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出境医 / 临床实验 / IB期研究旨在评估Tafasitamab或Tafasitamab加上Lenalidomide的安全性和初步疗效，除了新诊断的DLBCL患者的R-Chop外

IB期研究旨在评估Tafasitamab或Tafasitamab加上Lenalidomide的安全性和初步疗效，除了新诊断的DLBCL患者的R-Chop外

研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，随机，多中心的研究，可评估人类抗CD19抗体Tafasitamab的安全性和初步功效，此外还有R-Chop（利妥昔单抗，环磷酰胺，阿霉素，阿霉素，乙酸氨基糖蛋白，vincristin，vincristin，pernison，pernison）或tafasitamab and tafasitamab and forefors insuff insuffors in for insuffors lenalalidymetomidemetomidemidemidemidemidemidemide sofe r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r con - 在成年患者中，有新诊断的，以前未经治疗的大型B细胞淋巴瘤（DLBCL）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
扩散的大B细胞淋巴瘤药物：tafasitamab药物：tafasitamab加上列纳莱但阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： IB期，开放标签，随机研究，用于评估Tafasitamab除R-Chop或Tafasitamab Plus Lenalidomide之外的Tafasitamab的安全性和初步疗效，除了新诊断的大型B-Cell淋巴瘤（DLBCL）的新诊断患者外，还有R-CHOP。 -头脑
实际学习开始日期 ： 2019年12月11日
估计的初级完成日期 ： 2021年8月
估计 学习完成日期 ： 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：手臂A
tafasitamab除了R-Chop
药物：tafasitamab
除R-Chop外

实验：手臂B
除R-Chop外，Tafasitamab加上Lenalidomide
药物：tafasitamab加那利多利胺
除R-Chop外

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗急性不良事件的发病率和严重程度（TEAES）[时间范围：大约6个月]

次要结果度量 ：
  1. 治疗结束时的客观应答率（ORR）[时间范围：6个月]
  2. 治疗结束时代谢，宠物阴性完全反应（CR）率[时间范围：6个月]
  3. 在随访期间[时间范围：大约18个月]不良事件的发病率和严重性（AES）
  4. 最佳客观响应率（ORR）直到研究结束[时间范围：大约24个月]
  5. 代谢，宠物阴性完全响应（CR）率直到研究结束[时间范围：大约24个月]
  6. 12和24个月的无进展生存期（PFS）[时间范围：大约24个月]
  7. 12和24个月的无事件生存期（EFS）[时间范围：大约24个月]
  8. 下一次抗淋巴瘤治疗（TTNT）的时间[时间范围：大约24个月]
  9. 12和24个月的总生存率[时间范围：大约24个月]
  10. 抗tafasitamab抗体形成[时间框架：大约12个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

主要的纳入标准：

  1. 年龄> 18岁
  2. 组织学确认的DLBCL的诊断，未另有指定（NOS）
  3. 必须提供用于回顾性中心病理学回顾和相关研究的肿瘤组织。
  4. 至少有一个二维可测量的宠物阳性疾病部位（最大的横向直径≥1.5cm，垂直直径≥1.0cm）
  5. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0至2
  6. 国际预后指数（IPI）状态为2至5
  7. 适合R-Chop的候选人
  8. 左心室射血分数（LVEF）为≥50％，通过超声心动图或心脏多门获得扫描评估
  9. 足够的血液学，肝脏和肾功能

  10. 生育潜力（FCBP）的女性必须：

    • 不怀孕
    • 避免母乳喂养和捐赠卵母细胞
    • 同意正在进行的怀孕测试
    • 致力于继续禁止异性交往，或同意使用并能够遵守双级烈性避孕药

  11. 男性必须：

    • 如果使用FCBP进行性活动，请使用有效的避孕方法
    • 避免捐赠精子
  12. 调查员认为，患者必须能够并且愿意接受足够的预防和/或治疗血栓栓塞事件

主要排除标准：

  1. 根据世界卫生组织（WHO）2016年淋巴肿瘤的分类，已知的双重或三重淋巴瘤，任何其他组织学类型的淋巴瘤类型
  2. 转化的非霍奇金淋巴瘤（NHL）和/或复合淋巴瘤的证据
  3. 放射疗法的病史≥25％的骨髓或蒽环治疗史

  4. 以下除以下情况以外的先前非血液学恶性肿瘤的历史：

    • 在筛查之前，具有治疗意图治疗的恶性肿瘤，没有活性疾病的证据超过2年
    • 经过足够治疗的小叶尼氏黑色素瘤，没有当前疾病的证据或足够控制的非黑质性皮肤癌
    • 充分治疗的癌症没有当前的疾病证据
  5. 心肌梗塞的病史≤6个月，或充血性心力衰竭，需要使用持续的维持治疗来威胁生命的心律不齐

  6. 患者：

    • 活性丙型肝炎和C的阳性测试结果
    • 人类免疫缺陷病毒（HIV）已知有关活性病毒感染或活性病毒感染史的血清阳性或病史
    • 筛查时已知的活性细菌，病毒，真菌，分枝杆菌或其他感染
    • 已知的中枢神经系统（CNS）淋巴瘤参与
    • 在研究人员意见中，临床意义的心血管，中枢神经系统和/或其他全身性疾病的病史或证据排除了参与研究
联系人和位置

位置
展示显示70个研究地点
赞助商和合作者
morphosys ag
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学博士Pia Kloepfer morphosys ag
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月11日
第一个发布日期icmje 2019年10月22日
上次更新发布日期2020年10月14日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月11日
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月21日）		治疗急性不良事件的发病率和严重程度（TEAES）[时间范围：大约6个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月21日）
  • 治疗结束时的客观应答率（ORR）[时间范围：6个月]
  • 治疗结束时代谢，宠物阴性完全反应（CR）率[时间范围：6个月]
  • 在随访期间[时间范围：大约18个月]不良事件的发病率和严重性（AES）
  • 最佳客观响应率（ORR）直到研究结束[时间范围：大约24个月]
  • 代谢，宠物阴性完全响应（CR）率直到研究结束[时间范围：大约24个月]
  • 12和24个月的无进展生存期（PFS）[时间范围：大约24个月]
  • 12和24个月的无事件生存期（EFS）[时间范围：大约24个月]
  • 下一次抗淋巴瘤治疗（TTNT）的时间[时间范围：大约24个月]
  • 12和24个月的总生存率[时间范围：大约24个月]
  • 抗tafasitamab抗体形成[时间框架：大约12个月]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE IB期研究旨在评估Tafasitamab或Tafasitamab加上Lenalidomide的安全性和初步疗效，除了新诊断的DLBCL患者的R-Chop外
官方标题ICMJE IB期，开放标签，随机研究，用于评估Tafasitamab除R-Chop或Tafasitamab Plus Lenalidomide之外的Tafasitamab的安全性和初步疗效，除了新诊断的大型B-Cell淋巴瘤（DLBCL）的新诊断患者外，还有R-CHOP。 -头脑
简要摘要这是一项开放标签，随机，多中心的研究，可评估人类抗CD19抗体Tafasitamab的安全性和初步功效，此外还有R-Chop（利妥昔单抗，环磷酰胺，阿霉素，阿霉素，乙酸氨基糖蛋白，vincristin，vincristin，pernison，pernison）或tafasitamab and tafasitamab and forefors insuff insuffors in for insuffors lenalalidymetomidemetomidemidemidemidemidemidemide sofe r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r con - 在成年患者中，有新诊断的，以前未经治疗的大型B细胞淋巴瘤（DLBCL）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE扩散的大B细胞淋巴瘤
干预ICMJE
  • 药物：tafasitamab
    除R-Chop外
  • 药物：tafasitamab加那利多利胺
    除R-Chop外
研究臂ICMJE
  • 实验：手臂A
    tafasitamab除了R-Chop
    干预：药物：塔法西塔马布
  • 实验：手臂B
    除R-Chop外，Tafasitamab加上Lenalidomide
    干预：药物：tafasitamab加上列纳莱度胺
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年10月21日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

主要的纳入标准：

  1. 年龄> 18岁
  2. 组织学确认的DLBCL的诊断，未另有指定（NOS）
  3. 必须提供用于回顾性中心病理学回顾和相关研究的肿瘤组织。
  4. 至少有一个二维可测量的宠物阳性疾病部位（最大的横向直径≥1.5cm，垂直直径≥1.0cm）
  5. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0至2
  6. 国际预后指数（IPI）状态为2至5
  7. 适合R-Chop的候选人
  8. 左心室射血分数（LVEF）为≥50％，通过超声心动图或心脏多门获得扫描评估
  9. 足够的血液学，肝脏和肾功能

  10. 生育潜力（FCBP）的女性必须：

    • 不怀孕
    • 避免母乳喂养和捐赠卵母细胞
    • 同意正在进行的怀孕测试
    • 致力于继续禁止异性交往，或同意使用并能够遵守双级烈性避孕药

  11. 男性必须：

    • 如果使用FCBP进行性活动，请使用有效的避孕方法
    • 避免捐赠精子
  12. 调查员认为，患者必须能够并且愿意接受足够的预防和/或治疗血栓栓塞事件

主要排除标准：

  1. 根据世界卫生组织（WHO）2016年淋巴肿瘤的分类，已知的双重或三重淋巴瘤，任何其他组织学类型的淋巴瘤类型
  2. 转化的非霍奇金淋巴瘤（NHL）和/或复合淋巴瘤的证据
  3. 放射疗法的病史≥25％的骨髓或蒽环治疗史

  4. 以下除以下情况以外的先前非血液学恶性肿瘤的历史：

    • 在筛查之前，具有治疗意图治疗的恶性肿瘤，没有活性疾病的证据超过2年
    • 经过足够治疗的小叶尼氏黑色素瘤，没有当前疾病的证据或足够控制的非黑质性皮肤癌
    • 充分治疗的癌症没有当前的疾病证据
  5. 心肌梗塞的病史≤6个月，或充血性心力衰竭，需要使用持续的维持治疗来威胁生命的心律不齐

  6. 患者：

    • 活性丙型肝炎和C的阳性测试结果
    • 人类免疫缺陷病毒（HIV）已知有关活性病毒感染或活性病毒感染史的血清阳性或病史
    • 筛查时已知的活性细菌，病毒，真菌，分枝杆菌或其他感染
    • 已知的中枢神经系统（CNS）淋巴瘤参与
    • 在研究人员意见中，临床意义的心血管，中枢神经系统和/或其他全身性疾病的病史或证据排除了参与研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE奥地利，比利时，捷克，法国，德国，意大利，葡萄牙，西班牙，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04134936
其他研究ID编号ICMJE MOR208C107
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方morphosys ag
研究赞助商ICMJE morphosys ag
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医学博士Pia Kloepfer morphosys ag
PRS帐户morphosys ag
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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