免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 中度风险中直肠癌患者的新辅助化疗（Rucort-02）
中度风险中直肠癌患者的新辅助化疗（Rucort-02）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定3个月的新辅助Capox是否不适用于中度风险CRM的患者“ - ”直肠癌中性癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠肿瘤恶性直肠癌直肠癌 | 药物：卡捷滨药物：奥沙利铂辐射：放射治疗程序：直肠癌手术 | 阶段3 |
详细说明：
该试验旨在研究新辅助化疗的疗效，而5x5 Gy Neoadjuvant放射疗法对中等风险CRM阴性直肠癌患者的疗效。这是一项前瞻性多中心开放标签的非效率随机性III期临床试验。患者将使用在线随机系统进行随机分组，以接受4个新辅助Capox（Oxaliptin 130 mg/m2 iv第1天，Capecitabine 2000 mg/m2 bid bid days 1-14）的化学疗法，手术和4个辅助Capox Capox Chemothapy的手术，或5x5 Gy放射疗法，手术和8个辅助Capox化学疗法。将根据阶段和临床中心进行分层。包括直肠中间直肠中的CT1-T3DN0-1M0，CT1-T3DN2M0癌症患者。在新辅助化疗后，将对肿瘤进展的患者进行化学放疗（50 Gy，每次OS伴随Capecitabine 825 mg/m2）。主要的假设是，在新辅助化疗和新辅助性疗法后，在直肠癌中度风险中，新辅助化疗和新辅助放疗后，局部复发率是非内部的。目标应计为每个治疗组中的158名患者（包括10％的潜在数据丢失），基于研究组的98％，对照组为96％，非效率边距为3％，α= 0， 05，功率80％。在50％的患者进行2年的随访后，计划进行临时分析。骨盆磁共振成像（MRI）均在新辅助化疗和手术前的所有患者中进行。骨盆MRI需要接受中央审查。这项研究和数据收集的传导由地方机构委员会控制。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 316名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助Capox的多中心前瞻性III期临床试验对中间风险CRM阴性中心癌患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新辅助化疗 患者将接受4个周期的新辅助capox化学疗法（奥沙利铂130 mg/m2 iv第一天，卡培他滨2000 mg/m2每3周1-14天）。如果发生部分反应或稳定疾病（基于骨盆MRI），则在2周内继续进行手术。如果疾病进展，患者接受50 Gy骨盆化学疗法，则在辐射日，每OS的Chapecitabine 825 mg/m2竞标，然后在8-10周后进行手术。手术后，患者接受了4个周期的辅助Capox化学疗法（奥沙利铂130 mg/m2 iv第1天，卡培他滨2000 mg/m2 bid每3周1-14天）。 | 药物：卡皮滨 2000 mg/m2，出价，每OS，第1-14天，4个周期 其他名称：Xeloda 药物：奥沙利铂 130 mg/m2 iv第1天，4个周期 药物：卡皮滨 仅在辐射日（星期一至周五），825 mg/m2，bid，每OS 其他名称：Xeloda 辐射：放疗 骨盆放射疗法剂量：44 Gy在区域淋巴结上，原发性肿瘤50 Gy 程序：直肠癌手术 腹腔镜或开放式介直直肠切除术 |
| 主动比较器：新辅助放疗 患者将在6-8周后接受5x5 Gy放射疗法，然后接受手术。手术后，患者接受了8个周期的辅助Capox化学疗法（Oxaliptin 130 mg/m2 iv第1天，Capecitabine 2000 mg/m2 bid每3周1-14天）。 | 药物：卡皮滨 2000 mg/m2，出价，每OS，第1-14天，4个周期 其他名称：Xeloda 药物：奥沙利铂 130 mg/m2 iv第1天，4个周期 程序：直肠癌手术 腹腔镜或开放式介直直肠切除术 辐射：放疗 骨盆放射疗法剂量：5 Gy级分25 Gy |
结果措施
主要结果指标 ：
- 2年的本地复发率[时间范围：2年]
次要结果度量 ：
- 辅助化疗依从性[时间范围：6个月]接受完整辅助化疗的患者比例
- 急性化学疗法毒性[时间范围：6个月]根据NCI-CTCAE v.5.0测量的毒性
- 病理完整应答率（PCR）[时间范围：1个月]
- 2年总生存期[时间范围：2年]
- 2年无病生存期[时间范围：2年]
- 手术发病率[时间范围：30天]根据Clavien-Dindo分类测量的发病率
- 新辅助化疗疾病进展率[时间范围：3个月]新辅助化疗期间疾病进展的患者比例
- 术前肿瘤相关并发症率[时间范围：3个月]新辅助化学疗法期间肿瘤相关并发症的速率（肠obastruction，出血等）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 知情同意
- 组织学验证的结肠直肠腺癌
- CT1-T3DN2M0。中直肠癌（基于骨盆MRI）
- 来自诊断筋膜的肿瘤超过2 mm（基于骨盆MRI）
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）状态0-2
- 血红蛋白（HGB）> 90 g/L
- 血小板计数（PLT）> 120x10*9/l
- 血清肌酐<150 µmol/L
- 总胆红素<25 µmol/L
排除标准：
- 无法获得知情同意
- 远处转移
- 同步肿瘤
- 以前的化学疗法或放疗
- 临床意义的心血管疾病（心肌梗死<访问前6个月，中风<<<6个月前，不稳定的心绞痛<访问前3个月，心律失常，无控制的高血压> 160/100 mm Hg
- 临床意义的神经系统疾病
- 以前的神经病2或更高
- 当前感染或重型全身性疾病
- 怀孕，母乳喂养
- 溃疡性结肠炎
- 个人对治疗组件的不耐受性
- 经过验证的二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏症
- 参加其他临床试验
- 精神疾病，使患者无法遵守指示或了解他/她的病情
- 技术无法执行骨盆MRI
- 无法长期随访患者
- 艾滋病病毒
联系人和位置
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| Nnblokhin俄罗斯癌症研究中心 | |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，115478 | |
赞助商和合作者
Blokhin的俄罗斯癌症研究中心
调查人员
| 首席研究员： | Zaman Z Mamedli，博士 | Nnblokhin俄罗斯癌症研究中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 2年的本地复发率[时间范围：2年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 中度风险中直肠癌患者的新辅助化疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助Capox的多中心前瞻性III期临床试验对中间风险CRM阴性中心癌患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定3个月的新辅助Capox是否不适用于中度风险CRM的患者“ - ”直肠癌中性癌。 | ||||
| 详细说明 | 该试验旨在研究新辅助化疗的疗效，而5x5 Gy Neoadjuvant放射疗法对中等风险CRM阴性直肠癌患者的疗效。这是一项前瞻性多中心开放标签的非效率随机性III期临床试验。患者将使用在线随机系统进行随机分组，以接受4个新辅助Capox（Oxaliptin 130 mg/m2 iv第1天，Capecitabine 2000 mg/m2 bid bid days 1-14）的化学疗法，手术和4个辅助Capox Capox Chemothapy的手术，或5x5 Gy放射疗法，手术和8个辅助Capox化学疗法。将根据阶段和临床中心进行分层。包括直肠中间直肠中的CT1-T3DN0-1M0，CT1-T3DN2M0癌症患者。在新辅助化疗后，将对肿瘤进展的患者进行化学放疗（50 Gy，每次OS伴随Capecitabine 825 mg/m2）。主要的假设是，在新辅助化疗和新辅助性疗法后，在直肠癌中度风险中，新辅助化疗和新辅助放疗后，局部复发率是非内部的。目标应计为每个治疗组中的158名患者（包括10％的潜在数据丢失），基于研究组的98％，对照组为96％，非效率边距为3％，α= 0， 05，功率80％。在50％的患者进行2年的随访后，计划进行临时分析。骨盆磁共振成像（MRI）均在新辅助化疗和手术前的所有患者中进行。骨盆MRI需要接受中央审查。这项研究和数据收集的传导由地方机构委员会控制。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 316 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04134897 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Rucort-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Blokhin的俄罗斯癌症研究中心Sergey Gordeyev | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Blokhin的俄罗斯癌症研究中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Blokhin的俄罗斯癌症研究中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
