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出境医 / 临床实验 / 多发性骨髓瘤的免疫分析

多发性骨髓瘤的免疫分析

研究描述
简要摘要:
这项研究建议在诊断时调查MM患者的免疫库,而第一比第二相比第三复发。这项研究将为疾病转化前后MM患者的免疫状况提供见解,并帮助鉴定将受益于免疫疗法的患者。它还将使我们能够预测这些免疫介导的策略及其相关毒性的功效。通过了解疾病进展过程中MM患者的免疫微环境,研究者将能够更好地设计免疫治疗策略以实现最大成功。

病情或疾病
多发性骨髓瘤

详细说明:

背景:免疫疗法已成为一种治疗多发性骨髓瘤(MM)的新治疗策略。当前的基于免疫的策略包括分别针对SLAMF7和CD38的FDA批准的单克隆抗体Elotuzumab1和daratumumab2,以及在积极的临床研究中进行的免疫方法,例如双特异性T-Cell Engager,例如3抗体Conjugy-Celjugate4和Cellugy Chimectare4和Cymerical themeric4 anderical thearmeric4受体T细胞。5-7所有这些治疗策略目前正在复发和难治性MM中进行测试。但是,MM患者,尤其是疾病后期的患者,通常患有免疫系统受损。8-13鉴于他们的治愈潜力,研究人员认为,当患者的免疫系统仍能安装时,应将免疫疗法前面用尽正常的免疫反应。在这里,研究人员建议在诊断时调查MM患者的免疫库,第一比第二与第三复发。这项研究将为疾病转化前后MM患者的免疫状况提供见解,并帮助鉴定将受益于免疫疗法的患者。它还将使我们能够预测这些免疫介导的策略及其相关毒性的功效。通过了解疾病进展过程中MM患者的免疫微环境,研究者将能够更好地设计免疫治疗策略以实现最大成功。

样品:来自20个新诊断的外周血样本,20例复发和/或难治性的MM患者和10名健康供体。患有早期复发的患者(从治疗开始后的12个月内),将收集一份额外的外周血样本。

该项目将包括回顾性收藏和预期的样品集。在患者获得知情同意后,样品将用于当前研究。样品将通过Ficoll Paque梯度处理以分离外周血单核细胞(PBMC)。也将收集外周血血清。

入学时间:9个月

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:其他
时间观点:其他
官方标题:多发性骨髓瘤的免疫分析
实际学习开始日期 2019年4月15日
实际的初级完成日期 2021年4月28日
估计 学习完成日期 2022年4月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 确定MM患者外周血中的免疫转录组轮廓,并通过批量和单细胞RNASEQ复发。 [时间范围:通过学习完成,平均2年]
    PBMC样品将进行批量和单细胞RNA测序,以全面分析其免疫转录组,包括但不限于B细胞,T细胞,NK细胞和髓样室的高分辨率亚群的基因表达谱。


次要结果度量
  1. 确定诊断时MM患者外周血中的免疫特征,并通过飞行时间质量细胞仪(Cytof)复发。 [时间范围:通过学习完成,平均2年]
    PBMC将接受cytof14、15进行详细的免疫细胞分析。所有主要的免疫细胞室,包括B细胞,T细胞,NK细胞和髓样细胞的子集,以评估其在疾病进展中的潜在预后相关性。


其他结果措施:
  1. 评估MM患者外周血中的细胞因子特征,并通过细胞因子阵列复发。 [时间范围:通过学习完成,平均2年]
    外周血血清将受到细胞因子阵列16的筛查,以筛选可能预测潜在不良反应(例如细胞因子风暴)的生物标志物。这种细胞因子谱分析可能有可能用作治疗诱导的免疫反应的预测指标,从而产生治疗反应。将评估的细胞因子为:4-1BB,4-1BB配体,4月,B7-1,B7-2,B7-H1,B7-H2,B7-H2,BAFF,BCMA,BCMA,CD27,CD40,CD40,CD40L,FAS,FAS,FAS L,铁蛋白,GM-CSF,HVEM,ICO,IFNG,IL10,IL12P40,IL12P70,IL-15,IL-17,IL-17,IL-1B,IL-1B,IL-2,IL-2,IL-2 RA,IL-2 RA,IL-2 RG,IL-2 RG,IL-4,IL-4,IL-4,IL-IL--IL--IL--IL- 5,IL-6,IL-7,IL-8,L-选择素,MIP-1A,PD-1,PECAM-1,TGFB1,TIM-3,TNFA


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
新诊断和/或难治性的MM患者和健康供体
标准

纳入标准:

  • 新诊断为MM患者或
  • 难治性MM患者或
  • 健康的捐助者。

宣传标准:

  • 没有新诊断的MM患者或
  • 不是难治性的MM患者或
  • 没有健康的捐助者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Unito Unito 011 0243236 clinical.trials@unito.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
aou citta'della salute e della scienza di Torino招募
都灵,到意大利,10126
赞助商和合作者
Mario Boccadoro
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:亚历山德拉·拉罗卡(Alessandra Larocca) sc ematologia u
追踪信息
首先提交日期2019年7月4日
第一个发布日期2019年10月22日
上次更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期2019年4月15日
实际的初级完成日期2021年4月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月21日)
确定MM患者外周血中的免疫转录组轮廓,并通过批量和单细胞RNASEQ复发。 [时间范围:通过学习完成,平均2年]
PBMC样品将进行批量和单细胞RNA测序,以全面分析其免疫转录组,包括但不限于B细胞,T细胞,NK细胞和髓样室的高分辨率亚群的基因表达谱。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月21日)
确定诊断时MM患者外周血中的免疫特征,并通过飞行时间质量细胞仪(Cytof)复发。 [时间范围:通过学习完成,平均2年]
PBMC将接受cytof14、15进行详细的免疫细胞分析。所有主要的免疫细胞室,包括B细胞,T细胞,NK细胞和髓样细胞的子集,以评估其在疾病进展中的潜在预后相关性。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年10月21日)
评估MM患者外周血中的细胞因子特征,并通过细胞因子阵列复发。 [时间范围:通过学习完成,平均2年]
外周血血清将受到细胞因子阵列16的筛查,以筛选可能预测潜在不良反应(例如细胞因子风暴)的生物标志物。这种细胞因子谱分析可能有可能用作治疗诱导的免疫反应的预测指标,从而产生治疗反应。将评估的细胞因子为:4-1BB,4-1BB配体,4月,B7-1,B7-2,B7-H1,B7-H2,B7-H2,BAFF,BCMA,BCMA,CD27,CD40,CD40,CD40L,FAS,FAS,FAS L,铁蛋白,GM-CSF,HVEM,ICO,IFNG,IL10,IL12P40,IL12P70,IL-15,IL-17,IL-17,IL-1B,IL-1B,IL-2,IL-2,IL-2 RA,IL-2 RA,IL-2 RG,IL-2 RG,IL-4,IL-4,IL-4,IL-IL--IL--IL--IL- 5,IL-6,IL-7,IL-8,L-选择素,MIP-1A,PD-1,PECAM-1,TGFB1,TIM-3,TNFA
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题多发性骨髓瘤的免疫分析
官方头衔多发性骨髓瘤的免疫分析
简要摘要这项研究建议在诊断时调查MM患者的免疫库,而第一比第二相比第三复发。这项研究将为疾病转化前后MM患者的免疫状况提供见解,并帮助鉴定将受益于免疫疗法的患者。它还将使我们能够预测这些免疫介导的策略及其相关毒性的功效。通过了解疾病进展过程中MM患者的免疫微环境,研究者将能够更好地设计免疫治疗策略以实现最大成功。
详细说明

背景:免疫疗法已成为一种治疗多发性骨髓瘤(MM)的新治疗策略。当前的基于免疫的策略包括分别针对SLAMF7和CD38的FDA批准的单克隆抗体Elotuzumab1和daratumumab2,以及在积极的临床研究中进行的免疫方法,例如双特异性T-Cell Engager,例如3抗体Conjugy-Celjugate4和Cellugy Chimectare4和Cymerical themeric4 anderical thearmeric4受体T细胞。5-7所有这些治疗策略目前正在复发和难治性MM中进行测试。但是,MM患者,尤其是疾病后期的患者,通常患有免疫系统受损。8-13鉴于他们的治愈潜力,研究人员认为,当患者的免疫系统仍能安装时,应将免疫疗法前面用尽正常的免疫反应。在这里,研究人员建议在诊断时调查MM患者的免疫库,第一比第二与第三复发。这项研究将为疾病转化前后MM患者的免疫状况提供见解,并帮助鉴定将受益于免疫疗法的患者。它还将使我们能够预测这些免疫介导的策略及其相关毒性的功效。通过了解疾病进展过程中MM患者的免疫微环境,研究者将能够更好地设计免疫治疗策略以实现最大成功。

样品:来自20个新诊断的外周血样本,20例复发和/或难治性的MM患者和10名健康供体。患有早期复发的患者(从治疗开始后的12个月内),将收集一份额外的外周血样本。

该项目将包括回顾性收藏和预期的样品集。在患者获得知情同意后,样品将用于当前研究。样品将通过Ficoll Paque梯度处理以分离外周血单核细胞(PBMC)。也将收集外周血血清。

入学时间:9个月

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群新诊断和/或难治性的MM患者和健康供体
健康)状况多发性骨髓瘤
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年10月21日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年4月1日
实际的初级完成日期2021年4月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 新诊断为MM患者或
  • 难治性MM患者或
  • 健康的捐助者。

宣传标准:

  • 没有新诊断的MM患者或
  • 不是难治性的MM患者或
  • 没有健康的捐助者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Unito Unito 011 0243236 clinical.trials@unito.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04135079
其他研究ID编号免疫原子
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方马里奥·博卡多罗(Mario Boccadoro),意大利都灵大学
研究赞助商Mario Boccadoro
合作者不提供
调查人员
首席研究员:亚历山德拉·拉罗卡(Alessandra Larocca) sc ematologia u
PRS帐户意大利都灵大学
验证日期2021年4月