病情或疾病 |
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多发性骨髓瘤 |
背景:免疫疗法已成为一种治疗多发性骨髓瘤(MM)的新治疗策略。当前的基于免疫的策略包括分别针对SLAMF7和CD38的FDA批准的单克隆抗体Elotuzumab1和daratumumab2,以及在积极的临床研究中进行的免疫方法,例如双特异性T-Cell Engager,例如3抗体Conjugy-Celjugate4和Cellugy Chimectare4和Cymerical themeric4 anderical thearmeric4受体T细胞。5-7所有这些治疗策略目前正在复发和难治性MM中进行测试。但是,MM患者,尤其是疾病后期的患者,通常患有免疫系统受损。8-13鉴于他们的治愈潜力,研究人员认为,当患者的免疫系统仍能安装时,应将免疫疗法前面用尽正常的免疫反应。在这里,研究人员建议在诊断时调查MM患者的免疫库,第一比第二与第三复发。这项研究将为疾病转化前后MM患者的免疫状况提供见解,并帮助鉴定将受益于免疫疗法的患者。它还将使我们能够预测这些免疫介导的策略及其相关毒性的功效。通过了解疾病进展过程中MM患者的免疫微环境,研究者将能够更好地设计免疫治疗策略以实现最大成功。
样品:来自20个新诊断的外周血样本,20例复发和/或难治性的MM患者和10名健康供体。患有早期复发的患者(从治疗开始后的12个月内),将收集一份额外的外周血样本。
该项目将包括回顾性收藏和预期的样品集。在患者获得知情同意后,样品将用于当前研究。样品将通过Ficoll Paque梯度处理以分离外周血单核细胞(PBMC)。也将收集外周血血清。
入学时间:9个月
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
观察模型: | 其他 |
时间观点: | 其他 |
官方标题: | 多发性骨髓瘤的免疫分析 |
实际学习开始日期 : | 2019年4月15日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年4月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月1日 |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
宣传标准:
联系人:Unito Unito | 011 0243236 | clinical.trials@unito.it |
意大利 | |
aou citta'della salute e della scienza di Torino | 招募 |
都灵,到意大利,10126 |
首席研究员: | 亚历山德拉·拉罗卡(Alessandra Larocca) | sc ematologia u |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年7月4日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年10月22日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年4月15日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年4月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 确定MM患者外周血中的免疫转录组轮廓,并通过批量和单细胞RNASEQ复发。 [时间范围:通过学习完成,平均2年] PBMC样品将进行批量和单细胞RNA测序,以全面分析其免疫转录组,包括但不限于B细胞,T细胞,NK细胞和髓样室的高分辨率亚群的基因表达谱。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 确定诊断时MM患者外周血中的免疫特征,并通过飞行时间质量细胞仪(Cytof)复发。 [时间范围:通过学习完成,平均2年] PBMC将接受cytof14、15进行详细的免疫细胞分析。所有主要的免疫细胞室,包括B细胞,T细胞,NK细胞和髓样细胞的子集,以评估其在疾病进展中的潜在预后相关性。 | ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 评估MM患者外周血中的细胞因子特征,并通过细胞因子阵列复发。 [时间范围:通过学习完成,平均2年] 外周血血清将受到细胞因子阵列16的筛查,以筛选可能预测潜在不良反应(例如细胞因子风暴)的生物标志物。这种细胞因子谱分析可能有可能用作治疗诱导的免疫反应的预测指标,从而产生治疗反应。将评估的细胞因子为:4-1BB,4-1BB配体,4月,B7-1,B7-2,B7-H1,B7-H2,B7-H2,BAFF,BCMA,BCMA,CD27,CD40,CD40,CD40L,FAS,FAS,FAS L,铁蛋白,GM-CSF,HVEM,ICO,IFNG,IL10,IL12P40,IL12P70,IL-15,IL-17,IL-17,IL-1B,IL-1B,IL-2,IL-2,IL-2 RA,IL-2 RA,IL-2 RG,IL-2 RG,IL-4,IL-4,IL-4,IL-IL--IL--IL--IL- 5,IL-6,IL-7,IL-8,L-选择素,MIP-1A,PD-1,PECAM-1,TGFB1,TIM-3,TNFA | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 多发性骨髓瘤的免疫分析 | ||||
官方头衔 | 多发性骨髓瘤的免疫分析 | ||||
简要摘要 | 这项研究建议在诊断时调查MM患者的免疫库,而第一比第二相比第三复发。这项研究将为疾病转化前后MM患者的免疫状况提供见解,并帮助鉴定将受益于免疫疗法的患者。它还将使我们能够预测这些免疫介导的策略及其相关毒性的功效。通过了解疾病进展过程中MM患者的免疫微环境,研究者将能够更好地设计免疫治疗策略以实现最大成功。 | ||||
详细说明 | 背景:免疫疗法已成为一种治疗多发性骨髓瘤(MM)的新治疗策略。当前的基于免疫的策略包括分别针对SLAMF7和CD38的FDA批准的单克隆抗体Elotuzumab1和daratumumab2,以及在积极的临床研究中进行的免疫方法,例如双特异性T-Cell Engager,例如3抗体Conjugy-Celjugate4和Cellugy Chimectare4和Cymerical themeric4 anderical thearmeric4受体T细胞。5-7所有这些治疗策略目前正在复发和难治性MM中进行测试。但是,MM患者,尤其是疾病后期的患者,通常患有免疫系统受损。8-13鉴于他们的治愈潜力,研究人员认为,当患者的免疫系统仍能安装时,应将免疫疗法前面用尽正常的免疫反应。在这里,研究人员建议在诊断时调查MM患者的免疫库,第一比第二与第三复发。这项研究将为疾病转化前后MM患者的免疫状况提供见解,并帮助鉴定将受益于免疫疗法的患者。它还将使我们能够预测这些免疫介导的策略及其相关毒性的功效。通过了解疾病进展过程中MM患者的免疫微环境,研究者将能够更好地设计免疫治疗策略以实现最大成功。 样品:来自20个新诊断的外周血样本,20例复发和/或难治性的MM患者和10名健康供体。患有早期复发的患者(从治疗开始后的12个月内),将收集一份额外的外周血样本。 该项目将包括回顾性收藏和预期的样品集。在患者获得知情同意后,样品将用于当前研究。样品将通过Ficoll Paque梯度处理以分离外周血单核细胞(PBMC)。也将收集外周血血清。 入学时间:9个月 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:其他 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 新诊断和/或难治性的MM患者和健康供体 | ||||
健康)状况 | 多发性骨髓瘤 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 50 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年4月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年4月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
宣传标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04135079 | ||||
其他研究ID编号 | 免疫原子 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 马里奥·博卡多罗(Mario Boccadoro),意大利都灵大学 | ||||
研究赞助商 | Mario Boccadoro | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 意大利都灵大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 |