• 在葡萄糖范围4-10mmol/l [时间范围：30天]中花费的时间百分比
  Freestlye Libre软件将用于提取FSL读取器的报告和数据导出读数。将在斋月禁食的整个月内收集数据，以进行结果度量。
• 自我报告的低血糖率[时间范围：30天]
  自我报告的低血糖发作的数据将通过使用电信和WhatsApp按摩来收集。

• 葡萄糖水平的百分比<4mmol/l或> 10mmol/l [时间范围：30天]
  将确定在低血糖范围内所花费的时间的百分比。
• 打破快速[时间范围：30天]所需的天数
  如果血糖达到3.9 mmol/L，则所有患者将被指示打破其速度。

禁食斋月是伊斯兰教的五个支柱之一，只有健康的成年人才要求从日出到日落的饮食。 1型糖尿病（TIDM）的人免于禁食，因为禁食可能会对他们的慢性病受到不利影响。尽管如此，许多人坚持禁食，并且已经经验丰富并提倡，通过适当的教育和对医疗保健提供者的跟进，简单的T1DM的人可以安全地快速斋月。

可以使用针对计划快速斋月的糖尿病患者的IDF-DAR指南，但基于意见，在很大程度上未经测试。这些当前的准则建议大幅度降低胰岛素剂量和基础胰岛素时机的改变，并强调降低血糖的风险增加。我们当地的DAFNE患者在过去几年中的禁食经验指出，胰岛素时机的重大变化没有显着变化，而胰岛素的减少却很小，而低血糖的风险显着增加。没有随机对照试验来测试专门考虑改变基础胰岛素时间的IDF-DAR指南的功效，本研究旨在评估胰岛素剂量是否需要减少斋月期间的时间和时间。我们旨在比较两种管理策略的有效性和安全性。这将有助于提供强大的指导方针，以帮助医疗保健专业人员和患有1型糖尿病的人

简介/背景

糖尿病和斋月（DAR）和IDF International合作创建了IDF-DAR指南，其中包括HCP的实际建议，以更好地管理计划快速斋月的糖尿病患者。美国国家卫生与临床卓越研究所建议实施结构化的教育计划，以帮助个人增强对糖尿病的了解并改善其管理技术。教育计划需要确保患者可以应付特定情况，例如运动，疾病应该扩展到宗教禁食。

我们已经制定并采用了一项为期5天的教育计划，该计划在英国广泛用于科威特。该课程在英国训练患有1型糖尿病的成年人，以使用多次注射来更有效地管理自己的病情。作为我们课程的一部分，DAFNE毕业生每年接受斋月糖尿病的教育特定课程（与主要的5天课程分开），并邀请所有DAFNE毕业生。在6个小时的会议上，我们寻求患者的观点，愿意快速介绍斋月期间通常食用的特定食物。收集了以前的禁食和问题的个人经历。打算禁食的患者，我们认为可以安全地进行此操作，在斋月期间获得有关安全禁食的明确而实用的指导。

文献中的当前差距

大多数干预研究最新的研究是在受控条件下，使用少数参与者进行的，并且干预持续时间很短，即与现实生活没有密切相关。胰岛素方案，饮食模式和体育活动水平的变异性以及测试方式的复杂性使得难以确定每个成分对糖尿病结果的单个影响。结果，需要进一步的研究来帮助扩大有关糖尿病管理及其在斋月期间禁食时相关并发症的当前可用知识。我们认为，必须进行大型，随机，受控的干预试验，以扩大我们对禁食的含义的理解，并评估没有偏见的指导。需要进一步研究斋月期间禁食对高葡萄糖和低葡萄糖（通过低血糖的发生率测量）的斋月的影响。对基于证据的指南进行的强大评估将为履行宗教义务的患者提供有用的实践援助，尽管胰岛素治疗的糖尿病增加了负担。这项试点研究以教育计划Dafne为基础，其中包括柔性饮食和胰岛素剂量调整的许多元素，应允许患者快速安全。

研究理由

可以使用采用的IDF-DAR指南，但建议大幅度降低胰岛素剂量，并为MDI用户的基础胰岛素时间更改。没有证据表明禁食会增加低血糖症的风险，并且由于胰岛素剂量的降低，斋月期间葡萄糖趋于更高。

在过去的几年中，当地DAFNE患者的禁食经验指出，胰岛素剂量无显着变化（基底或推注胰岛素剂量需要少量减少），而无需更改基底胰岛素的时机，但是我们不知道而没有随机运行一个随机的时间对照试验（RCT）测试DAFNE指南与DAR-IDF指南。

目标 /假设

这项研究的主要目的是评估胰岛素剂量是否需要减少斋月，定时改变以及禁食是否会增加快速斋月的T1DM患者的低血糖风险。

假设：

这项研究假设胰岛素剂量时序和禁食没有变化不会增加低血糖症的风险。

方法

潜在的患者将通过DDI的DAFNE数据库确定。 （FSL）和管理胰岛素通过（MDI）的当前用户将通过电话联系，并将提供有条件参与研究的候选受试者。这些人将以优先语言（阿拉伯语或英语）的同意表格提供同意书，并将安排学习访问。胰岛素泵用户也会这样做。

学习规划

在斋月期间（1个月）在斋月中禁食的人的开放标签随机对照试验（1个月）根据IDF-DAR指南（IDF-DAR ARM）和本地经验（DAFNE ARM）比较胰岛素管理，这4-10 mmol/l，降血糖自我报告发作。

主要结果：

1. 百分比4-10mmol/L
2. 参与者的自我报告低血糖症的率

次要结果：

1. 百分比<4mmol/l
2. 百分比> 10mmol/L
3. 检测到降血糖事件的传感器数量
4. 打破斋戒所需的天数

包容/排除标准：

在单独的部分中提到

干涉：

这项研究的干预是斋月期间的胰岛素剂量和时间，可以通过创建两组参与者在各个方面相似的参与者来评估，除了要评估的干预措施。参与者将是Dafne的毕业生，他们根据消耗的碳水化合物接受了碳水化合物计数和调整胰岛素剂量的适当培训。整个队列将使用相同的胰岛素方案；使用相同的监测系统进行多次注射（MDI）和监测葡萄糖； Flash葡萄糖监测（FGM）系统：使用自由式最佳测试条或胰岛素泵的自由度Libre（FSL）读取器和传感器以及血液葡萄糖（SMBG）的自我监测。

零假设是，在禁食斋月期间，在IFTAR时间服用的基底胰岛素与就寝时间的基底胰岛素之间的低血糖率没有差异。

斋月工作坊

Dafne结构化的教育计划是在T1DM的一生中向所有科目进行的。因此，受试者熟悉碳水化合物的计数，并意识到覆盖饭菜所需的剂量调整。尽管如此，该研讨会将包括带有传统斋月盘的真实食品模型的食品桌。该研讨会包括有关斋月期间健康饮食习惯的建议。将向所有参与者提供一般说明，这些参与者属于Dafne斋月协议的一部分。

斋月访问，每日消息和电话

访问：每周或需要时，以上传FSL阅读器并调整剂量，而无需越过ARM建议进行调整。这可以亲自或通过云日常消息来完成：您是否全天快？如果没有，是由于低血糖引起的吗？您是否检查了BG以确认低血糖？降血糖发作的每日人数？都被SMBG确认了吗？您是否戴着葡萄糖传感器，并且每8小时至少一次扫描读数？呼叫：如果参与者没有接听消息，将启动呼叫。应在斋月的最后一天进行消息或呼叫

拉马丹后访问：

1. 上传FSL读取器
2. 体格检查将再次重复，包括体重和常规血液，包括HBA1C，FBC，U＆ES，具有EGFR，全面化学，尿液ACR，在三个月内
3. 这将结论该主题的研究访问

数据分析

对于统计分析，可以使用两尾未配对的t检验来完成此操作，因为我们正在比较不同条件下的不同受试者的结果，并且变化可以在范围内增加或下降。

将收集远程监控数据，包括每日问卷，WhatsApp消息，食物日志和餐点图片，并将其添加到Excel表中进行分析。

Freestlye Libre软件将用于提取FSL读取器的报告和数据导出读数。将在所有武器和所有禁食的日子里进行以下分析：

1. 总平均24小时的葡萄糖
2. 估计的A1C
3. 范围4.0-10mmol/L的百分比
4. 花费的百分比<4.0mmol/l
5. 花费> 10mmol/l的时间百分比
6. 低葡萄糖事件
7. 低葡萄糖持续时间
8. 患者报告的低血糖事件（来自上面提到的远程监控数据）单向方差分析以比较上述葡萄糖范围的百分比时间与α<0.05

研究结果的重要性

IDF-DAR指南建议减少T1DM或胰岛素依赖性T2DM的胰岛素剂量，以防止低血糖症，尤其是在IFTAR之前的3至4小时内，除了改变基础胰岛素时序外。达夫内（DAFNE）在DDI的工作表明，禁食斋月不需要大幅度减少基础胰岛素（如果需要的（如果需要），则最多5-10％）而无需降低粉料胰岛素。它还主张，如果在接受先前教育和密切葡萄糖监测的糖尿病的支持下，斋月的低血糖风险不会增加。但是，有大量证据表明，由于饮食盛宴的行为，斋月期间葡萄糖往往会更高，并且根据指南，胰岛素剂量的降低很可能会降低。指南和当地经验之间没有共识，也没有证据表明胰岛素剂量减少的截止量需要进行此随机控制试验，该试验假设斋月的饮食行为变化不会改变胰岛素的需求，而碳水化合物的计数将提供安全的胰岛素斋月期间的剂量类似于斋月外

道德考虑知情同意书

我们将提供一份患者信息表供参与者保留并征求书面知情同意书。我们将记录已经分发了3份副本：一个是给参与者的

保密

所有研究材料的所有硬副本都将保存在DDI场所的锁定柜中。如果需要这一点，则只能向研究团队和道德委员会进行检查。

• IDF-DAR臂
  在禁食期内，根据IDF-DAR指南（IDF-DAR ARM）的胰岛素管理。
• 达芬臂
  在禁食期间根据当地经验（DAFNE ARM）进行胰岛素管理。

纳入标准：

1. T1DM 12个月或更长时间
2. 年龄> 21岁
3. FSL的当前用户并计划在斋月期间使用它
4. HBA1C <10％
5. 计划快速斋月
6. 胰岛素泵上T1DM的人

排除标准：

1. 任何与糖尿病相关的重要并发症，包括但不限于

   1. 在前12个月中，最近发生的任何严重低血糖症的任何事件
   2. 前12个月最近的任何DKA
   3. EGFR <60ml/分钟/1.73m2的糖尿病性肾病
   4. 糖尿病性视网膜病≥r2，≥m1
   5. 周围神经病
   6. 活跃或最近的脚溃疡
   7. HBA1C大于10％。
2. 低血糖不认识
3. 在研究期间，怀孕或释放妊娠
4. 母乳喂养
5. 主动恶性肿瘤
6. 不受控制的甲状腺疾病
7. 无法参加学习访问
8. 不愿或不愿给予书面知情同意
9. 不是达芬毕业生