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出境医 / 临床实验 / 评估PF-06826647对中度至重度溃疡性结肠炎参与者的安全性和功效的研究

评估PF-06826647对中度至重度溃疡性结肠炎参与者的安全性和功效的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估PF-06826647中等至重度溃疡性结肠炎的功效和安全性

病情或疾病 干预/治疗阶段
溃疡性结肠炎药物:PF-06826647 100 mg QD药物:PF-06826647 300 MG QD药物:PF-06826647 600 MG QD药物:安慰剂药物:PF-6826647 400 400毫克QD阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项2B期,随机,双盲,平行组,安慰剂对照研究,并进行开放标签扩展,以评估PF-06826647在中度至重度溃疡性结肠炎的参与者中的安全性和功效
估计研究开始日期 2020年9月30日
估计的初级完成日期 2023年10月26日
估计 学习完成日期 2023年10月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂
药物:安慰剂
匹配的安慰剂

实验:PF-06826647每天一次100毫克(QD)
PF-06826647每天一次100毫克(QD)
药物:PF-06826647 100 mg QD
研究产品

实验:PF-06826647 300 mg QD
PF-06826647 300毫克QD
药物:PF-06826647 300 mg QD
研究产品

实验:PF-06826647 600 mg QD
PF-06826647 600 mg QD
药物:PF-06826647 600 mg QD
研究产品

实验:开放标签扩展,PF-06826647 400 mg QD
PF-06826647 400 mg QD
药物:PF-6826647 400 mg QD
研究产品

结果措施
主要结果指标
  1. 实现内窥镜反应的参与者的百分比[时间范围:在第8周]
    内窥镜反应由蛋黄酱内窥镜指数<2定义

  2. 不良事件的数量(AES),严重的不良事件(SAE),基于严重性和由于不良事件(AES)而撤回[时间范围:第60周时]
  3. 患有临床实验室异常的参与者人数[时间范围:第60周]
    将分析以下参数进行实验室检查:血液学(血红蛋白,血细胞比容,红细胞计数,血小板计数,白细胞计数,全血细胞计数,总嗜中性粒细胞,嗜酸性粒细胞,单核细胞,嗜碱性粒细胞,淋巴细胞));肝功能(天冬氨酸氨基转移酶,丙氨酸氨基转移酶,总胆红素,乳酸脱氢酶,碱性磷酸酶,白蛋白,总蛋白质);肾功能(血尿素氮,肌酐,尿酸);电解质(钠,钾,氯化物,钙,磷酸盐,碳酸氢盐);临床化学(葡萄糖,肌酸激酶);免疫学(CRP);尿液分析(量强(尿液特异性重力,尿,葡萄糖,蛋白质,血液,酮,酮,酮,酮,酮,酮,胆红素)的氢离子活性{ph}的倒数对数,显微镜[尿RBC,WBC,WBC,WBC,WBC,尿酸含量粘液和白细胞])。

  4. 心电图(ECG)的临床明显变化的参与者百分比[时间范围:第60周]
    心电图的临床重大变化

  5. 从生命体征数据中基线的分类变化的参与者数量[时间范围:第60周]
    在第60周,坐SBP和DBP的基线的参与者数量大于或等于30 mmHg。


次要结果度量
  1. 实现临床缓解的参与者的百分比[时间范围:在第8和60周]
    临床缓解由梅奥总分≤2定义,没有单独的子评分> 1

  2. 实现内窥镜缓解的参与者的百分比[时间范围:第8和60周]
    内窥镜缓解定义为蛋黄酱内窥镜指数0

  3. 获得粘膜愈合的参与者的百分比[时间范围:在第8和60周]
    粘膜愈合定义为总蛋黄酱评分和组织学指数≤1。

  4. 获得临床反应的参与者的百分比[时间范围:在第8和60周]
    临床反应定义为在蛋黄酱总分中至少3分的基线下降,至少30%变化,伴随着至少一个点下降或绝对得分为直肠出血的亚曲。

  5. 一定程度的分数随时间分(时间范围:最多60周)的平均变化。
  6. 从梅奥总分的基线变化[时间范围:第8和60周]
  7. 不良事件的数量(AES),严重的不良事件(SAE),基于严重性和由于不良事件(AES)而撤回[时间范围:第8周]
  8. 临床实验室异常的参与者人数[时间范围:第8周]
    将分析以下参数进行实验室检查:血液学(血红蛋白,血细胞比容,红细胞计数,血小板计数,白细胞计数,全血细胞计数,总嗜中性粒细胞,嗜酸性粒细胞,单核细胞,嗜碱性粒细胞,淋巴细胞));肝功能(天冬氨酸氨基转移酶,丙氨酸氨基转移酶,总胆红素,乳酸脱氢酶,碱性磷酸酶,白蛋白,总蛋白质);肾功能(血尿素氮,肌酐,尿酸);电解质(钠,钾,氯化物,钙,磷酸盐,碳酸氢盐);临床化学(葡萄糖,肌酸激酶);免疫学(CRP);尿液分析(量强(尿液特异性重力,尿,葡萄糖,蛋白质,血液,酮,酮,酮,酮,酮,酮,胆红素)的氢离子活性{ph}的倒数对数,显微镜[尿RBC,WBC,WBC,WBC,WBC,尿酸含量粘液和白细胞])。

  9. 心电图临床明显变化(ECG)的参与者百分比[时间范围:在第8周]
    ECG基线的临床显着变化(心率,QT,QTC,PR和QRS间隔)

  10. 具有分类生命体征数据的参与者人数[时间范围:第8周]
    在第8周,坐SBP和DBP的基线的参与者数量大于或等于30 mmHg。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 由Mayo总分≥6的中度至重度UC的参与者,直肠出血的子分数≥1,内窥镜子分数≥2;
  • 参与者对至少一种对UC至少一种常规疗法的反应,对口服,血管内或肌内肌内皮质类固醇的反应丧失或不耐受的反应不足;免疫抑制剂(Azathiopine [Aza],6-MP或甲氨蝶呤[MTX]);抗肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂(例如,英夫利昔单抗,阿达木单抗或golimumab);抗整合蛋白抑制剂(例如Vedolizumab); JAK抑制剂(例如,Tofacitinib);抗IL-12/IL-23抑制剂(例如ustekinumab)。

排除标准:

  • 存在不确定的结肠炎,微观结肠炎,缺血性结肠炎,传染性结肠炎,放射性结肠炎和与结肠炎相关的憩室疾病或克罗恩病
  • 表现出暴发性结肠炎或有毒巨型巨型巨型巨型临床体征的参与者;
  • 具有结肠发育不良,腺瘤或肿瘤的证据的参与者。
联系人和位置

位置
展示显示24个研究地点
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月1日
第一个发布日期icmje 2019年12月24日
上次更新发布日期2020年12月17日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月30日
估计的初级完成日期2023年10月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月20日)
  • 实现内窥镜反应的参与者的百分比[时间范围:在第8周]
    内窥镜反应由蛋黄酱内窥镜指数<2定义
  • 不良事件的数量(AES),严重的不良事件(SAE),基于严重性和由于不良事件(AES)而撤回[时间范围:第60周时]
  • 患有临床实验室异常的参与者人数[时间范围:第60周]
    将分析以下参数进行实验室检查:血液学(血红蛋白,血细胞比容,红细胞计数,血小板计数,白细胞计数,全血细胞计数,总嗜中性粒细胞,嗜酸性粒细胞,单核细胞,嗜碱性粒细胞,淋巴细胞));肝功能(天冬氨酸氨基转移酶,丙氨酸氨基转移酶,总胆红素,乳酸脱氢酶,碱性磷酸酶,白蛋白,总蛋白质);肾功能(血尿素氮,肌酐,尿酸);电解质(钠,钾,氯化物,钙,磷酸盐,碳酸氢盐);临床化学(葡萄糖,肌酸激酶);免疫学(CRP);尿液分析(量强(尿液特异性重力,尿,葡萄糖,蛋白质,血液,酮,酮,酮,酮,酮,酮,胆红素)的氢离子活性{ph}的倒数对数,显微镜[尿RBC,WBC,WBC,WBC,WBC,尿酸含量粘液和白细胞])。
  • 心电图(ECG)的临床明显变化的参与者百分比[时间范围:第60周]
    心电图的临床重大变化
  • 从生命体征数据中基线的分类变化的参与者数量[时间范围:第60周]
    在第60周,坐SBP和DBP的基线的参与者数量大于或等于30 mmHg。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月20日)
  • 实现临床缓解的参与者的百分比[时间范围:在第8和60周]
    临床缓解由梅奥总分≤2定义,没有单独的子评分> 1
  • 实现内窥镜缓解的参与者的百分比[时间范围:第8和60周]
    内窥镜缓解定义为蛋黄酱内窥镜指数0
  • 获得粘膜愈合的参与者的百分比[时间范围:在第8和60周]
    粘膜愈合定义为总蛋黄酱评分和组织学指数≤1。
  • 获得临床反应的参与者的百分比[时间范围:在第8和60周]
    临床反应定义为在蛋黄酱总分中至少3分的基线下降,至少30%变化,伴随着至少一个点下降或绝对得分为直肠出血的亚曲。
  • 一定程度的分数随时间分(时间范围:最多60周)的平均变化。
  • 从梅奥总分的基线变化[时间范围:第8和60周]
  • 不良事件的数量(AES),严重的不良事件(SAE),基于严重性和由于不良事件(AES)而撤回[时间范围:第8周]
  • 临床实验室异常的参与者人数[时间范围:第8周]
    将分析以下参数进行实验室检查:血液学(血红蛋白,血细胞比容,红细胞计数,血小板计数,白细胞计数,全血细胞计数,总嗜中性粒细胞,嗜酸性粒细胞,单核细胞,嗜碱性粒细胞,淋巴细胞));肝功能(天冬氨酸氨基转移酶,丙氨酸氨基转移酶,总胆红素,乳酸脱氢酶,碱性磷酸酶,白蛋白,总蛋白质);肾功能(血尿素氮,肌酐,尿酸);电解质(钠,钾,氯化物,钙,磷酸盐,碳酸氢盐);临床化学(葡萄糖,肌酸激酶);免疫学(CRP);尿液分析(量强(尿液特异性重力,尿,葡萄糖,蛋白质,血液,酮,酮,酮,酮,酮,酮,胆红素)的氢离子活性{ph}的倒数对数,显微镜[尿RBC,WBC,WBC,WBC,WBC,尿酸含量粘液和白细胞])。
  • 心电图临床明显变化(ECG)的参与者百分比[时间范围:在第8周]
    ECG基线的临床显着变化(心率,QT,QTC,PR和QRS间隔)
  • 具有分类生命体征数据的参与者人数[时间范围:第8周]
    在第8周,坐SBP和DBP的基线的参与者数量大于或等于30 mmHg。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估PF-06826647对中度至重度溃疡性结肠炎参与者的安全性和功效的研究
官方标题ICMJE一项2B期,随机,双盲,平行组,安慰剂对照研究,并进行开放标签扩展,以评估PF-06826647在中度至重度溃疡性结肠炎的参与者中的安全性和功效
简要摘要这项研究的目的是评估PF-06826647中等至重度溃疡性结肠炎的功效和安全性
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE溃疡性结肠炎
干预ICMJE
  • 药物:PF-06826647 100 mg QD
    研究产品
  • 药物:PF-06826647 300 mg QD
    研究产品
  • 药物:PF-06826647 600 mg QD
    研究产品
  • 药物:安慰剂
    匹配的安慰剂
  • 药物:PF-6826647 400 mg QD
    研究产品
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂
    干预:药物:安慰剂
  • 实验:PF-06826647每天一次100毫克(QD)
    PF-06826647每天一次100毫克(QD)
    干预:药物:PF-06826647 100 mg QD
  • 实验:PF-06826647 300 mg QD
    PF-06826647 300毫克QD
    干预:药物:PF-06826647 300 mg QD
  • 实验:PF-06826647 600 mg QD
    PF-06826647 600 mg QD
    干预:药物:PF-06826647 600 mg QD
  • 实验:开放标签扩展,PF-06826647 400 mg QD
    PF-06826647 400 mg QD
    干预:药物:PF-6826647 400 mg QD
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月15日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年12月20日)
202
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月26日
估计的初级完成日期2023年10月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 由Mayo总分≥6的中度至重度UC的参与者,直肠出血的子分数≥1,内窥镜子分数≥2;
  • 参与者对至少一种对UC至少一种常规疗法的反应,对口服,血管内或肌内肌内皮质类固醇的反应丧失或不耐受的反应不足;免疫抑制剂(Azathiopine [Aza],6-MP或甲氨蝶呤[MTX]);抗肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂(例如,英夫利昔单抗,阿达木单抗或golimumab);抗整合蛋白抑制剂(例如Vedolizumab); JAK抑制剂(例如,Tofacitinib);抗IL-12/IL-23抑制剂(例如ustekinumab)。

排除标准:

  • 存在不确定的结肠炎,微观结肠炎,缺血性结肠炎,传染性结肠炎,放射性结肠炎和与结肠炎相关的憩室疾病或克罗恩病
  • 表现出暴发性结肠炎或有毒巨型巨型巨型巨型临床体征的参与者;
  • 具有结肠发育不良,腺瘤或肿瘤的证据的参与者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04209556
其他研究ID编号ICMJE C2501003
2019-003999-39(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:辉瑞根据合格研究人员的要求,将提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件(例如协议,统计分析计划(SAP),临床研究报告(CSR)),并遵守某些标准,条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
URL: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素