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出境医 / 临床实验 / VR环境中引起迷失方向的步态分析

VR环境中引起迷失方向的步态分析

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是调查痴呆症患者的迷失方向对身体运动和步态的影响,可以通过虚拟现实(VR)实验设置可靠地在实验室环境中可靠地衡量。

病情或疾病
轻度认知障碍轻度痴呆迷失方向年轻人老年人

详细说明:

寻路和取向的挑战是MCI和痴呆症的早期症状。这些缺陷降低了流动性,这再次导致认知能力下降。在一项现场研究中,我们基于加速度计量数据开发了一种迷失方向行为的模式识别模型。但是,是否存在迷失方向的阶段也会影响步态参数,这是值得怀疑的。此外,越来越多的证据表明,认知功能受损与步态性能的变化有关,例如步态变异性,在双任务步行条件下衡量。在迷失方向的情况下,还报道了心率和皮肤电导的增加。

因此,我们在Grail中实施了一个熟悉的市中心的3D环境,该环境将完全乐器的跑步机与同步VR环境结合在一起。我们通过运动捕获系统记录步态参数,并使用可穿戴传感器(Movisens)的加速度计和生理数据,以与Sindem Field研究可比性。年轻人健康的成年人将参加研究的第一阶段,而温和的痴呆或MCI患者将参加以后的阶段。迷失方向的阶段将通过改变虚拟环境来引起。我们旨在使用Grail(步态实时分析互动实验室,MotekForce链接)评估迷失方向的步态,加速度计和生理参数。

结果将进一步实现基于步态参数,生理和加速度计量数据的迷失方向的自动检测。这对于开发情况感知的辅助系统是必不可少的,该系统支持痴呆症患者的自主室外流动性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 80名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:步态实时分析中的导航实验的评估交互式实验室:通过VR环境中引起的迷失方向的步态分析
实际学习开始日期 2019年3月1日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
组/队列
年轻人
18至40岁的神经健康健康的年轻人
老年人
60至85岁的神经健康健康的老年人
轻度认知障碍/轻度痴呆
60至85岁的老年人患有轻度认知障碍或轻度痴呆
结果措施
主要结果指标
  1. 空间迷失方向[时间范围:从研究开始后长达3年]
    在实验期间的视频记录中将捕获迷失方向的事件,然后在离线注释过程中使用自定义注释方案确定


次要结果度量
  1. 步态变异性[时间范围:从研究开始后最多3年]
    步态模式变化的发生率将使用Gait捕获系统(步态实时分析互动实验室)测量

  2. 空间取向能力[时间范围:从研究开始后长达3年]
    老年人参与者的空间取向能力将通过视角进行空间取向测试(PTSOT)评估。没有预定范围的范围。较低的分数表示更好的空间取向能力。公式:真角度的总和 - 表达角度的总和

  3. 心率变异性[时间范围:从研究开始后最多3年]
    心率的变化速率将使用可穿戴心电图传感器测量

  4. 皮肤电导[时间范围:从研究开始后长达3年]
    将使用可穿戴的电肌活动传感器来测量电肌反应的变化速率

  5. 加速度计[时间范围:从研究开始后长达3年]
    步行模式变化的发生率将使用加速度计测量

  6. 载脂蛋白E4状态[时间范围:从研究开始后长达3年]
    血液样本中的变体APO -E2,E3和-E4的存在

  7. 视觉空间功能[时间范围:从研究开始后长达3年]
    老年人参与者的视觉建设性能力将使用Rey-Stosterrieth Complex人物测试(ROCF)的图形部分进行评估。更高的分数表明更好的视觉构建能力。范围0-31

  8. 内存功能[时间范围:从研究开始后最多3年]
    老年人参与者的空间记忆将使用Rey-Stosterrieth Complex人物测试(ROCF)的图召回部分进行评估。较高的分数表示更好的内存。范围0-31

  9. 执行功能[时间范围:从研究开始后长达3年]
    老年人参与者的执行功能将使用TRAIL制作测试(TMT A/B)评估。较低的分数表示更好的执行功能。没有预定范围的范围


生物测量保留率:DNA样品
7.5毫升载脂蛋白E4(APOE4)分析的血液样本

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
健康的年轻人,健康的老年人和患有轻度认知障碍或轻度痴呆的老年人
标准

纳入标准:

  • 在所需的年龄段内
  • 移动的
  • 失智

排除标准:

  • 除痴呆症外,其他神经系统疾病
  • 无法理解任务说明,聋哑,失明
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chimezie O. Amaefue,硕士0049-381-494-9478 chimezie.amaefule@dzne.de

位置
布局表以获取位置信息
德国
大学医学中心Rostock的心理心理学和心理治疗医学的诊所和多诊所招募
罗斯托克(Rostock
联系人:Stefan J. Teipel,教授0049-381-494-9471 Stefan.teipel@med.uni-rostock.de
首席研究员:Stefan J. Teipel,博士教授
赞助商和合作者
大学医学中心罗斯托克
罗斯托克大学
德国神经退行性疾病中心(DZNE)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Stefan J. Teipel,博士大学医学中心罗斯托克
追踪信息
首先提交日期2019年10月18日
第一个发布日期2019年10月22日
上次更新发布日期2020年5月8日
实际学习开始日期2019年3月1日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月7日)
空间迷失方向[时间范围:从研究开始后长达3年]
在实验期间的视频记录中将捕获迷失方向的事件,然后在离线注释过程中使用自定义注释方案确定
原始主要结果指标
(提交:2019年10月18日)
  • 心率[时间范围:长达100周]
  • 皮肤电导[时间范围:长达100周]
  • 空间迷失方向[时间范围:长达100周]
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月7日)
  • 步态变异性[时间范围:从研究开始后最多3年]
    步态模式变化的发生率将使用Gait捕获系统(步态实时分析互动实验室)测量
  • 空间取向能力[时间范围:从研究开始后长达3年]
    老年人参与者的空间取向能力将通过视角进行空间取向测试(PTSOT)评估。没有预定范围的范围。较低的分数表示更好的空间取向能力。公式:真角度的总和 - 表达角度的总和
  • 心率变异性[时间范围:从研究开始后最多3年]
    心率的变化速率将使用可穿戴心电图传感器测量
  • 皮肤电导[时间范围:从研究开始后长达3年]
    将使用可穿戴的电肌活动传感器来测量电肌反应的变化速率
  • 加速度计[时间范围:从研究开始后长达3年]
    步行模式变化的发生率将使用加速度计测量
  • 载脂蛋白E4状态[时间范围:从研究开始后长达3年]
    血液样本中的变体APO -E2,E3和-E4的存在
  • 视觉空间功能[时间范围:从研究开始后长达3年]
    老年人参与者的视觉建设性能力将使用Rey-Stosterrieth Complex人物测试(ROCF)的图形部分进行评估。更高的分数表明更好的视觉构建能力。范围0-31
  • 内存功能[时间范围:从研究开始后最多3年]
    老年人参与者的空间记忆将使用Rey-Stosterrieth Complex人物测试(ROCF)的图召回部分进行评估。较高的分数表示更好的内存。范围0-31
  • 执行功能[时间范围:从研究开始后长达3年]
    老年人参与者的执行功能将使用TRAIL制作测试(TMT A/B)评估。较低的分数表示更好的执行功能。没有预定范围的范围
原始的次要结果指标
(提交:2019年10月18日)
载脂蛋白E4状态[时间范围:最多100周]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题VR环境中引起迷失方向的步态分析
官方头衔步态实时分析中的导航实验的评估交互式实验室:通过VR环境中引起的迷失方向的步态分析
简要摘要该研究的目的是调查痴呆症患者的迷失方向对身体运动和步态的影响,可以通过虚拟现实(VR)实验设置可靠地在实验室环境中可靠地衡量。
详细说明

寻路和取向的挑战是MCI和痴呆症的早期症状。这些缺陷降低了流动性,这再次导致认知能力下降。在一项现场研究中,我们基于加速度计量数据开发了一种迷失方向行为的模式识别模型。但是,是否存在迷失方向的阶段也会影响步态参数,这是值得怀疑的。此外,越来越多的证据表明,认知功能受损与步态性能的变化有关,例如步态变异性,在双任务步行条件下衡量。在迷失方向的情况下,还报道了心率和皮肤电导的增加。

因此,我们在Grail中实施了一个熟悉的市中心的3D环境,该环境将完全乐器的跑步机与同步VR环境结合在一起。我们通过运动捕获系统记录步态参数,并使用可穿戴传感器(Movisens)的加速度计和生理数据,以与Sindem Field研究可比性。年轻人健康的成年人将参加研究的第一阶段,而温和的痴呆或MCI患者将参加以后的阶段。迷失方向的阶段将通过改变虚拟环境来引起。我们旨在使用Grail(步态实时分析互动实验室,MotekForce链接)评估迷失方向的步态,加速度计和生理参数。

结果将进一步实现基于步态参数,生理和加速度计量数据的迷失方向的自动检测。这对于开发情况感知的辅助系统是必不可少的,该系统支持痴呆症患者的自主室外流动性。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
7.5毫升载脂蛋白E4(APOE4)分析的血液样本
采样方法概率样本
研究人群健康的年轻人,健康的老年人和患有轻度认知障碍或轻度痴呆的老年人
健康)状况
  • 轻度认知障碍
  • 轻度痴呆
  • 迷失方向
  • 年轻人
  • 老年人
干涉不提供
研究组/队列
  • 年轻人
    18至40岁的神经健康健康的年轻人
  • 老年人
    60至85岁的神经健康健康的老年人
  • 轻度认知障碍/轻度痴呆
    60至85岁的老年人患有轻度认知障碍或轻度痴呆
出版物 *
  • Schaat S,Koldrack P,Yordanova K,Kirste T,TeipelS。对轻度认知障碍和痴呆症患者的空间迷失方向的实时检测。老年学。 2020; 66(1):85-94。 doi:10.1159/000500971。 EPUB 2019年7月30日。
  • Yordanova K,Koldrack P,Heine C,Henkel R,Martin M,Teipel S,Kirste T.痴呆症患者在室外流动性中的情境意识帮助的情况模型。 J阿尔茨海默氏症。 2017; 60(4):1461-1476。 doi:10.3233/jad-170105。
  • Amaefule Co,LüdtkeS,Kirste T,Teipel SJ。虚拟环境中空间迷失方向的影响对痴呆症患者的步态和重要特征:飞行员单盲随机对照试验。 JMIR认真游戏。 2020年10月8日; 8(4):E18455。 doi:10.2196/18455。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年10月18日)
80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在所需的年龄段内
  • 移动的
  • 失智

排除标准:

  • 除痴呆症外,其他神经系统疾病
  • 无法理解任务说明,聋哑,失明
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Chimezie O. Amaefue,硕士0049-381-494-9478 chimezie.amaefule@dzne.de
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04134806
其他研究ID编号2019-0062
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Stefan Teipel,大学医学中心Rostock
研究赞助商大学医学中心罗斯托克
合作者
  • 罗斯托克大学
  • 德国神经退行性疾病中心(DZNE)
调查人员
首席研究员: Stefan J. Teipel,博士大学医学中心罗斯托克
PRS帐户罗斯托克大学
验证日期2020年5月