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出境医 / 临床实验 / 富马酸丙泊酸丙泊酚对丙型肝炎的母亲的影响和安全性
富马酸丙泊酸丙泊酚对丙型肝炎的母亲的影响和安全性
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项前瞻性研究。该受试者将选择440例高乙型肝炎病毒负荷的孕妇，一组将接受孕妇和儿童封锁治疗。一组将服用替诺福韦毒素。破裂的治疗，比较母亲和儿童阻塞的失败率以及两组中母亲和儿童不良事件的发生率，并探索丙泊酚黄酮在治疗丙型肝炎B母体块中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性丙型肝炎感染高病毒负荷 | 药物：TAF药物：TDF |
详细说明：
这项研究是一项前瞻性队列研究。由于丙泊化氟化韦不受医疗保险的覆盖，而且更昂贵，并且有一些因素，例如肾功能损害和无法使用Tenofovir的风险因素，因此很难进行随机控制的案件。该受试者将选择440例高乙型肝炎病毒负荷的孕妇。根据患者的意愿签署了知情同意书后，一组将对富马酸丙酸丙二烷的母亲封锁，一组将服用富马酸。在贝尼福韦的母亲和儿童封锁的情况下，两组之间的母亲和儿童障碍的发生率以及母体和儿童不良事件的发生率，以及富马酸丙酸丙苯二甲酸酯的发生率用于丙型肝炎B。治疗的有效性和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 440名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 富马酸丙泊酚对肝炎母亲的影响和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| TAF组 服用富马酸丙泊酚治疗孕产妇和儿童封锁治疗 | 药物：TAF 丙泊酚替诺福韦富马酸盐 |
| TDF组 服用富素酸盐进行母亲和儿童封锁治疗 | 药物：TDF 二氟二富富叶替诺福韦 |
结果措施
主要结果指标 ：
- HBV成功的母亲到孩子传播的成功率[时间范围：出生后7个月]HBV母亲到儿童传播阻断成功率（出生后7个月后HBSAG和HBV DNA负阴性）
次要结果度量 ：
- 异常生长的发生率[时间范围：出生时，出生后7个月]出生时异常生长的发生率
- 异常发育的发生率[时间范围：出生时，出生后7个月]出生时异常发育的发生率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
高HBV病毒负荷（HBVDNA≥106IU / mL）患有慢性HBV感染的孕妇。所有患有慢性HBV感染的孕妇均符合中国预防和治疗慢性肝炎B的诊断标准（2015年）。
标准
纳入标准：
- 过去尚未使用核苷类模拟药物。
- HbSAG和HBEAG双阳性，HBV DNA> 106 IU/ml。
- 充分告知自愿加入研究并签署知情同意书的风险。
排除标准：
- 结合其他病毒感染：例如HCV，HIV，CMV等；
- 怀孕期间的羊膜穿刺术；
- 肝硬化和肝癌；
- 其他自身免疫性疾病和肝病；
- 胎儿超声筛查在早期和中期怀孕发现畸形。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wei Yi，医生 | 13683687062 | yiwei1215@163.com | |
| 联系人：Yao Xie，医生 | 13501093293 | xieyao00120184@sina.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 首都医科大学北京迪坦医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100015 | |
| 联系人：WEI YI 13683687062 yiwei1215@163.com | |
| 联系人：Yao Xie 13501093293 Xieyao00120184@sina.com | |
赞助商和合作者
北京迪坦医院
调查人员
| 首席研究员： | Wei Yi，医生 | 北京迪坦医院 | |
| 首席研究员： | Yao Xie，医生 | 北京迪坦医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | HBV成功的母亲到孩子传播的成功率[时间范围：出生后7个月] HBV母亲到儿童传播阻断成功率（出生后7个月后HBSAG和HBV DNA负阴性） | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 富马酸丙泊酸丙泊酚对丙型肝炎的母亲的影响和安全性 | ||||||||
| 官方头衔 | 富马酸丙泊酚对肝炎母亲的影响和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性研究。该受试者将选择440例高乙型肝炎病毒负荷的孕妇，一组将接受孕妇和儿童封锁治疗。一组将服用替诺福韦毒素。破裂的治疗，比较母亲和儿童阻塞的失败率以及两组中母亲和儿童不良事件的发生率，并探索丙泊酚黄酮在治疗丙型肝炎B母体块中的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项前瞻性队列研究。由于丙泊化氟化韦不受医疗保险的覆盖，而且更昂贵，并且有一些因素，例如肾功能损害和无法使用Tenofovir的风险因素，因此很难进行随机控制的案件。该受试者将选择440例高乙型肝炎病毒负荷的孕妇。根据患者的意愿签署了知情同意书后，一组将对富马酸丙酸丙二烷的母亲封锁，一组将服用富马酸。在贝尼福韦的母亲和儿童封锁的情况下，两组之间的母亲和儿童障碍的发生率以及母体和儿童不良事件的发生率，以及富马酸丙酸丙苯二甲酸酯的发生率用于丙型肝炎B。治疗的有效性和安全性。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 高HBV病毒负荷（HBVDNA≥106IU / mL）患有慢性HBV感染的孕妇。所有患有慢性HBV感染的孕妇均符合中国预防和治疗慢性肝炎B的诊断标准（2015年）。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 440 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至35年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04135235 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | KY2019-08 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 韦伊，北京迪坦医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 北京迪坦医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 北京迪坦医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
