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与儿科患者的鼻内右美托咪定和口服咪达唑仑结合
研究描述
简要摘要：
孩子们在调查之前倾向于焦虑甚至恐惧。而且这种焦虑不会导致强迫诱导麻醉，但也可能会增加儿童术后躁动的发生率，甚至会导致术后行为发生变化。目前，口服咪达唑仑或鼻内脱氧核苷通常被用作术前治疗方案，一种术前治疗方案，但是，每种一次性的临床效果并不令人满意。在研究人员的研究中，研究人员进行了当前的研究，以研究右美托咪定与咪达唑仑合并是否可以提高小儿患者的令人满意的麻醉诱导率并获得更好的镇静作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 焦虑 | 药物：咪达唑仑药物：右美托胺药物：咪达唑仑和右美托咪定 | 第4阶段 |
详细说明：
研究小组的训练有素的成员在获得同意后获得了基线，这是修改后的耶鲁大学术前焦虑量表（MYPA）。并在麻醉诱导前的30-40分钟内进行相应的研究药物。在研究药物给药后每5分钟测量重要的重要体征。每10分钟，通过密歇根大学镇静量表（UMS）记录儿童的镇静评分。注意到令人满意的镇静和父母分离焦虑量表的发作时间。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 138名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 鼻内右美托汀或单独的口服咪达唑仑与鼻内右美托咪定和口服咪达唑仑的结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：咪达唑仑 使用计算机生成的随机数表在手术前约30-40分钟，将患者分配给口服咪达唑仑0.5mg.kg-1。 | 药物：咪达唑仑 口服咪达唑仑0.5mg.kg-1在手术前约30-40分钟使用计算机生成的随机数表。 其他名称：口服咪达唑仑 |
| 实验：右美托胺 使用计算机生成的随机数表，将患者分配在手术前约30-40分钟接受鼻内右美托咪定。 | 药物：右美托汀 使用计算机生成的随机数表在手术前约30-40分钟，鼻内右美托咪定2µg.kg.kg-1。 其他名称：鼻内右美托咪定 |
| 实验：咪达唑仑和右美托咪定 使用计算机生成的随机数表，大约30-40分钟，将患者分配为接受鼻内右美托咪定1ug.kg-1和口服咪达唑仑0.5mg.kg-1。 | 药物：咪达唑仑和右美托咪定 口服咪达唑仑0.5mg.kg-1和鼻内右美托咪定1ug.kg-1使用计算机生成的随机数表在手术前约30-40分钟。 其他名称：与鼻内右美托咪定和口服咪达唑仑结合 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 吸入麻醉期间的合作程度[时间范围：吸入麻醉诱导期间]诱导合规清单范围从0到10，较低的分数表明吸入麻醉期间的合作程度较高
次要结果度量 ：
- 诱发麻醉前的焦虑[时间范围：术前药物之前]
修改了耶鲁大学术前焦虑量表：
22项措施有五个行为类别：活动，情感表达，机敏性和唤醒性，发声以及与父母的互动。总分从23.33到100，得分较高，表明焦虑较大。
- 镇静水平[时间范围：术前10分钟]
密歇根大学镇静量表：
0-清醒/警报
1-镇静剂：疲倦/昏昏欲睡，适当地回应口头对话和/或声音。
2-中度镇静：somnolent/睡觉，很容易被轻触觉刺激引起。
3-深度镇静：深度睡眠，只有明显的身体刺激才能唤醒。
4-不透明。
较高的分数意味着更高的镇静水平。
- 令人满意的镇静时间[时间范围：术前时期]
令人满意的镇静时间的发作时间定义为从药物管理到密歇根大学镇静量表达到两点的时间。
密歇根大学镇静量表：
0-清醒/警报
1-镇静剂：疲倦/昏昏欲睡，适当地回应口头对话和/或声音。
2-中度镇静：somnolent/睡觉，很容易被轻触觉刺激引起。
3-深度镇静：深度睡眠，只有明显的身体刺激才能唤醒。
4-不透明。
较高的分数意味着更高的镇静水平。
- 父母分离焦虑量表[时间范围：术前时期]
四点父母分离焦虑量表如下：
- - 分离，
- - 蓝调，但很容易放心，不粘着，
- - 哭泣，不能轻易放心，但不坚持父母，
- - 向父母哭泣和紧贴。
1和2的分数表示可接受的分离，而评分为3和4分为困难分离。
- 恢复时间[时间范围：术后第一次开眼界后最多30分钟内]从七氟醚停止到儿童的第一只睁大眼睛的时间，并达到aldrete≥9
- 小儿麻醉出现del妄[时间范围：在术后第一次开眼界后长达15-30分钟内]
小儿麻醉出现del妄量由四个项目组成。每个项目的评分为0-4，总计在0到20之间。
出现del妄的程度直接随总得分而直接增加。在任何时候，多科麻醉出现del量≥12表明出现del妄。
- 有不良反应的儿童人数[时间范围：最多24小时，包括术前，术中和术后期]
有不良影响的儿童人数
- 心动过缓和/或低血压需要血液动力学支持
- 去饱和度定义为氧脱饱和<90％
- 唾液
- 任何需要干预措施的不利影响
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 2年至6岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 与美国麻醉学家学会（ASA）身体状况I或II；
- 年龄2-6岁；
- 年龄在正常范围内的儿童
- 计划进行下腹部和会阴手术，预期工作时间短于30分钟。
排除标准：
- 患有胃肠道，心血管或内分泌功能障碍的孩子；
- 术前镇静的禁忌症或对右美托咪定或咪达唑仑的已知过敏或过敏反应；
- 具有任何鼻病理学，器官功能障碍；
- 最近呼吸道感染，精神障碍；
- 研究人员认为参加这项试验的其他原因是不合适的。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Huacheng Liu | 18957755138 | huachengliu@163.com | |
| 联系人：Yuhang CAI | 18815091585 | 838097626@qq.com |
位置
| 中国，郑 | |
| 温州医科大学第二附属医院和Yuying儿童医院 | 招募 |
| 中国郑江的温州 | |
赞助商和合作者
温州医科大学第二会员医院
调查人员
| 首席研究员： | Huacheng Liu | 温州医科大学第二会员医院 | |
| 首席研究员： | Yuhang Cai | 温州医科大学第二会员医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 吸入麻醉期间的合作程度[时间范围：吸入麻醉诱导期间] 诱导合规清单范围从0到10，较低的分数表明吸入麻醉期间的合作程度较高 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与儿科患者的鼻内右美托咪定和口服咪达唑仑结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 鼻内右美托汀或单独的口服咪达唑仑与鼻内右美托咪定和口服咪达唑仑的结合 | ||||||||
| 简要摘要 | 孩子们在调查之前倾向于焦虑甚至恐惧。而且这种焦虑不会导致强迫诱导麻醉，但也可能会增加儿童术后躁动的发生率，甚至会导致术后行为发生变化。目前，口服咪达唑仑或鼻内脱氧核苷通常被用作术前治疗方案，一种术前治疗方案，但是，每种一次性的临床效果并不令人满意。在研究人员的研究中，研究人员进行了当前的研究，以研究右美托咪定与咪达唑仑合并是否可以提高小儿患者的令人满意的麻醉诱导率并获得更好的镇静作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究小组的训练有素的成员在获得同意后获得了基线，这是修改后的耶鲁大学术前焦虑量表（MYPA）。并在麻醉诱导前的30-40分钟内进行相应的研究药物。在研究药物给药后每5分钟测量重要的重要体征。每10分钟，通过密歇根大学镇静量表（UMS）记录儿童的镇静评分。注意到令人满意的镇静和父母分离焦虑量表的发作时间。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 焦虑 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 138 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 2年至6岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04135014 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sahowmu-Cr2019-03-111 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 温州医科大学第二会员医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 温州医科大学第二会员医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 温州医科大学第二会员医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
