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出境医 / 临床实验 / 基于正念的认知疗法（MBCT）对囚犯的失眠和心理健康的有效性
基于正念的认知疗法（MBCT）对囚犯的失眠和心理健康的有效性
研究描述
简要摘要：
失眠在囚犯中非常普遍，是心理健康，抑郁，自杀和侵略性不佳的危险因素，这在这个脆弱的人群中都是普遍的关注。改善监狱中的睡眠管理选择可以对许多这些常见的风险因素积极影响。该研究的目的是评估监狱中失眠的心理干预。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失眠 | 行为：认知行为疗法行为：基于正念的认知疗法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于正念的认知疗法（MBCT）对囚犯的失眠和心理健康的有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年10月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CBT 包括45至60分钟的八次治疗课程。 | 行为：认知行为疗法 包括45至60分钟的八次治疗课程。 |
| 实验：MCBT 包括45至60分钟的八次治疗课程。 | 行为：基于正念的认知疗法 包括45至60分钟的八次治疗课程。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 睡眠卫生行为[时间范围：睡眠卫生行为基线的变化，1个月零6个月的随访]自我报告的措施将与三个项目一起使用，以测量参与者有良好睡眠卫生行为的几天。
- 睡眠质量[时间范围：睡眠质量基线的变化，1个月零6个月的随访]匹兹堡睡眠质量指数包括七个主观睡眠质量，睡眠潜伏期，睡眠时间，睡眠效率，睡眠障碍，使用睡眠药物和日常功能障碍的七个部分和睡眠的数量。匹兹堡睡眠质量指数是一种自我报告的工具，该工具由九个问题组成，旨在衡量一个月内睡眠障碍的质量。量表得分范围从0到21，得分较高，表明睡眠质量较差，而得分少于5个被认为是高质量的睡眠质量
- 失眠严重程度指数[时间范围：失眠基线的变化，1个月和6个月的随访]失眠严重程度指数是一项7项问卷，旨在识别失眠症并评估治疗结果。失眠严重程度指数评估睡眠发作的严重程度，睡眠维持和早期醒来的问题，睡眠不满以及由睡眠问题造成的感知困扰。发现它是评估失眠症治疗研究中失眠症状变化的临床上有用的工具。高得分反映更严重的睡眠问题
- 睡眠日志[时间范围：睡眠日志的变化，1个月零6个月的随访]睡眠日志提供自我报告的主观睡眠，结合了自我报告：延迟，总睡眠时间以及觉醒的数量和频率。
次要结果度量 ：
- 医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：hads的变化，1个月零6个月的随访]医院焦虑和抑郁量表（HADS）问卷。 HADS是十四个项目量表。其中七个与焦虑有关，七个与抑郁症有关。焦虑和抑郁量表的每个范围从0到21，得分较高，表明焦虑/抑郁症提高。如果在相应的子量表中得分为8或以上，则将患者定义为患有焦虑或抑郁症，或两者兼有。
- 感知的压力量表（PSS）[时间范围：PSS，1个月和6个月的随访]的变化]感知到的压力量表是全球感知压力的最广泛使用的量度，并且是健康和疾病的强大预测指标。感知到的应力量表的范围从0到40，得分较高，表明应力较高。
- 注意注意力量表[时间范围：MAAS的变化，1个月零6个月的随访]特质正念注意力意识量表是一个15个项目量表，旨在评估正念的核心特征。正念注意力量表的分数较高，与当前的不愉快和负面情绪状态较少且较少强烈。
- 心理健康[时间范围：GHQ-12，1个月和6个月的随访]的变化]一般健康问卷（GHQ-12）是一份自我管理的问卷，用于筛查和检测患有可诊断精神疾病的人。一般健康调查表的评分越高，受试者可能遭受精神障碍的程度越大
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 至少18岁
- 失眠的临床水平（ISI上超过10个）
- 根据DSM-5失眠症符合失眠标准
- 可以说话，理解和写作
- 男性
排除标准：
- 目前正在接受失眠的心理治疗
- 迅速发展的神经或医学障碍的存在
联系人和位置
位置
| 伊朗，伊斯兰共和国 | |
| 卡兹文医学科学大学 | |
| 伊朗Qazvin，伊斯兰共和国，3419759811 | |
| 卫生研究中心的社会决定因素 | |
| 伊朗Qazvin，伊斯兰共和国，3419759811 | |
赞助商和合作者
卡兹文医学科学大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于正念的认知疗法（MBCT）对囚犯的失眠和心理健康的有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于正念的认知疗法（MBCT）对囚犯的失眠和心理健康的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 失眠在囚犯中非常普遍，是心理健康，抑郁，自杀和侵略性不佳的危险因素，这在这个脆弱的人群中都是普遍的关注。改善监狱中的睡眠管理选择可以对许多这些常见的风险因素积极影响。该研究的目的是评估监狱中失眠的心理干预。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 失眠 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 伊朗，伊斯兰共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04134949 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ir.qums.Rec.1397.294 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Qazvin医学科学大学Amir H Pakpour | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡兹文医学科学大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 卡兹文医学科学大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
