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一项评估研究药物对患有晚期实体瘤的受试者的安全性，耐受性和抗肿瘤活性的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项评估研究药物HBM4003的安全性和耐受性的研究，并确定最大耐受剂量和/或建议的2期研究剂量的HBM4003。参与者将获得3次不断升级的HBM4003剂量，安全委员会审查后，可能有第四，更高剂量的水平。该研究还将研究HBM4003的抗肿瘤活性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：HBM4003 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1阶段的开放标签，多中心研究，用于评估HBM4003的安全性，耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HBM4003 多达4（28天）的治疗周期，可能在周期2和周期4中施用较高剂量。 | 药物：HBM4003 28天治疗周期的第1、8、15和22天静脉内（IV）给药。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性的受试者比例（DLT）[时间范围：从第1天到疾病进展或第28天]在第一次管理HBM4003之后28天经历DLT事件的受试者数量，除以DLT可评估的受试者的数量
次要结果度量 ：
- 客观响应率[时间范围：最多28个月]在每次恢复1.1的最佳总体反应（CR）或部分响应（PR）的主题比例的比例（PR）和每个反应标准用于试验测试免疫治疗药（IRECIST）
- 响应持续时间[时间范围：最多28个月]从第一次出现对疾病进展时间的客观反应的时间间隔，由研究人员使用Recist 1.1或任何原因的死亡确定，以先到者为准。
- 疾病控制率[时间范围：最多28个月]具有完全反应（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的最佳总体反应的受试者比例。
- 疾病控制的持续时间[时间范围：最多28个月]从治疗开始数据到治疗期间患有CR或PR或SD的受试者疾病进展或死亡日期的时间。
- 肿瘤收缩（肿瘤收缩患者的百分比）[时间范围：长达28个月]在任何随访评估中，最大的肿瘤收缩都达到了。通过放射学（计算机断层扫描[CT]/磁共振成像[MRI]）进行扫描，直到根据RECIST 1.1进行记录的放射线疾病进展，或根据RECIST 1.1的疾病进展后的临床益处丧失
- CMAX（最大血清浓度）[时间范围：最多28个月]
- TMAX（达到最大血清浓度的时间）[时间范围：最多28个月]等离子体
- AUC0-TAU（血清浓度下的面积与时间曲线从时间零到给药间隔tau [时间范围：最多28个月]
- AUC0-INF（血清浓度下的面积与时间曲线从时间零到无穷大[时间范围：长达28个月]
- T1/2（终端半衰期）[时间范围：最多28个月]
- 清除（CL）[时间范围：最多28个月]
- VSS（稳态分布量）[时间范围：最多28个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署的知情同意书和遵守研究要求的意愿。
- 确认使用标准疗法治疗后或没有有效的标准疗法或受试者拒绝或禁忌标准疗法的晚期实体瘤。
- 足够的器官和骨髓功能。
- 如果女性同意戒酒，则可以参加生育潜力。而且，如果异性敏感，则同意在整个研究中至少使用2种高效的避孕方法，并在最后剂量的研究药物后3个月使用；并进行阴性血清妊娠试验。
- 非儿童潜力的女性必须是绝经后或已通过手术消毒的。
- 具有生育潜力的女性伴侣的男性受试者必须同意在整个研究中进行戒酒或使用医师批准的避孕方法，以及最后一次研究药物后的3个月。
排除标准：
- 同时参与另一项临床研究。
- 严重的过敏性疾病的史，严重药物过敏的史或已知对大分子蛋白制剂或研究药物的任何成分过敏。
在研究药物第一次给药之前，在以下间隔内接收抗癌药物或研究药物：
- CTLA-4抗体在研究药物管理后6周内；
- 在研究药物给药的4周内，任何PD-1或PD-L1或程序性细胞死亡蛋白配体2（PDL2）指导的抗体；
- 在研究开始后的2周内，任何其他抗癌疗法；
- 在研究药物给药前3个月内，抗肿瘤疫苗；
- 在研究期间，在研究药物管理或计划的实时疫苗之前的4周内实时疫苗；
- 皮质类固醇（> 10 mg每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物在研究药物给药的2周内；不包括鼻喷雾，吸入，局部皮质类固醇或全身性皮质类固醇的生理剂量。
- 首次剂量研究药物前28天内的主要手术程序。
- 除了脱发外，未从先前的癌症治疗或与先前抗癌治疗有关的任何其他毒性中恢复过任何与免疫相关的毒性。
组合药物或要排除的治疗方法：
- 任何同时进行的化学疗法，放疗，免疫疗法或用于癌症治疗的生物疗法。可以接受与非癌症相关条件的稳定剂量上同时使用激素。晚期前列腺癌的雄激素剥夺疗法（ADT）是可以接受的。可以接受的局部治疗隔离的非目标病变以实现姑息治疗。
- 任何传统的抗肿瘤草药；
- 在第一次剂量的研究药物后1周内，接收红细胞或血小板输注，粒细胞落刺激因子（G-CSF）或粒细胞单核细胞落刺激因子（GM-CSF）。
还有其他可能影响研究药物有效性和安全性的疾病，例如：
- 已知的脑转移或其他中枢神经系统转移是有症状的或未经治疗的，需要并发治疗；
- 需要在第一次剂量研究药物前14天内进行抗生素治疗的主动感染；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）或已知获得的免疫缺陷综合征（AIDS），人类T淋巴机病毒1，丙型肝炎病毒或活性乙型肝炎病毒的已知病史；
- 活跃的已知或怀疑自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史，包括但不限于炎症性肠病，自身免疫性肝炎，吉兰 - 巴里综合症。
- 已知的原发性免疫缺陷；
- 腹泻，活跃的胃肠道出血或胃肠道穿孔，急性憩室炎，腹腔内脓肿或胃肠道阻塞的病史；
（b）已接受同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植，或者在第一次剂量研究药物之前的3个月内接受了自体造血干细胞移植。
- 患有主要心血管疾病的受试者。
- 除非非黑色素瘤皮肤癌，浅表膀胱癌，宫颈癌，原位已被切除的宫颈癌以及通过主动监测管理的局部前列腺癌。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：玛丽亚 | +86 021-5339-9017 | maria.deassis@harbourbiomed.com | |
| 联系人：阿尔玛 | +86 021-5339-9017 | meng.li@harbourbiomed.com |
位置
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 南街1号圣乔治私立医院 | 招募 |
| 澳大利亚新南威尔士州科加拉，2217 | |
| 联系人：Amanda Idan +61 02 8594 5785 idana@ramsayhealth.com.au | |
| 麦格理大学，2技术。 | 尚未招募 |
| 麦格理，新南威尔士州，澳大利亚，2109 | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 克莱顿路246号莫纳什医疗中心莫纳什健康 | 招募 |
| 克莱顿，维多利亚州，澳大利亚，3168 | |
| 联系人：Penny Macquire +61 03 8572 2429 Penelope.macquire@monashhealth.org | |
| 商业路的阿尔弗雷德医院 | 尚未招募 |
| 澳大利亚维多利亚州墨尔本，3004 | |
赞助商和合作者
港口Biomed US，Inc。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性的受试者比例（DLT）[时间范围：从第1天到疾病进展或第28天] 在第一次管理HBM4003之后28天经历DLT事件的受试者数量，除以DLT可评估的受试者的数量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估研究药物对患有晚期实体瘤的受试者的安全性，耐受性和抗肿瘤活性的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段的开放标签，多中心研究，用于评估HBM4003的安全性，耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项评估研究药物HBM4003的安全性和耐受性的研究，并确定最大耐受剂量和/或建议的2期研究剂量的HBM4003。参与者将获得3次不断升级的HBM4003剂量，安全委员会审查后，可能有第四，更高剂量的水平。该研究还将研究HBM4003的抗肿瘤活性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：HBM4003 28天治疗周期的第1、8、15和22天静脉内（IV）给药。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：HBM4003 多达4（28天）的治疗周期，可能在周期2和周期4中施用较高剂量。 干预：药物：HBM4003 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04135261 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4003.1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 港口Biomed US，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 港口Biomed US，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 港口Biomed US，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
