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出境医 / 临床实验 / 一项利用丹特洛烯的临床试验，用于心室心律不齐的患者。
一项利用丹特洛烯的临床试验，用于心室心律不齐的患者。
研究描述
简要摘要：
这是一项丹托烯（n = 84名参与者）的随机安慰剂对照试验，以证明使用IV Dantrolene研究RYR2抑制对心脏生理学，血液动力学和心室心律失常诱导性的可行性。研究人员还将探索IV丹特罗烯的药代动力学/药效学关系及其对特定心脏电生理学和血液动力学参数的短期影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心室心动过速 | 药物：Dantrolene/Ryanodex药物：安慰剂 | 第2阶段3 |
详细说明：
要检验的假设是，结构性心脏病患者的RYR2多动症驱动了耐火和传导的促心律变化，并降低了心脏收缩力，从而促进VT/VF。 Dantrolene是一种抑制RYR2但没有NA或K通道活性的目前可用药物，将用作研究RYR2调制的工具。研究人员提出了一项针对VT消融的结构性心脏病患者的丹托烯与安慰剂的随机对照试验，以评估电生理学，血液动力学和心律不齐的预防终点。还将研究Dantrolene对RYR1的抑制作用，以确定其对该临床人群中肌肉和呼吸强度的影响，如果要将Dantrolene视为抗心律失常药物，这将很重要。
两个目的是：
目的1：进行丹托烯的随机，安慰剂对照试验，以研究RYR抑制对心脏病学，心律失常诱导性，肌肉力量和呼吸力学的影响，对引用VT消融的结构性心脏病的患者。
目的2：探索IV丹特罗烯的药代动力学/药物动力学关系及其对心脏电生理学，血液动力学以及肌肉和呼吸强度的短期影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 84名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 84名参与者将以2：1的比率随机分配（丹特罗烯）或对照（安慰剂）。研究统计学家将使用分层排列的块随机化准备计算机生成的随机列表，其中块大小从4或6随机变化，以确保跨处理臂的整体平衡。随机分组将按1）记录为先前梗塞的CAD，2）在过去的21天内使用的amiodarone使用定义为慢性口腔使用或> 5克累积，3）LVEF <35％。分层因素将均匀分布在两个研究组中 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 研究统计学家将产生分配时间表，但仍将对治疗任务以及研究人员医生的治疗失明。研究临床医生不会蒙蔽。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | RYR2抑制丹特罗烯的随机对照试验，以及对结构性心脏病患者的心室心律不齐的敏感性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Dantrolene/Ryanodex Dantrolene/ryanodex; Dantrolene的静脉内给药； 1 mg/ kg IV超过3分钟，一次剂量 | 药物：Dantrolene/Ryanodex 肌肉放松剂 其他名称：Dantrium，Ryanodex |
| 安慰剂比较器：安慰剂 静脉注射盐水的控制安慰剂； 1 mg/kg IV 3分钟，一次剂量 | 药物：安慰剂 静脉注射盐水的控制安慰剂； 1 mg/kg IV 3分钟，一次剂量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过标准化心室刺激方案持续VT/VF的诱导性[时间范围：药物输注后10分钟]在RV Apex中用RV心室导管的药物心室刺激，随着计划的减少刺激增加了10毫秒的ERP，随着额外的刺激增加了额外的刺激。结果被衡量为心室诱导性是/否。
次要结果度量 ：
- 持续VT/VF的标准室心刺激方案的诱导阶段[药物输注后10分钟]在心室刺激方案的阶段作为序数变量测量；特定的逐步V-stim研究方案将在添加到VERP中添加的六个额外刺激后进行。将记录什么诱导VT阶段。
其他结果措施：
- 串行心率测量[时间范围：药物注入，1分钟5分钟，10分钟和20分钟输注后]心率bpm
- 串行血压测量[时间范围：药物注输注，1分钟，5分钟，10分钟和20分钟，药物输注后]BP -MMHG
- 串行动脉O2 SAT [时间范围：毒品，药物1分钟，5分钟10分钟和20分钟]O2 SATS％，HGB的百分比
- 串行混合静脉O2 SATS-通过PA导管测量[时间范围：药物注入后1分钟5分钟，10分钟和20分钟，药物输液后]混合静脉O2占HGB％的％
- 串行PA测量[时间范围：药物前注输注，1分钟5分钟，10分钟和20分钟输注后输注]pa- mmhg
- 串行肺帽。楔形压力测量[时间范围：药物前注输注，1分钟5分钟，10分钟和20分钟药物输注后]PCWP- MMHG
- 根据药代动力学的测量，将收集和测量离线药物半衰期[时间范围：5分钟10分钟10分，15分钟20分钟20分钟，1-4小时1-4小时，6-12小时，16-24小时和可选的28-36小时]半衰期（h）
- 最大观察到的血浆浓度[时间范围：5分钟，10分钟，15分钟，20分钟，1-4小时，6-12小时，16-24小时和可选的28-36小时的药物输注]cmax（ng/ml）
- 时间达到最大观察的血浆浓度[时间范围：5分钟，10分钟，15分钟20分钟，1-4小时，6-12小时，16-24小时和可选的28-36小时的药物输注]tmax（h）
- 浓度时间曲线从零到无穷大的面积[时间范围：5分钟，10分钟15分钟，20分钟20分钟，1-4小时，6-12小时，16-24小时，可选28-36小时 ]auc-h ng/ml
- 心室有效耐火周期前/丹麦后[时间范围：药物前输注，5分钟，10分钟，15分钟和20分钟后的药物输注]Verp在500毫秒处测量
- 氧饱和度[时间范围：手术前，手术后两个小时以及研究药物给药后24小时。这是给出的用脉搏血氧仪测量的氧饱和度，％
- 呼吸率[时间范围：在手术后，手术后两个小时以及研究药物给药后24小时。这是给出的呼吸速度，每分钟呼吸
- 微小通风[时间范围：在过程中，连续]呼吸机测量通风的L/分钟
- 潮汐体积[时间范围：在过程中，连续]通风空气的体积，以l/呼吸测量
- 动脉血液 - pH [时间范围：预科，手术后两个小时]血液，从动脉血液供应，pH测量
- 动脉血液-PO2 [时间范围：预培训，在手术过程中，手术后两个小时]血液，从动脉血液供应，O2浓度的MMHG获得
- 动脉血液-PCO2 [时间范围：预科，在手术过程中，手术后两个小时]血液，从动脉血液供应，二氧化碳浓度的MMHG获得
- 肌肉力量[时间范围：手术前两个小时，并且在学习药物后24小时进行了治疗。这是给出的使用测功机手工束强度；用力量测量
- 神经肌肉抽搐高度[时间范围：在手术后药物输注在0、5、10、15、20分钟]四个刺激测试的火车；以抽搐高度的前比较（无单位，％更改）来衡量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 大于或等于18岁
- 能够给予书面知情同意书
- 转介基于导管的VT消融
- 结构性心脏病（心肌病或RV/LV疤痕）
- 永久起搏器或植入式心脏逆转除颤器
排除标准：
- 机械心室支撑（例如LVAD，ECMO）
- NYHA IV级心力衰竭
- LVEF <20％
- 病态肥胖（BMI> 40 kg/m2）
- 严重的肾功能不全（GFR <30 mL/min）
- 慢性肝病（儿童PUGH类交流）
- 钙通道阻滞剂的当前使用
- 神经肌肉疾病（例如肌肉营养不良）
- 需要氧气的慢性阻塞性肺部疾病或限制性肺部疾病
- 治疗或插管病史
- 怀孕或护理
- 吞咽困难的历史
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州威廉·史蒂文森 | 615-322-2318 | William.g.stevenson@vumc.org | |
| 联系人：Ben M Shoemaker，医学博士 | 615-322-2319 | moore.b.shoemaker@vumc.org |
位置
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学医学中心 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国，37232 | |
| 联系人：William Stevenson，MD 615-322-2318 William.g.stevenson@vumc.org | |
| 联系人：Diane Crawford，RN 615-936-6069 Diane.m.crawford@vumc.org | |
| 首席研究员：威廉·史蒂文森，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士本·鞋匠 | |
赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
调查人员
| 首席研究员： | 威廉·史蒂文森（William Stevenson），医学博士 | 范德比尔特大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过标准化心室刺激方案持续VT/VF的诱导性[时间范围：药物输注后10分钟] 在RV Apex中用RV心室导管的药物心室刺激，随着计划的减少刺激增加了10毫秒的ERP，随着额外的刺激增加了额外的刺激。结果被衡量为心室诱导性是/否。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 持续VT/VF的标准室心刺激方案的诱导阶段[药物输注后10分钟] 在心室刺激方案的阶段作为序数变量测量；特定的逐步V-stim研究方案将在添加到VERP中添加的六个额外刺激后进行。将记录什么诱导VT阶段。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 通过标准化心室刺激方案持续VT/VF的诱导性[时间范围：10分钟] 在心室刺激方案的阶段作为序数变量测量；特定的逐步V-stim研究方案将在添加到VERP中添加的六个额外刺激后进行。将记录什么诱导VT阶段。 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项利用丹特洛烯的临床试验，用于心室心律不齐的患者。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | RYR2抑制丹特罗烯的随机对照试验，以及对结构性心脏病患者的心室心律不齐的敏感性。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项丹托烯（n = 84名参与者）的随机安慰剂对照试验，以证明使用IV Dantrolene研究RYR2抑制对心脏生理学，血液动力学和心室心律失常诱导性的可行性。研究人员还将探索IV丹特罗烯的药代动力学/药效学关系及其对特定心脏电生理学和血液动力学参数的短期影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 要检验的假设是，结构性心脏病患者的RYR2多动症驱动了耐火和传导的促心律变化，并降低了心脏收缩力，从而促进VT/VF。 Dantrolene是一种抑制RYR2但没有NA或K通道活性的目前可用药物，将用作研究RYR2调制的工具。研究人员提出了一项针对VT消融的结构性心脏病患者的丹托烯与安慰剂的随机对照试验，以评估电生理学，血液动力学和心律不齐的预防终点。还将研究Dantrolene对RYR1的抑制作用，以确定其对该临床人群中肌肉和呼吸强度的影响，如果要将Dantrolene视为抗心律失常药物，这将很重要。 两个目的是： 目的1：进行丹托烯的随机，安慰剂对照试验，以研究RYR抑制对心脏病学，心律失常诱导性，肌肉力量和呼吸力学的影响，对引用VT消融的结构性心脏病的患者。 目的2：探索IV丹特罗烯的药代动力学/药物动力学关系及其对心脏电生理学，血液动力学以及肌肉和呼吸强度的短期影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 84名参与者将以2：1的比率随机分配（丹特罗烯）或对照（安慰剂）。研究统计学家将使用分层排列的块随机化准备计算机生成的随机列表，其中块大小从4或6随机变化，以确保跨处理臂的整体平衡。随机分组将按1）记录为先前梗塞的CAD，2）在过去的21天内使用的amiodarone使用定义为慢性口腔使用或> 5克累积，3）LVEF <35％。分层因素将均匀分布在两个研究组中 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 研究统计学家将产生分配时间表，但仍将对治疗任务以及研究人员医生的治疗失明。研究临床医生不会蒙蔽。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心室心动过速 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 84 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 5 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04134845 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 190797 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 威廉·史蒂文森（William Stevenson），范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
