病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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溃疡性结肠炎 | 药物:PF-06826647 100 mg QD药物:PF-06826647 300 MG QD药物:PF-06826647 600 MG QD药物:安慰剂药物:PF-6826647 400 400毫克QD | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 0参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项2B期,随机,双盲,平行组,安慰剂对照研究,并进行开放标签扩展,以评估PF-06826647在中度至重度溃疡性结肠炎的参与者中的安全性和功效 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年10月26日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年10月26日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂 | 药物:安慰剂 匹配的安慰剂 |
实验:PF-06826647每天一次100毫克(QD) PF-06826647每天一次100毫克(QD) | 药物:PF-06826647 100 mg QD 研究产品 |
实验:PF-06826647 300 mg QD PF-06826647 300毫克QD | 药物:PF-06826647 300 mg QD 研究产品 |
实验:PF-06826647 600 mg QD PF-06826647 600 mg QD | 药物:PF-06826647 600 mg QD 研究产品 |
实验:开放标签扩展,PF-06826647 400 mg QD PF-06826647 400 mg QD | 药物:PF-6826647 400 mg QD 研究产品 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
研究主任: | 辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 辉瑞 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月24日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年10月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 评估PF-06826647对中度至重度溃疡性结肠炎参与者的安全性和功效的研究 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项2B期,随机,双盲,平行组,安慰剂对照研究,并进行开放标签扩展,以评估PF-06826647在中度至重度溃疡性结肠炎的参与者中的安全性和功效 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估PF-06826647中等至重度溃疡性结肠炎的功效和安全性 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 溃疡性结肠炎 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
实际注册ICMJE | 0 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 202 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月26日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年10月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04209556 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | C2501003 2019-003999-39(Eudract编号) | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 辉瑞 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 辉瑞 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 辉瑞 | ||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |