接受2个循环capox（Oxaliptin 130 mg/m2 iv第一天，Capecitabine 2000 mg/m2，每OS BID 1-14）化疗，然后进行化学放疗（54 GY）在辐射日，与每次OS的同伴825 mg/m2的Gy级分），然后在2个固结Capox化学疗法，手术（化学放疗后10-12周）和2个辅助Capox Capox化学疗法或化学疗法（54 Gy in 2 Gy Fractions in Chepox Capox capox疗法后10-12周）进行2个循环在辐射日，每OS竞标每OS的同甲苯替滨825 mg/m2），手术（化学放疗后10-12周）和6个辅助Capox化学疗法的循环。将根据N级，中间或低直肠和临床中心的肿瘤位置进行分层。中性或低直肠癌的患者无远处转移，涉及圆周切除率（基于预处理MRI）。 目标应计为每个治疗组中的270名患者（包括10％的潜在数据丢失），其潜在益处为12％3年无病生存率（60％vs 72％），α= 0,05，power 80％实验臂。在50％的患者进行3年随访后，计划进行临时分析。骨盆磁共振成像（MRI）均在新辅助化疗和手术前的所有患者中进行。骨盆MRI需要接受中央审查。这项研究和数据收集的传导由地方机构委员会控制。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 540 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04135313 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Rucort-03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Blokhin的俄罗斯癌症研究中心Sergey Gordeyev | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Blokhin的俄罗斯癌症研究中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Blokhin的俄罗斯癌症研究中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
