| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脂肪水肿性纤维化panculopathy(EFP) | 药物:EN3835 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 7名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项2A期开放标签研究,用于评估使用光数尺度,磁共振成像和组织病理学的CCH治疗臀部和大腿脂肪的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年11月20日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年7月23日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年10月5日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:臀部和后外侧大腿 EN3835高达1.68毫克(胶原酶梭状芽胞杆菌溶解度) | 药物:EN3835 胶原酶梭状芽胞杆菌组织溶解(CCH) |
| 有资格学习的年龄: | 18年至50年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
具有臀部或两个后外侧的大腿。
排除标准:
| 美国,佛罗里达州 | |
| Endo临床试验网站#1 | |
| 珊瑚山墙,佛罗里达州,美国,33146 | |
| 研究主任: | 阿什利·戴布(Ashley Dayoub) | 恩托药品 |
| 追踪信息 | |||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月11日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月24日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月20日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月23日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PR-PCSS中的基线(筛选)的变化[时间范围:第71天] 患者报告的光量脂肪严重程度量表(PR-PCSS)是从“ 0”(无)到“ 4”(严重)的5点光量表等级等级的评分。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | CCH治疗臀部和大腿脂肪对成年女性的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项2A期开放标签研究,用于评估使用光数尺度,磁共振成像和组织病理学的CCH治疗臀部和大腿脂肪的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项单一的开放标签,第2A期研究,用于评估与胶原酶梭状芽胞杆菌溶解术(CCH)相关的光四种量表,形态学和组织病理学变化(CCH),患有中度或重度肿瘤性纤维化纤维化panniculopary(EFP)的成年女性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物:EN3835 胶原酶梭状芽胞杆菌组织溶解(CCH) | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:臀部和后外侧大腿 EN3835高达1.68毫克(胶原酶梭状芽胞杆菌溶解度) 干预:药物:EN3835 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 7 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 12 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月23日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04209530 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EN3835-212 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 恩托药品 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 恩托药品 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 恩托药品 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||