• 无进展生存期（PFS）[时间范围：入学到进展（由侵犯标准定义）或死亡（无论是先发生的）还是最后一次接触的日期最多100个月）
  不友善的标准
• 浸润的免疫细胞的表达水平和检查点抑制对预处理标本的标记[时间范围：2年]
  通过免疫组织化学评估，使用半定量评分系统根据表现出阳性染色的细胞的百分比来量化浸润性细胞和检查点抑制的标志物的表达水平，并使用半定量评分系统进行了定量。
• 百分比改变了免疫细胞表型，细胞因子和循环肿瘤DNA [时间范围：2年]
  使用描述性统计数据进行了总结。
• DLT的参与者人数[时间范围：2年]
  受影响或实验室确定，严重程度（由NCI CTCAE V5.0）和归因。
• 标本的DNA测序[时间范围：2年]
  与疾病反应抑制疾病反应相关的基因突变模式的描述性分析

满足资格标准的患者将进入试验以接受pembrolizumab或KeyTruda

这项研究是II期临床试验。 II期临床试验测试了研究药物的安全性和有效性，以了解该药物是否在治疗特定疾病方面起作用。 “研究”意味着正在研究该药物。在该试验的情况下，研究人员正在研究pembrolizumab是否可以治疗小儿肝细胞癌。

FDA（美国食品药品监督管理局）尚未批准pembrolizumab作为您的特定疾病，但已批准用于成人的其他用途。检查点抑制剂是在诊断诊断的小儿患者的早期研究中。

在这项研究中，研究人员计划研究肝细胞癌的小儿患者是否患有稳定的疾病或对pembrolizumab的反应。此外，研究人员希望探索肿瘤和免疫系统的不同生物学因素，这可能有助于我们预测患有HCC的小儿患者是否可以受益于pembrolizumab的治疗。

• 肝细胞癌，童年
• 纤维状癌
• 肝癌
• 肝癌，小儿

纳入标准：

• 年龄：研究入学时的患者必须小于30岁。
• 诊断：患者必须具有复发/难治性，组织学确认的HCC有资格参加。
• 疾病状况：参与者必须通过恢复标准具有可测量的疾病，定义为至少一个病变，可以在至少一个维度上进行准确测量（对于非鼻病变记录最长的直径和淋巴结病变的短轴），以≥20测量MM通过临床检查，带有常规技术或≥10mM进行螺旋CT扫描，MRI或卡尺。有关可测量疾病的评估，请参见第10节。
• 绩效水平：≥16岁的患者的Karnofsky绩效状况≥60％或lansky≥60％的患者<16岁。
• 先前的治疗：患者必须从所有先前的抗癌治疗的急性毒性作用中完全康复。
• 患者在启动pembrolizumab治疗后的14天内不得接受标准或有针对性的治疗方案。
• 患者在开始治疗pembrolizumab后的7天内不得接受先前的放疗。在入学之前，经历过辐射引起的不良事件的患者必须恢复到1级。

• 器官功能要求：参与者必须具有正常的器官和骨髓功能，如下所示：

  • 足够的骨髓功能定义为：

    • 周围绝对中性粒细胞计数（ANC）≥750/μl
    • 血小板计数≥75,000/μL（可以输出）

  • 足够的肝功能定义为：

    • 总胆红素<1.5 x正常的机构上限（ULN）
    • AST（SGOT）≤2.5x ULN
    • alt（sgpt）≤2.5x ULN
    • 如果肝功能研究比上面的阈值更高，并且如果感觉到该升高是肿瘤的继发性，则在与研究PI的讨论后，患者可能仍然有资格入学。

  • 足够的肾脏和代谢功能定义为：

    • 基于年龄/性别的血清肌酐如下：
    • 年龄最大血清肌酐（mg/dl）男性
    • 1至<2年0.6 0.6
    • 2至<6年0.8 0.8
    • 6至<10年1.0 1.0
    • 10至<13年1.2 1.2
    • 13至<16年1.5 1.4
    • > 16年1.7 1.4

  • 或者

    • 肌酐清除率≥60mL/min/1.73 m2，肌酐水平高于机构正常水平。
    • 淀粉酶≤1.5x ULN
    • 脂肪酶≤1.5x ULN

  • 足够的甲状腺功能定义为：

    • TSH≤1.5ULN。患者可以接受甲状腺补充。
• 确认Pembrolizumab的保险预授权批准。
• 患者，父母和/或合法授权的代表必须能够理解并愿意签署书面知情同意文件。对参与者的同意将遵循机构指南。该协议将需要每个机构的机构审查委员会的批准。
• pembrolizumab对发展中胎儿的影响尚不清楚。因此，在研究进入，在研究参与期间和完成后4个月之前，育儿和育儿潜力的患者必须同意使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法；禁欲） Pembrolizumab给药。如果女性怀孕或怀疑她或她的伴侣参加这项研究时怀孕，则应立即通知她的医生。接受或参加该方案的男性还必须同意在研究之前，在研究期间以及pembrolizumab施用完成后4个月，在研究之前使用足够的避孕方法。
• 携带儿童的女性（WOCBP）必须在每次治疗后的24小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验。
• 肿瘤样本必须可供提交给中央实验室（Dana-Farber Cancer Institute，请参阅第9节）。如果在复发时进行手术，则该样本除诊断样本外还应提交。如果未进行重新操作，则从诊断或最新程序进行存档组织（有关组织规格的更多详细信息，请参见第9节）。

排除标准：

• 接受任何其他研究代理的参与者不符合资格。
• 接受检查点抑制剂（PD-1，PD-L1和CTLA-4抑制剂）的参与者不合格。
• 如果接受基于抗体疗法的参与者在接受最后抗体剂量的半衰期之内，则不合格。
• 接受慢性类固醇的参与者不合格。
• 接受抗炎或免疫抑制药物的参与者不符合资格。
• 除儿童哮喘或特应性皮炎外，患有已知自身免疫性疾病的参与者尚无资格。
• 患有人类免疫缺陷病毒或获得性免疫缺陷综合征阳性病史的患者不符合资格。
• 具有过敏反应史的患者归因于与pembrolizumab相似的化学或生物学成分的化合物，不符合资格。对单克隆抗体疗法的严重过敏病史（IE过敏反应）同样是排除。
• 不受控制的发生间疾病的患者包括但不限于持续或主动感染，有症状的充血性心力衰竭或精神疾病/社交状况，这些疾病/社交状况将限制遵守研究要求。
• 先前的固体器官移植患者不符合资格。