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出境医 / 临床实验 / 步行健康：一种干预措施，以增加体育锻炼并减少SMI患者的久坐行为（价值）
步行健康：一种干预措施，以增加体育锻炼并减少SMI患者的久坐行为（价值）
研究描述
简要摘要：
患有严重精神疾病的人的身体健康状况比普通人群更差，死亡率更高。他们的药物结合了低水平的体育锻炼和久坐的行为可以普遍人群，并可能帮助患有严重精神疾病的人更加活跃。
以前的可行性研究已经在英国的一个大城市进行了积极的发现。当前的研究将在北爱尔兰和爱尔兰共和国的农村环境中进行。干预将持续13周。患有严重精神疾病的人将被随机分为两组之一。两组将获得有关体育锻炼的好处的信息。此外，将向一个组展示如何使用步骤计数器来衡量他们的步骤，邀请每周进行一次小组步行，并每2周与他们的教练见面。步行是增加体育锻炼的好方法，以了解它们如何发展和支持。
研究团队有兴趣了解临床医生愿意招募人们参加研究，人们如何参与研究，然后加入该计划，如果不是人们辍学的原因。定性发现将探讨参与者是否觉得自己从中受益并享受该计划。调查结果将用于调查将来进行类似此类试验的可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神疾病精神分裂症双相情感障碍重大抑郁症精神病 | 行为：小组步行和一对一教练 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 步行健康：步行干预以增加体育锻炼并减少严重精神疾病患者的久坐行为的可行性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 将邀请随机分配给干预小组的参与者参加小组教育课程，在那里他们将获得阶梯柜台和活动日记，他们将被邀请参加每周的小组步行和每两周一次的教练，以设定和审查目标以增加目标以提高目标体育锻炼并减少久坐行为 | 行为：小组步行和一对一教练 将邀请参与者参加小组教育会议，每周小组步行和每两周教练会议 |
| 没有干预：对照组 随机分配给对照组的参与者将获得有关在一次性1-1咨询中更加活跃的信息传单。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究招聘率[时间范围：通过研究完成，大约18个月]与被筛选的个人数量以及排除的原因有关的参与者人数。
- 保留研究参与者[时间范围：通过研究完成，大约。 18个月]将分析完成研究干预与辍学次数的参与者数量以及退出的原因。
- 通过半结构化访谈评估的可接受性水平[时间范围：将在干预完成时从参与者那里收集数据，约3个月。这是给出的半结构化访谈将涉及获得参与者对干预的总体满意度的信息
次要结果度量 ：
- 活动水平的变化[时间范围：数据将在基线和干预完成时收集约3个月。这是给出的参与者的活动水平将在基线和干预结束时衡量
- 体重的变化（千克）[时间范围：数据将在基线和干预完成时收集约3个月。这是给出的参与者的体重将在基线和干预结束时测量
- 腰围（CM）的变化[时间范围：数据将在基线和干预完成时收集约3个月。这是给出的参与者的腰围将在基线和干预结束时测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 不活跃的成年人（男性或女性；≥18岁）
- 诊断任何SMI（精神分裂症，精神病，躁郁症和严重抑郁症）。
排除标准：
- 重大运动障碍
- 使用GPPAQ筛选工具确定为“活动”
- 无法理解英语或缺乏理解来了解研究的目的并给予书面知情同意。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sarah C Howes，博士 | +442895367226 | s.howes@ulster.ac.uk | |
| 联系人：Suzanne M McDonough，博士 | +35314022396 | suzannemcdonough@rcsi.ie |
位置
| 爱尔兰 | |
| Louth Meath Midlands HSE | 招募 |
| 邓多克，爱尔兰劳斯 | |
| 联系人：C McDonough，医学博士 | |
| 联系人：M Dillon | |
| 英国 | |
| 西部HSCT | 尚未招募 |
| 奥马格，泰隆，英国 | |
| 联系人：医学博士J Brady | |
| 北部HSCT | 尚未招募 |
| 英国安特里姆（Antrim） | |
| 联系人：J McAuley，医学博士 | |
赞助商和合作者
阿尔斯特大学
调查人员
| 首席研究员： | Suzanne M McDonough，博士 | 阿尔斯特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 步行健康：一种干预措施，以增加体育锻炼并减少SMI患者的久坐行为 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 步行健康：步行干预以增加体育锻炼并减少严重精神疾病患者的久坐行为的可行性 | ||||||||
| 简要摘要 | 患有严重精神疾病的人的身体健康状况比普通人群更差，死亡率更高。他们的药物结合了低水平的体育锻炼和久坐的行为可以普遍人群，并可能帮助患有严重精神疾病的人更加活跃。 以前的可行性研究已经在英国的一个大城市进行了积极的发现。当前的研究将在北爱尔兰和爱尔兰共和国的农村环境中进行。干预将持续13周。患有严重精神疾病的人将被随机分为两组之一。两组将获得有关体育锻炼的好处的信息。此外，将向一个组展示如何使用步骤计数器来衡量他们的步骤，邀请每周进行一次小组步行，并每2周与他们的教练见面。步行是增加体育锻炼的好方法，以了解它们如何发展和支持。 研究团队有兴趣了解临床医生愿意招募人们参加研究，人们如何参与研究，然后加入该计划，如果不是人们辍学的原因。定性发现将探讨参与者是否觉得自己从中受益并享受该计划。调查结果将用于调查将来进行类似此类试验的可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：小组步行和一对一教练 将邀请参与者参加小组教育会议，每周小组步行和每两周教练会议 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 爱尔兰，英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04134871 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17/0078 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿尔斯特大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔斯特大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿尔斯特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
