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一项对照研究，以评估重建冻干的乳酸奈瑟氏菌（LAC5-NASAL）的安全性，定殖和免疫原性
研究描述
简要摘要：
这项研究是开发和测试脑膜炎新疫苗的一系列项目的一部分。以前的研究人员已经将含有乳乳木乳木霉的鼻滴剂给了350多名志愿者，并表明其中许多（35-60％）可以用乳乳杆菌殖民并抗性，并抗药地植入了n. insenisenitidis而不会引起任何疾病或疾病的疾病。 。将来，研究小组希望找出N.lactamica如何帮助儿童抵抗N.肾上腺素，并开发新的疫苗来利用该机制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑膜炎，细菌 | 生物学：冻干的奈瑟氏菌 | 不适用 |
详细说明：
在这项试点研究中，研究团队将开发并验证对另一个基于英国的人类挑战实验中使用的方法的修改。在本研究中进行的研究将告知研究团队的鼻内接种是否可以导致参与者免疫定植和实现这一目标的最佳剂量。
以前的挑战是使用NLAC的冷冻库存进行的，但由于冷冻库存的不稳定，这相对不令人满意，在马里在马里却不是实际的。将干粉末的Lyonlac重新构成水中并作为鼻子滴剂接种的设施将大大简化实验方法。但是，尚不清楚是否可以将Lyonlac直接接种到志愿者中并诱导成功的定殖。
总而言之，这是一项针对健康人类志愿者的鼻内接种的安全性，功效和免疫原性的试验研究。这项研究将确定Lyonlac作为一种用这种生物体诱导鼻咽定殖的药物的疗效，这是在实验性人类挑战研究中易于施用NLAC的重要方法论。研究团队的目标是确定80％的志愿者（标准的接种物或SI）诱导定殖所需的接种剂量。该SI将在未来的研究中使用，旨在优化Lyonlac诱导的定殖和免疫原性的持续时间。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 人类挑战研究的前瞻性剂量。鼻腔接种，以剂量升级 /降级的重构，先前冻干的奈瑟氏菌。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 人类对照感染研究，用于评估鼻腔接种后的安全性，定殖和免疫原性，并重构冻干的野生型Neiserseria lactamica |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：挑战 挑战参与者将通过重构冻干的乳酸奈瑟氏菌（Lyonlac）接种内骨内。初始剂量将为10^5菌落形成单位（CFU），并根据1/2-1 log升级或降低，具体取决于具有可行的N. lactamica的志愿者菌落的比例。 | 生物学：冻干的奈瑟氏菌 以前冻干的奈瑟氏乳乳乳乳糖将被重构并在鼻内给予参与者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过医院病理学服务，分析了在特定时间点接种的重构冻干的野生型Neisseria lactamica的血液学血液结果，该志愿者接种了。 [时间范围：1年]血液样本将在标准化访问时采集。将结果与从基线和接种前访问收集的结果进行比较。结果的任何变化都将记录下来，如果医疗团队认为需要进一步的测试。标准测试血液学 - 血红蛋白-g/L，
- 通过医院病理学服务，分析了在指定时间点接种的重构冻干的野生型乳酸乳腺乳酸乳腺肠内的健康志愿者的白细胞计数。 [时间范围：1年]血液样本将在标准化访问时采集。将结果与从基线和接种前访问收集的结果进行比较。结果的任何变化都将记录下来，如果医疗团队认为需要进一步的测试。标准测试包括血液学 - 白细胞计数-X10^9/L
- 通过医院病理学服务，分析了在指定时间点接种的重构冻干的野生型奈瑟氏菌的血小板计数。 [时间范围：1年]血液样本将在标准化访问时采集。将结果与从基线和接种前访问收集的结果进行比较。结果的任何变化都将记录下来，如果医疗团队认为需要进一步的测试。标准测试包括血液学 - 血小板计数-X10^9/L
- 通过医院病理学服务，分析了在指定时间点接种的重构冻干的野生型奈瑟氏菌的生物化学结果。 [时间范围：1年]血液样本将在标准化访问时采集。将结果与从基线和接种前访问收集的结果进行比较。结果的任何变化都将记录下来，如果医疗团队认为需要进一步的测试。标准测试包括生物化学-MMOL/L
- 通过医院病理学服务，分析了在指定时间点接种了重组的冻干野生型乳糖乳肠neisseria lactamica的健康志愿者的CRP结果。 [时间范围：1年]血液样本将在标准化访问时采集。将结果与从基线和接种前访问收集的结果进行比较。结果的任何变化都将记录下来，如果医疗团队认为需要进一步的测试。标准测试包括生物化学-C反应蛋白-mg/L
次要结果度量 ：
- 80％的接种物中，鼻咽定殖需要进行冻干的尼萨拉氏乳酸乳腺乳酸乳清剂剂量。 [时间范围：1年]剂量将通过参与者进行的鼻拭子和鼻腔洗涤来证实，并通过CFU计数分析细菌。当80％的参与者定植时，将确认所需的剂量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在入学当天（包括18至45岁）的健康成年人
- 完全熟悉英语
- 有能力并愿意（以调查人员的意见）遵守所有研究要求
- 提供书面知情同意书以参加审判
- 仅对于女性，愿意在研究期间练习持续有效的避孕（见下文），并在筛查和接种的日期进行阴性妊娠试验
- 顶部注册完成了，没有发现冲突
排除标准：
- 目前的活跃吸烟者定义为在过去四个星期中抽烟或雪茄
- 在筛查时在喉咙拭子或鼻腔洗涤时检测到的乳酸乳枝虫或脑膜炎。
- 接种时患有当前感染的人
- 参与其他临床试验的个人，涉及在过去的12周内收到研究产品，或者是否计划在研究期内使用研究产品
- 以前曾参与研究脑膜炎球菌疫苗或乳杆菌挑战的临床试验的个人
- 在挑战之前30天内使用系统性抗生素
- 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态，包括HIV感染；阿斯普尼在过去6个月内复发，严重的感染和慢性（超过14天）免疫抑制剂药物（允许局部类固醇）
- 入学前3个月内使用免疫球蛋白或血液产品。
- 过敏性疾病或反应的史可能会因接种物的任何成分，特别是大豆而加剧。
- 使用环丙沙星的禁忌症，特别是癫痫病史，QT间隔延长的史，对奎诺酮的过敏或与奎诺龙使用相关的肌腱疾病的史
- 在临床检查或筛查检查中的任何临床意义异常发现
- 由于参与研究的参与，可能会大大增加志愿者风险的任何其他重大疾病，混乱或发现，都会影响志愿者参与研究或损害研究数据的解释的能力，例如最近的手术对鼻咽
- 与免疫抑制人的职业，家庭或亲密接触
- 怀孕或泌乳
联系人和位置
联系人
| 联系人：Diane Gbesemete | +44（0）2381 204989 | diane.gbesemete@uhs.nhs.uk |
位置
| 英国 | |
| NIHR南安普敦临床研究机构 | 招募 |
| 英国南安普敦 | |
| 联系uhs.recruitmentcrf@nhs.net | |
赞助商和合作者
南安普敦大学
大学医院南安普敦NHS基金会信托基金
调查人员
| 首席研究员： | 罗伯特·C（Robert C）阅读 | 南安普敦大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月27日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月22日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 80％的接种物中，鼻咽定殖需要进行冻干的尼萨拉氏乳酸乳腺乳酸乳清剂剂量。 [时间范围：1年] 剂量将通过参与者进行的鼻拭子和鼻腔洗涤来证实，并通过CFU计数分析细菌。当80％的参与者定植时，将确认所需的剂量。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项对照研究，以评估重组的冻干的乳酸乳酸的安全性，定殖和免疫原性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 人类对照感染研究，用于评估鼻腔接种后的安全性，定殖和免疫原性，并重构冻干的野生型Neiserseria lactamica | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是开发和测试脑膜炎新疫苗的一系列项目的一部分。以前的研究人员已经将含有乳乳木乳木霉的鼻滴剂给了350多名志愿者，并表明其中许多（35-60％）可以用乳乳杆菌殖民并抗性，并抗药地植入了n. insenisenitidis而不会引起任何疾病或疾病的疾病。 。将来，研究小组希望找出N.lactamica如何帮助儿童抵抗N.肾上腺素，并开发新的疫苗来利用该机制。 | ||||||
| 详细说明 | 在这项试点研究中，研究团队将开发并验证对另一个基于英国的人类挑战实验中使用的方法的修改。在本研究中进行的研究将告知研究团队的鼻内接种是否可以导致参与者免疫定植和实现这一目标的最佳剂量。 以前的挑战是使用NLAC的冷冻库存进行的，但由于冷冻库存的不稳定，这相对不令人满意，在马里在马里却不是实际的。将干粉末的Lyonlac重新构成水中并作为鼻子滴剂接种的设施将大大简化实验方法。但是，尚不清楚是否可以将Lyonlac直接接种到志愿者中并诱导成功的定殖。 总而言之，这是一项针对健康人类志愿者的鼻内接种的安全性，功效和免疫原性的试验研究。这项研究将确定Lyonlac作为一种用这种生物体诱导鼻咽定殖的药物的疗效，这是在实验性人类挑战研究中易于施用NLAC的重要方法论。研究团队的目标是确定80％的志愿者（标准的接种物或SI）诱导定殖所需的接种剂量。该SI将在未来的研究中使用，旨在优化Lyonlac诱导的定殖和免疫原性的持续时间。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 人类挑战研究的前瞻性剂量。鼻腔接种，以剂量升级 /降级的重构，先前冻干的奈瑟氏菌。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 脑膜炎，细菌 | ||||||
| 干预ICMJE | 生物学：冻干的奈瑟氏菌 以前冻干的奈瑟氏乳乳乳乳糖将被重构并在鼻内给予参与者 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：挑战 挑战参与者将通过重构冻干的乳酸奈瑟氏菌（Lyonlac）接种内骨内。初始剂量将为10^5菌落形成单位（CFU），并根据1/2-1 log升级或降低，具体取决于具有可行的N. lactamica的志愿者菌落的比例。 干预：生物学：冻干的奈瑟氏菌 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04135053 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | lac5-nasal | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 南安普敦大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南安普敦大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 大学医院南安普敦NHS基金会信托基金 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南安普敦大学 | ||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
