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出境医 / 临床实验 / 椎间盘营养在椎间盘变性的病因和临床治疗中的作用

椎间盘营养在椎间盘变性的病因和临床治疗中的作用

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是检查物理疗法对脊柱椎间盘的影响。背痛是美国残疾的第一起原因,脊柱是退伍军人慢性疼痛的最常见位置。物理疗法通常在改善患者的背痛方面非常有效,但对每个人都不起作用,也不了解物理疗法如何改变脊柱中的组织。通过这项研究,调查人员希望学习调查小组是否可以在MRI扫描时衡量脊柱光盘的变化,这可能可以预测患者的背痛是否会随着物理疗法而改善。

病情或疾病 干预/治疗阶段
背痛椎间盘变性程序:物理治疗不适用

详细说明:

腰痛经常与椎间盘变性有关,是美国成人残疾的最常见原因。在活跃的服务成员中,椎间盘退化的发生率从2001年到2010年增加了一倍以上,归因于椎间盘堕落的68,000天损失时间超过68,000天。2退伍军人慢性疼痛的最常见位置是脊柱。在过去的十年中,公众背痛的发生率一直相对稳定,但是,被诊断出患有背痛的退伍军人人数增加了50%以上。椎间盘是体内最大的血管结构,因此椎间盘中的细胞依赖于从相邻椎骨终板中的小血管中的运输来接收营养并排出废物产品。尽管背部疼痛的社会和经济负担很大,但椎间盘退化的病因仍然知之甚少。由于椎间盘的血管性质,因此据推测,以减少的跨台板转运为圆盘的椎间盘营养不良可能有助于变性的启动和进展。如果营养和废物产物的跨板运输减少是退化级联反应的主要原因,那么增强椎间盘营养可能会产生治疗作用。物理疗法和运动在管理某些患者的背痛方面非常有效,但是尚不完全了解某些患者对物理疗法的反应,而其他患者则没有反应,以及这种干预措施对椎间盘营养和椎间盘健康有何影响。这项研究的目的是进行一项试点研究,以确定在物理治疗过程中使用定量MRI的可行性和初步结果来量化椎间盘健康和跨板板运输的变化。

为此,将招募腰痛和伴有椎间盘之交的患者(尚未进行过脊柱手术)的患者。招募的患者将在1.5T下进行MRI T2映射和对比后增强其腰椎T1映射,以测量椎间盘的健康和营养。然后,患者将开始进行6周的物理治疗治疗方案,然后将对每个患者再次进行相同的MRI扫描。将通过视觉模拟量表(VAS)和OSWESTRY残疾指数(ODI)问卷(包括前后治疗)评估患者的疼痛和残疾水平。腰部活动范围还将在初始和最后的办公室物理治疗课程中进行量化。倾斜度将放置在胸骨交界处和ac骨上,患者要求向前和向后弯曲。腰部屈曲将被量化为两个倾斜仪之间的运动差异。

将通过配对的t检验评估椎间盘的显着差异T1和T2值,以及在物理治疗之前和之后的VAS和ODI评分和腰椎运动范围,其显着性定义为P <0.05。将进行T1或T2值变化与VAS,ODI评分和腰部运动范围的变化之间的单变线性相关性,以确定椎间盘健康或营养是否与疼痛和残疾的改善显着相关。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:椎间盘营养在椎间盘变性的病因和临床治疗中的作用
估计研究开始日期 2022年5月2日
估计的初级完成日期 2025年2月3日
估计 学习完成日期 2025年2月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:物理治疗
受试者将被开处方为期6周的物理治疗方案,该治疗方案包括每周45分钟的办公室访问,每天进行家庭锻炼。物理疗法提供者的办公室访问将包括在腰椎的前/后方向上使用手动治疗,尤其是高速,低振幅推力动员。在办公室访问中还将包括腰椎的重复运动延伸(麦肯齐治疗,俯卧和站立位置的3套重复的3套重复))将指示患者在6周期间每天在家中在家中完成这些重复的扩展运动。
程序:物理治疗
受试者将被开处方为期6周的物理治疗方案,该治疗方案包括每周45分钟的办公室访问,每天进行家庭锻炼。物理疗法提供者的办公室访问将包括在腰椎的前/后方向上使用手动治疗,尤其是高速,低振幅推力动员。在办公室访问中还将包括腰椎的重复运动延伸(麦肯齐治疗,俯卧和站立位置的3套重复的3套重复))将指示患者在6周期间每天在家中在家中完成这些重复的扩展运动。

结果措施
主要结果指标
  1. 变化圆盘T2放松时间[时间范围:0至6周]
    受试者将接受MRI扫描,以在物理治疗6周之前和之后获得腰椎T2-MAP。盘组织的T2松弛时间是根据图像计算的。

  2. 视觉模拟量表(VAS)得分的变化[时间范围:0至6周]
    受试者将在6周的物理治疗前后完成视觉模拟量表(VAS)的腰痛。这是从0(无疼痛)到15(最糟糕的疼痛)的比例。

  3. 腰部运动范围的变化[时间范围:0至6周]
    在索引和最终的办公室物理治疗访问中,都将使用放置在受试者上背部和下背部的倾斜度来测量腰部运动范围。

  4. 变化圆盘T1放松时间[时间范围:0至6周]
    受试者将接受MRI扫描,以在6周的物理治疗之前和之后获得对比后增强的腰椎T1图。为了获得T1地图,将放置静脉导管,并给予0.1 mmols/kg的Omniscan。 T1 MRI将在Omniscan Administration之前和2小时之前获得T1 MRI。盘组织的T1松弛时间是根据图像计算的。

  5. OSWESTRY残疾指数(ODI)得分的变化[时间范围:0至6周]
    受试者将在物理治疗6周之前和之后填写ODI问卷。这是从0(无残障)到50(床结合)的比例。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 30年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 当前活动限制下背痛
  • 有任何持续时间的症状
  • 有或没有症状延伸到臀部远端
  • 医学稳定
  • 候选物理治疗

排除标准:

  • 有记录的先前脊柱手术史
  • MRI的禁忌症,包括:

    • 幽闭恐惧症
    • 怀孕
    • 植入电子设备

      • 起搏器,人工耳蜗,胰岛素泵等
    • 金属异物

      • 即弹片
    • 记录了Gadodiamide(Omniscan)政府的禁忌症历史:

      • 慢性严重肾脏疾病
      • 急性肾脏受伤
      • 消除基于Gadolinium的对比剂受损
      • 预先存在的肾功能不全
      • 先前对MRI对比的超敏反应
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sarah E Gullbrand,博士(215)823-5800 sgullb@pennmedicine.upenn.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚州费城的Michael J. Crescenz VA医学中心下士
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年
联系人:Sarah E Gullbrand,博士215-823-5800 sgullb@pennmedicine.upenn.edu
首席研究员:Sarah E. Gullbrand,博士
赞助商和合作者
VA研发办公室
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sarah E. Gullbrand,博士宾夕法尼亚州费城的Michael J. Crescenz VA医学中心下士
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月18日
第一个发布日期icmje 2019年10月22日
上次更新发布日期2021年3月11日
估计研究开始日期ICMJE 2022年5月2日
估计的初级完成日期2025年2月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月18日)
  • 变化圆盘T2放松时间[时间范围:0至6周]
    受试者将接受MRI扫描,以在物理治疗6周之前和之后获得腰椎T2-MAP。盘组织的T2松弛时间是根据图像计算的。
  • 视觉模拟量表(VAS)得分的变化[时间范围:0至6周]
    受试者将在6周的物理治疗前后完成视觉模拟量表(VAS)的腰痛。这是从0(无疼痛)到15(最糟糕的疼痛)的比例。
  • 腰部运动范围的变化[时间范围:0至6周]
    在索引和最终的办公室物理治疗访问中,都将使用放置在受试者上背部和下背部的倾斜度来测量腰部运动范围。
  • 变化圆盘T1放松时间[时间范围:0至6周]
    受试者将接受MRI扫描,以在6周的物理治疗之前和之后获得对比后增强的腰椎T1图。为了获得T1地图,将放置静脉导管,并给予0.1 mmols/kg的Omniscan。 T1 MRI将在Omniscan Administration之前和2小时之前获得T1 MRI。盘组织的T1松弛时间是根据图像计算的。
  • OSWESTRY残疾指数(ODI)得分的变化[时间范围:0至6周]
    受试者将在物理治疗6周之前和之后填写ODI问卷。这是从0(无残障)到50(床结合)的比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE椎间盘营养在椎间盘变性的病因和临床治疗中的作用
官方标题ICMJE椎间盘营养在椎间盘变性的病因和临床治疗中的作用
简要摘要这项研究的目的是检查物理疗法对脊柱椎间盘的影响。背痛是美国残疾的第一起原因,脊柱是退伍军人慢性疼痛的最常见位置。物理疗法通常在改善患者的背痛方面非常有效,但对每个人都不起作用,也不了解物理疗法如何改变脊柱中的组织。通过这项研究,调查人员希望学习调查小组是否可以在MRI扫描时衡量脊柱光盘的变化,这可能可以预测患者的背痛是否会随着物理疗法而改善。
详细说明

腰痛经常与椎间盘变性有关,是美国成人残疾的最常见原因。在活跃的服务成员中,椎间盘退化的发生率从2001年到2010年增加了一倍以上,归因于椎间盘堕落的68,000天损失时间超过68,000天。2退伍军人慢性疼痛的最常见位置是脊柱。在过去的十年中,公众背痛的发生率一直相对稳定,但是,被诊断出患有背痛的退伍军人人数增加了50%以上。椎间盘是体内最大的血管结构,因此椎间盘中的细胞依赖于从相邻椎骨终板中的小血管中的运输来接收营养并排出废物产品。尽管背部疼痛的社会和经济负担很大,但椎间盘退化的病因仍然知之甚少。由于椎间盘的血管性质,因此据推测,以减少的跨台板转运为圆盘的椎间盘营养不良可能有助于变性的启动和进展。如果营养和废物产物的跨板运输减少是退化级联反应的主要原因,那么增强椎间盘营养可能会产生治疗作用。物理疗法和运动在管理某些患者的背痛方面非常有效,但是尚不完全了解某些患者对物理疗法的反应,而其他患者则没有反应,以及这种干预措施对椎间盘营养和椎间盘健康有何影响。这项研究的目的是进行一项试点研究,以确定在物理治疗过程中使用定量MRI的可行性和初步结果来量化椎间盘健康和跨板板运输的变化。

为此,将招募腰痛和伴有椎间盘之交的患者(尚未进行过脊柱手术)的患者。招募的患者将在1.5T下进行MRI T2映射和对比后增强其腰椎T1映射,以测量椎间盘的健康和营养。然后,患者将开始进行6周的物理治疗治疗方案,然后将对每个患者再次进行相同的MRI扫描。将通过视觉模拟量表(VAS)和OSWESTRY残疾指数(ODI)问卷(包括前后治疗)评估患者的疼痛和残疾水平。腰部活动范围还将在初始和最后的办公室物理治疗课程中进行量化。倾斜度将放置在胸骨交界处和ac骨上,患者要求向前和向后弯曲。腰部屈曲将被量化为两个倾斜仪之间的运动差异。

将通过配对的t检验评估椎间盘的显着差异T1和T2值,以及在物理治疗之前和之后的VAS和ODI评分和腰椎运动范围,其显着性定义为P <0.05。将进行T1或T2值变化与VAS,ODI评分和腰部运动范围的变化之间的单变线性相关性,以确定椎间盘健康或营养是否与疼痛和残疾的改善显着相关。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • 背疼
  • 椎间盘变性
干预ICMJE程序:物理治疗
受试者将被开处方为期6周的物理治疗方案,该治疗方案包括每周45分钟的办公室访问,每天进行家庭锻炼。物理疗法提供者的办公室访问将包括在腰椎的前/后方向上使用手动治疗,尤其是高速,低振幅推力动员。在办公室访问中还将包括腰椎的重复运动延伸(麦肯齐治疗,俯卧和站立位置的3套重复的3套重复))将指示患者在6周期间每天在家中在家中完成这些重复的扩展运动。
研究臂ICMJE实验:物理治疗
受试者将被开处方为期6周的物理治疗方案,该治疗方案包括每周45分钟的办公室访问,每天进行家庭锻炼。物理疗法提供者的办公室访问将包括在腰椎的前/后方向上使用手动治疗,尤其是高速,低振幅推力动员。在办公室访问中还将包括腰椎的重复运动延伸(麦肯齐治疗,俯卧和站立位置的3套重复的3套重复))将指示患者在6周期间每天在家中在家中完成这些重复的扩展运动。
干预:程序:物理治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月18日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年2月3日
估计的初级完成日期2025年2月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 当前活动限制下背痛
  • 有任何持续时间的症状
  • 有或没有症状延伸到臀部远端
  • 医学稳定
  • 候选物理治疗

排除标准:

  • 有记录的先前脊柱手术史
  • MRI的禁忌症,包括:

    • 幽闭恐惧症
    • 怀孕
    • 植入电子设备

      • 起搏器,人工耳蜗,胰岛素泵等
    • 金属异物

      • 即弹片
    • 记录了Gadodiamide(Omniscan)政府的禁忌症历史:

      • 慢性严重肾脏疾病
      • 急性肾脏受伤
      • 消除基于Gadolinium的对比剂受损
      • 预先存在的肾功能不全
      • 先前对MRI对比的超敏反应
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Sarah E Gullbrand,博士(215)823-5800 sgullb@pennmedicine.upenn.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04134910
其他研究ID编号ICMJE B3118-W
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方VA研发办公室
研究赞助商ICMJE VA研发办公室
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Sarah E. Gullbrand,博士宾夕法尼亚州费城的Michael J. Crescenz VA医学中心下士
PRS帐户VA研发办公室
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院