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出境医 / 临床实验 / CCH治疗臀部和大腿脂肪对成年女性的影响

CCH治疗臀部和大腿脂肪对成年女性的影响

研究描述
简要摘要:
这是一项单一的开放标签,第2A期研究,用于评估与胶原酶梭状芽胞杆菌溶解术(CCH)相关的光四种量表,形态学和组织病理学变化(CCH),患有中度或重度肿瘤性纤维化纤维化panniculopary(EFP)的成年女性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脂肪水肿性纤维化panculopathy(EFP)药物:EN3835阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 7名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项2A期开放标签研究,用于评估使用光数尺度,磁共振成像和组织病理学的CCH治疗臀部和大腿脂肪的影响
实际学习开始日期 2019年11月20日
实际的初级完成日期 2020年7月23日
实际 学习完成日期 2020年10月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:臀部和后外侧大腿
EN3835高达1.68毫克(胶原酶梭状芽胞杆菌溶解度)
药物:EN3835
胶原酶梭状芽胞杆菌组织溶解(CCH)

结果措施
主要结果指标
  1. PR-PCSS中的基线(筛选)的变化[时间范围:第71天]
    患者报告的光量脂肪严重程度量表(PR-PCSS)是从“ 0”(无)到“ 4”(严重)的5点光量表等级等级的评分。


次要结果度量
  1. CR-PCSS中的基线(筛查)的变化[时间范围:第22天,第43天和第71天]
    从临床医生的角度来看,临床医生报告的光子脂肪脂肪严重程度量表(CR-PCSS)是从“ 0”(无)到“ 4”(严重)的5点光量表等级等级。

  2. 六角脂肪级严重程度量表(CSS)的基线(筛查)的变化[时间范围:第22天,第43天和第71天]
    Hexsel CSS是一个光量表,探讨了5个关键的形态特征,每个特征都以4分比例从“ 0”(低)到“ 3”(高)评估

  3. MRI在CCH治疗前后[时间范围:第71天]
    CCH处理前后的培训脂肪的磁共振成像(MRI)

  4. CCH治疗前后的组织病理学[时间范围:第71天]
    活检的组织病理学由训练有素的病理学家观察到活检样本定义


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 具有臀部或两个后外侧的大腿。

    1. 研究者使用临床医生报告的光人脂肪严重程度量表(CR-PCSS)报告了3或4(中度或重度)的评分。
    2. Hexsel脂肪的严重程度量表(CSS)小节A“明显的抑郁次数”得分为> 0,B小节“抑郁深度”得分为2)中等深度抑郁症)或3(深层凹陷)。
  2. 至少有2个定义良好和孤立的脂肪钻孔。
  3. 在研究期间,在每次暴露于阳光之前,都愿意将防晒霜涂在治疗区域(从筛查到251天/早期终止访问)。
  4. 被认为身体健康。
  5. 进行负妊娠测试。
  6. 愿意并且能够与研究的要求合作。

排除标准:

  1. 来自美国(美国)联邦法规守则(CFR)第45部分,第46部分,第46.111(b)条以及其他地方和国家法规的脆弱人群(美国)标题(CFR),包括但不限于雇员(临时,,,不限于)兼职,全职等)或进行研究的研究人员,赞助商或合同研究组织或机构审查委员会(IRB)/独立伦理委员会(IEC)的兼职。
  2. 对胶原酶或CCH的任何其他赋形剂具有敏感性或过敏的史。
  3. 具有限制研究参与的系统状况(凝结疾病,恶性肿瘤,乳突疤痕,伤口愈合异常)。
  4. 具有局部(在要治疗的区域)(血栓形成,血管疾病,主动感染/炎症,主动皮肤改变,纹身/摩尔),限制了研究参与。
  5. 在治疗区域(臀部或大腿两者)都有皮肤松弛或线性起伏,可以通过举起皮肤来消除。
  6. 在研究期间需要抗凝剂或抗血小板药物。
  7. 已经使用或打算使用限制研究参与的任何本地应用程序/疗法/注射/注射/程序。
  8. 在研究期间首次剂量的研究治疗或计划在研究期间使用任何形式的人工晒黑的计划(直到251/提早终止访问访问),在第一个剂量研究治疗之前的30天内使用了任何形式的人造晒黑(喷雾,乳液,晒黑摊等) )。
  9. 筛查时具有阳性HIV检测和/或丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎核心抗体(HBCAB)测试。
  10. 已经进行了任何手术,侵入性手术(例如,吸脂),可注射治疗(例如Kybella®)或任何类似的治疗方法。
  11. 活检后有乳突,肥大疤痕和/或其他并发症的病史。
  12. 具有MRI的任何禁忌症(含有金属的植入物,内部金属物体,永久化妆品/化妆品,幽闭恐惧症,晕厥,低血压,癫痫,哮喘,镰状细胞病),限制了研究参与。
  13. 在本研究中,在治疗前的任何时候都接受了任何胶原酶治疗,并且/或在先前的培根研究研究研究中已接受EN3835或CCH。
  14. 在这项临床研究中,以前已经接受过CCH的治疗。
  15. 在30天内(或5个半衰期,以更长的3个年限)进行了调查产品的治疗。
  16. 正在怀孕和/或提供母乳或计划在研究过程中提供母乳的计划。
  17. 在调查人员认为,还有其他任何条件,可能表明该主题不适合该研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
Endo临床试验网站#1
珊瑚山墙,佛罗里达州,美国,33146
赞助商和合作者
恩托药品
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:阿什利·戴布(Ashley Dayoub)恩托药品
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月11日
第一个发布日期icmje 2019年12月24日
上次更新发布日期2020年11月9日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月20日
实际的初级完成日期2020年7月23日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月20日)
PR-PCSS中的基线(筛选)的变化[时间范围:第71天]
患者报告的光量脂肪严重程度量表(PR-PCSS)是从“ 0”(无)到“ 4”(严重)的5点光量表等级等级的评分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月20日)
  • CR-PCSS中的基线(筛查)的变化[时间范围:第22天,第43天和第71天]
    从临床医生的角度来看,临床医生报告的光子脂肪脂肪严重程度量表(CR-PCSS)是从“ 0”(无)到“ 4”(严重)的5点光量表等级等级。
  • 六角脂肪级严重程度量表(CSS)的基线(筛查)的变化[时间范围:第22天,第43天和第71天]
    Hexsel CSS是一个光量表,探讨了5个关键的形态特征,每个特征都以4分比例从“ 0”(低)到“ 3”(高)评估
  • MRI在CCH治疗前后[时间范围:第71天]
    CCH处理前后的培训脂肪的磁共振成像(MRI)
  • CCH治疗前后的组织病理学[时间范围:第71天]
    活检的组织病理学由训练有素的病理学家观察到活检样本定义
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CCH治疗臀部和大腿脂肪对成年女性的影响
官方标题ICMJE一项2A期开放标签研究,用于评估使用光数尺度,磁共振成像和组织病理学的CCH治疗臀部和大腿脂肪的影响
简要摘要这是一项单一的开放标签,第2A期研究,用于评估与胶原酶梭状芽胞杆菌溶解术(CCH)相关的光四种量表,形态学和组织病理学变化(CCH),患有中度或重度肿瘤性纤维化纤维化panniculopary(EFP)的成年女性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 脂肪
  • 水肿性纤维化panniculopathy(EFP)
干预ICMJE药物:EN3835
胶原酶梭状芽胞杆菌组织溶解(CCH)
研究臂ICMJE实验:臀部和后外侧大腿
EN3835高达1.68毫克(胶原酶梭状芽胞杆菌溶解度)
干预:药物:EN3835
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月6日)
7
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年12月20日)
12
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月5日
实际的初级完成日期2020年7月23日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 具有臀部或两个后外侧的大腿。

    1. 研究者使用临床医生报告的光人脂肪严重程度量表(CR-PCSS)报告了3或4(中度或重度)的评分。
    2. Hexsel脂肪的严重程度量表(CSS)小节A“明显的抑郁次数”得分为> 0,B小节“抑郁深度”得分为2)中等深度抑郁症)或3(深层凹陷)。
  2. 至少有2个定义良好和孤立的脂肪钻孔。
  3. 在研究期间,在每次暴露于阳光之前,都愿意将防晒霜涂在治疗区域(从筛查到251天/早期终止访问)。
  4. 被认为身体健康。
  5. 进行负妊娠测试。
  6. 愿意并且能够与研究的要求合作。

排除标准:

  1. 来自美国(美国)联邦法规守则(CFR)第45部分,第46部分,第46.111(b)条以及其他地方和国家法规的脆弱人群(美国)标题(CFR),包括但不限于雇员(临时,,,不限于)兼职,全职等)或进行研究的研究人员,赞助商或合同研究组织或机构审查委员会(IRB)/独立伦理委员会(IEC)的兼职。
  2. 对胶原酶或CCH的任何其他赋形剂具有敏感性或过敏的史。
  3. 具有限制研究参与的系统状况(凝结疾病,恶性肿瘤,乳突疤痕,伤口愈合异常)。
  4. 具有局部(在要治疗的区域)(血栓形成,血管疾病,主动感染/炎症,主动皮肤改变,纹身/摩尔),限制了研究参与。
  5. 在治疗区域(臀部或大腿两者)都有皮肤松弛或线性起伏,可以通过举起皮肤来消除。
  6. 在研究期间需要抗凝剂或抗血小板药物。
  7. 已经使用或打算使用限制研究参与的任何本地应用程序/疗法/注射/注射/程序。
  8. 在研究期间首次剂量的研究治疗或计划在研究期间使用任何形式的人工晒黑的计划(直到251/提早终止访问访问),在第一个剂量研究治疗之前的30天内使用了任何形式的人造晒黑(喷雾,乳液,晒黑摊等) )。
  9. 筛查时具有阳性HIV检测和/或丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎核心抗体(HBCAB)测试。
  10. 已经进行了任何手术,侵入性手术(例如,吸脂),可注射治疗(例如Kybella®)或任何类似的治疗方法。
  11. 活检后有乳突,肥大疤痕和/或其他并发症的病史。
  12. 具有MRI的任何禁忌症(含有金属的植入物,内部金属物体,永久化妆品/化妆品,幽闭恐惧症,晕厥,低血压,癫痫,哮喘,镰状细胞病),限制了研究参与。
  13. 在本研究中,在治疗前的任何时候都接受了任何胶原酶治疗,并且/或在先前的培根研究研究研究中已接受EN3835或CCH。
  14. 在这项临床研究中,以前已经接受过CCH的治疗。
  15. 在30天内(或5个半衰期,以更长的3个年限)进行了调查产品的治疗。
  16. 正在怀孕和/或提供母乳或计划在研究过程中提供母乳的计划。
  17. 在调查人员认为,还有其他任何条件,可能表明该主题不适合该研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04209530
其他研究ID编号ICMJE EN3835-212
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
责任方恩托药品
研究赞助商ICMJE恩托药品
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:阿什利·戴布(Ashley Dayoub)恩托药品
PRS帐户恩托药品
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素